- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02748941
Aterosclerosi carotidea: biomarcatori di imaging innovativi. Studio Caso-controllo (ACABII)
L'accidente cerebrovascolare (CVA) costituisce un grave problema sanitario pubblico. Questa rappresenta la seconda causa di morte cardiovascolare. Il CVA è ischemico nell'80% dei casi. L'ateroma delle grandi arterie, principalmente della carotide, è coinvolto in circa il 20% dei casi.
Dopo diversi studi di alto livello (NASCET, ECST, ACAS, ACST), la chirurgia carotidea si basa sul calcolo della stenosi mediante ecografia Doppler, angiografia TC, angiografia MRI o arteriografia.
La composizione della placca, che mostra la sua vulnerabilità, è associata al rischio embolico e all'ictus. La strategia terapeutica basata solo sul restringimento del lume arterioso non è sufficientemente soddisfacente per prevenire l'insorgere di un attacco ischemico transitorio (TIA) o di un ictus omolaterale da stenosi carotidea. Nascono così nuove tecniche per valutare in vivo l'infiammazione della placca, le sue conseguenze emboliche o lo stress meccanico a cui è sottoposta. Tali tecniche sono: High Resolution MRI (HR MRI), valutazione del livello Gray Scale Median (GSM), studio della vascolarizzazione della placca con Ultrasuono Contrast Enhanced (CEUS), High Intensity Transient Signals (HITS) mediante Doppler transcranico, profilo micro RNA (Mi-RNA). Queste diverse modalità devono essere combinate per aumentare l'efficienza.
Sulla base di questi risultati incoraggianti, il ricercatore mira a valutare la capacità di diversi metodi o la loro combinazione di predire l'insorgenza di ictus ischemico o TIA a causa di emboli da una placca aterosclerotica carotidea. Prima di considerare uno studio di coorte, il ricercatore desidera valutare le prestazioni di ciascuno di questi nuovi metodi nella caratterizzazione dell'instabilità della placca carotidea. La valutazione delle prestazioni ci consentirà di scegliere in secondo luogo l'associazione più rilevante.
Lo sperimentatore propone, come primo passo, di effettuare uno studio caso-controllo con queste metodiche, i casi sono pazienti che hanno avuto un ictus ischemico (autenticato sia dall'esame clinico che dalla risonanza magnetica cerebrale) sullo stesso lato della stenosi carotidea e della i controlli sono pazienti con stenosi carotidea ma senza ictus ischemico. Questo studio è uno studio trasversale perché misura simultaneamente l'occorrenza dell'evento (ictus ischemico) e le caratteristiche della placca ateromatosa.
In un periodo di 2 anni, 45 pazienti sintomatici e 105 pazienti asintomatici saranno inclusi con una stenosi carotidea con una costrizione di calibro di almeno il 50% secondo i criteri NASCET. (Prova di endoarterectomia carotidea sintomatica nordamericana).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Philippe DOUEK, MD
- Numero di telefono: +33 (0)472357233
- Email: philippe.douek@chu-lyon.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Adeline MANSUY, CRA
- Numero di telefono: +33 (0)4 72 11 5225
- Email: adeline.mansuy@chu-lyon.fr
Luoghi di studio
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-
-
Bron, Francia, 69500
- Reclutamento
- Hospices Civils de Lyon - Service de radiologie
-
Contatto:
- Philippe DOUEK, MD
- Numero di telefono: +33 0472357233
- Email: philippe.douek@chu-lyon.fr
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Contatto:
- Adeline MANSUY
- Numero di telefono: +33 4 72 11 52 25
- Email: adeline.mansuy@chu-lyon.fr
-
Investigatore principale:
- Stéphane Luong, MD
-
Sub-investigatore:
- Laura MECHTOUFF, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stenosi carotidea ≥ 50% NASCET
- Caso: ictus con stenosi carotidea omolaterale, certificato da RM o TC nel mese precedente, senza altre cause di ictus
- Controllo: nessun segno clinico o indizio di risonanza magnetica per un ictus recente
- Modulo di consenso informato firmato
- Paziente affiliato a un sistema di previdenza sociale o equivalente
Criteri di esclusione:
- Scala Rankin modificata > 3
- Ictus omolaterale o TIA > 1 mese
- Anamnesi di chirurgia carotidea omolaterale, radioterapia cervicale, occlusione carotidea, stenosi intracranica omolaterale, rischio di sviluppare eventi tromboembolici arteriosi
- Insufficienza renale (clearance della creatinina < 50 ml/min)
- Controindicazione agli ultrasuoni (sonovue)
- Controindicazione alla risonanza magnetica e ai suoi mezzi di contrasto (gadolinio)
- Impossibilità di firmare il consenso informato
- Incapacità di sottoporsi a nessuna delle tecniche (claustrofobia…)
- Grave comorbilità, demenza
- Malattia neurologica senza malattia carotidea
- Rischio di gravidanza o gravidanza o allattamento
- Adulto sotto tutela rafforzata o tutore legale
- Paziente che non capisce il francese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: pazienti sintomatici e asintomatici
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Misurare simultaneamente l'occorrenza dell'evento (ictus ischemico) e le caratteristiche della placca ateromatosa Descrizione delle diverse modalità: Quantificazione HITS Esami ecografici:
Risonanza magnetica ad alta risoluzione:
identificazione e quantificazione di mi-RNA |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di HITS all'ora nell'ecografia doppler
Lasso di tempo: Giorno 1
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Giorno 1
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Presenza di ulcerazione > 2 mm all'ecografia doppler
Lasso di tempo: Giorno 1
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Giorno 1
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Quantificazione GSM (Gray Scale Median) nell'ecografia doppler
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Giorno 1
|
|
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CEUS (Ultrasuono con contrasto potenziato)
Lasso di tempo: Giorno 1
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quantificazione dell'amplificazione dell'intensità del segnale e ulcerazione > 2 mm
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Giorno 1
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presenza di emorragia intra-placca in HR MRI
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Giorno 1
|
|
|
grande presenza di nucleo necrotico ricco di lipidi nella risonanza magnetica delle risorse umane
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Giorno 1
|
|
|
presenza di ulcerazione o rottura del cappuccio nella risonanza magnetica HR
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Giorno 1
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
emorragia intraplacca
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Confrontare i risultati di ciascuna modalità per l'analisi patologica dell'attrezzatura chirurgica.
|
Giorno 1
|
|
grande nucleo necrotico ricco di lipidi
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Confrontare i risultati di ciascuna modalità per l'analisi patologica dell'attrezzatura chirurgica.
|
Giorno 1
|
|
ulcerazione o rottura del cappuccio
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Confrontare i risultati di ciascuna modalità per l'analisi patologica dell'attrezzatura chirurgica.
|
Giorno 1
|
|
sollecitazioni di taglio (Pa) sulla superficie della placca
Lasso di tempo: Giorno 1
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Quantificazione delle sollecitazioni di taglio (Pa) sulla superficie della placca con un'analisi dell'ambiente emodinamico utilizzando modelli matematici fluidodinamici basati su dati raccolti da MRI.
|
Giorno 1
|
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identificazione del mi-RNA
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Identificazione del mi-RNA circolante specifico della placca aterosclerotica instabile mediante RT-PCR e confronto tra caso e controllo
|
Giorno 1
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 69HCL15_0458
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