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Aterosclerosis carotídea: biomarcadores de imagen innovadores. Estudio de casos y controles (ACABII)

27 de abril de 2023 actualizado por: Hospices Civils de Lyon

El accidente cerebrovascular (ACV) constituye un importante problema de salud pública. Esto representa la segunda causa de muerte cardiovascular. El ACV es isquémico en el 80% de los casos. El ateroma de las arterias grandes, principalmente carótidas, está involucrado en alrededor del 20% de los casos.

Tras varios estudios de alto grado (NASCET, ECST, ACAS, ACST), la cirugía carotídea se basa en el cálculo de la estenosis mediante ecografía Doppler, angio-TC, angio-RM o arteriografía.

La composición de la placa, mostrando su vulnerabilidad, se asocia con riesgo embólico y accidente cerebrovascular. La estrategia terapéutica basada únicamente en el estrechamiento de la luz arterial no es suficientemente satisfactoria para prevenir la aparición de un accidente isquémico transitorio (AIT) o un ictus ipsilateral por estenosis carotídea. Surgen así nuevas técnicas para evaluar in vivo la inflamación de la placa, sus consecuencias embólicas o el estrés mecánico que sufre. Estas técnicas son: RM de alta resolución (HR MRI), evaluación del nivel de la mediana de la escala de grises (GSM), estudio de la vascularización de la placa con ecografía contrastada (CEUS), señales transitorias de alta intensidad (HITS) por Doppler transcraneal, perfil de micro ARN (mi ARN). Estas diferentes modalidades deben combinarse para aumentar la eficiencia.

Basándose en estos alentadores resultados, el investigador tiene como objetivo evaluar la capacidad de diferentes métodos o su combinación para predecir la aparición de accidente cerebrovascular isquémico o AIT debido a émbolos de una placa aterosclerótica carotídea. Antes de considerar un estudio de cohorte, el investigador desea evaluar el desempeño de cada uno de estos nuevos métodos en la caracterización de la inestabilidad de la placa carotídea. La evaluación del desempeño nos permitirá elegir secundariamente la asociación más relevante.

El investigador propone, como primer paso, hacer un estudio de casos y controles con estos métodos, los casos son pacientes que sufrieron un accidente cerebrovascular isquémico (autenticado tanto por el examen clínico como por la resonancia magnética cerebral) del mismo lado que la estenosis carotídea y el los controles son pacientes con estenosis carotídea pero sin ictus isquémico. Este estudio es transversal porque mide simultáneamente la ocurrencia del evento (ictus isquémico) y las características de la placa de ateroma.

Durante un período de 2 años, se incluirán 45 pacientes sintomáticos y 105 pacientes asintomáticos con una estenosis carotídea con una constricción del calibre de al menos el 50% según los criterios NASCET. (Estudio de endarterectomía carotídea sintomática de América del Norte).

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

77

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Bron, Francia, 69500
        • Reclutamiento
        • Hospices Civils de Lyon - Service de radiologie
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Stéphane Luong, MD
        • Sub-Investigador:
          • Laura MECHTOUFF, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estenosis carotidea ≥ 50% NASCET
  • Caso: ictus de estenosis carotídea ipsilateral, certificado por RM o TC en el mes anterior, sin otras causas de ictus
  • Control: sin signos clínicos ni indicios de resonancia magnética de un accidente cerebrovascular reciente
  • Formulario de consentimiento informado firmado
  • Paciente afiliado a un sistema de seguridad social o equivalente

Criterio de exclusión:

  • Escala de Rankin modificada > 3
  • Ictus homolateral o AIT > 1 mes
  • Antecedentes médicos de cirugía carotídea homolateral, radiación cervical, oclusiva carotídea, estenosis intracraneal homolateral, riesgo de desarrollar eventos tromboembólicos arteriales
  • Insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina < 50 ml/min)
  • Contraindicación de la ecografía (sonovue)
  • Contraindicación a la RM y sus medios de contraste (Gadolinio)
  • Imposibilidad de firmar el consentimiento informado
  • Incapacidad para someterse a alguna de las técnicas (claustrofobia…)
  • Enfermedad comórbida grave, demencia
  • Enfermedad neurológica sin enfermedad carotídea
  • Riesgo de embarazo o embarazo o lactancia
  • Mayor de edad bajo tutela reforzada o tutor legal
  • Paciente que no entiende francés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: pacientes sintomáticos y asintomáticos

Medir simultáneamente la ocurrencia del evento (ictus isquémico) y las características de la placa de ateroma

Descripción de las diferentes modalidades:

Cuantificación de HITS

Exámenes de ultrasonido:

  • Ulceración >2 mm
  • Grosor de la placa
  • GSM: análisis informático después de la normalización de la vista longitudinal más informativa (imagen con área de placa máxima) usando Photoshop
  • CEUS: detección de la vascularización de la placa después de la inyección en bolo de SONOVUE en una grabación de video de la inyección del contraste (imagen Vuebox - Bracco)

RM de alta resolución:

  • Se evaluará la gravedad de la estenosis, la hemorragia intraplaca, el núcleo necrótico grande rico en lípidos, la ulceración o la ruptura del capuchón y la resonancia magnética cerebral
  • Cuantificación de tensiones de cizallamiento (Pa) en la superficie de la placa

identificación y cuantificación de mi-ARN

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de HITS por hora en ultrasonografía doppler
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1
Ulceración > 2 mm presencia en ecografía doppler
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1
Cuantificación GSM (Gray Scale Median) en ultrasonografía doppler
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1
CEUS (Ultrasonido de contraste mejorado)
Periodo de tiempo: Día 1
cuantificación de la amplificación de la intensidad de la señal y ulceración > 2 mm
Día 1
Presencia de hemorragia intraplaca en RM HR
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1
Gran presencia de núcleo necrótico rico en lípidos en RM de HR
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1
Presencia de ulceración o rotura del capuchón en RM HR
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
hemorragia intraplaca
Periodo de tiempo: Día 1
Compare los resultados de cada modalidad para el análisis patológico del equipo quirúrgico.
Día 1
gran núcleo necrótico rico en lípidos
Periodo de tiempo: Día 1
Compare los resultados de cada modalidad para el análisis patológico del equipo quirúrgico.
Día 1
ulceración o ruptura del capuchón
Periodo de tiempo: Día 1
Compare los resultados de cada modalidad para el análisis patológico del equipo quirúrgico.
Día 1
esfuerzos cortantes (Pa) en la superficie de la placa
Periodo de tiempo: Día 1
Cuantificación de las tensiones de cizallamiento (Pa) en la superficie de la placa con un análisis del entorno hemodinámico utilizando modelos matemáticos de dinámica de fluidos basados ​​en datos recopilados por resonancia magnética.
Día 1
identificación de mi-ARN
Periodo de tiempo: Día 1
Identificación de mi-ARN circulante específico de placa aterosclerótica inestable mediante RT-PCR y comparación entre casos y controles
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de enero de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

12 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

12 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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