Modification du comportement de l'étude d'engagement dentaire
Étude d'engagement : (Essai clinique prospectif multisite du réseau de recherche basé sur la pratique (PBRN) pour évaluer si la connaissance du risque génétique modifie le comportement)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les données à analyser dans cette étude seront recueillies au moyen d'un questionnaire destiné aux patients, de tests génétiques et d'un suivi des visites préventives au cabinet dentaire. Huit cents (800) participants au total seront assignés au hasard aux groupes de soins habituels ou expérimentaux. Deux cents participants seront affectés au groupe de soins habituels et 600 seront affectés au groupe expérimental. Il est prévu qu'environ 17 % (~ 100) des sujets du groupe expérimental refuseront de s'inscrire à l'étude, laissant un total final d'environ 500 sujets dans ce groupe. Au sein du groupe expérimental, 125 sujets positifs pour le test génétique IL-1 (PerioPredict® Genetic Risk Test, Interleukin Genetics, Inc., Waltham, MA) seront identifiés et environ 375 seront négatifs pour le test génétique IL-1.
Le commanditaire entrera le numéro d'enregistrement du cabinet dentaire du sujet dans une feuille de calcul principale et affectera au hasard un patient sur quatre au groupe de soins habituels et tous les autres seront affectés au groupe expérimental. Des informations sur l'étude et le consentement éclairé seront mis à disposition par le cabinet dentaire pour les groupes spécifiques, soit en se dirigeant vers un site Web avec des vidéos et des CIF, soit par le cabinet dentaire montrant des vidéos d'information sur la tablette fournie et en rassemblant des copies papier signées des CIF à planifier la première visite.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients adultes (âgés de 18 ans ou plus) des cabinets dentaires du réseau de recherche multi-sites qui ont une couverture d'assurance dentaire pour les soins préventifs deux fois par an, mais qui n'ont utilisé l'avantage qu'une fois par an au cours des 2-3 derniers années.
Critère d'exclusion:
- Les patients qui ont déjà eu un test génétique dentaire IL-1.
- Les patients qui ont été diagnostiqués avec une maladie parodontale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental
Patients consentants qui remplissent le questionnaire initial du groupe expérimental, reçoivent une prophylaxie, subissent le test génétique IL-1 pour le risque de parodontite sévère, leurs dossiers dentaires sont surveillés pendant 18 mois après l'inscription et répondent à un questionnaire de fin d'étude 18 mois après l'inscription .
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ADN obtenu par frottis buccal analysé pour quatre variations (SNP) du gène IL-1beta afin de déterminer si le patient présente un risque élevé de maladie parodontale plus grave.
Autres noms:
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Aucune intervention: Groupe de soins habituels
Patients consentants qui remplissent le questionnaire initial du groupe de soins habituels, reçoivent une prophylaxie et font surveiller leurs dossiers dentaires pendant 18 mois après l'inscription.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le nombre de visites de soins bucco-dentaires préventifs par patient (examen du dossier de visite du cabinet dentaire)
Délai: 18 mois à compter de l'inscription
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Fréquence des visites de soins bucco-dentaires préventifs dans les 18 mois suivant l'inscription.
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18 mois à compter de l'inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur la démographie des patients et le comportement en matière de soins dentaires
Délai: À l'inscription par enquête
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Raisons de ne pas utiliser pleinement les prestations de l'assurance-santé bucco-dentaire préventive
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À l'inscription par enquête
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Questionnaire sur les changements de comportement et d'attitudes en matière de santé bucco-dentaire à l'égard des tests génétiques
Délai: 18 mois après l'inscription
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Raisons des changements dans la fréquence des comportements de soins bucco-dentaires préventifs.
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18 mois après l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kenneth S Kornman, D.D.S. PhD., Interleukin Genetics, Inc.
Publications et liens utiles
Publications générales
- Wu X, Offenbacher S, Lomicronpez NJ, Chen D, Wang HY, Rogus J, Zhou J, Beck J, Jiang S, Bao X, Wilkins L, Doucette-Stamm L, Kornman K. Association of interleukin-1 gene variations with moderate to severe chronic periodontitis in multiple ethnicities. J Periodontal Res. 2015 Feb;50(1):52-61. doi: 10.1111/jre.12181. Epub 2014 Apr 2.
- Giannobile WV, Braun TM, Caplis AK, Doucette-Stamm L, Duff GW, Kornman KS. Patient stratification for preventive care in dentistry. J Dent Res. 2013 Aug;92(8):694-701. doi: 10.1177/0022034513492336. Epub 2013 Jun 10.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ILI-16-137-P-US
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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