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Athérosclérose carotidienne : biomarqueurs d'imagerie innovants. Étude cas-témoin (ACABII)

30 mars 2026 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon

L'accident vasculaire cérébral (AVC) constitue un problème majeur de santé publique. Il s'agit de la deuxième cause de mortalité cardiovasculaire. L'AVC est ischémique dans 80 % des cas. L'athérome des grosses artères, principalement carotidiennes, est impliqué dans environ 20 % des cas.

Après plusieurs études de haut niveau (NASCET, ECST, ACAS, ACST), la chirurgie carotidienne repose sur le calcul des sténoses par échographie Doppler, angioscanner, angio-IRM ou artériographie.

La composition de la plaque, montrant sa vulnérabilité, est associée au risque embolique et à l'accident vasculaire cérébral. La stratégie thérapeutique basée uniquement sur le rétrécissement de la lumière artérielle n'est pas suffisamment satisfaisante pour prévenir la survenue d'un accident ischémique transitoire (AIT) ou d'un AVC ipsilatéral par sténose carotidienne. Ainsi, de nouvelles techniques émergent, pour évaluer in vivo l'inflammation de la plaque, ses conséquences emboliques ou le stress mécanique qu'elle subit. Ces techniques sont : IRM haute résolution (HR MRI), évaluation du niveau de Gray Scale Median (GSM), étude de la vascularisation de la plaque par ultrasons de contraste amélioré (CEUS), High Intensity Transient Signals (HITS) par Doppler transcrânien, profil micro ARN (mi ARN). Ces différentes modalités doivent être combinées afin d'augmenter l'efficacité.

Sur la base de ces résultats encourageants, l'investigateur vise à évaluer la capacité de différentes méthodes ou de leur combinaison à prédire la survenue d'un AVC ischémique ou d'un AIT dû à des emboles provenant d'une plaque d'athérosclérose carotidienne. Avant d'envisager une étude de cohorte, l'investigateur souhaite évaluer la performance de chacune de ces nouvelles méthodes dans la caractérisation de l'instabilité de la plaque carotidienne. L'évaluation des performances nous permettra de choisir en second lieu l'association la plus pertinente.

L'investigateur propose, dans un premier temps, de faire une étude cas-témoins avec ces méthodes, les cas sont des patients ayant eu un AVC ischémique (authentifié à la fois par l'examen clinique et l'IRM cérébrale) du même côté que la sténose carotidienne et le les témoins sont des patients avec une sténose carotidienne mais sans AVC ischémique. Cette étude est une étude transversale car elle mesure à la fois la survenue de l'événement (AVC ischémique) et les caractéristiques de la plaque d'athérome.

Sur une période de 2 ans, 45 patients symptomatiques et 105 patients asymptomatiques seront inclus avec une sténose carotidienne avec une constriction de calibre d'au moins 50% selon les critères NASCET. (Essai nord-américain d'endartériectomie symptomatique de la carotide).

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

77

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Bron, France, 69500
        • Recrutement
        • Hospices Civils de Lyon - Service de radiologie
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Stéphane Luong, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Laura MECHTOUFF, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sténose carotidienne ≥ 50% NASCET
  • Cas : AVC avec sténose carotidienne ipsilatérale, certifié par IRM ou TDM dans le mois précédent, sans autre cause d'AVC
  • Contrôle : aucun signe clinique ou indice IRM d'un accident vasculaire cérébral récent
  • Formulaire de consentement éclairé signé
  • Patient affilié à un système de sécurité sociale ou équivalent

Critère d'exclusion:

  • Échelle de Rankin modifiée > 3
  • AVC homolatéral ou AIT > 1 mois
  • Antécédents médicaux de chirurgie carotidienne homolatérale, radiothérapie cervicale, occlusion carotidienne, sténose intracrânienne homolatérale, risque de développer des événements thromboemboliques artériels
  • Insuffisance rénale (clairance de la créatinine < 50 ml/min)
  • Contre-indication à l'échographie (sonovue)
  • Contre-indication à l'IRM et à son produit de contraste (Gadolinium)
  • Incapacité à signer un consentement éclairé
  • Incapacité à subir l'une des techniques (claustrophobie…)
  • Maladie comorbide grave, démence
  • Maladie neurologique sans maladie carotidienne
  • Risque de grossesse ou grossesse ou allaitement
  • Majeur sous tutelle renforcée ou tuteur légal
  • Patient ne comprenant pas le français

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: patients symptomatiques et asymptomatiques

Mesurer simultanément la survenue de l'événement (AVC ischémique) et les caractéristiques de la plaque d'athérome

Description des différentes modalités :

Quantification HITS

Examens échographiques :

  • Ulcération > 2 mm
  • Épaisseur de la plaque
  • GSM : analyse informatique après normalisation de la vue longitudinale la plus informative (image avec une surface de plaque maximale) à l'aide de Photoshop
  • CEUS : détection de la vascularisation de la plaque après injection bolus de SONOVUE sur un enregistrement vidéo de l'injection du produit de contraste (Vuebox - Bracco Imaging)

IRM haute résolution :

  • La gravité de la sténose, l'hémorragie intraplaque, le gros noyau nécrotique riche en lipides, l'ulcération ou la rupture de la coiffe et l'IRM cérébrale seront évalués
  • Quantification des contraintes de cisaillement (Pa) à la surface de la plaque

identification et quantification de mi-ARN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de HITS par heure en échographie Doppler
Délai: Jour 1
Jour 1
Ulcération > 2 mm présence en échographie doppler
Délai: Jour 1
Jour 1
Quantification GSM (Gray Scale Median) en échographie Doppler
Délai: Jour 1
Jour 1
CEUS (Ultrason à contraste amélioré)
Délai: Jour 1
quantification de l'amplification de l'intensité du signal et Ulcération > 2 mm
Jour 1
Présence d'hémorragie intra-plaque en IRM HR
Délai: Jour 1
Jour 1
grande présence de noyau nécrotique riche en lipides en IRM HR
Délai: Jour 1
Jour 1
ulcération ou rupture de coiffe présence en IRM HR
Délai: Jour 1
Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
hémorragie intra-plaque
Délai: Jour 1
Comparer les résultats de chaque modalité pour l'analyse pathologique de l'équipement chirurgical.
Jour 1
grand noyau nécrotique riche en lipides
Délai: Jour 1
Comparer les résultats de chaque modalité pour l'analyse pathologique de l'équipement chirurgical.
Jour 1
ulcération ou rupture du capuchon
Délai: Jour 1
Comparer les résultats de chaque modalité pour l'analyse pathologique de l'équipement chirurgical.
Jour 1
contraintes de cisaillement (Pa) à la surface de la plaque
Délai: Jour 1
Quantification des contraintes de cisaillement (Pa) à la surface de la plaque avec une analyse de l'environnement hémodynamique à l'aide de modèles mathématiques de dynamique des fluides basés sur des données recueillies par IRM.
Jour 1
identification mi-ARN
Délai: Jour 1
Identification des mi-ARN circulants spécifiques de la plaque d'athérosclérose instable par RT-PCR et comparaison entre cas et contrôle
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 janvier 2017

Achèvement primaire (Estimé)

12 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

12 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2016

Première publication (Estimé)

22 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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