- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02748941
Carotid ateroskleros: innovativa avbildningsbiomarkörer. Studera Fallkontroll (ACABII)
Cerebrovaskulär olycka (CVA) utgör ett stort folkhälsoproblem. Detta representerar den andra kardiovaskulära dödsorsaken. CVA är ischemisk i 80 % av fallen. Aterom i stora artärer, främst halspulsåder, är involverat i cirka 20 % av fallen.
Efter flera höggradiga studier (NASCET, ECST, ACAS, ACST) baseras karotiskirurgi på stenosberäkning med Doppler-ultraljud, CT-angiografi, MRI-angiografi eller arteriografi.
Plackens sammansättning, som visar dess sårbarhet, är förknippad med embolisk risk och stroke. Den terapeutiska strategin som endast baseras på förträngningen av det arteriella lumen är inte tillräckligt tillfredsställande för att förhindra uppkomsten av en övergående ischemisk attack (TIA) eller en ipsilateral stroke på grund av karotisstenos. Sålunda dyker nya tekniker fram, för att utvärdera in vivo inflammationen av placket, dess emboliska konsekvenser eller den mekaniska stress den genomgår. Dessa tekniker är: High Resolution MRI (HR MRI), utvärdering av GSM-nivån (Gray Scale Median), studie av plackvaskularisering med kontrastförstärkt ultraljud (CEUS), High Intensity Transient Signals (HITS) med transkraniell Doppler, mikro-RNA-profil (mi RNA). Dessa olika modaliteter måste kombineras för att öka effektiviteten.
Baserat på dessa uppmuntrande resultat strävar utredaren efter att utvärdera förmågan hos olika metoder eller deras kombination att förutsäga förekomsten av ischemisk stroke eller TIA på grund av emboli från en aterosklerotisk plack i halsen. Innan han överväger en kohortstudie vill han utvärdera prestandan för var och en av dessa nya metoder i karakteriseringen av instabilitet i carotisplack. Prestationsutvärdering gör att vi i andra hand kan välja den mest relevanta föreningen.
Utredaren föreslår, som ett första steg, att göra en fall-kontrollstudie med dessa metoder, fallen är patienter som haft en ischemisk stroke (autentiserad av både den kliniska undersökningen och hjärn-MRT) på samma sida som carotisstenosen och kontroller är patienter med karotisstenos men utan ischemisk stroke. Denna studie är en tvärsnittsstudie eftersom den samtidigt mäter förekomsten av händelsen (ischemisk stroke) och egenskaperna hos det ateromatösa placket.
Under en 2-årsperiod kommer 45 symtomatiska patienter och 105 asymtomatiska patienter att inkluderas med en karotisstenos med minst 50 % kaliberförträngning enligt NASCET-kriterier. (Nordamerikansk symtomatisk karotisendarterektomiförsök).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Philippe DOUEK, MD
- Telefonnummer: +33 (0)472357233
- E-post: philippe.douek@chu-lyon.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Adeline MANSUY, CRA
- Telefonnummer: +33 (0)4 72 11 5225
- E-post: adeline.mansuy@chu-lyon.fr
Studieorter
-
-
-
Bron, Frankrike, 69500
- Rekrytering
- Hospices Civils de Lyon - Service de radiologie
-
Kontakt:
- Philippe DOUEK, MD
- Telefonnummer: +33 0472357233
- E-post: philippe.douek@chu-lyon.fr
-
Kontakt:
- Adeline MANSUY
- Telefonnummer: +33 4 72 11 52 25
- E-post: adeline.mansuy@chu-lyon.fr
-
Huvudutredare:
- Stéphane Luong, MD
-
Underutredare:
- Laura MECHTOUFF, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Carotisstenos ≥ 50 % NASCET
- Fall: ipsilateral karotisstenos stroke, certifierad av MRT eller CT under föregående månad, utan andra orsaker till stroke
- Kontroll: inga kliniska tecken eller MRT-tips för en nyligen genomförd stroke
- Undertecknat formulär för informerat samtycke
- Patient ansluten till social trygghet eller motsvarande
Exklusions kriterier:
- Modifierad Rankin-skala > 3
- Homolateral stroke eller TIA > 1 månad
- Medicinsk historia av homolateral karotiskirurgi, cervikal strålning, carotis ocklusiv, homolateral intrakraniell stenos, risk för att utveckla arteriella tromboemboliska händelser
- Njursvikt (kreatininclearance < 50 ml/min)
- Kontraindikation för ultraljud (sonovue)
- Kontraindikation för MRT och dess kontrastmedel (Gadolinium)
- Oförmåga att underteckna informerat samtycke
- Oförmåga att genomgå någon av teknikerna (klaustrofobi...)
- Allvarlig komorbid sjukdom, demens
- Neurologisk sjukdom utan karotissjukdom
- Risk för graviditet eller graviditet eller amning
- Vuxen under förstärkt förmynderskap eller förmyndare
- Patienten förstår inte franska
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: symtomatiska och asymtomatiska patienter
|
Mät samtidigt förekomsten av händelsen (ischemisk stroke) och egenskaperna hos det ateromatösa placket Beskrivning av olika modaliteter: HITS kvantifiering Ultraljudsundersökningar:
Högupplöst MR:
mi-RNA identifiering och kvantifiering |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal HITS per timme vid doppler-ultraljud
Tidsram: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Sårbildning > 2 mm närvaro vid doppler-ultraljud
Tidsram: Dag 1
|
Dag 1
|
|
GSM (Gray Scale Median) kvantifiering i doppler ultraljud
Tidsram: Dag 1
|
Dag 1
|
|
CEUS (Contrast Enhanced UltraSound)
Tidsram: Dag 1
|
signalintensitetsförstärkning kvantifiering och sårbildning > 2 mm
|
Dag 1
|
blödning intra-plack närvaro i HR MRI
Tidsram: Dag 1
|
Dag 1
|
|
stor lipidrik nekrotisk kärnförekomst i HR MRI
Tidsram: Dag 1
|
Dag 1
|
|
ulceration eller capruptur förekomst i HR MRT
Tidsram: Dag 1
|
Dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
blödning intra-plack
Tidsram: Dag 1
|
Jämför resultaten av varje modalitet för patologisk analys av den kirurgiska utrustningen.
|
Dag 1
|
stor lipidrik nekrotisk kärna
Tidsram: Dag 1
|
Jämför resultaten av varje modalitet för patologisk analys av den kirurgiska utrustningen.
|
Dag 1
|
sårbildning eller kapsylbristning
Tidsram: Dag 1
|
Jämför resultaten av varje modalitet för patologisk analys av den kirurgiska utrustningen.
|
Dag 1
|
skjuvspänningar (Pa) på ytan av plack
Tidsram: Dag 1
|
Kvantifiering av skjuvspänningarna (Pa) på ytan av placket med en analys av hemodynamisk miljö med hjälp av matematiska modeller för vätskedynamik baserad på data insamlad med MRT.
|
Dag 1
|
mi-RNA-identifiering
Tidsram: Dag 1
|
Identifiering av cirkulerande mi-RNA specifikt för instabil aterosklerotisk plack genom RT-PCR och jämförelse mellan fall och kontroll
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 69HCL15_0458
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Carotisstenos
-
AstraZenecaAvslutadCarotid Intima- Media TjocklekIndien
-
Mayo ClinicEsaote North AmericaAvslutadKardiovaskulär riskstratifiering | Carotid Intima-media tjocklek (CIMT) | Stressekokardiografi (SE)Förenta staterna
-
Meir Medical CenterAvslutadUrethral Meatal StenosisIsrael
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekryteringDe Novo Stenosis | Läkemedelsbelagd ballong | Drogavgivande stentKina
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekryteringPCI | De Novo Stenosis | DCBItalien
-
Zunyi Medical CollegeRekryteringAkut koronarsyndrom | De Novo StenosisKina
-
Xijing HospitalAktiv, inte rekryterandeKranskärlssjukdom | De Novo StenosisKina
-
Xijing HospitalAktiv, inte rekryterandeKranskärlssjukdom | Perkutan kranskärlsintervention | De Novo StenosisKina
-
General Administration of Military Health, TunisiaB. Braun Medical International Trading Company Ltd.RekryteringKranskärlssjukdom (CAD) | De Novo Stenosis | Perkutan kranskärlsintervention (PCI)Tunisien
-
Xijing HospitalRekryteringDe Novo Stenosis | Svårt förkalkade kranskärlsstenoserKina
Kliniska prövningar på HITS kvantifiering, Ultraljudsundersökningar, Högupplöst MR
-
Sunnybrook Health Sciences CentreSunnybrook Research Institute; Arrayus Technologies Inc.Aktiv, inte rekryterande