Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Karotidová ateroskleróza: Inovativní zobrazovací biomarkery. Studie Case-control (ACABII)

30. března 2026 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Cévní mozková příhoda (CMP) představuje velký veřejný zdravotní problém. To představuje druhou kardiovaskulární příčinu úmrtí. CVA je v 80 % případů ischemická. Aterom velkých tepen, hlavně karotid, je postižen asi ve 20 % případů.

Po několika studiích vysokého stupně (NASCET, ECST, ACAS, ACST) je operace karotid založena na výpočtu stenózy pomocí Dopplerova ultrazvuku, CT angiografie, MRI angiografie nebo arteriografie.

Složení plaku, které ukazuje jeho zranitelnost, je spojeno s embolickým rizikem a mrtvicí. Terapeutická strategie založená pouze na zúžení arteriálního lumen není dostatečně uspokojivá, aby zabránila vzniku tranzitorní ischemické ataky (TIA) nebo ipsilaterální cévní mozkové příhody v důsledku stenózy karotidy. Objevují se tak nové techniky pro hodnocení in vivo zánětu plaku, jeho embolických následků nebo mechanické zátěže, kterou podstupuje. Jedná se o tyto techniky: High Resolution MRI (HR MRI), hodnocení úrovně Gray Scale Medián (GSM), studium vaskularizace plaku pomocí kontrastního ultrazvuku (CEUS), High Intensity Transient Signals (HITS) transkraniálním Dopplerem, profil mikro RNA (mi RNA). Tyto různé způsoby musí být kombinovány, aby se zvýšila účinnost.

Na základě těchto povzbudivých výsledků se výzkumník zaměří na vyhodnocení schopnosti různých metod nebo jejich kombinací předpovídat výskyt ischemické cévní mozkové příhody nebo TIA v důsledku embolie z karotického aterosklerotického plátu. Před zvážením kohortové studie chce výzkumník vyhodnotit účinnost každé z těchto nových metod při charakterizaci nestability karotického plaku. Hodnocení výkonu nám umožní vybrat sekundárně nejrelevantnější asociaci.

Výzkumník navrhuje jako první krok provést případovou kontrolní studii s těmito metodami, případy jsou pacienti, kteří měli ischemickou cévní mozkovou příhodu (ověřenou klinickým vyšetřením i MRI mozku) na stejné straně jako karotidová stenóza a kontroly jsou pacienti se stenózou karotidy, ale bez ischemické cévní mozkové příhody. Tato studie je průřezovou studií, protože současně měří výskyt příhody (ischemické cévní mozkové příhody) a charakteristiky ateromatózního plátu.

Během období 2 let bude zahrnuto 45 symptomatických pacientů a 105 asymptomatických pacientů se stenózou karotidy s alespoň 50% zúžením kalibru podle kritérií NASCET. (Severoamerická studie symptomatické karotidové endarterektomie).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

77

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Bron, Francie, 69500
        • Nábor
        • Hospices Civils de Lyon - Service de radiologie
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stéphane Luong, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Laura MECHTOUFF, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stenóza karotidy ≥ 50 % NASCET
  • Případ: ipsilaterální karotická stenóza cévní mozková příhoda, potvrzená MRI nebo CT v předchozím měsíci, bez jiných příčin cévní mozkové příhody
  • Kontrola: žádné klinické příznaky nebo náznaky MRI pro nedávnou mrtvici
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu
  • Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení nebo obdobného systému

Kritéria vyloučení:

  • Upravená Rankinova stupnice > 3
  • Homolaterální cévní mozková příhoda nebo TIA > 1 měsíc
  • Lékařská anamnéza operace homolaterální karotidy, ozařování děložního hrdla, okluzivní karotika, homolaterální intrakraniální stenóza, riziko rozvoje arteriálních tromboembolických příhod
  • Selhání ledvin (clearance kreatininu < 50 ml/min)
  • Kontraindikace ultrazvuku (sonovue)
  • Kontraindikace MRI a kontrastních látek (gadolinium)
  • Neschopnost podepsat informovaný souhlas
  • Neschopnost podstoupit některou z technik (klaustrofobie…)
  • Závažné přidružené onemocnění, demence
  • Neurologické onemocnění bez karotid
  • Riziko těhotenství nebo těhotenství nebo kojení
  • Dospělý pod posíleným opatrovnictvím nebo zákonným zástupcem
  • Pacient nerozumí francouzštině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: symptomatických a asymptomatických pacientů
Přístroj: Kvantifikace HITS, ultrazvuková vyšetření, MRI s vysokým rozlišením

Současně měřit výskyt příhody (ischemická cévní mozková příhoda) a charakteristiky ateromatózního plátu

Popis různých modalit:

Kvantifikace HITS

Ultrazvuková vyšetření:

  • Ulcerace >2 mm
  • Tloušťka plaku
  • GSM: počítačová analýza po normalizaci nejinformativnějšího podélného pohledu (snímek s maximální plochou plaku) pomocí Photoshopu
  • CEUS: detekce vaskularizace plaku po bolusové injekci SONOVUE na videozáznamu z injekce kontrastu (Vuebox - Bracco imaging)

MRI s vysokým rozlišením:

  • Bude hodnocena závažnost stenózy, intraplakové krvácení, velké nekrotické jádro bohaté na lipidy, ulcerace nebo ruptura čepice a MRI mozku
  • Kvantifikace smykových napětí (Pa) na povrchu plaku

identifikace a kvantifikace mi-RNA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet HITS za hodinu v dopplerovské ultrasonografii
Časové okno: Den 1
Den 1
Ulcerace > 2 mm přítomnost v dopplerovské ultrasonografii
Časové okno: Den 1
Den 1
GSM (Gray Scale Medián) kvantifikace v dopplerovské ultrasonografii
Časové okno: Den 1
Den 1
CEUS (ultrazvuk s vylepšeným kontrastem)
Časové okno: Den 1
kvantifikace zesílení intenzity signálu a ulcerace > 2 mm
Den 1
přítomnost krvácení v plaku v HR MRI
Časové okno: Den 1
Den 1
přítomnost velkého nekrotického jádra bohatého na lipidy v HR MRI
Časové okno: Den 1
Den 1
přítomnost ulcerace nebo ruptury čepice při HR MRI
Časové okno: Den 1
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
krvácení uvnitř plaku
Časové okno: Den 1
Porovnejte výsledky každé modality pro patologickou analýzu chirurgického vybavení.
Den 1
velké nekrotické jádro bohaté na lipidy
Časové okno: Den 1
Porovnejte výsledky každé modality pro patologickou analýzu chirurgického vybavení.
Den 1
ulcerace nebo ruptura čepice
Časové okno: Den 1
Porovnejte výsledky každé modality pro patologickou analýzu chirurgického vybavení.
Den 1
smyková napětí (Pa) na povrchu plaku
Časové okno: Den 1
Kvantifikace smykových napětí (Pa) na povrchu plátu s analýzou hemodynamického prostředí pomocí matematických modelů dynamiky tekutin založených na datech shromážděných MRI.
Den 1
identifikace mi-RNA
Časové okno: Den 1
Identifikace cirkulující mi-RNA specifické pro nestabilní aterosklerotický plak pomocí RT-PCR a srovnání mezi případem a kontrolou
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Spolupracovníci

Fondation de France
Bracco Imaging S.p.A.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. ledna 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

12. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

12. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

22. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 69HCL15_0458

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenóza karotid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit