- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02748941
Carotid aterosklerose: Innovative billeddannelsesbiomarkører. Undersøg Case-kontrol (ACABII)
Cerebrovaskulær ulykke (CVA) udgør et stort sundhedsproblem. Dette repræsenterer den anden kardiovaskulære dødsårsag. CVA er iskæmisk i 80 % af tilfældene. Aterom i store arterier, hovedsageligt carotis, er involveret i omkring 20% af tilfældene.
Efter flere højkvalitetsstudier (NASCET, ECST, ACAS, ACST) er carotiskirurgi baseret på stenoseberegning ved Doppler-ultralyd, CT-angiografi, MR-angiografi eller arteriografi.
Plakkens sammensætning, der viser dens sårbarhed, er forbundet med embolisk risiko og slagtilfælde. Den terapeutiske strategi, der kun er baseret på indsnævring af det arterielle lumen, er ikke tilfredsstillende nok til at forhindre forekomsten af et forbigående iskæmisk anfald (TIA) eller et ipsilateralt slagtilfælde på grund af carotisstenose. Der opstår således nye teknikker til at evaluere in vivo plaque-betændelsen, dens emboliske konsekvenser eller den mekaniske belastning, den udsættes for. Disse teknikker er: High Resolution MRI (HR MRI), evaluering af gråskala median (GSM) niveauet, undersøgelse af plakvaskularisering med kontrastforstærket ultralyd (CEUS), High Intensity Transient Signals (HITS) ved transkraniel Doppler, mikro RNA profil (mi RNA). Disse forskellige modaliteter skal kombineres for at øge effektiviteten.
Baseret på disse opmuntrende resultater sigter efterforskeren mod at evaluere forskellige metoders eller deres kombinations evne til at forudsige forekomsten af iskæmisk slagtilfælde eller TIA på grund af emboli fra en carotis aterosklerotisk plak. Før han overvejer en kohorteundersøgelse, ønsker han efterforsker at evaluere ydeevnen af hver af disse nye metoder i karakteriseringen af carotis plaque-ustabilitet. Præstationsevaluering vil give os mulighed for sekundært at vælge den mest relevante forening.
Investigatoren foreslår, som et første skridt, at lave et case-kontrol studie med disse metoder, tilfældene er patienter, der har haft et iskæmisk slagtilfælde (godkendt ved både den kliniske undersøgelse og hjerne-MR) på samme side som carotisstenosen og kontrollerne er patienter med carotisstenose, men uden iskæmisk slagtilfælde. Denne undersøgelse er en tværsnitsundersøgelse, fordi den samtidig måler forekomsten af hændelsen (iskæmisk slagtilfælde) og karakteristikaene af den ateromatøse plak.
Over en 2-årig periode vil 45 symptomatiske patienter og 105 asymptomatiske patienter blive inkluderet med en carotisstenose med mindst 50% kaliber forsnævring i henhold til NASCET kriterier. (Nordamerikansk Symptomatisk Carotis Endarterectomy Trial).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Philippe DOUEK, MD
- Telefonnummer: +33 (0)472357233
- E-mail: philippe.douek@chu-lyon.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Adeline MANSUY, CRA
- Telefonnummer: +33 (0)4 72 11 5225
- E-mail: adeline.mansuy@chu-lyon.fr
Studiesteder
-
-
-
Bron, Frankrig, 69500
- Rekruttering
- Hospices Civils de Lyon - Service de radiologie
-
Kontakt:
- Philippe DOUEK, MD
- Telefonnummer: +33 0472357233
- E-mail: philippe.douek@chu-lyon.fr
-
Kontakt:
- Adeline MANSUY
- Telefonnummer: +33 4 72 11 52 25
- E-mail: adeline.mansuy@chu-lyon.fr
-
Ledende efterforsker:
- Stéphane Luong, MD
-
Underforsker:
- Laura MECHTOUFF, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Carotisstenose ≥ 50 % NASCET
- Tilfælde: ipsilateral carotisstenose slagtilfælde, certificeret ved MR eller CT i den foregående måned, uden andre årsager til slagtilfælde
- Kontrol: ingen kliniske tegn eller MRI-tip for et nyligt slagtilfælde
- Underskrevet informeret samtykkeformular
- Patient tilknyttet et socialt sikringssystem eller tilsvarende
Ekskluderingskriterier:
- Ændret Rankin-skala > 3
- Homolateralt slagtilfælde eller TIA > 1 måned
- Sygehistorie med homolateral carotiskirurgi, cervikal stråling, carotisokklusiv, homolateral intrakraniel stenose, risiko for udvikling af arterielle tromboemboliske hændelser
- Nyresvigt (kreatininclearance < 50 ml/min)
- Kontraindikation til ultralyd (sonovue)
- Kontraindikation til MR og dets kontrastmidler (Gadolinium)
- Manglende evne til at underskrive informeret samtykke
- Manglende evne til at gennemgå nogen af teknikkerne (klaustrofobi...)
- Alvorlig komorbid sygdom, demens
- Neurologisk sygdom uden carotissygdom
- Risiko for graviditet eller graviditet eller amning
- Voksen under forstærket værgemål eller værge
- Patient forstår ikke fransk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: symptomatiske og asymptomatiske patienter
|
Mål samtidig forekomsten af hændelsen (iskæmisk slagtilfælde) og karakteristikaene af den ateromatøse plak Beskrivelse af forskellige modaliteter: HITS kvantificering Ultralydsundersøgelser:
Høj opløsning MR:
mi-RNA identifikation og kvantificering |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal HITS pr. time i doppler ultralyd
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Ulceration > 2 mm tilstedeværelse i doppler ultralyd
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
GSM (Gråskala Median) kvantificering i doppler ultralyd
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
CEUS (Contrast Enhanced UltraSound)
Tidsramme: Dag 1
|
signalintensitetsforstærkning kvantificering og ulceration > 2 mm
|
Dag 1
|
blødning intra-plaque tilstedeværelse i HR MRI
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
stor lipid-rig nekrotisk kerne tilstedeværelse i HR MRI
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
ulceration eller cap ruptur tilstedeværelse i HR MR
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
blødning intra-plaque
Tidsramme: Dag 1
|
Sammenlign resultaterne af hver modalitet til patologisk analyse af det kirurgiske udstyr.
|
Dag 1
|
stor lipidrig nekrotisk kerne
Tidsramme: Dag 1
|
Sammenlign resultaterne af hver modalitet til patologisk analyse af det kirurgiske udstyr.
|
Dag 1
|
ulceration eller hættebrud
Tidsramme: Dag 1
|
Sammenlign resultaterne af hver modalitet til patologisk analyse af det kirurgiske udstyr.
|
Dag 1
|
forskydningsspændinger (Pa) på overfladen af pladen
Tidsramme: Dag 1
|
Kvantificering af forskydningsspændingerne (Pa) på overfladen af pladen med en analyse af hæmodynamisk miljø ved hjælp af matematiske fluiddynamikmodeller baseret på data indsamlet ved MRI.
|
Dag 1
|
mi-RNA identifikation
Tidsramme: Dag 1
|
Identifikation af cirkulerende mi-RNA specifikt for ustabil aterosklerotisk plak ved RT-PCR og sammenligning mellem tilfælde og kontrol
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 69HCL15_0458
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Carotis stenose
-
Hospices Civils de LyonIkke rekrutterer endnuCAROTID STENOSISFrankrig
-
Federal University of São PauloAfsluttet
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutteringDe Novo Stenosis | Medikamentbelagt ballon | Stent til eluering af lægemidlerKina
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrutteringPCI | De Novo Stenosis | DCBItalien
-
Napa Pain InstituteVertos Medical, Inc.AfsluttetLumbal Spine Stenosis Central CanalForenede Stater
-
Zunyi Medical CollegeRekrutteringAkut koronarsyndrom | De Novo StenosisKina
-
Yuhan CorporationAfsluttetAkut koronarsyndrom | Carotid aterosklerotisk plak med betændelseKorea, Republikken
-
Xijing HospitalAktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesygdom | De Novo StenosisKina
-
Genoss Co., Ltd.AfsluttetPerifer arteriesygdom | De Novo StenosisKorea, Republikken
-
Xijing HospitalAktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesygdom | Perkutan koronar intervention | De Novo StenosisKina
Kliniske forsøg med HITS kvantificering, ultralydsundersøgelser, højopløselig MR
-
Sunnybrook Health Sciences CentreSunnybrook Research Institute; Arrayus Technologies Inc.Aktiv, ikke rekrutterende