Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Carotid ateroskleros: innovativa avbildningsbiomarkörer. Studera Fallkontroll (ACABII)

19 april 2024 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon

Cerebrovaskulär olycka (CVA) utgör ett stort folkhälsoproblem. Detta representerar den andra kardiovaskulära dödsorsaken. CVA är ischemisk i 80 % av fallen. Aterom i stora artärer, främst halspulsåder, är involverat i cirka 20 % av fallen.

Efter flera höggradiga studier (NASCET, ECST, ACAS, ACST) baseras karotiskirurgi på stenosberäkning med Doppler-ultraljud, CT-angiografi, MRI-angiografi eller arteriografi.

Plackens sammansättning, som visar dess sårbarhet, är förknippad med embolisk risk och stroke. Den terapeutiska strategin som endast baseras på förträngningen av det arteriella lumen är inte tillräckligt tillfredsställande för att förhindra uppkomsten av en övergående ischemisk attack (TIA) eller en ipsilateral stroke på grund av karotisstenos. Sålunda dyker nya tekniker fram, för att utvärdera in vivo inflammationen av placket, dess emboliska konsekvenser eller den mekaniska stress den genomgår. Dessa tekniker är: High Resolution MRI (HR MRI), utvärdering av GSM-nivån (Gray Scale Median), studie av plackvaskularisering med kontrastförstärkt ultraljud (CEUS), High Intensity Transient Signals (HITS) med transkraniell Doppler, mikro-RNA-profil (mi RNA). Dessa olika modaliteter måste kombineras för att öka effektiviteten.

Baserat på dessa uppmuntrande resultat strävar utredaren efter att utvärdera förmågan hos olika metoder eller deras kombination att förutsäga förekomsten av ischemisk stroke eller TIA på grund av emboli från en aterosklerotisk plack i halsen. Innan han överväger en kohortstudie vill han utvärdera prestandan för var och en av dessa nya metoder i karakteriseringen av instabilitet i carotisplack. Prestationsutvärdering gör att vi i andra hand kan välja den mest relevanta föreningen.

Utredaren föreslår, som ett första steg, att göra en fall-kontrollstudie med dessa metoder, fallen är patienter som haft en ischemisk stroke (autentiserad av både den kliniska undersökningen och hjärn-MRT) på samma sida som carotisstenosen och kontroller är patienter med karotisstenos men utan ischemisk stroke. Denna studie är en tvärsnittsstudie eftersom den samtidigt mäter förekomsten av händelsen (ischemisk stroke) och egenskaperna hos det ateromatösa placket.

Under en 2-årsperiod kommer 45 symtomatiska patienter och 105 asymtomatiska patienter att inkluderas med en karotisstenos med minst 50 % kaliberförträngning enligt NASCET-kriterier. (Nordamerikansk symtomatisk karotisendarterektomiförsök).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

77

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Bron, Frankrike, 69500
        • Rekrytering
        • Hospices Civils de Lyon - Service de radiologie
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Stéphane Luong, MD
        • Underutredare:
          • Laura MECHTOUFF, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Carotisstenos ≥ 50 % NASCET
  • Fall: ipsilateral karotisstenos stroke, certifierad av MRT eller CT under föregående månad, utan andra orsaker till stroke
  • Kontroll: inga kliniska tecken eller MRT-tips för en nyligen genomförd stroke
  • Undertecknat formulär för informerat samtycke
  • Patient ansluten till social trygghet eller motsvarande

Exklusions kriterier:

  • Modifierad Rankin-skala > 3
  • Homolateral stroke eller TIA > 1 månad
  • Medicinsk historia av homolateral karotiskirurgi, cervikal strålning, carotis ocklusiv, homolateral intrakraniell stenos, risk för att utveckla arteriella tromboemboliska händelser
  • Njursvikt (kreatininclearance < 50 ml/min)
  • Kontraindikation för ultraljud (sonovue)
  • Kontraindikation för MRT och dess kontrastmedel (Gadolinium)
  • Oförmåga att underteckna informerat samtycke
  • Oförmåga att genomgå någon av teknikerna (klaustrofobi...)
  • Allvarlig komorbid sjukdom, demens
  • Neurologisk sjukdom utan karotissjukdom
  • Risk för graviditet eller graviditet eller amning
  • Vuxen under förstärkt förmynderskap eller förmyndare
  • Patienten förstår inte franska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: symtomatiska och asymtomatiska patienter

Mät samtidigt förekomsten av händelsen (ischemisk stroke) och egenskaperna hos det ateromatösa placket

Beskrivning av olika modaliteter:

HITS kvantifiering

Ultraljudsundersökningar:

  • Sårbildning >2 mm
  • Placktjocklek
  • GSM: datoranalys efter normalisering av den mest informativa longitudinella vyn (bild med maximal plackarea) med Photoshop
  • CEUS: plackvaskulariseringsdetektion efter bolusinjektion av SONOVUE på en videoinspelning från injektionen av kontrasten (Vuebox - Bracco-avbildning)

Högupplöst MR:

  • Svårighetsgrad av stenos, intraplackblödning, stor lipidrik nekrotisk kärna, ulceration eller capruptur och hjärn-MRT kommer att utvärderas
  • Kvantifiering av skjuvspänningar (Pa) på ytan av plack

mi-RNA identifiering och kvantifiering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal HITS per timme vid doppler-ultraljud
Tidsram: Dag 1
Dag 1
Sårbildning > 2 mm närvaro vid doppler-ultraljud
Tidsram: Dag 1
Dag 1
GSM (Gray Scale Median) kvantifiering i doppler ultraljud
Tidsram: Dag 1
Dag 1
CEUS (Contrast Enhanced UltraSound)
Tidsram: Dag 1
signalintensitetsförstärkning kvantifiering och sårbildning > 2 mm
Dag 1
blödning intra-plack närvaro i HR MRI
Tidsram: Dag 1
Dag 1
stor lipidrik nekrotisk kärnförekomst i HR MRI
Tidsram: Dag 1
Dag 1
ulceration eller capruptur förekomst i HR MRT
Tidsram: Dag 1
Dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
blödning intra-plack
Tidsram: Dag 1
Jämför resultaten av varje modalitet för patologisk analys av den kirurgiska utrustningen.
Dag 1
stor lipidrik nekrotisk kärna
Tidsram: Dag 1
Jämför resultaten av varje modalitet för patologisk analys av den kirurgiska utrustningen.
Dag 1
sårbildning eller kapsylbristning
Tidsram: Dag 1
Jämför resultaten av varje modalitet för patologisk analys av den kirurgiska utrustningen.
Dag 1
skjuvspänningar (Pa) på ytan av plack
Tidsram: Dag 1
Kvantifiering av skjuvspänningarna (Pa) på ytan av placket med en analys av hemodynamisk miljö med hjälp av matematiska modeller för vätskedynamik baserad på data insamlad med MRT.
Dag 1
mi-RNA-identifiering
Tidsram: Dag 1
Identifiering av cirkulerande mi-RNA specifikt för instabil aterosklerotisk plack genom RT-PCR och jämförelse mellan fall och kontroll
Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 januari 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

12 februari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

12 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2016

Första postat (Beräknad)

22 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Carotisstenos

Kliniska prövningar på HITS kvantifiering, Ultraljudsundersökningar, Högupplöst MR

3
Prenumerera