- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02748941
Arteriosklerose der Halsschlagader: Innovative bildgebende Biomarker. Fallkontrolle studieren (ACABII)
Der zerebrovaskuläre Unfall (CVA) ist ein großes Problem im Gesundheitswesen. Dies stellt die zweite kardiovaskuläre Todesursache dar. CVA ist in 80 % der Fälle ischämisch. Atherome der großen Arterien, hauptsächlich der Halsschlagader, sind in etwa 20 % der Fälle beteiligt.
Nach mehreren hochgradigen Studien (NASCET, ECST, ACAS, ACST) basiert die Karotischirurgie auf der Stenoseberechnung durch Doppler-Ultraschall, CT-Angiographie, MRT-Angiographie oder Arteriographie.
Die Zusammensetzung der Plaque, die ihre Anfälligkeit zeigt, ist mit Embolierisiko und Schlaganfall verbunden. Die allein auf der Verengung des arteriellen Lumens beruhende Therapiestrategie reicht nicht aus, um das Auftreten einer transitorischen ischämischen Attacke (TIA) oder eines ipsilateralen Schlaganfalls aufgrund einer Karotisstenose zu verhindern. Daher entstehen neue Techniken, um die Entzündung der Plaque, ihre embolischen Folgen oder die mechanische Belastung, der sie ausgesetzt ist, in vivo zu bewerten. Diese Techniken sind: Hochauflösende MRT (HR-MRT), Auswertung des Gray Scale Median (GSM)-Levels, Untersuchung der Plaque-Vaskularisation mit kontrastverstärktem Ultraschall (CEUS), High Intensity Transient Signals (HITS) durch transkraniellen Doppler, Mikro-RNA-Profil (mi-RNA). Diese unterschiedlichen Modalitäten müssen kombiniert werden, um die Effizienz zu steigern.
Basierend auf diesen ermutigenden Ergebnissen zielen die Forscher darauf ab, die Fähigkeit verschiedener Methoden oder ihrer Kombination zur Vorhersage des Auftretens eines ischämischen Schlaganfalls oder einer TIA aufgrund von Emboli aus einer atherosklerotischen Plaque der Halsschlagader zu bewerten. Bevor eine Kohortenstudie in Betracht gezogen wird, möchte der Forscher die Leistungsfähigkeit jeder dieser neuen Methoden bei der Charakterisierung der Carotis-Plaque-Instabilität bewerten. Die Leistungsbewertung ermöglicht es uns, in zweiter Linie den relevantesten Verband auszuwählen.
Der Prüfarzt schlägt vor, als ersten Schritt eine Fall-Kontroll-Studie mit diesen Methoden durchzuführen, die Fälle sind Patienten, die einen ischämischen Schlaganfall (authentifiziert sowohl durch die klinische Untersuchung als auch durch das MRT des Gehirns) auf der gleichen Seite wie die Karotisstenose hatten Kontrollen sind Patienten mit Karotisstenose, aber ohne ischämischen Schlaganfall. Diese Studie ist eine Querschnittsstudie, da sie gleichzeitig das Auftreten des Ereignisses (ischämischer Schlaganfall) und die Eigenschaften der atheromatösen Plaque misst.
Über einen Zeitraum von 2 Jahren werden 45 symptomatische Patienten und 105 asymptomatische Patienten mit einer Karotisstenose mit einer Kaliberverengung von mindestens 50 % gemäß den NASCET-Kriterien eingeschlossen. (Nordamerikanischer symptomatischer Carotis-Endarterektomie-Versuch).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Philippe DOUEK, MD
- Telefonnummer: +33 (0)472357233
- E-Mail: philippe.douek@chu-lyon.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Adeline MANSUY, CRA
- Telefonnummer: +33 (0)4 72 11 5225
- E-Mail: adeline.mansuy@chu-lyon.fr
Studienorte
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-
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Bron, Frankreich, 69500
- Rekrutierung
- Hospices Civils de Lyon - Service de radiologie
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Kontakt:
- Philippe DOUEK, MD
- Telefonnummer: +33 0472357233
- E-Mail: philippe.douek@chu-lyon.fr
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Kontakt:
- Adeline MANSUY
- Telefonnummer: +33 4 72 11 52 25
- E-Mail: adeline.mansuy@chu-lyon.fr
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Hauptermittler:
- Stéphane Luong, MD
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Unterermittler:
- Laura MECHTOUFF, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Karotisstenose ≥ 50 % NASCET
- Fall: ipsilateraler Schlaganfall mit Karotisstenose, bestätigt durch MRT oder CT im Vormonat, ohne andere Schlaganfallursachen
- Kontrolle: kein klinisches Zeichen oder MRT-Hinweis für einen kürzlichen Schlaganfall
- Unterschriebene Einwilligungserklärung
- Patient, der einem Sozialversicherungssystem oder einem gleichwertigen System angeschlossen ist
Ausschlusskriterien:
- Modifizierte Rankin-Skala > 3
- Homolateraler Schlaganfall oder TIA > 1 Monat
- Krankengeschichte von homolateraler Karotisoperation, zervikaler Bestrahlung, Karotisverschluss, homolateraler intrakranieller Stenose, Risiko der Entwicklung arterieller thromboembolischer Ereignisse
- Nierenversagen (Kreatinin-Clearance < 50 ml/min)
- Kontraindikation für Ultraschall (Sonovue)
- Kontraindikation für MRT und seine Kontrastmittel (Gadolinium)
- Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
- Unfähigkeit, sich einer der Techniken zu unterziehen (Klaustrophobie…)
- Schwere Komorbidität, Demenz
- Neurologische Erkrankung ohne Karotiserkrankung
- Risiko einer Schwangerschaft oder Schwangerschaft oder Stillzeit
- Erwachsener unter verstärkter Vormundschaft oder gesetzlichem Vormund
- Patient versteht kein Französisch
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: symptomatische und asymptomatische Patienten
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Messen Sie gleichzeitig das Auftreten des Ereignisses (ischämischer Schlaganfall) und die Merkmale der atheromatösen Plaque Beschreibung verschiedener Modalitäten: HITS-Quantifizierung Ultraschalluntersuchungen:
Hochauflösende MRT:
Identifizierung und Quantifizierung von mi-RNA |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der HITS pro Stunde in der Doppler-Sonographie
Zeitfenster: Tag 1
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Tag 1
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Ulzeration > 2 mm Präsenz in der Doppler-Sonographie
Zeitfenster: Tag 1
|
Tag 1
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GSM (Gray Scale Median)-Quantifizierung in der Doppler-Sonographie
Zeitfenster: Tag 1
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Tag 1
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CEUS (Kontrastverstärkter Ultraschall)
Zeitfenster: Tag 1
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Quantifizierung der Signalintensitätsverstärkung und Ulzeration > 2 mm
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Tag 1
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|
Blutung innerhalb der Plaque im HR-MRT
Zeitfenster: Tag 1
|
Tag 1
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|
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große lipidreiche nekrotische Kernpräsenz in der HR-MRT
Zeitfenster: Tag 1
|
Tag 1
|
|
|
Ulzeration oder Kappenruptur in der HR-MRT
Zeitfenster: Tag 1
|
Tag 1
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutung innerhalb der Plaque
Zeitfenster: Tag 1
|
Vergleichen Sie die Ergebnisse jeder Modalität für die pathologische Analyse der chirurgischen Ausrüstung.
|
Tag 1
|
|
großer lipidreicher nekrotischer Kern
Zeitfenster: Tag 1
|
Vergleichen Sie die Ergebnisse jeder Modalität für die pathologische Analyse der chirurgischen Ausrüstung.
|
Tag 1
|
|
Ulzeration oder Kappenruptur
Zeitfenster: Tag 1
|
Vergleichen Sie die Ergebnisse jeder Modalität für die pathologische Analyse der chirurgischen Ausrüstung.
|
Tag 1
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|
Scherspannungen (Pa) auf der Oberfläche der Platte
Zeitfenster: Tag 1
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Quantifizierung der Scherspannungen (Pa) auf der Oberfläche der Plaque mit einer Analyse der hämodynamischen Umgebung unter Verwendung von mathematischen Fluiddynamikmodellen auf der Grundlage von Daten, die durch MRI gesammelt wurden.
|
Tag 1
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mi-RNA-Identifizierung
Zeitfenster: Tag 1
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Identifizierung von zirkulierender mi-RNA, die für instabile atherosklerotische Plaques spezifisch ist, durch RT-PCR und Vergleich zwischen Fall und Kontrolle
|
Tag 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 69HCL15_0458
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