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歯科エンゲージメント研究の行動変容

2017年9月12日 更新者:Interleukin Genetics, Inc.

エンゲージメント研究:(遺伝的リスクの知識が行動を変えるかどうかを評価するための複数施設の実践ベース研究ネットワーク(PBRN)前向き臨床試験)

これは、重度の歯周炎の遺伝的リスクについて個人が得た知識が、予防歯科医院への来院頻度の増加によって測定される患者の健康行動に変化をもたらすかどうかを判断するためのパイロット研究です。 研究の主な目的に加えて、全体的な設計とロジスティクスは、将来の研究の可能性を知らせるために使用されます。

調査の概要

詳細な説明

この研究で分析されるデータは、患者のアンケート、遺伝子検査、予防歯科受診の追跡を通じて収集されます。 合計 800 人の参加者が、通常のケア グループまたは実験グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 200 人の参加者が通常のケア グループに割り当てられ、600 人が実験グループに割り当てられます。 実験グループの被験者の約 17% (約 100 人) が研究への登録を拒否し、最終的に合計約 500 人の被験者がこのグループに残ることが予想されます。 実験グループ内では、IL-1 遺伝子検査 (PerioPredict® 遺伝的リスク検査、Interleukin Genetics, Inc.、マサチューセッツ州ウォルサム) で陽性となった被験者 125 名が特定され、約 375 名が IL-1 遺伝子検査で陰性となります。

スポンサーは、被験者の歯科医院登録番号をマスター スプレッドシートに入力し、4 人に 1 人の患者を通常のケア グループにランダムに割り当て、残りのすべての患者は実験グループに割り当てます。 研究とインフォームド・コンセントに関する情報は、ビデオや ICF が掲載されているウェブサイトの場所に歯科医院が誘導するか、歯科医院が提供されたタブレットで情報ビデオを表示し、署名済みの ICF のハードコピーを収集することによって、特定のグループに対して利用可能になります。最初の訪問のスケジュールを設定します。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 複数施設の実践ベースの研究ネットワーク歯科医院に所属するすべての成人(18 歳以上)患者で、年に 2 回の予防ケアに対する歯科保険の補償を受けているが、過去 2 ~ 3 年間にその給付金を年に 1 回しか利用していない年。

除外基準:

  • 以前にIL-1歯科遺伝子検査を受けた患者。
  • 歯周病と診断されている患者様。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験グループ
最初の実験グループアンケートに記入し、予防を受け、重度の歯周炎のリスクについてIL-1遺伝子検査を実施し、登録後18か月間歯科記録をモニタリングし、登録後18か月間で研究完了アンケートに回答する同意のある患者。
頬のスワブで得られた DNA を IL-1 ベータ遺伝子の 4 つのバリエーション (SNP) について分析し、患者がより重篤な歯周病のリスクが高いかどうかを判断します。
他の名前:
  • PerioPredict® 遺伝リスク検査
介入なし:通常のケアグループ
最初の通常の治療グループのアンケートに記入し、予防治療を受け、登録後 18 か月間歯科記録を監視される同意のある患者。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者一人当たりの予防口腔保健の受診回数(歯科医院受診記録レビュー)
時間枠:入学から18ヶ月
登録後 18 か月以内の予防的口腔ヘルスケアの訪問頻度。
入学から18ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者層と歯科医療行動に関するアンケート
時間枠:アンケートによる登録時
予防口腔保健保険給付を十分に活用できない理由
アンケートによる登録時
口腔ケアに関する行動と遺伝子検査に対する考え方の変化に関するアンケート
時間枠:入学から18ヶ月後
予防的口腔ヘルスケア行動の頻度の変化の理由。
入学から18ヶ月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Kenneth S Kornman, D.D.S. PhD.、Interleukin Genetics, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2017年7月1日

一次修了 (予想される)

2018年6月1日

研究の完了 (予想される)

2018年6月1日

試験登録日

最初に提出

2016年4月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年4月21日

最初の投稿 (見積もり)

2016年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年9月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年9月12日

最終確認日

2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ILI-16-137-P-US

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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