Fogászati elkötelezettség-tanulmány viselkedésmódosítás
Elkötelezettség-tanulmány: (Több helyszínes, gyakorlaton alapuló kutatási hálózat (PBRN) leendő klinikai vizsgálat annak felmérésére, hogy a genetikai kockázatokkal kapcsolatos ismeretek megváltoztatják-e a viselkedést)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az ebben a vizsgálatban elemzendő adatokat betegkérdőív, genetikai vizsgálat és a megelőző fogászati rendelői látogatások nyomon követése révén gyűjtjük össze. Összesen nyolcszáz (800) résztvevőt véletlenszerűen besorolnak a szokásos gondozási vagy kísérleti csoportba. Kétszáz résztvevőt a szokásos gondozási csoportba, 600 résztvevőt pedig a kísérleti csoportba osztanak be. Előreláthatólag a kísérleti csoport alanyainak körülbelül 17%-a (~100) megtagadja a vizsgálatba való felvételét, így a végső összesen körülbelül 500 alany marad ebben a csoportban. A Kísérleti Csoporton belül 125 alanyt azonosítanak, akik pozitívak az IL-1 genetikai tesztre (PerioPredict® Genetic Risk Test, Interleukin Genetics, Inc., Waltham, MA), és kb. 375 lesz negatív az IL-1 genetikai tesztre.
A szponzor beírja az alany fogorvosi rendelőjének regisztrációs számát egy főtáblázatba, és minden negyedik pácienst véletlenszerűen besorol a szokásos ellátási csoportba, az összes többit pedig a kísérleti csoportba. A vizsgálattal kapcsolatos információkat és a beleegyezést a fogorvosi rendelő teszi elérhetővé az egyes csoportok számára, akár egy webhelyre irányítva videókat és ICF-eket, vagy pedig a fogorvosi rendelő által, amely tájékoztató videókat mutat be a biztosított táblagépen, és aláírt nyomtatott ICF-eket gyűjt a címen. ütemezze be az első látogatást.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden olyan felnőtt (18 éves vagy idősebb) beteg több telephelyen működő, praxisalapú kutatóhálózat fogászati rendelőiből, akiknek van fogászati biztosítási fedezete a megelőző ellátásra évente kétszer, de az elmúlt 2-3 évben csak évente egyszer vette igénybe a juttatást. évek.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknél korábban IL-1 fogászati genetikai tesztet végeztek.
- Parodontális betegséggel diagnosztizált betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti Csoport
Azok a beleegyező betegek, akik kitöltik a kezdeti Kísérleti Csoport Kérdőívet, profilaxisban részesülnek, IL-1 genetikai tesztet végeztek a súlyos parodontitis kockázatára vonatkozóan, fogászati nyilvántartásukat a beiratkozást követő 18 hónapig ellenőrizték, és 18 hónappal a beiratkozás után válaszolnak a vizsgálat befejezését kérdőívre. .
|
Az arcpálcikával nyert DNS-t az IL-1béta gén négy variációjára (SNP) elemezték annak megállapítására, hogy a páciens fokozottan fennáll-e a súlyosabb parodontális betegség kockázata.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozó Csoport
Beleegyeztek azok a betegek, akik kitöltik a kezdeti szokásos ápolási csoportos kérdőívet, profilaxisban részesülnek, és a beiratkozást követően 18 hónapig megfigyelik a fogászati nyilvántartásukat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A megelőző szájápolási látogatások száma betegenként (fogászati rendelői látogatási rekord áttekintése)
Időkeret: 18 hónap a beiratkozástól
|
A megelőző szájápolási látogatások gyakorisága a beiratkozást követő 18 hónapon belül.
|
18 hónap a beiratkozástól
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kérdőív a páciensek demográfiai adatairól és a fogászati egészségügyi magatartásról
Időkeret: Kérdőíves beiratkozáskor
|
A megelőző szájegészségügyi ellátások nem teljes körű kihasználásának okai
|
Kérdőíves beiratkozáskor
|
|
Kérdőív a szájápolási magatartás változásairól és a genetikai teszteléssel kapcsolatos attitűdökről
Időkeret: 18 hónappal a beiratkozás után
|
A megelőző szájápolási magatartások gyakoriságának változásának okai.
|
18 hónappal a beiratkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kenneth S Kornman, D.D.S. PhD., Interleukin Genetics, Inc.
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Wu X, Offenbacher S, Lomicronpez NJ, Chen D, Wang HY, Rogus J, Zhou J, Beck J, Jiang S, Bao X, Wilkins L, Doucette-Stamm L, Kornman K. Association of interleukin-1 gene variations with moderate to severe chronic periodontitis in multiple ethnicities. J Periodontal Res. 2015 Feb;50(1):52-61. doi: 10.1111/jre.12181. Epub 2014 Apr 2.
- Giannobile WV, Braun TM, Caplis AK, Doucette-Stamm L, Duff GW, Kornman KS. Patient stratification for preventive care in dentistry. J Dent Res. 2013 Aug;92(8):694-701. doi: 10.1177/0022034513492336. Epub 2013 Jun 10.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ILI-16-137-P-US
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .