- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02748941
Athérosclérose carotidienne : biomarqueurs d'imagerie innovants. Étude cas-témoin (ACABII)
L'accident vasculaire cérébral (AVC) constitue un problème majeur de santé publique. Il s'agit de la deuxième cause de mortalité cardiovasculaire. L'AVC est ischémique dans 80 % des cas. L'athérome des grosses artères, principalement carotidiennes, est impliqué dans environ 20 % des cas.
Après plusieurs études de haut niveau (NASCET, ECST, ACAS, ACST), la chirurgie carotidienne repose sur le calcul des sténoses par échographie Doppler, angioscanner, angio-IRM ou artériographie.
La composition de la plaque, montrant sa vulnérabilité, est associée au risque embolique et à l'accident vasculaire cérébral. La stratégie thérapeutique basée uniquement sur le rétrécissement de la lumière artérielle n'est pas suffisamment satisfaisante pour prévenir la survenue d'un accident ischémique transitoire (AIT) ou d'un AVC ipsilatéral par sténose carotidienne. Ainsi, de nouvelles techniques émergent, pour évaluer in vivo l'inflammation de la plaque, ses conséquences emboliques ou le stress mécanique qu'elle subit. Ces techniques sont : IRM haute résolution (HR MRI), évaluation du niveau de Gray Scale Median (GSM), étude de la vascularisation de la plaque par ultrasons de contraste amélioré (CEUS), High Intensity Transient Signals (HITS) par Doppler transcrânien, profil micro ARN (mi ARN). Ces différentes modalités doivent être combinées afin d'augmenter l'efficacité.
Sur la base de ces résultats encourageants, l'investigateur vise à évaluer la capacité de différentes méthodes ou de leur combinaison à prédire la survenue d'un AVC ischémique ou d'un AIT dû à des emboles provenant d'une plaque d'athérosclérose carotidienne. Avant d'envisager une étude de cohorte, l'investigateur souhaite évaluer la performance de chacune de ces nouvelles méthodes dans la caractérisation de l'instabilité de la plaque carotidienne. L'évaluation des performances nous permettra de choisir en second lieu l'association la plus pertinente.
L'investigateur propose, dans un premier temps, de faire une étude cas-témoins avec ces méthodes, les cas sont des patients ayant eu un AVC ischémique (authentifié à la fois par l'examen clinique et l'IRM cérébrale) du même côté que la sténose carotidienne et le les témoins sont des patients avec une sténose carotidienne mais sans AVC ischémique. Cette étude est une étude transversale car elle mesure à la fois la survenue de l'événement (AVC ischémique) et les caractéristiques de la plaque d'athérome.
Sur une période de 2 ans, 45 patients symptomatiques et 105 patients asymptomatiques seront inclus avec une sténose carotidienne avec une constriction de calibre d'au moins 50% selon les critères NASCET. (Essai nord-américain d'endartériectomie symptomatique de la carotide).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Philippe DOUEK, MD
- Numéro de téléphone: +33 (0)472357233
- E-mail: philippe.douek@chu-lyon.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Adeline MANSUY, CRA
- Numéro de téléphone: +33 (0)4 72 11 5225
- E-mail: adeline.mansuy@chu-lyon.fr
Lieux d'étude
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-
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Bron, France, 69500
- Recrutement
- Hospices Civils de Lyon - Service de radiologie
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Contact:
- Philippe DOUEK, MD
- Numéro de téléphone: +33 0472357233
- E-mail: philippe.douek@chu-lyon.fr
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Contact:
- Adeline MANSUY
- Numéro de téléphone: +33 4 72 11 52 25
- E-mail: adeline.mansuy@chu-lyon.fr
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Chercheur principal:
- Stéphane Luong, MD
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Sous-enquêteur:
- Laura MECHTOUFF, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Sténose carotidienne ≥ 50% NASCET
- Cas : AVC avec sténose carotidienne ipsilatérale, certifié par IRM ou TDM dans le mois précédent, sans autre cause d'AVC
- Contrôle : aucun signe clinique ou indice IRM d'un accident vasculaire cérébral récent
- Formulaire de consentement éclairé signé
- Patient affilié à un système de sécurité sociale ou équivalent
Critère d'exclusion:
- Échelle de Rankin modifiée > 3
- AVC homolatéral ou AIT > 1 mois
- Antécédents médicaux de chirurgie carotidienne homolatérale, radiothérapie cervicale, occlusion carotidienne, sténose intracrânienne homolatérale, risque de développer des événements thromboemboliques artériels
- Insuffisance rénale (clairance de la créatinine < 50 ml/min)
- Contre-indication à l'échographie (sonovue)
- Contre-indication à l'IRM et à son produit de contraste (Gadolinium)
- Incapacité à signer un consentement éclairé
- Incapacité à subir l'une des techniques (claustrophobie…)
- Maladie comorbide grave, démence
- Maladie neurologique sans maladie carotidienne
- Risque de grossesse ou grossesse ou allaitement
- Majeur sous tutelle renforcée ou tuteur légal
- Patient ne comprenant pas le français
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: patients symptomatiques et asymptomatiques
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Mesurer simultanément la survenue de l'événement (AVC ischémique) et les caractéristiques de la plaque d'athérome Description des différentes modalités : Quantification HITS Examens échographiques :
IRM haute résolution :
identification et quantification de mi-ARN |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de HITS par heure en échographie Doppler
Délai: Jour 1
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Jour 1
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Ulcération > 2 mm présence en échographie doppler
Délai: Jour 1
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Jour 1
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Quantification GSM (Gray Scale Median) en échographie Doppler
Délai: Jour 1
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Jour 1
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CEUS (Ultrason à contraste amélioré)
Délai: Jour 1
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quantification de l'amplification de l'intensité du signal et Ulcération > 2 mm
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Jour 1
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Présence d'hémorragie intra-plaque en IRM HR
Délai: Jour 1
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Jour 1
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grande présence de noyau nécrotique riche en lipides en IRM HR
Délai: Jour 1
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Jour 1
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|
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ulcération ou rupture de coiffe présence en IRM HR
Délai: Jour 1
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Jour 1
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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hémorragie intra-plaque
Délai: Jour 1
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Comparer les résultats de chaque modalité pour l'analyse pathologique de l'équipement chirurgical.
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Jour 1
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grand noyau nécrotique riche en lipides
Délai: Jour 1
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Comparer les résultats de chaque modalité pour l'analyse pathologique de l'équipement chirurgical.
|
Jour 1
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ulcération ou rupture du capuchon
Délai: Jour 1
|
Comparer les résultats de chaque modalité pour l'analyse pathologique de l'équipement chirurgical.
|
Jour 1
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contraintes de cisaillement (Pa) à la surface de la plaque
Délai: Jour 1
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Quantification des contraintes de cisaillement (Pa) à la surface de la plaque avec une analyse de l'environnement hémodynamique à l'aide de modèles mathématiques de dynamique des fluides basés sur des données recueillies par IRM.
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Jour 1
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identification mi-ARN
Délai: Jour 1
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Identification des mi-ARN circulants spécifiques de la plaque d'athérosclérose instable par RT-PCR et comparaison entre cas et contrôle
|
Jour 1
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 69HCL15_0458
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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