- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02748941
Carotis atherosclerosis: Innovatív képalkotó biomarkerek. Tanulmány Case-control (ACABII)
A cerebrovascularis baleset (CVA) jelentős egészségügyi közproblémát jelent. Ez a második kardiovaszkuláris halálok. A CVA az esetek 80%-ában ischaemiás. A nagy artériák, főleg a nyaki artériák atheromája az esetek körülbelül 20%-ában érintett.
Számos magas szintű vizsgálat (NASCET, ECST, ACAS, ACST) után a carotis műtét Doppler ultrahanggal, CT angiográfiával, MRI angiográfiával vagy arteriográfiával végzett szűkületszámításon alapul.
A plakk sebezhetőségét mutató összetétele embóliás kockázattal és stroke-kal jár. A pusztán az artériás lumen szűkítésén alapuló terápiás stratégia nem elég kielégítő ahhoz, hogy megelőzze a carotis szűkületből adódó tranziens ischaemiás attak (TIA) vagy ipszilaterális stroke előfordulását. Így új technikák jelennek meg a plakk gyulladásának, embóliás következményeinek vagy a rajta átesett mechanikai igénybevételnek in vivo értékelésére. Ezek a technikák a következők: nagy felbontású MRI (HR MRI), a szürkeskála medián (GSM) szintjének értékelése, a plakk vaszkularizációjának vizsgálata kontrasztjavított ultrahanggal (CEUS), nagy intenzitású tranziens jelek (HITS) koponyán keresztüli Dopplerrel, mikro RNS-profil (mi RNS). Ezeket a különféle módozatokat kombinálni kell a hatékonyság növelése érdekében.
Ezen biztató eredmények alapján a vizsgáló célja annak értékelése, hogy a különböző módszerek vagy ezek kombinációja mennyire képes előre jelezni az ischaemiás stroke vagy TIA előfordulását a carotis atheroscleroticus plakkból származó embóliák miatt. Mielőtt egy kohorsz vizsgálatot fontolgatna, a kutató szeretné értékelni ezen új módszerek mindegyikének teljesítményét a carotis plakk instabilitás jellemzésében. A teljesítményértékelés lehetővé teszi számunkra, hogy másodsorban a legrelevánsabb asszociációt válasszuk ki.
A vizsgáló első lépésként egy eset-kontroll vizsgálat elvégzését javasolja ezekkel a módszerekkel, olyan betegekről van szó, akiknek ischaemiás stroke-ja (klinikai vizsgálattal és agyi MRI-vel is hitelesített) ugyanazon az oldalon, mint a carotis stenosis és a a kontrollok carotis stenosisban szenvedő, de ischaemiás stroke-ban nem szenvedő betegek. Ez a vizsgálat keresztmetszeti vizsgálat, mivel egyszerre méri az esemény (ischaemiás stroke) előfordulását és az atheromatosus plakk jellemzőit.
2 év alatt 45 tünetmentes és 105 tünetmentes beteg kerül bevonásra a NASCET kritériumai szerint legalább 50%-os kaliberű carotis szűkülettel. (Észak-amerikai tüneti carotis endarterectomiás vizsgálat).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Philippe DOUEK, MD
- Telefonszám: +33 (0)472357233
- E-mail: philippe.douek@chu-lyon.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Adeline MANSUY, CRA
- Telefonszám: +33 (0)4 72 11 5225
- E-mail: adeline.mansuy@chu-lyon.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bron, Franciaország, 69500
- Toborzás
- Hospices Civils de Lyon - Service de radiologie
-
Kapcsolatba lépni:
- Philippe DOUEK, MD
- Telefonszám: +33 0472357233
- E-mail: philippe.douek@chu-lyon.fr
-
Kapcsolatba lépni:
- Adeline MANSUY
- Telefonszám: +33 4 72 11 52 25
- E-mail: adeline.mansuy@chu-lyon.fr
-
Kutatásvezető:
- Stéphane Luong, MD
-
Alkutató:
- Laura MECHTOUFF, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Carotis stenosis ≥ 50% NASCET
- Eset: ipszilaterális carotis stenosis stroke, MRI vagy CT igazolt az előző hónapban, a stroke egyéb okai nélkül
- Kontroll: nincs klinikai tünet vagy MRI utalás a közelmúltban bekövetkezett stroke-ra
- Aláírt beleegyező nyilatkozat
- Társadalombiztosítási rendszerhez vagy azzal egyenértékű rendszerhez csatlakozott beteg
Kizárási kritériumok:
- Módosított Rankin skála > 3
- Homolaterális stroke vagy TIA > 1 hónap
- Homolateralis carotis műtét kórtörténete, nyaki besugárzás, carotis elzáródás, homolaterális koponyaűri szűkület, artériás thromboemboliás események kialakulásának kockázata
- Veseelégtelenség (kreatinin-clearance < 50 ml/perc)
- Az ultrahang ellenjavallata (sonovue)
- Az MRI és kontrasztanyagai (Gadolinium) ellenjavallata
- Képtelenség aláírni a tájékozott beleegyezést
- Képtelenség átesni bármely technikán (klausztrofóbia…)
- Súlyos társbetegség, demencia
- Neurológiai betegség carotis betegség nélkül
- Terhesség, terhesség vagy szoptatás veszélye
- Megerősített vagy törvényes gondnokság alatt álló felnőtt
- A páciens nem ért franciául
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: tünetmentes és tünetmentes betegek
|
Egyidejűleg mérje meg az esemény (ischaemiás stroke) előfordulását és az atheromatosus plakk jellemzőit A különböző módozatok leírása: HITS számszerűsítés Ultrahangos vizsgálatok:
Nagy felbontású MRI:
mi-RNS azonosítása és mennyiségi meghatározása |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
HITS-ek száma óránként doppler ultrahangvizsgálatban
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
|
Fekélyek > 2 mm jelenléte doppler ultrahangvizsgálatban
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
|
GSM (Gray Scale Median) kvantifikáció doppler ultrahangvizsgálatban
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
|
CEUS (kontrasztjavított ultrahang)
Időkeret: 1. nap
|
jelintenzitás-erősítés kvantifikálása és fekélyesedés > 2 mm
|
1. nap
|
vérzés plakkon belüli jelenléte a HR MRI-ben
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
|
nagy lipidben gazdag nekrotikus mag jelenléte a HR MRI-ben
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
|
fekélyesedés vagy sapkaszakadás jelenléte a HR MRI-ben
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
vérzés plakkon belüli
Időkeret: 1. nap
|
Hasonlítsa össze az egyes módozatok eredményeit a sebészeti berendezés patológiai elemzéséhez.
|
1. nap
|
nagy lipidben gazdag elhalt mag
Időkeret: 1. nap
|
Hasonlítsa össze az egyes módozatok eredményeit a sebészeti berendezés patológiai elemzéséhez.
|
1. nap
|
fekélyképződés vagy sapkaszakadás
Időkeret: 1. nap
|
Hasonlítsa össze az egyes módozatok eredményeit a sebészeti berendezés patológiai elemzéséhez.
|
1. nap
|
nyírófeszültségek (Pa) a plakk felületén
Időkeret: 1. nap
|
A plakk felületén fellépő nyírófeszültségek (Pa) számszerűsítése a hemodinamikai környezet elemzésével, folyadékdinamikai matematikai modellek segítségével, MRI-vel gyűjtött adatok alapján.
|
1. nap
|
mi-RNS azonosítás
Időkeret: 1. nap
|
Az instabil ateroszklerotikus plakkokra specifikus keringő mi-RNS azonosítása RT-PCR-rel, valamint az eset és a kontroll összehasonlítása
|
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 69HCL15_0458
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Carotis stenosis
-
Bnai Zion Medical CenterIsmeretlenSpinális érzéstelenítés | Általános érzéstelenítés | Hipertrófiás pylorus stenosis
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityBefejezveHipertrófiás pylorus stenosisEgyesült Államok
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensToborzásLégúti szövődmény | Hipertrófiás pylorus stenosisFranciaország
-
Sheba Medical CenterUniversity of HaifaIsmeretlenEgészséges | Hipertrófiás pylorus stenosis
-
Medica Cor Heart HospitalIsmeretlenCoronaria Ostium stenosis | MyonecrosisBulgária
-
InnoRa GmbHBefejezve
-
Shanghai Zhongshan HospitalIsmeretlenInfantilis hipertrófiás pylorus szűkület | PyloromyotomiaKína
-
Ochsner Health SystemVisszavontTCD | Tünetekkel járó carotis stenosis | Tünetmentes carotis stenosis | LÁTÁSOKEgyesült Államok
-
Dr. Gianluigi BisleriMedtronicBefejezveGraft fertőzés | Coronaria Bypass stenosis
-
Hospices Civils de LyonToborzás