- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02748941
Carotid aterosklerose: Innovative avbildningsbiomarkører. Studer Case-control (ACABII)
Cerebrovaskulær ulykke (CVA) utgjør et stort helseproblem. Dette representerer den andre kardiovaskulære dødsårsaken. CVA er iskemisk i 80 % av tilfellene. Aterom i store arterier, hovedsakelig carotis, er involvert i omtrent 20 % av tilfellene.
Etter flere høygradsstudier (NASCET, ECST, ACAS, ACST) er carotiskirurgi basert på stenoseberegning ved Doppler-ultralyd, CT-angiografi, MR-angiografi eller arteriografi.
Sammensetningen av plakket, som viser dens sårbarhet, er assosiert med embolisk risiko og hjerneslag. Den terapeutiske strategien basert kun på innsnevring av det arterielle lumen er ikke tilfredsstillende nok til å forhindre forekomsten av et forbigående iskemisk angrep (TIA) eller et ipsilateralt slag på grunn av carotisstenose. Dermed dukker det opp nye teknikker, for å evaluere in vivo betennelsen i plakket, dens emboliske konsekvenser eller den mekaniske belastningen den gjennomgår. Disse teknikkene er: høyoppløselig MR (HR MR), evaluering av gråskala median (GSM) nivå, studie av plakkvaskularisering med kontrastforsterket ultralyd (CEUS), høyintensive transiente signaler (HITS) ved transkraniell doppler, mikro-RNA-profil (mi RNA). Disse ulike modalitetene må kombineres for å øke effektiviteten.
Basert på disse oppmuntrende resultatene, tar etterforskeren sikte på å evaluere evnen til forskjellige metoder eller kombinasjonen deres til å forutsi forekomsten av iskemisk slag eller TIA på grunn av emboli fra et aterosklerotisk plakk i halsen. Før han vurderer en kohortstudie, ønsker han etterforsker å evaluere ytelsen til hver av disse nye metodene i karakteriseringen av carotis plakk ustabilitet. Resultatevaluering vil tillate oss å velge sekundært den mest relevante assosiasjonen.
Utforskeren foreslår, som et første skritt, å lage en case-kontroll studie med disse metodene, tilfellene er pasienter som hadde et iskemisk slag (autentisert ved både klinisk undersøkelse og hjerne MR) på samme side som carotisstenosen og Kontrollene er pasienter med carotisstenose, men uten iskemisk hjerneslag. Denne studien er en tverrsnittsstudie fordi den samtidig måler forekomsten av hendelsen (iskemisk hjerneslag) og egenskapene til det ateromatøse plakket.
Over en 2 års periode vil 45 symptomatiske pasienter og 105 asymptomatiske pasienter inkluderes med en carotisstenose med minst 50 % kaliber innsnevring i henhold til NASCET kriterier. (Nordamerikansk symptomatisk karotisendarterektomiforsøk).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Philippe DOUEK, MD
- Telefonnummer: +33 (0)472357233
- E-post: philippe.douek@chu-lyon.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Adeline MANSUY, CRA
- Telefonnummer: +33 (0)4 72 11 5225
- E-post: adeline.mansuy@chu-lyon.fr
Studiesteder
-
-
-
Bron, Frankrike, 69500
- Rekruttering
- Hospices Civils de Lyon - Service de radiologie
-
Ta kontakt med:
- Philippe DOUEK, MD
- Telefonnummer: +33 0472357233
- E-post: philippe.douek@chu-lyon.fr
-
Ta kontakt med:
- Adeline MANSUY
- Telefonnummer: +33 4 72 11 52 25
- E-post: adeline.mansuy@chu-lyon.fr
-
Hovedetterforsker:
- Stéphane Luong, MD
-
Underetterforsker:
- Laura MECHTOUFF, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Carotisstenose ≥ 50 % NASCET
- Tilfelle: ipsilateral carotisstenose slag, sertifisert ved MR eller CT i forrige måned, uten andre årsaker til hjerneslag
- Kontroll: ingen kliniske tegn eller MR-hint for et nylig slag
- Signert skjema for informert samtykke
- Pasient tilknyttet trygdesystem eller tilsvarende
Ekskluderingskriterier:
- Modifisert Rankin-skala > 3
- Homolateralt slag eller TIA > 1 måned
- Medisinsk historie med homolateral carotis kirurgi, cervical stråling, carotis occlusive, homolateral intrakraniell stenose, risiko for utvikling av arterielle tromboemboliske hendelser
- Nyresvikt (kreatininclearance < 50 ml/min)
- Kontraindikasjon for ultralyd (sonovue)
- Kontraindikasjon for MR og dets kontrastmidler (Gadolinium)
- Manglende evne til å signere informert samtykke
- Manglende evne til å gjennomgå noen av teknikkene (klaustrofobi ...)
- Alvorlig komorbid sykdom, demens
- Nevrologisk sykdom uten karotissykdom
- Risiko for graviditet eller graviditet eller amming
- Voksen under forsterket vergemål eller verge
- Pasienten forstår ikke fransk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: symptomatiske og asymptomatiske pasienter
|
Mål samtidig forekomsten av hendelsen (iskemisk hjerneslag) og egenskapene til det ateromatøse plakket Beskrivelse av ulike modaliteter: HITS kvantifisering Ultralydundersøkelser:
Høyoppløselig MR:
mi-RNA identifikasjon og kvantifisering |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall HITS per time i doppler-ultralyd
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
Sårdannelse > 2 mm tilstedeværelse i doppler-ultralyd
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
GSM (Gråskala Median) kvantifisering i doppler ultralyd
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
CEUS (Contrast Enhanced UltraSound)
Tidsramme: Dag 1
|
signalintensitetsforsterkning kvantifisering og sårdannelse > 2 mm
|
Dag 1
|
|
blødning intra-plakk tilstedeværelse i HR MR
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
stor lipidrik nekrotisk kjerne tilstedeværelse i HR MR
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
ulcerasjon eller cap ruptur tilstedeværelse i HR MR
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
blødning intra-plakk
Tidsramme: Dag 1
|
Sammenlign resultatene for hver modalitet for patologisk analyse av det kirurgiske utstyret.
|
Dag 1
|
|
stor lipidrik nekrotisk kjerne
Tidsramme: Dag 1
|
Sammenlign resultatene for hver modalitet for patologisk analyse av det kirurgiske utstyret.
|
Dag 1
|
|
sårdannelse eller brudd på hetten
Tidsramme: Dag 1
|
Sammenlign resultatene for hver modalitet for patologisk analyse av det kirurgiske utstyret.
|
Dag 1
|
|
skjærspenninger (Pa) på overflaten av plakket
Tidsramme: Dag 1
|
Kvantifisering av skjærspenningene (Pa) på overflaten av plakket med en analyse av hemodynamisk miljø ved bruk av matematiske modeller for fluiddynamikk basert på data samlet inn ved MR.
|
Dag 1
|
|
mi-RNA-identifikasjon
Tidsramme: Dag 1
|
Identifikasjon av sirkulerende mi-RNA spesifikt for ustabil aterosklerotisk plakk ved RT-PCR og sammenligning mellom tilfelle og kontroll
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 69HCL15_0458
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .