Modifica del comportamento dello studio di coinvolgimento dentale
Studio sull'impegno: (sperimentazione clinica prospettica multi-sito, basata sulla pratica (PBRN) per valutare se la conoscenza del rischio genetico modifica il comportamento)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I dati da analizzare in questo studio saranno raccolti attraverso un questionario paziente, test genetici e monitoraggio delle visite preventive in studio dentistico. Ottocento (800) partecipanti totali saranno assegnati in modo casuale ai gruppi di assistenza abituale o sperimentale. Duecento partecipanti saranno assegnati al gruppo di assistenza abituale e 600 saranno assegnati al gruppo sperimentale. Si prevede che circa il 17% (~100) dei soggetti del gruppo sperimentale rifiuterà di iscriversi allo studio, lasciando un totale finale di circa 500 soggetti in questo gruppo. All'interno del Gruppo Sperimentale, saranno identificati 125 soggetti positivi al test genetico IL-1 (PerioPredict® Genetic Risk Test, Interleukin Genetics, Inc., Waltham, MA) e ~375 risulteranno negativi al test genetico IL-1.
Lo sponsor inserirà il numero di registrazione dello studio dentistico del soggetto in un foglio di calcolo principale e assegnerà in modo casuale ogni quarto paziente al gruppo di cure abituali e tutti gli altri verranno assegnati al gruppo sperimentale. Le informazioni sullo studio e il consenso informato saranno rese disponibili dallo studio dentistico per i gruppi specifici, indirizzando a una posizione del sito Web con video e ICF, o in alternativa dallo studio dentistico mostrando video informativi sul tablet fornito e raccogliendo ICF cartacei firmati all'indirizzo programmare la prima visita.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni) provenienti da studi dentistici di rete di ricerca multisede che hanno una copertura assicurativa dentale per cure preventive due volte all'anno, ma hanno usufruito del vantaggio solo una volta all'anno negli ultimi 2-3 anni.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che in precedenza hanno avuto un test genetico dentale IL-1.
- Pazienti a cui è stata diagnosticata la malattia parodontale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
Pazienti autorizzati che completano il questionario iniziale del gruppo sperimentale, ricevono una profilassi, si sottopongono al test genetico IL-1 per il rischio di parodontite grave, le loro cartelle cliniche vengono monitorate per 18 mesi dopo l'arruolamento e rispondono a un questionario di completamento dello studio 18 mesi dopo l'arruolamento .
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DNA ottenuto dal tampone della guancia analizzato per quattro variazioni (SNP) nel gene IL-1beta per determinare se il paziente è a rischio elevato di malattia parodontale più grave.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Gruppo di assistenza abituale
Pazienti autorizzati che completano il questionario iniziale del gruppo di cure abituali, ricevono una profilassi e le loro cartelle cliniche vengono monitorate per 18 mesi dopo l'arruolamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il numero di visite preventive di assistenza sanitaria orale per paziente (revisione del registro delle visite dello studio dentistico)
Lasso di tempo: 18 mesi dall'immatricolazione
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Frequenza delle visite preventive di assistenza sanitaria orale entro 18 mesi dall'arruolamento.
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18 mesi dall'immatricolazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sui dati demografici dei pazienti e sul comportamento in ambito odontoiatrico
Lasso di tempo: All'iscrizione tramite sondaggio
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Ragioni per non utilizzare completamente le prestazioni dell'assicurazione sanitaria orale preventiva
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All'iscrizione tramite sondaggio
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Questionario sui cambiamenti nel comportamento e negli atteggiamenti della salute orale nei confronti dei test genetici
Lasso di tempo: 18 mesi dall'immatricolazione
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Motivi per i cambiamenti nella frequenza dei comportamenti preventivi di assistenza sanitaria orale.
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18 mesi dall'immatricolazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kenneth S Kornman, D.D.S. PhD., Interleukin Genetics, Inc.
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Wu X, Offenbacher S, Lomicronpez NJ, Chen D, Wang HY, Rogus J, Zhou J, Beck J, Jiang S, Bao X, Wilkins L, Doucette-Stamm L, Kornman K. Association of interleukin-1 gene variations with moderate to severe chronic periodontitis in multiple ethnicities. J Periodontal Res. 2015 Feb;50(1):52-61. doi: 10.1111/jre.12181. Epub 2014 Apr 2.
- Giannobile WV, Braun TM, Caplis AK, Doucette-Stamm L, Duff GW, Kornman KS. Patient stratification for preventive care in dentistry. J Dent Res. 2013 Aug;92(8):694-701. doi: 10.1177/0022034513492336. Epub 2013 Jun 10.
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ILI-16-137-P-US
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