- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02748941
Carotis-atherosclerose: innovatieve biomarkers voor beeldvorming. Bestudeer casuscontrole (ACABII)
Cerebrovasculair accident (CVA) vormt een groot maatschappelijk probleem. Dit vertegenwoordigt de tweede cardiovasculaire doodsoorzaak. CVA is in 80% van de gevallen ischemisch. Atheroma van grote slagaders, voornamelijk halsslagader, is bij ongeveer 20% van de gevallen betrokken.
Na verschillende hoogwaardige onderzoeken (NASCET, ECST, ACAS, ACST) is halsslagaderchirurgie gebaseerd op stenoseberekening door Doppler-echografie, CT-angiografie, MRI-angiografie of arteriografie.
De samenstelling van de plaque, die zijn kwetsbaarheid aantoont, wordt in verband gebracht met embolisch risico en beroerte. De therapeutische strategie die alleen gebaseerd is op de vernauwing van het arteriële lumen is niet voldoende om het optreden van een voorbijgaande ischemische aanval (TIA) of een ipsilaterale beroerte als gevolg van carotisstenose te voorkomen. Zo ontstaan nieuwe technieken om in vivo de ontsteking van de plaque, de embolische gevolgen of de mechanische stress die het ondergaat te evalueren. Deze technieken zijn: Hoge Resolutie MRI (HR MRI), evaluatie van het Gray Scale Mediaan (GSM) niveau, studie van de plaquevascularisatie met Contrast Enhanced Ultrasound (CEUS), High Intensity Transient Signals (HITS) door transcraniële Doppler, micro RNA profiel (mi-RNA). Deze verschillende modaliteiten moeten gecombineerd worden om de efficiëntie te verhogen.
Op basis van deze bemoedigende resultaten wil de onderzoeker het vermogen evalueren van verschillende methoden of hun combinatie om het optreden van ischemische beroerte of TIA als gevolg van embolie van een atherosclerotische plaque in de halsslagader te voorspellen. Alvorens een cohortstudie te overwegen, wil de onderzoeker de prestaties van elk van deze nieuwe methoden evalueren bij de karakterisering van carotisplaque-instabiliteit. Prestatie-evaluatie stelt ons in staat om in de tweede plaats de meest relevante associatie te kiezen.
De onderzoeker stelt voor om als eerste stap een case-control studie te maken met deze methoden, de gevallen zijn patiënten die een ischemische beroerte hebben gehad (geauthenticeerd door zowel het klinisch onderzoek als de hersen-MRI) aan dezelfde kant als de halsslagaderstenose en de controles zijn patiënten met carotisstenose maar zonder ischemische beroerte. Deze studie is een cross-sectionele studie omdat het tegelijkertijd het optreden van de gebeurtenis (ischemische beroerte) en de kenmerken van de atheromateuze plaque meet.
Over een periode van 2 jaar zullen 45 symptomatische patiënten en 105 asymptomatische patiënten worden geïncludeerd met een halsslagaderstenose met ten minste 50% kalibervernauwing volgens de NASCET-criteria. (Noord-Amerikaanse Symptomatische Carotis Endarteriëctomie Trial).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Philippe DOUEK, MD
- Telefoonnummer: +33 (0)472357233
- E-mail: philippe.douek@chu-lyon.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Adeline MANSUY, CRA
- Telefoonnummer: +33 (0)4 72 11 5225
- E-mail: adeline.mansuy@chu-lyon.fr
Studie Locaties
-
-
-
Bron, Frankrijk, 69500
- Werving
- Hospices Civils de Lyon - Service de radiologie
-
Contact:
- Philippe DOUEK, MD
- Telefoonnummer: +33 0472357233
- E-mail: philippe.douek@chu-lyon.fr
-
Contact:
- Adeline MANSUY
- Telefoonnummer: +33 4 72 11 52 25
- E-mail: adeline.mansuy@chu-lyon.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Stéphane Luong, MD
-
Onderonderzoeker:
- Laura MECHTOUFF, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Halsslagaderstenose ≥ 50% NASCET
- Casus: ipsilaterale halsslagaderstenose beroerte, bevestigd door MRI of CT in de voorgaande maand, zonder andere oorzaken van beroerte
- Controle: geen klinisch teken of MRI-hint voor een recente beroerte
- Ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier
- Patiënt aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel of gelijkwaardig
Uitsluitingscriteria:
- Gewijzigde Rankin-schaal > 3
- Homolaterale beroerte of TIA > 1 maand
- Medische voorgeschiedenis van homolaterale halsslagaderchirurgie, cervicale bestraling, occlusieve halsslagader, homolaterale intracraniale stenose, risico op het ontwikkelen van arteriële trombo-embolische voorvallen
- Nierfalen (creatinineklaring < 50 ml/min)
- Contra-indicatie voor echografie (sonovue)
- Contra-indicatie voor MRI en zijn contrastmiddelen (Gadolinium)
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- Onvermogen om een van de technieken te ondergaan (claustrofobie...)
- Ernstige comorbide ziekte, dementie
- Neurologische ziekte zonder halsslagaderziekte
- Risico op zwangerschap of zwangerschap of borstvoeding
- Volwassene onder versterkte voogdij of wettelijke voogd
- Patiënt verstaat geen Frans
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: symptomatische en asymptomatische patiënten
|
Meet tegelijkertijd het optreden van de gebeurtenis (ischemische beroerte) en de kenmerken van de atheromateuze plaque Beschrijving van verschillende modaliteiten: HITS-kwantificering Echografisch onderzoek:
MRI met hoge resolutie:
mi-RNA-identificatie en kwantificering |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal HITS per uur in doppler-echografie
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
Ulceratie> 2 mm aanwezigheid in doppler-echografie
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
GSM (Gray Scale Mediaan) kwantificering in doppler-echografie
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
CEUS (Contrast Verbeterd UltraSound)
Tijdsspanne: Dag 1
|
signaalintensiteitsversterking kwantificering en Ulceratie > 2 mm
|
Dag 1
|
|
bloeding intra-plaque présence in HR MRI
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
aanwezigheid van grote lipidenrijke necrotische kern in HR-MRI
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
ulceratie of kapruptuur aanwezigheid in HR MRI
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
bloeding intraplaque
Tijdsspanne: Dag 1
|
Vergelijk de resultaten van elke modaliteit voor pathologische analyse van de chirurgische apparatuur.
|
Dag 1
|
|
grote lipide-rijke necrotische kern
Tijdsspanne: Dag 1
|
Vergelijk de resultaten van elke modaliteit voor pathologische analyse van de chirurgische apparatuur.
|
Dag 1
|
|
ulceratie of kapruptuur
Tijdsspanne: Dag 1
|
Vergelijk de resultaten van elke modaliteit voor pathologische analyse van de chirurgische apparatuur.
|
Dag 1
|
|
schuifspanningen (Pa) op het oppervlak van de plaque
Tijdsspanne: Dag 1
|
Kwantificering van de schuifspanningen (Pa) op het oppervlak van de plaque met een analyse van de hemodynamische omgeving met behulp van wiskundige modellen voor vloeistofdynamica op basis van gegevens verzameld door MRI.
|
Dag 1
|
|
mi-RNA-identificatie
Tijdsspanne: Dag 1
|
Identificatie van circulerend mi-RNA specifiek voor onstabiele atherosclerotische plaque door RT-PCR en vergelijking tussen casus en controle
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 69HCL15_0458
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .