Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Carotid aterosklerose: Innovative avbildningsbiomarkører. Studer Case-control (ACABII)

30. mars 2026 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Cerebrovaskulær ulykke (CVA) utgjør et stort helseproblem. Dette representerer den andre kardiovaskulære dødsårsaken. CVA er iskemisk i 80 % av tilfellene. Aterom i store arterier, hovedsakelig carotis, er involvert i omtrent 20 % av tilfellene.

Etter flere høygradsstudier (NASCET, ECST, ACAS, ACST) er carotiskirurgi basert på stenoseberegning ved Doppler-ultralyd, CT-angiografi, MR-angiografi eller arteriografi.

Sammensetningen av plakket, som viser dens sårbarhet, er assosiert med embolisk risiko og hjerneslag. Den terapeutiske strategien basert kun på innsnevring av det arterielle lumen er ikke tilfredsstillende nok til å forhindre forekomsten av et forbigående iskemisk angrep (TIA) eller et ipsilateralt slag på grunn av carotisstenose. Dermed dukker det opp nye teknikker, for å evaluere in vivo betennelsen i plakket, dens emboliske konsekvenser eller den mekaniske belastningen den gjennomgår. Disse teknikkene er: høyoppløselig MR (HR MR), evaluering av gråskala median (GSM) nivå, studie av plakkvaskularisering med kontrastforsterket ultralyd (CEUS), høyintensive transiente signaler (HITS) ved transkraniell doppler, mikro-RNA-profil (mi RNA). Disse ulike modalitetene må kombineres for å øke effektiviteten.

Basert på disse oppmuntrende resultatene, tar etterforskeren sikte på å evaluere evnen til forskjellige metoder eller kombinasjonen deres til å forutsi forekomsten av iskemisk slag eller TIA på grunn av emboli fra et aterosklerotisk plakk i halsen. Før han vurderer en kohortstudie, ønsker han etterforsker å evaluere ytelsen til hver av disse nye metodene i karakteriseringen av carotis plakk ustabilitet. Resultatevaluering vil tillate oss å velge sekundært den mest relevante assosiasjonen.

Utforskeren foreslår, som et første skritt, å lage en case-kontroll studie med disse metodene, tilfellene er pasienter som hadde et iskemisk slag (autentisert ved både klinisk undersøkelse og hjerne MR) på samme side som carotisstenosen og Kontrollene er pasienter med carotisstenose, men uten iskemisk hjerneslag. Denne studien er en tverrsnittsstudie fordi den samtidig måler forekomsten av hendelsen (iskemisk hjerneslag) og egenskapene til det ateromatøse plakket.

Over en 2 års periode vil 45 symptomatiske pasienter og 105 asymptomatiske pasienter inkluderes med en carotisstenose med minst 50 % kaliber innsnevring i henhold til NASCET kriterier. (Nordamerikansk symptomatisk karotisendarterektomiforsøk).

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

77

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Bron, Frankrike, 69500
        • Rekruttering
        • Hospices Civils de Lyon - Service de radiologie
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Stéphane Luong, MD
        • Underetterforsker:
          • Laura MECHTOUFF, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Carotisstenose ≥ 50 % NASCET
  • Tilfelle: ipsilateral carotisstenose slag, sertifisert ved MR eller CT i forrige måned, uten andre årsaker til hjerneslag
  • Kontroll: ingen kliniske tegn eller MR-hint for et nylig slag
  • Signert skjema for informert samtykke
  • Pasient tilknyttet trygdesystem eller tilsvarende

Ekskluderingskriterier:

  • Modifisert Rankin-skala > 3
  • Homolateralt slag eller TIA > 1 måned
  • Medisinsk historie med homolateral carotis kirurgi, cervical stråling, carotis occlusive, homolateral intrakraniell stenose, risiko for utvikling av arterielle tromboemboliske hendelser
  • Nyresvikt (kreatininclearance < 50 ml/min)
  • Kontraindikasjon for ultralyd (sonovue)
  • Kontraindikasjon for MR og dets kontrastmidler (Gadolinium)
  • Manglende evne til å signere informert samtykke
  • Manglende evne til å gjennomgå noen av teknikkene (klaustrofobi ...)
  • Alvorlig komorbid sykdom, demens
  • Nevrologisk sykdom uten karotissykdom
  • Risiko for graviditet eller graviditet eller amming
  • Voksen under forsterket vergemål eller verge
  • Pasienten forstår ikke fransk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: symptomatiske og asymptomatiske pasienter

Mål samtidig forekomsten av hendelsen (iskemisk hjerneslag) og egenskapene til det ateromatøse plakket

Beskrivelse av ulike modaliteter:

HITS kvantifisering

Ultralydundersøkelser:

  • Sårdannelse >2 mm
  • Plakk tykkelse
  • GSM: dataanalyse etter normalisering av mest informativ langsgående visning (bilde med maksimalt plakkområde) ved bruk av Photoshop
  • CEUS: deteksjon av plakkvaskularisering etter bolusinjeksjon av SONOVUE på et videoopptak fra injeksjonen av kontrasten (Vuebox - Bracco-avbildning)

Høyoppløselig MR:

  • Alvorlighetsgrad av stenose, intraplakkblødning, stor lipidrik nekrotisk kjerne, sårdannelse eller ruptur av hetten og MR av hjernen vil bli evaluert
  • Kvantifisering av skjærspenninger (Pa) på overflaten av plakket

mi-RNA identifikasjon og kvantifisering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall HITS per time i doppler-ultralyd
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Sårdannelse > 2 mm tilstedeværelse i doppler-ultralyd
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
GSM (Gråskala Median) kvantifisering i doppler ultralyd
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
CEUS (Contrast Enhanced UltraSound)
Tidsramme: Dag 1
signalintensitetsforsterkning kvantifisering og sårdannelse > 2 mm
Dag 1
blødning intra-plakk tilstedeværelse i HR MR
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
stor lipidrik nekrotisk kjerne tilstedeværelse i HR MR
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
ulcerasjon eller cap ruptur tilstedeværelse i HR MR
Tidsramme: Dag 1
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
blødning intra-plakk
Tidsramme: Dag 1
Sammenlign resultatene for hver modalitet for patologisk analyse av det kirurgiske utstyret.
Dag 1
stor lipidrik nekrotisk kjerne
Tidsramme: Dag 1
Sammenlign resultatene for hver modalitet for patologisk analyse av det kirurgiske utstyret.
Dag 1
sårdannelse eller brudd på hetten
Tidsramme: Dag 1
Sammenlign resultatene for hver modalitet for patologisk analyse av det kirurgiske utstyret.
Dag 1
skjærspenninger (Pa) på overflaten av plakket
Tidsramme: Dag 1
Kvantifisering av skjærspenningene (Pa) på overflaten av plakket med en analyse av hemodynamisk miljø ved bruk av matematiske modeller for fluiddynamikk basert på data samlet inn ved MR.
Dag 1
mi-RNA-identifikasjon
Tidsramme: Dag 1
Identifikasjon av sirkulerende mi-RNA spesifikt for ustabil aterosklerotisk plakk ved RT-PCR og sammenligning mellom tilfelle og kontroll
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2017

Primær fullføring (Antatt)

12. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

12. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2016

Først lagt ut (Antatt)

22. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere