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Aterosclerosi carotidea: biomarcatori di imaging innovativi. Studio Caso-controllo (ACABII)

30 marzo 2026 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

L'accidente cerebrovascolare (CVA) costituisce un grave problema sanitario pubblico. Questa rappresenta la seconda causa di morte cardiovascolare. Il CVA è ischemico nell'80% dei casi. L'ateroma delle grandi arterie, principalmente della carotide, è coinvolto in circa il 20% dei casi.

Dopo diversi studi di alto livello (NASCET, ECST, ACAS, ACST), la chirurgia carotidea si basa sul calcolo della stenosi mediante ecografia Doppler, angiografia TC, angiografia MRI o arteriografia.

La composizione della placca, che mostra la sua vulnerabilità, è associata al rischio embolico e all'ictus. La strategia terapeutica basata solo sul restringimento del lume arterioso non è sufficientemente soddisfacente per prevenire l'insorgere di un attacco ischemico transitorio (TIA) o di un ictus omolaterale da stenosi carotidea. Nascono così nuove tecniche per valutare in vivo l'infiammazione della placca, le sue conseguenze emboliche o lo stress meccanico a cui è sottoposta. Tali tecniche sono: High Resolution MRI (HR MRI), valutazione del livello Gray Scale Median (GSM), studio della vascolarizzazione della placca con Ultrasuono Contrast Enhanced (CEUS), High Intensity Transient Signals (HITS) mediante Doppler transcranico, profilo micro RNA (Mi-RNA). Queste diverse modalità devono essere combinate per aumentare l'efficienza.

Sulla base di questi risultati incoraggianti, il ricercatore mira a valutare la capacità di diversi metodi o la loro combinazione di predire l'insorgenza di ictus ischemico o TIA a causa di emboli da una placca aterosclerotica carotidea. Prima di considerare uno studio di coorte, il ricercatore desidera valutare le prestazioni di ciascuno di questi nuovi metodi nella caratterizzazione dell'instabilità della placca carotidea. La valutazione delle prestazioni ci consentirà di scegliere in secondo luogo l'associazione più rilevante.

Lo sperimentatore propone, come primo passo, di effettuare uno studio caso-controllo con queste metodiche, i casi sono pazienti che hanno avuto un ictus ischemico (autenticato sia dall'esame clinico che dalla risonanza magnetica cerebrale) sullo stesso lato della stenosi carotidea e della i controlli sono pazienti con stenosi carotidea ma senza ictus ischemico. Questo studio è uno studio trasversale perché misura simultaneamente l'occorrenza dell'evento (ictus ischemico) e le caratteristiche della placca ateromatosa.

In un periodo di 2 anni, 45 pazienti sintomatici e 105 pazienti asintomatici saranno inclusi con una stenosi carotidea con una costrizione di calibro di almeno il 50% secondo i criteri NASCET. (Prova di endoarterectomia carotidea sintomatica nordamericana).

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

77

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Bron, Francia, 69500
        • Reclutamento
        • Hospices Civils de Lyon - Service de radiologie
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stéphane Luong, MD
        • Sub-investigatore:
          • Laura MECHTOUFF, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stenosi carotidea ≥ 50% NASCET
  • Caso: ictus con stenosi carotidea omolaterale, certificato da RM o TC nel mese precedente, senza altre cause di ictus
  • Controllo: nessun segno clinico o indizio di risonanza magnetica per un ictus recente
  • Modulo di consenso informato firmato
  • Paziente affiliato a un sistema di previdenza sociale o equivalente

Criteri di esclusione:

  • Scala Rankin modificata > 3
  • Ictus omolaterale o TIA > 1 mese
  • Anamnesi di chirurgia carotidea omolaterale, radioterapia cervicale, occlusione carotidea, stenosi intracranica omolaterale, rischio di sviluppare eventi tromboembolici arteriosi
  • Insufficienza renale (clearance della creatinina < 50 ml/min)
  • Controindicazione agli ultrasuoni (sonovue)
  • Controindicazione alla risonanza magnetica e ai suoi mezzi di contrasto (gadolinio)
  • Impossibilità di firmare il consenso informato
  • Incapacità di sottoporsi a nessuna delle tecniche (claustrofobia…)
  • Grave comorbilità, demenza
  • Malattia neurologica senza malattia carotidea
  • Rischio di gravidanza o gravidanza o allattamento
  • Adulto sotto tutela rafforzata o tutore legale
  • Paziente che non capisce il francese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: pazienti sintomatici e asintomatici

Misurare simultaneamente l'occorrenza dell'evento (ictus ischemico) e le caratteristiche della placca ateromatosa

Descrizione delle diverse modalità:

Quantificazione HITS

Esami ecografici:

  • Ulcerazione >2 mm
  • Spessore della placca
  • GSM: analisi al computer dopo la normalizzazione della vista longitudinale più informativa (immagine con area massima della placca) utilizzando Photoshop
  • CEUS: rilevazione della vascolarizzazione della placca dopo l'iniezione in bolo di SONOVUE su registrazione video dall'iniezione del mezzo di contrasto (Vuebox - Bracco imaging)

Risonanza magnetica ad alta risoluzione:

  • Saranno valutate la gravità della stenosi, l'emorragia intraplacca, il grande nucleo necrotico ricco di lipidi, l'ulcera o la rottura del cappuccio e la risonanza magnetica cerebrale
  • Quantificazione delle sollecitazioni di taglio (Pa) sulla superficie della placca

identificazione e quantificazione di mi-RNA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di HITS all'ora nell'ecografia doppler
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Presenza di ulcerazione > 2 mm all'ecografia doppler
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Quantificazione GSM (Gray Scale Median) nell'ecografia doppler
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
CEUS (Ultrasuono con contrasto potenziato)
Lasso di tempo: Giorno 1
quantificazione dell'amplificazione dell'intensità del segnale e ulcerazione > 2 mm
Giorno 1
presenza di emorragia intra-placca in HR MRI
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
grande presenza di nucleo necrotico ricco di lipidi nella risonanza magnetica delle risorse umane
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
presenza di ulcerazione o rottura del cappuccio nella risonanza magnetica HR
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
emorragia intraplacca
Lasso di tempo: Giorno 1
Confrontare i risultati di ciascuna modalità per l'analisi patologica dell'attrezzatura chirurgica.
Giorno 1
grande nucleo necrotico ricco di lipidi
Lasso di tempo: Giorno 1
Confrontare i risultati di ciascuna modalità per l'analisi patologica dell'attrezzatura chirurgica.
Giorno 1
ulcerazione o rottura del cappuccio
Lasso di tempo: Giorno 1
Confrontare i risultati di ciascuna modalità per l'analisi patologica dell'attrezzatura chirurgica.
Giorno 1
sollecitazioni di taglio (Pa) sulla superficie della placca
Lasso di tempo: Giorno 1
Quantificazione delle sollecitazioni di taglio (Pa) sulla superficie della placca con un'analisi dell'ambiente emodinamico utilizzando modelli matematici fluidodinamici basati su dati raccolti da MRI.
Giorno 1
identificazione del mi-RNA
Lasso di tempo: Giorno 1
Identificazione del mi-RNA circolante specifico della placca aterosclerotica instabile mediante RT-PCR e confronto tra caso e controllo
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 gennaio 2017

Completamento primario (Stimato)

12 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

12 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2016

Primo Inserito (Stimato)

22 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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