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Arteriosklerose der Halsschlagader: Innovative bildgebende Biomarker. Fallkontrolle studieren (ACABII)

30. März 2026 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Der zerebrovaskuläre Unfall (CVA) ist ein großes Problem im Gesundheitswesen. Dies stellt die zweite kardiovaskuläre Todesursache dar. CVA ist in 80 % der Fälle ischämisch. Atherome der großen Arterien, hauptsächlich der Halsschlagader, sind in etwa 20 % der Fälle beteiligt.

Nach mehreren hochgradigen Studien (NASCET, ECST, ACAS, ACST) basiert die Karotischirurgie auf der Stenoseberechnung durch Doppler-Ultraschall, CT-Angiographie, MRT-Angiographie oder Arteriographie.

Die Zusammensetzung der Plaque, die ihre Anfälligkeit zeigt, ist mit Embolierisiko und Schlaganfall verbunden. Die allein auf der Verengung des arteriellen Lumens beruhende Therapiestrategie reicht nicht aus, um das Auftreten einer transitorischen ischämischen Attacke (TIA) oder eines ipsilateralen Schlaganfalls aufgrund einer Karotisstenose zu verhindern. Daher entstehen neue Techniken, um die Entzündung der Plaque, ihre embolischen Folgen oder die mechanische Belastung, der sie ausgesetzt ist, in vivo zu bewerten. Diese Techniken sind: Hochauflösende MRT (HR-MRT), Auswertung des Gray Scale Median (GSM)-Levels, Untersuchung der Plaque-Vaskularisation mit kontrastverstärktem Ultraschall (CEUS), High Intensity Transient Signals (HITS) durch transkraniellen Doppler, Mikro-RNA-Profil (mi-RNA). Diese unterschiedlichen Modalitäten müssen kombiniert werden, um die Effizienz zu steigern.

Basierend auf diesen ermutigenden Ergebnissen zielen die Forscher darauf ab, die Fähigkeit verschiedener Methoden oder ihrer Kombination zur Vorhersage des Auftretens eines ischämischen Schlaganfalls oder einer TIA aufgrund von Emboli aus einer atherosklerotischen Plaque der Halsschlagader zu bewerten. Bevor eine Kohortenstudie in Betracht gezogen wird, möchte der Forscher die Leistungsfähigkeit jeder dieser neuen Methoden bei der Charakterisierung der Carotis-Plaque-Instabilität bewerten. Die Leistungsbewertung ermöglicht es uns, in zweiter Linie den relevantesten Verband auszuwählen.

Der Prüfarzt schlägt vor, als ersten Schritt eine Fall-Kontroll-Studie mit diesen Methoden durchzuführen, die Fälle sind Patienten, die einen ischämischen Schlaganfall (authentifiziert sowohl durch die klinische Untersuchung als auch durch das MRT des Gehirns) auf der gleichen Seite wie die Karotisstenose hatten Kontrollen sind Patienten mit Karotisstenose, aber ohne ischämischen Schlaganfall. Diese Studie ist eine Querschnittsstudie, da sie gleichzeitig das Auftreten des Ereignisses (ischämischer Schlaganfall) und die Eigenschaften der atheromatösen Plaque misst.

Über einen Zeitraum von 2 Jahren werden 45 symptomatische Patienten und 105 asymptomatische Patienten mit einer Karotisstenose mit einer Kaliberverengung von mindestens 50 % gemäß den NASCET-Kriterien eingeschlossen. (Nordamerikanischer symptomatischer Carotis-Endarterektomie-Versuch).

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

77

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Bron, Frankreich, 69500
        • Rekrutierung
        • Hospices Civils de Lyon - Service de radiologie
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stéphane Luong, MD
        • Unterermittler:
          • Laura MECHTOUFF, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Karotisstenose ≥ 50 % NASCET
  • Fall: ipsilateraler Schlaganfall mit Karotisstenose, bestätigt durch MRT oder CT im Vormonat, ohne andere Schlaganfallursachen
  • Kontrolle: kein klinisches Zeichen oder MRT-Hinweis für einen kürzlichen Schlaganfall
  • Unterschriebene Einwilligungserklärung
  • Patient, der einem Sozialversicherungssystem oder einem gleichwertigen System angeschlossen ist

Ausschlusskriterien:

  • Modifizierte Rankin-Skala > 3
  • Homolateraler Schlaganfall oder TIA > 1 Monat
  • Krankengeschichte von homolateraler Karotisoperation, zervikaler Bestrahlung, Karotisverschluss, homolateraler intrakranieller Stenose, Risiko der Entwicklung arterieller thromboembolischer Ereignisse
  • Nierenversagen (Kreatinin-Clearance < 50 ml/min)
  • Kontraindikation für Ultraschall (Sonovue)
  • Kontraindikation für MRT und seine Kontrastmittel (Gadolinium)
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Unfähigkeit, sich einer der Techniken zu unterziehen (Klaustrophobie…)
  • Schwere Komorbidität, Demenz
  • Neurologische Erkrankung ohne Karotiserkrankung
  • Risiko einer Schwangerschaft oder Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Erwachsener unter verstärkter Vormundschaft oder gesetzlichem Vormund
  • Patient versteht kein Französisch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: symptomatische und asymptomatische Patienten

Messen Sie gleichzeitig das Auftreten des Ereignisses (ischämischer Schlaganfall) und die Merkmale der atheromatösen Plaque

Beschreibung verschiedener Modalitäten:

HITS-Quantifizierung

Ultraschalluntersuchungen:

  • Ulzeration >2 mm
  • Plaque-Dicke
  • GSM: Computeranalyse nach Normalisierung der aussagekräftigsten Längsansicht (Bild mit maximaler Plaquefläche) mit Photoshop
  • CEUS: Plaque-Vaskularisationsnachweis nach Bolusinjektion von SONOVUE auf einer Videoaufzeichnung von der Injektion des Kontrastmittels (Vuebox - Bracco-Bildgebung)

Hochauflösende MRT:

  • Der Schweregrad der Stenose, Intraplaque-Blutung, großer lipidreicher nekrotischer Kern, Ulzeration oder Kappenruptur und Gehirn-MRT werden bewertet
  • Quantifizierung der Scherspannungen (Pa) auf der Oberfläche der Platte

Identifizierung und Quantifizierung von mi-RNA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der HITS pro Stunde in der Doppler-Sonographie
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Ulzeration > 2 mm Präsenz in der Doppler-Sonographie
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
GSM (Gray Scale Median)-Quantifizierung in der Doppler-Sonographie
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
CEUS (Kontrastverstärkter Ultraschall)
Zeitfenster: Tag 1
Quantifizierung der Signalintensitätsverstärkung und Ulzeration > 2 mm
Tag 1
Blutung innerhalb der Plaque im HR-MRT
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
große lipidreiche nekrotische Kernpräsenz in der HR-MRT
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Ulzeration oder Kappenruptur in der HR-MRT
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutung innerhalb der Plaque
Zeitfenster: Tag 1
Vergleichen Sie die Ergebnisse jeder Modalität für die pathologische Analyse der chirurgischen Ausrüstung.
Tag 1
großer lipidreicher nekrotischer Kern
Zeitfenster: Tag 1
Vergleichen Sie die Ergebnisse jeder Modalität für die pathologische Analyse der chirurgischen Ausrüstung.
Tag 1
Ulzeration oder Kappenruptur
Zeitfenster: Tag 1
Vergleichen Sie die Ergebnisse jeder Modalität für die pathologische Analyse der chirurgischen Ausrüstung.
Tag 1
Scherspannungen (Pa) auf der Oberfläche der Platte
Zeitfenster: Tag 1
Quantifizierung der Scherspannungen (Pa) auf der Oberfläche der Plaque mit einer Analyse der hämodynamischen Umgebung unter Verwendung von mathematischen Fluiddynamikmodellen auf der Grundlage von Daten, die durch MRI gesammelt wurden.
Tag 1
mi-RNA-Identifizierung
Zeitfenster: Tag 1
Identifizierung von zirkulierender mi-RNA, die für instabile atherosklerotische Plaques spezifisch ist, durch RT-PCR und Vergleich zwischen Fall und Kontrolle
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Januar 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

12. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

12. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

22. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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