Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Carotis-atherosclerose: innovatieve biomarkers voor beeldvorming. Bestudeer casuscontrole (ACABII)

30 maart 2026 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

Cerebrovasculair accident (CVA) vormt een groot maatschappelijk probleem. Dit vertegenwoordigt de tweede cardiovasculaire doodsoorzaak. CVA is in 80% van de gevallen ischemisch. Atheroma van grote slagaders, voornamelijk halsslagader, is bij ongeveer 20% van de gevallen betrokken.

Na verschillende hoogwaardige onderzoeken (NASCET, ECST, ACAS, ACST) is halsslagaderchirurgie gebaseerd op stenoseberekening door Doppler-echografie, CT-angiografie, MRI-angiografie of arteriografie.

De samenstelling van de plaque, die zijn kwetsbaarheid aantoont, wordt in verband gebracht met embolisch risico en beroerte. De therapeutische strategie die alleen gebaseerd is op de vernauwing van het arteriële lumen is niet voldoende om het optreden van een voorbijgaande ischemische aanval (TIA) of een ipsilaterale beroerte als gevolg van carotisstenose te voorkomen. Zo ontstaan ​​nieuwe technieken om in vivo de ontsteking van de plaque, de embolische gevolgen of de mechanische stress die het ondergaat te evalueren. Deze technieken zijn: Hoge Resolutie MRI (HR MRI), evaluatie van het Gray Scale Mediaan (GSM) niveau, studie van de plaquevascularisatie met Contrast Enhanced Ultrasound (CEUS), High Intensity Transient Signals (HITS) door transcraniële Doppler, micro RNA profiel (mi-RNA). Deze verschillende modaliteiten moeten gecombineerd worden om de efficiëntie te verhogen.

Op basis van deze bemoedigende resultaten wil de onderzoeker het vermogen evalueren van verschillende methoden of hun combinatie om het optreden van ischemische beroerte of TIA als gevolg van embolie van een atherosclerotische plaque in de halsslagader te voorspellen. Alvorens een cohortstudie te overwegen, wil de onderzoeker de prestaties van elk van deze nieuwe methoden evalueren bij de karakterisering van carotisplaque-instabiliteit. Prestatie-evaluatie stelt ons in staat om in de tweede plaats de meest relevante associatie te kiezen.

De onderzoeker stelt voor om als eerste stap een case-control studie te maken met deze methoden, de gevallen zijn patiënten die een ischemische beroerte hebben gehad (geauthenticeerd door zowel het klinisch onderzoek als de hersen-MRI) aan dezelfde kant als de halsslagaderstenose en de controles zijn patiënten met carotisstenose maar zonder ischemische beroerte. Deze studie is een cross-sectionele studie omdat het tegelijkertijd het optreden van de gebeurtenis (ischemische beroerte) en de kenmerken van de atheromateuze plaque meet.

Over een periode van 2 jaar zullen 45 symptomatische patiënten en 105 asymptomatische patiënten worden geïncludeerd met een halsslagaderstenose met ten minste 50% kalibervernauwing volgens de NASCET-criteria. (Noord-Amerikaanse Symptomatische Carotis Endarteriëctomie Trial).

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

77

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Bron, Frankrijk, 69500
        • Werving
        • Hospices Civils de Lyon - Service de radiologie
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stéphane Luong, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Laura MECHTOUFF, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Halsslagaderstenose ≥ 50% NASCET
  • Casus: ipsilaterale halsslagaderstenose beroerte, bevestigd door MRI of CT in de voorgaande maand, zonder andere oorzaken van beroerte
  • Controle: geen klinisch teken of MRI-hint voor een recente beroerte
  • Ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier
  • Patiënt aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel of gelijkwaardig

Uitsluitingscriteria:

  • Gewijzigde Rankin-schaal > 3
  • Homolaterale beroerte of TIA > 1 maand
  • Medische voorgeschiedenis van homolaterale halsslagaderchirurgie, cervicale bestraling, occlusieve halsslagader, homolaterale intracraniale stenose, risico op het ontwikkelen van arteriële trombo-embolische voorvallen
  • Nierfalen (creatinineklaring < 50 ml/min)
  • Contra-indicatie voor echografie (sonovue)
  • Contra-indicatie voor MRI en zijn contrastmiddelen (Gadolinium)
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • Onvermogen om een ​​van de technieken te ondergaan (claustrofobie...)
  • Ernstige comorbide ziekte, dementie
  • Neurologische ziekte zonder halsslagaderziekte
  • Risico op zwangerschap of zwangerschap of borstvoeding
  • Volwassene onder versterkte voogdij of wettelijke voogd
  • Patiënt verstaat geen Frans

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: symptomatische en asymptomatische patiënten

Meet tegelijkertijd het optreden van de gebeurtenis (ischemische beroerte) en de kenmerken van de atheromateuze plaque

Beschrijving van verschillende modaliteiten:

HITS-kwantificering

Echografisch onderzoek:

  • Ulceratie >2 mm
  • Plaque dikte
  • GSM: computeranalyse na normalisatie van het meest informatieve longitudinale beeld (beeld met maximaal plaque-oppervlak) met behulp van Photoshop
  • CEUS: detectie van plaquevascularisatie na bolusinjectie van SONOVUE op een video-opname van de injectie van het contrastmiddel (Vuebox - Bracco-beeldvorming)

MRI met hoge resolutie:

  • De ernst van de stenose, intraplaque bloeding, grote lipiderijke necrotische kern, ulceratie of kapruptuur en hersen-MRI zullen worden beoordeeld
  • Kwantificering van schuifspanningen (Pa) op het oppervlak van de plaque

mi-RNA-identificatie en kwantificering

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal HITS per uur in doppler-echografie
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Ulceratie> 2 mm aanwezigheid in doppler-echografie
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
GSM (Gray Scale Mediaan) kwantificering in doppler-echografie
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
CEUS (Contrast Verbeterd UltraSound)
Tijdsspanne: Dag 1
signaalintensiteitsversterking kwantificering en Ulceratie > 2 mm
Dag 1
bloeding intra-plaque présence in HR MRI
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
aanwezigheid van grote lipidenrijke necrotische kern in HR-MRI
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
ulceratie of kapruptuur aanwezigheid in HR MRI
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
bloeding intraplaque
Tijdsspanne: Dag 1
Vergelijk de resultaten van elke modaliteit voor pathologische analyse van de chirurgische apparatuur.
Dag 1
grote lipide-rijke necrotische kern
Tijdsspanne: Dag 1
Vergelijk de resultaten van elke modaliteit voor pathologische analyse van de chirurgische apparatuur.
Dag 1
ulceratie of kapruptuur
Tijdsspanne: Dag 1
Vergelijk de resultaten van elke modaliteit voor pathologische analyse van de chirurgische apparatuur.
Dag 1
schuifspanningen (Pa) op het oppervlak van de plaque
Tijdsspanne: Dag 1
Kwantificering van de schuifspanningen (Pa) op het oppervlak van de plaque met een analyse van de hemodynamische omgeving met behulp van wiskundige modellen voor vloeistofdynamica op basis van gegevens verzameld door MRI.
Dag 1
mi-RNA-identificatie
Tijdsspanne: Dag 1
Identificatie van circulerend mi-RNA specifiek voor onstabiele atherosclerotische plaque door RT-PCR en vergelijking tussen casus en controle
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 januari 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

12 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

12 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

22 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren