Kaulavaltimon ateroskleroosi: Innovatiiviset kuvantamisbiomarkkerit. Tutki tapaushallintaa (ACABII)
Aivoverisuonionnettomuus (CVA) on suuri kansanterveysongelma. Tämä on toinen sydän- ja verisuoniperäinen kuolinsyy. CVA on iskeeminen 80 %:ssa tapauksista. Suurten valtimoiden, pääasiassa kaulavaltimon, aterooma esiintyy noin 20 %:ssa tapauksista.
Useiden korkealaatuisten tutkimusten (NASCET, ECST, ACAS, ACST) jälkeen kaulavaltimon leikkaus perustuu Doppler-ultraäänellä, TT-angiografialla, MRI-angiografialla tai arteriografialla tehtyyn ahtaumalaskelmaan.
Plakin koostumus, joka osoittaa sen haavoittuvuuden, liittyy emboliariskiin ja aivohalvaukseen. Pelkästään valtimon luumenin kaventumiseen perustuva terapeuttinen strategia ei ole riittävän tyydyttävä estämään ohimenevän iskeemisen kohtauksen (TIA) tai ipsilateraalisen aivohalvauksen ilmaantumista kaulavaltimon ahtaumasta. Siten syntyy uusia tekniikoita plakin tulehduksen, sen embolisten seurausten tai sen kokeman mekaanisen rasituksen arvioimiseksi in vivo. Nämä tekniikat ovat: High Resolution MRI (HR MRI), harmaasävymediaanitason (GSM) arviointi, plakin vaskularisaatiotutkimukset kontrastitehostetulla ultraäänellä (CEUS), korkean intensiteetin ohimenevät signaalit (HITS) transkraniaalisella Dopplerilla, mikro-RNA-profiili (mi RNA). Näitä eri menetelmiä on yhdistettävä tehokkuuden lisäämiseksi.
Näiden rohkaisevien tulosten perusteella tutkija pyrkii arvioimaan eri menetelmien tai niiden yhdistelmän kykyä ennustaa kaulavaltimon ateroskleroottisen plakin embolista johtuvan iskeemisen aivohalvauksen tai TIA:n esiintymistä. Ennen kuin hän harkitsee kohorttitutkimusta, hän haluaa arvioida näiden uusien menetelmien suorituskykyä kaulavaltimon plakin epästabiiliuden karakterisoinnissa. Suorituskyvyn arvioinnin avulla voimme valita toissijaisesti sopivimman yhdistyksen.
Tutkija ehdottaa ensimmäisenä askeleena tapauskontrollitutkimuksen tekemistä näillä menetelmillä. Tapaukset ovat potilaita, joilla oli iskeeminen aivohalvaus (joka todennettu sekä kliinisellä tutkimuksella että aivojen magneettikuvauksella) samalla puolella kuin kaulavaltimon ahtauma ja kontrollit ovat potilaita, joilla on kaulavaltimon ahtauma, mutta joilla ei ole iskeemistä aivohalvausta. Tämä tutkimus on poikkileikkaustutkimus, koska se mittaa samanaikaisesti tapahtuman (iskeemisen aivohalvauksen) esiintymistä ja ateroomisen plakin ominaisuuksia.
Kahden vuoden aikana 45 oireista potilasta ja 105 oireetonta potilasta otetaan mukaan, joilla on kaulavaltimon ahtauma, jonka kaliiperi on vähintään 50 % NASCET-kriteerien mukaan. (Pohjois-Amerikan oireinen kaulavaltimon endarterectomy Trial).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Philippe DOUEK, MD
- Puhelinnumero: +33 (0)472357233
- Sähköposti: philippe.douek@chu-lyon.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Adeline MANSUY, CRA
- Puhelinnumero: +33 (0)4 72 11 5225
- Sähköposti: adeline.mansuy@chu-lyon.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Bron, Ranska, 69500
- Rekrytointi
- Hospices Civils de Lyon - Service de radiologie
-
Ottaa yhteyttä:
- Philippe DOUEK, MD
- Puhelinnumero: +33 0472357233
- Sähköposti: philippe.douek@chu-lyon.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Adeline MANSUY
- Puhelinnumero: +33 4 72 11 52 25
- Sähköposti: adeline.mansuy@chu-lyon.fr
-
Päätutkija:
- Stéphane Luong, MD
-
Alatutkija:
- Laura MECHTOUFF, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaulavaltimon ahtauma ≥ 50 % NASCET
- Tapaus: ipsilateraalinen kaulavaltimon ahtauma aivohalvaus, MRI- tai CT-todistus edellisen kuukauden aikana, ilman muita aivohalvauksen syitä
- Kontrolli: ei kliinisiä oireita tai MRI-vihjeitä äskettäin aivohalvauksesta
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään tai vastaavaan
Poissulkemiskriteerit:
- Muokattu Rankin-asteikko > 3
- Homolateral aivohalvaus tai TIA > 1 kuukausi
- Homolateral kaulavaltimon leikkaus, kohdunkaulan säteily, kaulavaltimon tukkeuma, homolateral kallonsisäinen ahtauma, valtimoiden tromboembolisten tapahtumien riski
- Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 50 ml/min)
- Ultraäänen vasta-aihe (sonovue)
- MRI:n ja sen varjoaineiden (Gadolinium) vasta-aihe
- Kyvyttömyys allekirjoittaa tietoon perustuva suostumus
- Kyvyttömyys käydä läpi mitään tekniikoita (klaustrofobia…)
- Vakava samanaikainen sairaus, dementia
- Neurologinen sairaus ilman kaulavaltimon sairautta
- Raskauden tai raskauden tai imetyksen riski
- Vahvistetun huoltajan tai laillisen holhoojan alainen aikuinen
- Potilas ei ymmärrä ranskaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: oireettomia ja oireettomia potilaita
|
Mittaa samanaikaisesti tapahtuman esiintyminen (iskeeminen aivohalvaus) ja ateromatoottisen plakin ominaisuudet Kuvaus eri muodoista: HITSin kvantifiointi Ultraäänitutkimukset:
Korkean resoluution MRI:
mi-RNA:n tunnistaminen ja kvantifiointi |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HITSien lukumäärä tunnissa doppler-ultraäänitutkimuksessa
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
|
|
Haavauma > 2 mm doppler-ultraäänitutkimuksessa
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
|
|
GSM (Gray Scale Median) -kvantifiointi doppler-ultraäänitutkimuksessa
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
|
|
CEUS (kontrastitehostettu ultraääni)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
signaalin intensiteetin vahvistuksen kvantifiointi ja haavauma > 2 mm
|
Päivä 1
|
|
plakin sisäinen verenvuoto HR MRI:ssä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
|
|
suuri lipidirikas nekroottinen ydin läsnäolo HR MRI:ssä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
|
|
haavaumien tai korkin repeämien esiintyminen HR MRI:ssä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
plakin sisäinen verenvuoto
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Vertaa kunkin menetelmän tuloksia kirurgisten laitteiden patologiseen analyysiin.
|
Päivä 1
|
|
suuri lipidirikas nekroottinen ydin
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Vertaa kunkin menetelmän tuloksia kirurgisten laitteiden patologiseen analyysiin.
|
Päivä 1
|
|
haavauma tai korkin repeämä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Vertaa kunkin menetelmän tuloksia kirurgisten laitteiden patologiseen analyysiin.
|
Päivä 1
|
|
leikkausjännitykset (Pa) plakin pinnalla
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Leikkausjännitysten (Pa) kvantifiointi plakin pinnalla hemodynaamisen ympäristön analyysillä käyttämällä nestedynamiikan matemaattisia malleja, jotka perustuvat MRI:n keräämiin tietoihin.
|
Päivä 1
|
|
mi-RNA:n tunnistaminen
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Epästabiilille ateroskleroottiselle plakille spesifisen kiertävän mi-RNA:n tunnistaminen RT-PCR:llä ja tapauksen ja kontrollin vertailu
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL15_0458
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .