颈动脉粥样硬化:创新成像生物标志物。研究案例对照 (ACABII)
脑血管意外(CVA)是一个重大的健康公共问题。 这是第二个心血管死亡原因。 CVA 在 80% 的病例中是缺血性的。 大约 20% 的病例涉及大动脉(主要是颈动脉)的动脉粥样硬化。
经过几项高级研究(NASCET、ECST、ACAS、ACST),颈动脉手术是基于通过多普勒超声、CT 血管造影、MRI 血管造影或动脉造影计算狭窄。
斑块的成分显示出其脆弱性,与栓塞风险和中风有关。 仅基于动脉管腔变窄的治疗策略不足以预防短暂性脑缺血发作(TIA)或颈动脉狭窄引起的同侧卒中的发生。 因此,出现了新技术来评估体内斑块的炎症、其栓塞后果或它所承受的机械应力。 这些技术是:高分辨率 MRI (HR MRI)、灰阶中值 (GSM) 水平评估、使用造影增强超声 (CEUS) 研究斑块血管形成、经颅多普勒高强度瞬态信号 (HITS)、微 RNA 概况(mi RNA)。 为了提高效率,必须结合这些不同的模式。
基于这些令人鼓舞的结果,研究人员旨在评估不同方法或它们的组合预测因颈动脉粥样硬化斑块栓子引起的缺血性中风或 TIA 发生的能力。 在考虑队列研究之前,研究人员想要评估这些新方法中每一种在颈动脉斑块不稳定性表征方面的性能。 绩效评估将使我们能够选择最相关的关联。
研究者建议,作为第一步,用这些方法进行病例对照研究,病例是在颈动脉狭窄和对照组是有颈动脉狭窄但没有缺血性中风的患者。 这项研究是一项横断面研究,因为它同时测量事件(缺血性中风)的发生和动脉粥样硬化斑块的特征。
在 2 年期间,根据 NASCET 标准,45 名有症状的患者和 105 名无症状的患者将被纳入颈动脉狭窄至少 50% 的口径收缩。 (北美症状性颈动脉内膜切除术试验)。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Philippe DOUEK, MD
- 电话号码:+33 (0)472357233
- 邮箱:philippe.douek@chu-lyon.fr
研究联系人备份
- 姓名:Adeline MANSUY, CRA
- 电话号码:+33 (0)4 72 11 5225
- 邮箱:adeline.mansuy@chu-lyon.fr
学习地点
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Bron、法国、69500
- 招聘中
- Hospices Civils de Lyon - Service de radiologie
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接触:
- Philippe DOUEK, MD
- 电话号码:+33 0472357233
- 邮箱:philippe.douek@chu-lyon.fr
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接触:
- Adeline MANSUY
- 电话号码:+33 4 72 11 52 25
- 邮箱:adeline.mansuy@chu-lyon.fr
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首席研究员:
- Stéphane Luong, MD
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副研究员:
- Laura MECHTOUFF, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 颈动脉狭窄 ≥ 50% NASCET
- 病例:同侧颈动脉狭窄性脑卒中,上月MRI或CT证实,无其他脑卒中原因
- 对照:没有近期中风的临床体征或 MRI 提示
- 签署知情同意书
- 隶属于社会保障体系或同等体系的患者
排除标准:
- 改良 Rankin 量表 > 3
- 同侧中风或 TIA > 1 个月
- 同侧颈动脉手术、颈部放射、颈动脉闭塞、同侧颅内狭窄、发生动脉血栓栓塞事件的风险的病史
- 肾功能衰竭(肌酐清除率 < 50 毫升/分钟)
- 超声禁忌症(sonovue)
- MRI 及其造影剂(钆)的禁忌症
- 无法签署知情同意书
- 无法接受任何技术(幽闭恐惧症……)
- 严重的合并症,痴呆
- 没有颈动脉疾病的神经系统疾病
- 怀孕或怀孕或哺乳的风险
- 受加强监护或法定监护人的成年人
- 病人不懂法语
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:有症状和无症状患者
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同时测量事件(缺血性中风)的发生和粥样斑块的特征 不同方式的说明: HITS量化 超声检查:
高分辨率 MRI:
mi-RNA 鉴定和定量 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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多普勒超声检查每小时的 HITS 数
大体时间:第一天
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第一天
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多普勒超声显示溃疡 > 2 mm
大体时间:第一天
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第一天
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多普勒超声中的 GSM(灰度中值)量化
大体时间:第一天
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第一天
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CEUS(造影增强超声)
大体时间:第一天
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信号强度放大定量和溃疡 > 2 毫米
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第一天
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HR MRI 中出血斑块内存在
大体时间:第一天
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第一天
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HR MRI 中存在大量富含脂质的坏死核
大体时间:第一天
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第一天
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HR MRI 中存在溃疡或帽破裂
大体时间:第一天
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第一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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斑块内出血
大体时间:第一天
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比较每种手术设备病理分析方式的结果。
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第一天
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大的富含脂质的坏死核
大体时间:第一天
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比较每种手术设备病理分析方式的结果。
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第一天
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溃疡或帽破裂
大体时间:第一天
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比较每种手术设备病理分析方式的结果。
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第一天
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斑块表面的剪切应力 (Pa)
大体时间:第一天
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使用基于 MRI 收集的数据的流体动力学数学模型分析血液动力学环境,量化斑块表面的剪切应力 (Pa)。
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第一天
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mi-RNA鉴定
大体时间:第一天
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通过 RT-PCR 鉴定不稳定动脉粥样硬化斑块特异的循环 mi-RNA 以及病例与对照的比较
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第一天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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