Изменение поведения в исследовании стоматологической вовлеченности
Исследование вовлеченности: (многоцентровое проспективное клиническое испытание сети практических исследований (PBRN) для оценки того, влияет ли знание о генетическом риске на поведение)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Данные, которые будут проанализированы в этом исследовании, будут собираться с помощью анкетирования пациентов, генетического тестирования и отслеживания профилактических визитов к стоматологу. Всего восемьсот (800) участников будут случайным образом распределены либо в группу обычного ухода, либо в экспериментальную группу. Двести участников будут назначены в группу обычного ухода, а 600 — в экспериментальную группу. Ожидается, что примерно 17% (~ 100) субъектов экспериментальной группы откажутся участвовать в исследовании, в результате чего в этой группе останется около 500 субъектов. В экспериментальной группе будет выявлено 125 субъектов с положительным результатом генетического теста на ИЛ-1 (тест на генетический риск PerioPredict®, Interleukin Genetics, Inc., Уолтем, Массачусетс), и ~375 человек будут иметь отрицательный результат на генетический тест на ИЛ-1.
Спонсор введет регистрационный номер стоматологического кабинета субъекта в основную электронную таблицу и случайным образом назначит каждого четвертого пациента в группу обычного ухода, а все остальные будут назначены в экспериментальную группу. Информация об исследовании и информированном согласии будет предоставлена стоматологическим кабинетом для определенных групп либо путем направления на веб-сайт с видео и ICF, либо, альтернативно, стоматологическим кабинетом, демонстрирующим информационные видеоролики на предоставленном планшете и собирающим подписанные печатные копии ICF на запланировать первый визит.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все взрослые (в возрасте 18 лет и старше) пациенты из многопрофильных исследовательских сетевых стоматологических кабинетов, которые дважды в год имеют стоматологическое страховое покрытие для профилактического лечения, но пользовались льготой только один раз в год в течение последних 2-3 лет. годы.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые ранее проходили стоматологический генетический тест на ИЛ-1.
- Пациенты, у которых диагностирован пародонтоз.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Согласные пациенты, которые заполнили первоначальный вопросник экспериментальной группы, получили профилактику, выполнили генетический тест IL-1 на риск тяжелого пародонтита, их стоматологические записи отслеживались в течение 18 месяцев после включения и ответили на вопросник завершения исследования через 18 месяцев после включения. .
|
ДНК, полученная с помощью мазка из щеки, проанализирована на наличие четырех вариаций (SNP) в гене IL-1beta, чтобы определить, подвержен ли пациент повышенному риску более тяжелого периодонтального заболевания.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Группа обычного ухода
Согласованные пациенты, которые заполнили первоначальный опросник группы обычного ухода, получают профилактику, и их стоматологические записи контролируются в течение 18 месяцев после регистрации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество посещений профилактического ухода за полостью рта на одного пациента (просмотр записи о посещении стоматологического кабинета)
Временное ограничение: 18 месяцев с момента зачисления
|
Частота профилактических посещений по уходу за полостью рта в течение 18 месяцев после регистрации.
|
18 месяцев с момента зачисления
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник по демографическим данным пациентов и поведению при лечении зубов
Временное ограничение: При зачислении по опросу
|
Причины неполного использования льгот по профилактическому страхованию здоровья полости рта
|
При зачислении по опросу
|
|
Анкета об изменениях в поведении при уходе за полостью рта и отношении к генетическому тестированию
Временное ограничение: 18 месяцев после регистрации
|
Причины изменения частоты профилактического ухода за полостью рта.
|
18 месяцев после регистрации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kenneth S Kornman, D.D.S. PhD., Interleukin Genetics, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Wu X, Offenbacher S, Lomicronpez NJ, Chen D, Wang HY, Rogus J, Zhou J, Beck J, Jiang S, Bao X, Wilkins L, Doucette-Stamm L, Kornman K. Association of interleukin-1 gene variations with moderate to severe chronic periodontitis in multiple ethnicities. J Periodontal Res. 2015 Feb;50(1):52-61. doi: 10.1111/jre.12181. Epub 2014 Apr 2.
- Giannobile WV, Braun TM, Caplis AK, Doucette-Stamm L, Duff GW, Kornman KS. Patient stratification for preventive care in dentistry. J Dent Res. 2013 Aug;92(8):694-701. doi: 10.1177/0022034513492336. Epub 2013 Jun 10.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ILI-16-137-P-US
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .