- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02748941
Атеросклероз сонных артерий: инновационные биомаркеры визуализации. Исследование случай-контроль (ACABII)
Нарушение мозгового кровообращения (ЦНС) представляет собой серьезную проблему здравоохранения. Это вторая причина смерти от сердечно-сосудистых заболеваний. ЦВА является ишемической в 80% случаев. Атерома крупных артерий, в основном сонных, поражается примерно в 20% случаев.
После нескольких высококлассных исследований (NASCET, ECST, ACAS, ACST) операции на сонных артериях основаны на расчете стеноза с помощью ультразвуковой допплерографии, КТ-ангиографии, МРТ-ангиографии или артериографии.
Состав бляшки, демонстрирующий ее уязвимость, связан с риском эмболии и инсульта. Терапевтическая стратегия, основанная только на сужении просвета артерии, недостаточна для предотвращения возникновения транзиторной ишемической атаки (ТИА) или ипсилатерального инсульта вследствие каротидного стеноза. Таким образом, появляются новые методы для оценки in vivo воспаления бляшки, его эмболических последствий или механического стресса, которому она подвергается. К этим методам относятся: МРТ высокого разрешения (HR MRI), оценка медианного уровня серой шкалы (GSM), исследование васкуляризации бляшек с помощью ультразвука с контрастным усилением (CEUS), высокоинтенсивные переходные сигналы (HITS) с помощью транскраниальной допплерографии, микроРНК-профиля. (миРНК). Эти различные методы должны быть объединены для повышения эффективности.
Основываясь на этих обнадеживающих результатах, исследователи стремятся оценить способность различных методов или их комбинации прогнозировать возникновение ишемического инсульта или ТИА вследствие эмболов из каротидной атеросклеротической бляшки. Прежде чем рассматривать когортное исследование, исследователь хочет оценить эффективность каждого из этих новых методов в характеристике нестабильности каротидной бляшки. Оценка производительности позволит нам выбрать во вторую очередь наиболее релевантную ассоциацию.
Исследователь предлагает, в качестве первого шага, провести исследование случай-контроль с использованием этих методов, в которых речь идет о пациентах, перенесших ишемический инсульт (подтвержденный как клиническим обследованием, так и МРТ головного мозга) на той же стороне, что и стеноз сонной артерии и стеноз сонной артерии. контрольную группу составляют пациенты со стенозом сонных артерий, но без ишемического инсульта. Это исследование является исследованием поперечного сечения, поскольку оно одновременно измеряет возникновение события (ишемический инсульт) и характеристики атероматозной бляшки.
В течение 2 лет будут включены 45 пациентов с симптомами и 105 пациентов без симптомов со стенозом сонной артерии с констрикцией калибра не менее 50% в соответствии с критериями NASCET. (Североамериканское исследование симптоматической каротидной эндартерэктомии).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Philippe DOUEK, MD
- Номер телефона: +33 (0)472357233
- Электронная почта: philippe.douek@chu-lyon.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Adeline MANSUY, CRA
- Номер телефона: +33 (0)4 72 11 5225
- Электронная почта: adeline.mansuy@chu-lyon.fr
Места учебы
-
-
-
Bron, Франция, 69500
- Рекрутинг
- Hospices Civils de Lyon - Service de radiologie
-
Контакт:
- Philippe DOUEK, MD
- Номер телефона: +33 0472357233
- Электронная почта: philippe.douek@chu-lyon.fr
-
Контакт:
- Adeline MANSUY
- Номер телефона: +33 4 72 11 52 25
- Электронная почта: adeline.mansuy@chu-lyon.fr
-
Главный следователь:
- Stéphane Luong, MD
-
Младший исследователь:
- Laura MECHTOUFF, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Стеноз сонной артерии ≥ 50% NASCET
- Случай: ипсилатеральный стеноз сонной артерии, подтвержденный МРТ или КТ в предыдущем месяце, без других причин инсульта
- Контроль: отсутствие клинических признаков или намеков на МРТ недавно перенесенного инсульта.
- Подписанная форма информированного согласия
- Пациент, связанный с системой социального обеспечения или эквивалентной системой
Критерий исключения:
- Модифицированная шкала Рэнкина > 3
- Гомолатеральный инсульт или ТИА > 1 мес.
- Анамнез: операции на гомолатеральных сонных артериях, цервикальное облучение, окклюзия сонных артерий, гомолатеральный внутричерепной стеноз, риск развития артериальных тромбоэмболических осложнений
- Почечная недостаточность (клиренс креатинина < 50 мл/мин)
- Противопоказания к УЗИ (соновуе)
- Противопоказания к МРТ и ее контрастным веществам (гадолиний)
- Невозможность подписать информированное согласие
- Неспособность пройти любую из техник (клаустрофобия…)
- Серьезные сопутствующие заболевания, деменция
- Неврологическое заболевание без поражения сонных артерий
- Риск беременности или беременности или кормления грудью
- Совершеннолетний под усиленной опекой или законным опекуном
- Пациент не понимает французского
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: симптоматические и бессимптомные пациенты
|
Одновременно измерять возникновение события (ишемический инсульт) и характеристики атероматозной бляшки Описание различных модальностей: количественная оценка HITS Ультразвуковые исследования:
МРТ высокого разрешения:
идентификация и количественная оценка ми-РНК |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество HITS в час при допплерографии
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
|
Изъязвление > 2 мм при допплерографии
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
|
Количественная оценка GSM (медиана шкалы серого) при допплерографии
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
|
CEUS (УЗИ с контрастным усилением)
Временное ограничение: 1 день
|
количественное определение усиления интенсивности сигнала и изъязвление > 2 мм
|
1 день
|
|
кровоизлияние внутри бляшки на МРТ HR
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
|
наличие большого богатого липидами некротического ядра на МРТ HR
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
|
наличие изъязвления или разрыва колпачка на МРТ HR
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
кровоизлияние внутри бляшки
Временное ограничение: 1 день
|
Сравните результаты каждого модальности для патологического анализа хирургического оборудования.
|
1 день
|
|
большое богатое липидами некротическое ядро
Временное ограничение: 1 день
|
Сравните результаты каждого модальности для патологического анализа хирургического оборудования.
|
1 день
|
|
изъязвление или разрыв крышки
Временное ограничение: 1 день
|
Сравните результаты каждого модальности для патологического анализа хирургического оборудования.
|
1 день
|
|
касательные напряжения (Па) на поверхности пластины
Временное ограничение: 1 день
|
Количественное определение касательных напряжений (Па) на поверхности бляшки с анализом гемодинамической обстановки с использованием математических моделей гидродинамики на основе данных МРТ.
|
1 день
|
|
идентификация ми-РНК
Временное ограничение: 1 день
|
Идентификация циркулирующей ми-РНК, специфичной для нестабильной атеросклеротической бляшки, с помощью ОТ-ПЦР и сравнение между случаем и контролем
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 69HCL15_0458
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .