Modifikace chování při studiu dentální angažovanosti
Engagement Study: (Multi-site, Practice-Based Research Network (PBRN) prospektivní klinická studie k posouzení, zda znalost genetických rizik mění chování)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Data, která budou v této studii analyzována, budou shromážděna prostřednictvím dotazníku pro pacienty, genetického testování a sledování preventivních návštěv zubního lékaře. Celkem osm set (800) účastníků bude náhodně rozděleno do skupin obvyklé péče nebo experimentálních skupin. Dvě stě účastníků bude přiděleno do skupiny obvyklé péče a 600 bude přiděleno do experimentální skupiny. Očekává se, že přibližně 17 % (~100) subjektů experimentální skupiny se odmítne zapsat do studie, takže v této skupině zůstane konečný počet přibližně 500 subjektů. V rámci experimentální skupiny bude identifikováno 125 subjektů pozitivních na genetický test IL-1 (PerioPredict® Genetic Risk Test, Interleukin Genetics, Inc., Waltham, MA) a ~375 bude negativních na genetický test IL-1.
Sponzor zadá registrační číslo zubní ordinace subjektu do hlavní tabulky a náhodně přiřadí každého čtvrtého pacienta do skupiny obvyklé péče a všichni ostatní budou zařazeni do experimentální skupiny. Informace o studii a informovaný souhlas zpřístupní zubní ordinace pro konkrétní skupiny, a to buď přesměrováním na webovou stránku s videi a ICF, nebo alternativně tím, že zubní ordinace zobrazí informační videa na dodaném tabletu a shromáždí podepsané tištěné ICF na adrese naplánovat první návštěvu.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni dospělí (ve věku 18 let nebo starší) pacienti ze zubních ordinací sítě výzkumných pracovišť s více pracovišti, kteří mají krytí zubního pojištění pro preventivní péči dvakrát ročně, ale v posledních 2–3 letech využili výhody pouze jednou ročně let.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří dříve podstoupili zubní genetický test IL-1.
- Pacienti, u kterých bylo diagnostikováno onemocnění parodontu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Souhlasí pacienti, kteří vyplní úvodní dotazník experimentální skupiny, dostanou profylaxi, provede se jim genetický test IL-1 na riziko těžké parodontitidy, jejich zubní záznamy jsou sledovány po dobu 18 měsíců po zařazení a odpoví na dotazník o dokončení studie 18 měsíců po zařazení .
|
DNA získaná výtěrem z tváře analyzována na čtyři variace (SNP) v genu IL-1beta, aby se určilo, zda je pacient vystaven zvýšenému riziku závažnějšího onemocnění parodontu.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Obvyklá pečovatelská skupina
Souhlasí pacienti, kteří vyplní úvodní dotazník obvyklé péče, dostanou profylaxi a jejich zubní záznamy jsou sledovány po dobu 18 měsíců po zařazení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet preventivních návštěv ústní hygieny na pacienta (přehled záznamů o návštěvách zubní ordinace)
Časové okno: 18 měsíců od zápisu
|
Četnost preventivních návštěv ústní zdravotní péče do 18 měsíců od zápisu.
|
18 měsíců od zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník o demografii pacientů a chování v oblasti zubní péče
Časové okno: Při zápisu průzkumem
|
Důvody, proč plně nevyužíváte dávky preventivního pojištění ústní zdravotní péče
|
Při zápisu průzkumem
|
|
Dotazník o změnách v chování při péči o ústní dutinu a postojích ke genetickému testování
Časové okno: 18 měsíců po zápisu
|
Důvody pro změny ve frekvenci preventivního chování v oblasti ústního zdraví.
|
18 měsíců po zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kenneth S Kornman, D.D.S. PhD., Interleukin Genetics, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Wu X, Offenbacher S, Lomicronpez NJ, Chen D, Wang HY, Rogus J, Zhou J, Beck J, Jiang S, Bao X, Wilkins L, Doucette-Stamm L, Kornman K. Association of interleukin-1 gene variations with moderate to severe chronic periodontitis in multiple ethnicities. J Periodontal Res. 2015 Feb;50(1):52-61. doi: 10.1111/jre.12181. Epub 2014 Apr 2.
- Giannobile WV, Braun TM, Caplis AK, Doucette-Stamm L, Duff GW, Kornman KS. Patient stratification for preventive care in dentistry. J Dent Res. 2013 Aug;92(8):694-701. doi: 10.1177/0022034513492336. Epub 2013 Jun 10.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ILI-16-137-P-US
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Genetický test IL-1 na riziko těžké parodontitidy
-
University of Alabama at BirminghamNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Dokončeno