Miażdżyca tętnic szyjnych: innowacyjne biomarkery obrazowania. Badanie przypadku-kontrola (ACABII)
Udar mózgu (CVA) stanowi poważny problem zdrowotny społeczeństwa. Stanowi to drugą przyczynę zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych. CVA ma charakter niedokrwienny w 80% przypadków. Miażdżyca dużych tętnic, głównie tętnic szyjnych, występuje w około 20% przypadków.
Po kilku badaniach wysokiej jakości (NASCET, ECST, ACAS, ACST) operacja tętnicy szyjnej opiera się na obliczeniu zwężenia za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej, angiografii CT, angiografii MRI lub arteriografii.
Skład blaszki miażdżycowej, wskazujący na jej podatność na uszkodzenia, wiąże się z ryzykiem zatorowości i udaru mózgu. Strategia terapeutyczna oparta wyłącznie na zwężeniu światła tętnicy nie jest wystarczająco zadowalająca, aby zapobiec wystąpieniu przejściowego ataku niedokrwiennego (TIA) lub udaru po tej samej stronie z powodu zwężenia tętnicy szyjnej. W ten sposób pojawiają się nowe techniki oceny in vivo stanu zapalnego blaszki miażdżycowej, jej skutków zatorowych lub obciążenia mechanicznego, któremu podlega. Techniki te to: MRI o wysokiej rozdzielczości (HR MRI), ocena poziomu mediany w skali szarości (GSM), badanie unaczynienia blaszki miażdżycowej za pomocą ultradźwięków ze wzmocnionym kontrastem (CEUS), sygnały przejściowe o wysokiej intensywności (HITS) przez przezczaszkowy Doppler, profil mikro RNA (miRNA). Te różne sposoby muszą być łączone w celu zwiększenia wydajności.
W oparciu o te zachęcające wyniki, badacz zamierza ocenić zdolność różnych metod lub ich kombinacji do przewidywania wystąpienia udaru niedokrwiennego lub TIA z powodu zatoru z blaszki miażdżycowej tętnicy szyjnej. Przed rozważeniem badania kohortowego badacz chce ocenić skuteczność każdej z tych nowych metod w charakterystyce niestabilności blaszki miażdżycowej tętnicy szyjnej. Ocena wyników pozwoli nam wybrać wtórnie najbardziej odpowiednie skojarzenie.
Badacz proponuje, jako pierwszy krok, przeprowadzenie badania kliniczno-kontrolnego tymi metodami, przypadków dotyczy pacjentów z udarem niedokrwiennym (potwierdzonym zarówno badaniem klinicznym, jak i rezonansem magnetycznym mózgu) po tej samej stronie co zwężenie tętnicy szyjnej i grupą kontrolną są pacjenci ze zwężeniem tętnicy szyjnej, ale bez udaru niedokrwiennego. To badanie jest badaniem przekrojowym, ponieważ jednocześnie mierzy występowanie zdarzenia (udar niedokrwienny) i charakterystykę blaszki miażdżycowej.
W ciągu 2 lat 45 pacjentów z objawami i 105 bezobjawowych pacjentów zostanie włączonych do badania ze zwężeniem tętnicy szyjnej ze zwężeniem kalibru co najmniej 50% zgodnie z kryteriami NASCET. (Północnoamerykańska próba objawowej endarterektomii tętnicy szyjnej).
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Philippe DOUEK, MD
- Numer telefonu: +33 (0)472357233
- E-mail: philippe.douek@chu-lyon.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Adeline MANSUY, CRA
- Numer telefonu: +33 (0)4 72 11 5225
- E-mail: adeline.mansuy@chu-lyon.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bron, Francja, 69500
- Rekrutacyjny
- Hospices Civils de Lyon - Service de radiologie
-
Kontakt:
- Philippe DOUEK, MD
- Numer telefonu: +33 0472357233
- E-mail: philippe.douek@chu-lyon.fr
-
Kontakt:
- Adeline MANSUY
- Numer telefonu: +33 4 72 11 52 25
- E-mail: adeline.mansuy@chu-lyon.fr
-
Główny śledczy:
- Stéphane Luong, MD
-
Pod-śledczy:
- Laura MECHTOUFF, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zwężenie tętnicy szyjnej ≥ 50% NASCET
- Przypadek: udar zwężenia tętnicy szyjnej po tej samej stronie, potwierdzony badaniem MRI lub CT w poprzednim miesiącu, bez innych przyczyn udaru
- Kontrola: brak objawów klinicznych lub wskazówka MRI dla niedawnego udaru
- Podpisany formularz świadomej zgody
- Pacjent objęty systemem ubezpieczeń społecznych lub równoważnym
Kryteria wyłączenia:
- Zmodyfikowana skala Rankina > 3
- Udar homolateralny lub TIA > 1 miesiąc
- Historia medyczna operacji tętnicy szyjnej jednostronnej, radioterapia szyjki macicy, zamknięcie tętnicy szyjnej, zwężenie tętnicy szyjnej jednostronnej, ryzyko wystąpienia tętniczych incydentów zakrzepowo-zatorowych
- Niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 50 ml/min)
- Przeciwwskazanie do USG (sonovae)
- Przeciwwskazania do MRI i jego środków kontrastowych (gadolin)
- Brak możliwości podpisania świadomej zgody
- Niemożność poddania się którejkolwiek z technik (klaustrofobia…)
- Poważna choroba współistniejąca, demencja
- Choroba neurologiczna bez choroby tętnicy szyjnej
- Ryzyko ciąży lub ciąży lub karmienia piersią
- Osoba pełnoletnia pod wzmocnioną kuratelą lub opiekunem prawnym
- Pacjent nie rozumie francuskiego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: pacjentów objawowych i bezobjawowych
|
Jednocześnie mierz występowanie zdarzenia (udar niedokrwienny) i charakterystykę blaszki miażdżycowej Opis różnych modalności: Kwantyfikacja HITS Badania USG:
MRI wysokiej rozdzielczości:
identyfikacja i ocena ilościowa mi-RNA |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba HITS na godzinę w ultrasonografii dopplerowskiej
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
|
|
Obecność owrzodzenia > 2 mm w badaniu ultrasonograficznym dopplerowskim
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
|
|
Kwantyfikacja GSM (mediana w skali szarości) w ultrasonografii dopplerowskiej
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
|
|
CEUS (Ultradźwięki o zwiększonym kontraście)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
oznaczanie ilościowe wzmocnienia sygnału i owrzodzenie > 2 mm
|
Dzień 1
|
|
obecność krwotoku wewnątrzpłytkowego w HR MRI
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
|
|
obecność dużego, bogatego w lipidy martwiczego rdzenia w HR MRI
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
|
|
obecność owrzodzenia lub pęknięcia czapeczki w HR MRI
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
krwotok wewnątrzpłytkowy
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Porównaj wyniki każdej modalności dla analizy patologicznej sprzętu chirurgicznego.
|
Dzień 1
|
|
duży, bogaty w lipidy nekrotyczny rdzeń
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Porównaj wyniki każdej modalności dla analizy patologicznej sprzętu chirurgicznego.
|
Dzień 1
|
|
owrzodzenie lub pęknięcie czapeczki
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Porównaj wyniki każdej modalności dla analizy patologicznej sprzętu chirurgicznego.
|
Dzień 1
|
|
naprężenia ścinające (Pa) na powierzchni blaszki
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Kwantyfikacja naprężeń ścinających (Pa) na powierzchni blaszki wraz z analizą środowiska hemodynamicznego z wykorzystaniem modeli matematycznych dynamiki płynów w oparciu o dane zebrane przez MRI.
|
Dzień 1
|
|
identyfikacja mi-RNA
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Identyfikacja krążącego mi-RNA specyficznego dla niestabilnej blaszki miażdżycowej za pomocą RT-PCR i porównanie przypadku i kontroli
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69HCL15_0458
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .