- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02748941
Aterosclerosis carotídea: biomarcadores de imagen innovadores. Estudio de casos y controles (ACABII)
El accidente cerebrovascular (ACV) constituye un importante problema de salud pública. Esto representa la segunda causa de muerte cardiovascular. El ACV es isquémico en el 80% de los casos. El ateroma de las arterias grandes, principalmente carótidas, está involucrado en alrededor del 20% de los casos.
Tras varios estudios de alto grado (NASCET, ECST, ACAS, ACST), la cirugía carotídea se basa en el cálculo de la estenosis mediante ecografía Doppler, angio-TC, angio-RM o arteriografía.
La composición de la placa, mostrando su vulnerabilidad, se asocia con riesgo embólico y accidente cerebrovascular. La estrategia terapéutica basada únicamente en el estrechamiento de la luz arterial no es suficientemente satisfactoria para prevenir la aparición de un accidente isquémico transitorio (AIT) o un ictus ipsilateral por estenosis carotídea. Surgen así nuevas técnicas para evaluar in vivo la inflamación de la placa, sus consecuencias embólicas o el estrés mecánico que sufre. Estas técnicas son: RM de alta resolución (HR MRI), evaluación del nivel de la mediana de la escala de grises (GSM), estudio de la vascularización de la placa con ecografía contrastada (CEUS), señales transitorias de alta intensidad (HITS) por Doppler transcraneal, perfil de micro ARN (mi ARN). Estas diferentes modalidades deben combinarse para aumentar la eficiencia.
Basándose en estos alentadores resultados, el investigador tiene como objetivo evaluar la capacidad de diferentes métodos o su combinación para predecir la aparición de accidente cerebrovascular isquémico o AIT debido a émbolos de una placa aterosclerótica carotídea. Antes de considerar un estudio de cohorte, el investigador desea evaluar el desempeño de cada uno de estos nuevos métodos en la caracterización de la inestabilidad de la placa carotídea. La evaluación del desempeño nos permitirá elegir secundariamente la asociación más relevante.
El investigador propone, como primer paso, hacer un estudio de casos y controles con estos métodos, los casos son pacientes que sufrieron un accidente cerebrovascular isquémico (autenticado tanto por el examen clínico como por la resonancia magnética cerebral) del mismo lado que la estenosis carotídea y el los controles son pacientes con estenosis carotídea pero sin ictus isquémico. Este estudio es transversal porque mide simultáneamente la ocurrencia del evento (ictus isquémico) y las características de la placa de ateroma.
Durante un período de 2 años, se incluirán 45 pacientes sintomáticos y 105 pacientes asintomáticos con una estenosis carotídea con una constricción del calibre de al menos el 50% según los criterios NASCET. (Estudio de endarterectomía carotídea sintomática de América del Norte).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Philippe DOUEK, MD
- Número de teléfono: +33 (0)472357233
- Correo electrónico: philippe.douek@chu-lyon.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Adeline MANSUY, CRA
- Número de teléfono: +33 (0)4 72 11 5225
- Correo electrónico: adeline.mansuy@chu-lyon.fr
Ubicaciones de estudio
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Bron, Francia, 69500
- Reclutamiento
- Hospices Civils de Lyon - Service de radiologie
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Contacto:
- Philippe DOUEK, MD
- Número de teléfono: +33 0472357233
- Correo electrónico: philippe.douek@chu-lyon.fr
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Contacto:
- Adeline MANSUY
- Número de teléfono: +33 4 72 11 52 25
- Correo electrónico: adeline.mansuy@chu-lyon.fr
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Investigador principal:
- Stéphane Luong, MD
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Sub-Investigador:
- Laura MECHTOUFF, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estenosis carotidea ≥ 50% NASCET
- Caso: ictus de estenosis carotídea ipsilateral, certificado por RM o TC en el mes anterior, sin otras causas de ictus
- Control: sin signos clínicos ni indicios de resonancia magnética de un accidente cerebrovascular reciente
- Formulario de consentimiento informado firmado
- Paciente afiliado a un sistema de seguridad social o equivalente
Criterio de exclusión:
- Escala de Rankin modificada > 3
- Ictus homolateral o AIT > 1 mes
- Antecedentes médicos de cirugía carotídea homolateral, radiación cervical, oclusiva carotídea, estenosis intracraneal homolateral, riesgo de desarrollar eventos tromboembólicos arteriales
- Insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina < 50 ml/min)
- Contraindicación de la ecografía (sonovue)
- Contraindicación a la RM y sus medios de contraste (Gadolinio)
- Imposibilidad de firmar el consentimiento informado
- Incapacidad para someterse a alguna de las técnicas (claustrofobia…)
- Enfermedad comórbida grave, demencia
- Enfermedad neurológica sin enfermedad carotídea
- Riesgo de embarazo o embarazo o lactancia
- Mayor de edad bajo tutela reforzada o tutor legal
- Paciente que no entiende francés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: pacientes sintomáticos y asintomáticos
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Medir simultáneamente la ocurrencia del evento (ictus isquémico) y las características de la placa de ateroma Descripción de las diferentes modalidades: Cuantificación de HITS Exámenes de ultrasonido:
RM de alta resolución:
identificación y cuantificación de mi-ARN |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de HITS por hora en ultrasonografía doppler
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
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Ulceración > 2 mm presencia en ecografía doppler
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
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Cuantificación GSM (Gray Scale Median) en ultrasonografía doppler
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
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CEUS (Ultrasonido de contraste mejorado)
Periodo de tiempo: Día 1
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cuantificación de la amplificación de la intensidad de la señal y ulceración > 2 mm
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Día 1
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Presencia de hemorragia intraplaca en RM HR
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
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Gran presencia de núcleo necrótico rico en lípidos en RM de HR
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
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Presencia de ulceración o rotura del capuchón en RM HR
Periodo de tiempo: Día 1
|
Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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hemorragia intraplaca
Periodo de tiempo: Día 1
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Compare los resultados de cada modalidad para el análisis patológico del equipo quirúrgico.
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Día 1
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gran núcleo necrótico rico en lípidos
Periodo de tiempo: Día 1
|
Compare los resultados de cada modalidad para el análisis patológico del equipo quirúrgico.
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Día 1
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ulceración o ruptura del capuchón
Periodo de tiempo: Día 1
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Compare los resultados de cada modalidad para el análisis patológico del equipo quirúrgico.
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Día 1
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esfuerzos cortantes (Pa) en la superficie de la placa
Periodo de tiempo: Día 1
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Cuantificación de las tensiones de cizallamiento (Pa) en la superficie de la placa con un análisis del entorno hemodinámico utilizando modelos matemáticos de dinámica de fluidos basados en datos recopilados por resonancia magnética.
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Día 1
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identificación de mi-ARN
Periodo de tiempo: Día 1
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Identificación de mi-ARN circulante específico de placa aterosclerótica inestable mediante RT-PCR y comparación entre casos y controles
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Día 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL15_0458
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