Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dental Engagement Study Behavior Modification

12. september 2017 oppdatert av: Interleukin Genetics, Inc.

Engasjementsstudie: (Praksisbasert forskningsnettverk på flere steder (PBRN) prospektiv klinisk studie for å vurdere om kunnskap om genetisk risiko endrer atferd)

Dette er en pilotstudie for å finne ut om kunnskap oppnådd av et individ om genetisk risiko for alvorlig periodontitt endrer pasientens helseatferd målt ved økt frekvens av deres forebyggende tannlegebesøk. I tillegg til hovedmålene for studien, vil det overordnede designet og logistikken bli brukt til å informere om en mulig fremtidig studie.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Data som skal analyseres i denne studien vil bli samlet inn gjennom et pasientspørreskjema, genetisk testing og sporing av forebyggende tannlegebesøk. Totalt åtte hundre (800) deltakere vil bli tilfeldig tildelt enten vanlig omsorg eller eksperimentell gruppe. To hundre deltakere vil bli tildelt vanlig omsorgsgruppe og 600 vil bli tildelt eksperimentgruppen. Det forventes at omtrent 17 % (~100) av forsøksgruppene vil nekte å melde seg på studien, noe som vil etterlate en endelig total på omtrent 500 personer i denne gruppen. Innenfor eksperimentgruppen vil 125 forsøkspersoner som er positive for den genetiske IL-1-testen (PerioPredict® Genetic Risk Test, Interleukin Genetics, Inc., Waltham, MA) identifiseres og ~375 vil teste negativt for den genetiske IL-1-testen.

Sponsoren vil legge inn pasientens tannlegekontors registreringsnummer i et hovedregneark og tilfeldig tildele hver fjerde pasient til den vanlige omsorgsgruppen, og alle andre vil bli tildelt eksperimentelle gruppen. Informasjon om studien og informert samtykke vil bli gjort tilgjengelig av tannlegekontoret for de spesifikke gruppene, enten ved å henvise til et nettsted med videoer og ICF-er, eller alternativt ved at tannlegekontoret viser informasjonsvideoer på gitt nettbrett og samler inn signerte papirkopi av ICF-er på planlegge første besøk.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle voksne (18 år eller eldre) pasienter fra multi-site, praksisbaserte forskningsnettverk tannlegekontorer som har tannforsikringsdekning for forebyggende behandling to ganger per år, men som kun har brukt fordelen én gang per år de siste 2-3 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som tidligere har hatt en IL-1 dental genetisk test.
  • Pasienter som har blitt diagnostisert med periodontal sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Godkjente pasienter som fullfører det første eksperimentelle gruppespørreskjemaet, mottar en profylakse, får utført den genetiske IL-1-testen for risiko for alvorlig periodontitt, deres tannjournal overvåkes i 18 måneder etter påmelding, og svarer på et studiefullføringsspørreskjema 18 måneder etter påmelding .
Genetisk: IL-1 genetisk test for risiko for alvorlig periodontitt
DNA oppnådd med kinnpinne analysert for fire variasjoner (SNP) i IL-1beta-genet for å bestemme om pasienten har økt risiko for mer alvorlig periodontal sykdom.
Andre navn:
  • PerioPredict® genetisk risikotest
Ingen inngripen: Vanlig omsorgsgruppe
Godkjente pasienter som fyller ut det første spørreskjemaet for vanlig omsorgsgruppe, mottar en profylakse og får overvåket tannjournaler i 18 måneder etter registrering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forebyggende munnhelsebesøk per pasient (gjennomgang av tannlegebesøksjournal)
Tidsramme: 18 måneder fra innmelding
Hyppighet av forebyggende munnhelsebesøk innen 18 måneder etter påmelding.
18 måneder fra innmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema om pasientdemografi og tannhelseatferd
Tidsramme: Ved påmelding ved spørreundersøkelse
Årsaker til å ikke fullt ut utnytte fordelene fra forebyggende munnhelseforsikring
Ved påmelding ved spørreundersøkelse
Spørreskjema om endringer i munnhelsetjenestens atferd og holdninger til genetisk testing
Tidsramme: 18 måneder etter innmelding
Årsaker til endringer i hyppigheten av forebyggende atferd i munnhelsetjenesten.
18 måneder etter innmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Interleukin Genetics, Inc.

Samarbeidspartnere

Duke University
Kaiser Permanente

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kenneth S Kornman, D.D.S. PhD., Interleukin Genetics, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

22. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ILI-16-137-P-US

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere