Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Carotis atherosclerosis: Innovatív képalkotó biomarkerek. Tanulmány Case-control (ACABII)

2024. április 19. frissítette: Hospices Civils de Lyon

A cerebrovascularis baleset (CVA) jelentős egészségügyi közproblémát jelent. Ez a második kardiovaszkuláris halálok. A CVA az esetek 80%-ában ischaemiás. A nagy artériák, főleg a nyaki artériák atheromája az esetek körülbelül 20%-ában érintett.

Számos magas szintű vizsgálat (NASCET, ECST, ACAS, ACST) után a carotis műtét Doppler ultrahanggal, CT angiográfiával, MRI angiográfiával vagy arteriográfiával végzett szűkületszámításon alapul.

A plakk sebezhetőségét mutató összetétele embóliás kockázattal és stroke-kal jár. A pusztán az artériás lumen szűkítésén alapuló terápiás stratégia nem elég kielégítő ahhoz, hogy megelőzze a carotis szűkületből adódó tranziens ischaemiás attak (TIA) vagy ipszilaterális stroke előfordulását. Így új technikák jelennek meg a plakk gyulladásának, embóliás következményeinek vagy a rajta átesett mechanikai igénybevételnek in vivo értékelésére. Ezek a technikák a következők: nagy felbontású MRI (HR MRI), a szürkeskála medián (GSM) szintjének értékelése, a plakk vaszkularizációjának vizsgálata kontrasztjavított ultrahanggal (CEUS), nagy intenzitású tranziens jelek (HITS) koponyán keresztüli Dopplerrel, mikro RNS-profil (mi RNS). Ezeket a különféle módozatokat kombinálni kell a hatékonyság növelése érdekében.

Ezen biztató eredmények alapján a vizsgáló célja annak értékelése, hogy a különböző módszerek vagy ezek kombinációja mennyire képes előre jelezni az ischaemiás stroke vagy TIA előfordulását a carotis atheroscleroticus plakkból származó embóliák miatt. Mielőtt egy kohorsz vizsgálatot fontolgatna, a kutató szeretné értékelni ezen új módszerek mindegyikének teljesítményét a carotis plakk instabilitás jellemzésében. A teljesítményértékelés lehetővé teszi számunkra, hogy másodsorban a legrelevánsabb asszociációt válasszuk ki.

A vizsgáló első lépésként egy eset-kontroll vizsgálat elvégzését javasolja ezekkel a módszerekkel, olyan betegekről van szó, akiknek ischaemiás stroke-ja (klinikai vizsgálattal és agyi MRI-vel is hitelesített) ugyanazon az oldalon, mint a carotis stenosis és a a kontrollok carotis stenosisban szenvedő, de ischaemiás stroke-ban nem szenvedő betegek. Ez a vizsgálat keresztmetszeti vizsgálat, mivel egyszerre méri az esemény (ischaemiás stroke) előfordulását és az atheromatosus plakk jellemzőit.

2 év alatt 45 tünetmentes és 105 tünetmentes beteg kerül bevonásra a NASCET kritériumai szerint legalább 50%-os kaliberű carotis szűkülettel. (Észak-amerikai tüneti carotis endarterectomiás vizsgálat).

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

77

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Bron, Franciaország, 69500
        • Toborzás
        • Hospices Civils de Lyon - Service de radiologie
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Stéphane Luong, MD
        • Alkutató:
          • Laura MECHTOUFF, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Carotis stenosis ≥ 50% NASCET
  • Eset: ipszilaterális carotis stenosis stroke, MRI vagy CT igazolt az előző hónapban, a stroke egyéb okai nélkül
  • Kontroll: nincs klinikai tünet vagy MRI utalás a közelmúltban bekövetkezett stroke-ra
  • Aláírt beleegyező nyilatkozat
  • Társadalombiztosítási rendszerhez vagy azzal egyenértékű rendszerhez csatlakozott beteg

Kizárási kritériumok:

  • Módosított Rankin skála > 3
  • Homolaterális stroke vagy TIA > 1 hónap
  • Homolateralis carotis műtét kórtörténete, nyaki besugárzás, carotis elzáródás, homolaterális koponyaűri szűkület, artériás thromboemboliás események kialakulásának kockázata
  • Veseelégtelenség (kreatinin-clearance < 50 ml/perc)
  • Az ultrahang ellenjavallata (sonovue)
  • Az MRI és kontrasztanyagai (Gadolinium) ellenjavallata
  • Képtelenség aláírni a tájékozott beleegyezést
  • Képtelenség átesni bármely technikán (klausztrofóbia…)
  • Súlyos társbetegség, demencia
  • Neurológiai betegség carotis betegség nélkül
  • Terhesség, terhesség vagy szoptatás veszélye
  • Megerősített vagy törvényes gondnokság alatt álló felnőtt
  • A páciens nem ért franciául

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: tünetmentes és tünetmentes betegek

Egyidejűleg mérje meg az esemény (ischaemiás stroke) előfordulását és az atheromatosus plakk jellemzőit

A különböző módozatok leírása:

HITS számszerűsítés

Ultrahangos vizsgálatok:

  • Fekélyek >2 mm
  • A plakk vastagsága
  • GSM: számítógépes elemzés a legtöbb informatív longitudinális nézet (kép maximális plakkfelülettel) normalizálása után Photoshop segítségével
  • CEUS: plakkos vaszkularizáció kimutatása SONOVUE bolus injekciója után a kontraszt injekció beadásával készült videofelvételen (Vuebox – Bracco képalkotás)

Nagy felbontású MRI:

  • A szűkület súlyosságát, az intraplaque vérzést, a nagy lipidekben gazdag nekrotikus magot, a fekélyesedést vagy a sapka szakadását és az agy MRI-t értékelik
  • A nyírófeszültségek (Pa) számszerűsítése a plakk felületén

mi-RNS azonosítása és mennyiségi meghatározása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HITS-ek száma óránként doppler ultrahangvizsgálatban
Időkeret: 1. nap
1. nap
Fekélyek > 2 mm jelenléte doppler ultrahangvizsgálatban
Időkeret: 1. nap
1. nap
GSM (Gray Scale Median) kvantifikáció doppler ultrahangvizsgálatban
Időkeret: 1. nap
1. nap
CEUS (kontrasztjavított ultrahang)
Időkeret: 1. nap
jelintenzitás-erősítés kvantifikálása és fekélyesedés > 2 mm
1. nap
vérzés plakkon belüli jelenléte a HR MRI-ben
Időkeret: 1. nap
1. nap
nagy lipidben gazdag nekrotikus mag jelenléte a HR MRI-ben
Időkeret: 1. nap
1. nap
fekélyesedés vagy sapkaszakadás jelenléte a HR MRI-ben
Időkeret: 1. nap
1. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
vérzés plakkon belüli
Időkeret: 1. nap
Hasonlítsa össze az egyes módozatok eredményeit a sebészeti berendezés patológiai elemzéséhez.
1. nap
nagy lipidben gazdag elhalt mag
Időkeret: 1. nap
Hasonlítsa össze az egyes módozatok eredményeit a sebészeti berendezés patológiai elemzéséhez.
1. nap
fekélyképződés vagy sapkaszakadás
Időkeret: 1. nap
Hasonlítsa össze az egyes módozatok eredményeit a sebészeti berendezés patológiai elemzéséhez.
1. nap
nyírófeszültségek (Pa) a plakk felületén
Időkeret: 1. nap
A plakk felületén fellépő nyírófeszültségek (Pa) számszerűsítése a hemodinamikai környezet elemzésével, folyadékdinamikai matematikai modellek segítségével, MRI-vel gyűjtött adatok alapján.
1. nap
mi-RNS azonosítás
Időkeret: 1. nap
Az instabil ateroszklerotikus plakkokra specifikus keringő mi-RNS azonosítása RT-PCR-rel, valamint az eset és a kontroll összehasonlítása
1. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. február 12.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. február 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. április 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 19.

Első közzététel (Becsült)

2016. április 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 19.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Carotis stenosis

3
Iratkozz fel