Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Carotid aterosklerose: Innovative billeddannelsesbiomarkører. Undersøg Case-kontrol (ACABII)

19. april 2024 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Cerebrovaskulær ulykke (CVA) udgør et stort sundhedsproblem. Dette repræsenterer den anden kardiovaskulære dødsårsag. CVA er iskæmisk i 80 % af tilfældene. Aterom i store arterier, hovedsageligt carotis, er involveret i omkring 20% ​​af tilfældene.

Efter flere højkvalitetsstudier (NASCET, ECST, ACAS, ACST) er carotiskirurgi baseret på stenoseberegning ved Doppler-ultralyd, CT-angiografi, MR-angiografi eller arteriografi.

Plakkens sammensætning, der viser dens sårbarhed, er forbundet med embolisk risiko og slagtilfælde. Den terapeutiske strategi, der kun er baseret på indsnævring af det arterielle lumen, er ikke tilfredsstillende nok til at forhindre forekomsten af ​​et forbigående iskæmisk anfald (TIA) eller et ipsilateralt slagtilfælde på grund af carotisstenose. Der opstår således nye teknikker til at evaluere in vivo plaque-betændelsen, dens emboliske konsekvenser eller den mekaniske belastning, den udsættes for. Disse teknikker er: High Resolution MRI (HR MRI), evaluering af gråskala median (GSM) niveauet, undersøgelse af plakvaskularisering med kontrastforstærket ultralyd (CEUS), High Intensity Transient Signals (HITS) ved transkraniel Doppler, mikro RNA profil (mi RNA). Disse forskellige modaliteter skal kombineres for at øge effektiviteten.

Baseret på disse opmuntrende resultater sigter efterforskeren mod at evaluere forskellige metoders eller deres kombinations evne til at forudsige forekomsten af ​​iskæmisk slagtilfælde eller TIA på grund af emboli fra en carotis aterosklerotisk plak. Før han overvejer en kohorteundersøgelse, ønsker han efterforsker at evaluere ydeevnen af ​​hver af disse nye metoder i karakteriseringen af ​​carotis plaque-ustabilitet. Præstationsevaluering vil give os mulighed for sekundært at vælge den mest relevante forening.

Investigatoren foreslår, som et første skridt, at lave et case-kontrol studie med disse metoder, tilfældene er patienter, der har haft et iskæmisk slagtilfælde (godkendt ved både den kliniske undersøgelse og hjerne-MR) på samme side som carotisstenosen og kontrollerne er patienter med carotisstenose, men uden iskæmisk slagtilfælde. Denne undersøgelse er en tværsnitsundersøgelse, fordi den samtidig måler forekomsten af ​​hændelsen (iskæmisk slagtilfælde) og karakteristikaene af den ateromatøse plak.

Over en 2-årig periode vil 45 symptomatiske patienter og 105 asymptomatiske patienter blive inkluderet med en carotisstenose med mindst 50% kaliber forsnævring i henhold til NASCET kriterier. (Nordamerikansk Symptomatisk Carotis Endarterectomy Trial).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

77

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Bron, Frankrig, 69500
        • Rekruttering
        • Hospices Civils de Lyon - Service de radiologie
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Stéphane Luong, MD
        • Underforsker:
          • Laura MECHTOUFF, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Carotisstenose ≥ 50 % NASCET
  • Tilfælde: ipsilateral carotisstenose slagtilfælde, certificeret ved MR eller CT i den foregående måned, uden andre årsager til slagtilfælde
  • Kontrol: ingen kliniske tegn eller MRI-tip for et nyligt slagtilfælde
  • Underskrevet informeret samtykkeformular
  • Patient tilknyttet et socialt sikringssystem eller tilsvarende

Ekskluderingskriterier:

  • Ændret Rankin-skala > 3
  • Homolateralt slagtilfælde eller TIA > 1 måned
  • Sygehistorie med homolateral carotiskirurgi, cervikal stråling, carotisokklusiv, homolateral intrakraniel stenose, risiko for udvikling af arterielle tromboemboliske hændelser
  • Nyresvigt (kreatininclearance < 50 ml/min)
  • Kontraindikation til ultralyd (sonovue)
  • Kontraindikation til MR og dets kontrastmidler (Gadolinium)
  • Manglende evne til at underskrive informeret samtykke
  • Manglende evne til at gennemgå nogen af ​​teknikkerne (klaustrofobi...)
  • Alvorlig komorbid sygdom, demens
  • Neurologisk sygdom uden carotissygdom
  • Risiko for graviditet eller graviditet eller amning
  • Voksen under forstærket værgemål eller værge
  • Patient forstår ikke fransk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: symptomatiske og asymptomatiske patienter

Mål samtidig forekomsten af ​​hændelsen (iskæmisk slagtilfælde) og karakteristikaene af den ateromatøse plak

Beskrivelse af forskellige modaliteter:

HITS kvantificering

Ultralydsundersøgelser:

  • Sårdannelse >2 mm
  • Plaque tykkelse
  • GSM: computeranalyse efter normalisering af den mest informative langsgående visning (billede med maksimalt plakområde) ved hjælp af Photoshop
  • CEUS: påvisning af plaquevaskularisering efter bolusinjektion af SONOVUE på en videooptagelse fra injektionen af ​​kontrasten (Vuebox - Bracco-billeddannelse)

Høj opløsning MR:

  • Stenose sværhedsgrad, intraplaque blødning, stor lipid-rig nekrotisk kerne, ulceration eller hættebrud og hjerne MR vil blive evalueret
  • Kvantificering af forskydningsspændinger (Pa) på overfladen af ​​pladen

mi-RNA identifikation og kvantificering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal HITS pr. time i doppler ultralyd
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Ulceration > 2 mm tilstedeværelse i doppler ultralyd
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
GSM (Gråskala Median) kvantificering i doppler ultralyd
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
CEUS (Contrast Enhanced UltraSound)
Tidsramme: Dag 1
signalintensitetsforstærkning kvantificering og ulceration > 2 mm
Dag 1
blødning intra-plaque tilstedeværelse i HR MRI
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
stor lipid-rig nekrotisk kerne tilstedeværelse i HR MRI
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
ulceration eller cap ruptur tilstedeværelse i HR MR
Tidsramme: Dag 1
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
blødning intra-plaque
Tidsramme: Dag 1
Sammenlign resultaterne af hver modalitet til patologisk analyse af det kirurgiske udstyr.
Dag 1
stor lipidrig nekrotisk kerne
Tidsramme: Dag 1
Sammenlign resultaterne af hver modalitet til patologisk analyse af det kirurgiske udstyr.
Dag 1
ulceration eller hættebrud
Tidsramme: Dag 1
Sammenlign resultaterne af hver modalitet til patologisk analyse af det kirurgiske udstyr.
Dag 1
forskydningsspændinger (Pa) på overfladen af ​​pladen
Tidsramme: Dag 1
Kvantificering af forskydningsspændingerne (Pa) på overfladen af ​​pladen med en analyse af hæmodynamisk miljø ved hjælp af matematiske fluiddynamikmodeller baseret på data indsamlet ved MRI.
Dag 1
mi-RNA identifikation
Tidsramme: Dag 1
Identifikation af cirkulerende mi-RNA specifikt for ustabil aterosklerotisk plak ved RT-PCR og sammenligning mellem tilfælde og kontrol
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

12. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

12. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2016

Først opslået (Anslået)

22. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Carotis stenose

Kliniske forsøg med HITS kvantificering, ultralydsundersøgelser, højopløselig MR

3
Abonner