Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Modifikation af adfærdsmodifikation for dental Engagement Study

12. september 2017 opdateret af: Interleukin Genetics, Inc.

Engagementundersøgelse: (Praksisbaseret forskningsnetværk på flere steder (PBRN) prospektivt klinisk forsøg for at vurdere, om viden om genetiske risici ændrer adfærd)

Dette er et pilotstudie for at afgøre, om viden opnået af et individ om genetisk risiko for alvorlig paradentose ændrer patientens helbredsadfærd målt ved en øget hyppighed af deres forebyggende tandlægebesøg. Ud over undersøgelsens primære mål, vil det overordnede design og logistik blive brugt til at informere om en eventuel fremtidig undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Data, der skal analyseres i denne undersøgelse, vil blive indsamlet gennem et patientspørgeskema, genetisk testning og sporing af forebyggende tandlægebesøg. Otte hundrede (800) deltagere i alt vil blive tilfældigt tildelt enten den sædvanlige pleje- eller eksperimentelle gruppe. To hundrede deltagere vil blive tildelt den sædvanlige plejegruppe, og 600 vil blive tildelt den eksperimentelle gruppe. Det forventes, at ca. 17 % (~100) af forsøgsgruppens forsøgspersoner vil nægte at tilmelde sig undersøgelsen, hvilket efterlader en endelig total på ca. 500 forsøgspersoner i denne gruppe. Inden for eksperimentgruppen vil 125 forsøgspersoner, der er positive for den genetiske IL-1-test (PerioPredict® Genetic Risk Test, Interleukin Genetics, Inc., Waltham, MA), blive identificeret, og ~375 vil teste negative for den genetiske IL-1-test.

Sponsoren vil indtaste forsøgspersonens tandlægekontors registreringsnummer i et hovedregneark og tilfældigt tildele hver fjerde patient til den sædvanlige plejegruppe, og alle andre vil blive tildelt i forsøgsgruppen. Information om undersøgelsen og informeret samtykke vil blive stillet til rådighed af tandlægekontoret for de specifikke grupper, enten ved at henvise til et websted med videoer og ICF'er, eller alternativt ved af tandlægekontoret at vise informationsvideoer på den medfølgende tablet og indsamle signerede papirkopier ICF'er på planlægge første besøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle voksne (18 år eller ældre) patienter fra multi-site, praksisbaserede forskningsnetværk tandlægekontorer, som har tandforsikringsdækning for forebyggende pleje to gange om året, men kun har brugt fordelen én gang om året inden for de sidste 2-3 flere år.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der tidligere har fået foretaget en IL-1 dental genetisk test.
  • Patienter, der er blevet diagnosticeret med paradentose.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
Patienter, der har givet samtykke, som udfylder det indledende forsøgsgruppespørgeskema, modtager en profylakse, får udført den genetiske IL-1-test for risiko for alvorlig paradentose, deres tandjournaler overvåget i 18 måneder efter tilmelding og besvarer et spørgeskema til undersøgelse 18 måneder efter tilmelding. .
Genetisk: IL-1 genetisk test for risiko for svær paradentose
DNA opnået ved kindpodning analyseret for fire variationer (SNP'er) i IL-1beta-genet for at bestemme, om patienten har forhøjet risiko for mere alvorlig parodontal sygdom.
Andre navne:
  • PerioPredict® genetisk risikotest
Ingen indgriben: Sædvanlig plejegruppe
Patienter, der har givet samtykke, som udfylder det indledende Usual Care Group-spørgeskema, modtager en profylakse og får deres tandjournal overvåget i 18 måneder efter indskrivning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af forebyggende orale sundhedsbesøg pr. patient (gennemgang af tandlægebesøgsjournal)
Tidsramme: 18 måneder fra indskrivning
Hyppighed af forebyggende mundsundhedsbesøg inden for 18 måneder efter tilmelding.
18 måneder fra indskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema om patientdemografi og tandplejeadfærd
Tidsramme: Ved tilmelding ved undersøgelse
Årsager til ikke fuldt ud at udnytte fordelene ved forebyggende orale sundhedsforsikringer
Ved tilmelding ved undersøgelse
Spørgeskema om ændringer i oral sundhedspleje og holdninger til genetisk testning
Tidsramme: 18 måneder efter indskrivning
Årsager til ændringer i hyppigheden af ​​forebyggende adfærd i oral sundhedspleje.
18 måneder efter indskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Interleukin Genetics, Inc.

Samarbejdspartnere

Duke University
Kaiser Permanente

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kenneth S Kornman, D.D.S. PhD., Interleukin Genetics, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2016

Først opslået (Skøn)

22. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ILI-16-137-P-US

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PERIODONTAL SYGDOM

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner