Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aanpassing van gedragsverandering bij tandheelkundige betrokkenheid

12 september 2017 bijgewerkt door: Interleukin Genetics, Inc.

Betrokkenheidsonderzoek: (Multi-site, Practice-Based Research Network (PBRN) prospectief klinisch onderzoek om te beoordelen of kennis van genetisch risico gedragsveranderingen veroorzaakt)

Dit is een pilotstudie om te bepalen of de kennis die een persoon heeft opgedaan over het genetische risico op ernstige parodontitis, het gezondheidsgedrag van de patiënt verandert, zoals gemeten door een verhoogde frequentie van hun preventieve tandartsbezoeken. Naast de primaire doelstellingen van het onderzoek, zullen het algehele ontwerp en de logistiek worden gebruikt om een ​​mogelijk toekomstig onderzoek te informeren.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gegevens die in dit onderzoek moeten worden geanalyseerd, zullen worden verzameld door middel van een patiëntenvragenlijst, genetische tests en het volgen van preventieve bezoeken aan tandartspraktijken. In totaal worden achthonderd (800) deelnemers willekeurig toegewezen aan de gebruikelijke zorggroep of de experimentele groep. Tweehonderd deelnemers worden ingedeeld in de Gebruikelijke Zorggroep en 600 in de Experimentele Groep. Verwacht wordt dat ongeveer 17% (~100) van de proefpersonen uit de experimentele groep zal weigeren zich in te schrijven voor het onderzoek, waardoor er uiteindelijk ongeveer 500 proefpersonen in deze groep overblijven. Binnen de experimentele groep zullen 125 proefpersonen die positief zijn voor de IL-1 genetische test (PerioPredict® Genetic Risk Test, Interleukin Genetics, Inc., Waltham, MA) worden geïdentificeerd en ~375 zullen negatief testen voor de IL-1 genetische test.

De sponsor voert het registratienummer van de tandartspraktijk van de proefpersoon in een hoofdspreadsheet in en wijst willekeurig elke vierde patiënt toe aan de gebruikelijke zorggroep en alle anderen worden toegewezen aan de experimentele groep. Informatie over het onderzoek en geïnformeerde toestemming zal beschikbaar worden gesteld door de tandartspraktijk voor de specifieke groepen, ofwel door te verwijzen naar een websitelocatie met video's en ICF's, ofwel door de tandartspraktijk informatieve video's te laten zien op de verstrekte tablet en ondertekende hardcopy ICF's te verzamelen bij eerste bezoek inplannen.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle volwassen (18 jaar of ouder) patiënten van tandartspraktijken van een praktijkgericht onderzoeksnetwerk met meerdere vestigingen die twee keer per jaar een tandartsverzekering hebben voor preventieve zorg, maar in het verleden slechts één keer per jaar gebruik hebben gemaakt van de vergoeding 2-3 jaren.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die eerder een IL-1 tandheelkundige genetische test hebben gehad.
  • Patiënten bij wie parodontitis is vastgesteld.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep
Toegestane patiënten die de initiële vragenlijst van de experimentele groep invullen, een profylaxe krijgen, de IL-1 genetische test voor risico op ernstige parodontitis laten uitvoeren, hun gebitsgegevens gedurende 18 maanden na inschrijving controleren en 18 maanden na inschrijving een vragenlijst voor voltooiing van het onderzoek beantwoorden .
Genetisch: IL-1 genetische test voor risico op ernstige parodontitis
DNA verkregen door wanguitstrijkje geanalyseerd op vier variaties (SNP's) in het IL-1beta-gen om te bepalen of de patiënt een verhoogd risico heeft op ernstigere parodontitis.
Andere namen:
  • PerioPredict® genetische risicotest
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorggroep
Toegestane patiënten die de initiële vragenlijst voor de gebruikelijke zorggroep invullen, een profylaxe krijgen en hun gebitsgegevens gedurende 18 maanden na inschrijving laten controleren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal preventieve mondzorgbezoeken per patiënt (bezoeken tandartspraktijk)
Tijdsspanne: 18 maanden vanaf inschrijving
Frequentie van preventieve mondzorgbezoeken binnen 18 maanden na inschrijving.
18 maanden vanaf inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst over demografische gegevens van patiënten en gedrag in de tandheelkundige zorg
Tijdsspanne: Bij inschrijving via enquête
Redenen voor het niet volledig benutten van de uitkeringen van de preventieve mondzorgverzekering
Bij inschrijving via enquête
Vragenlijst over veranderingen in mondzorggedrag en houding ten opzichte van erfelijkheidsonderzoek
Tijdsspanne: 18 maanden na inschrijving
Redenen voor veranderingen in de frequentie van preventief mondzorggedrag.
18 maanden na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Interleukin Genetics, Inc.

Medewerkers

Duke University
Kaiser Permanente

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kenneth S Kornman, D.D.S. PhD., Interleukin Genetics, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juli 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

22 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ILI-16-137-P-US

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren