Modificação Comportamental do Estudo de Engajamento Odontológico
Estudo de envolvimento: (Multi-site, Practice-Based Research Network (PBRN) ensaio clínico prospectivo para avaliar se o conhecimento do risco genético muda o comportamento)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os dados a serem analisados neste estudo serão coletados por meio de um questionário ao paciente, testes genéticos e rastreamento de visitas preventivas ao consultório odontológico. Oitocentos (800) participantes no total serão designados aleatoriamente para os grupos de atendimento usual ou experimental. Duzentos participantes serão designados para o Grupo de Cuidados Usuais e 600 serão designados para o Grupo Experimental. Prevê-se que aproximadamente 17% (~100) dos indivíduos do Grupo Experimental se recusarão a se inscrever no estudo, deixando um total final de aproximadamente 500 indivíduos neste grupo. Dentro do Grupo Experimental, 125 indivíduos positivos para o teste genético de IL-1 (PerioPredict® Genetic Risk Test, Interleukin Genetics, Inc., Waltham, MA) serão identificados e ~375 terão resultados negativos para o teste genético de IL-1.
O Patrocinador inserirá o número de registro do consultório odontológico do sujeito em uma planilha principal e designará aleatoriamente cada quarto paciente para o Grupo de Cuidados Usuais e todos os outros serão designados para o Grupo Experimental. As informações sobre o estudo e o consentimento informado serão disponibilizadas pelo consultório odontológico para os grupos específicos, seja direcionando para um site com vídeos e TCLEs, ou alternativamente pelo consultório odontológico mostrando vídeos informativos no tablet fornecido e coletando TCLEs impressos assinados em agendar primeira visita.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes adultos (com 18 anos de idade ou mais) de consultórios odontológicos de rede de pesquisa baseada em vários locais que tenham cobertura de seguro odontológico para cuidados preventivos duas vezes por ano, mas usaram o benefício apenas uma vez por ano nos últimos 2-3 anos.
Critério de exclusão:
- Pacientes que já fizeram um teste genético dentário de IL-1.
- Pacientes com diagnóstico de doença periodontal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental
Pacientes consentidos que completam o Questionário do Grupo Experimental inicial, recebem uma profilaxia, realizam o teste genético de IL-1 para risco de periodontite grave, seus registros dentários são monitorados por 18 meses após a inscrição e respondem a um Questionário de Conclusão do Estudo 18 meses após a inscrição .
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DNA obtido por esfregaço de bochecha analisado para quatro variações (SNPs) no gene IL-1beta para determinar se o paciente está em risco elevado de doença periodontal mais grave.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de Cuidados Habituais
Pacientes consentidos que completam o Questionário inicial do Grupo de Cuidados Habituais, recebem uma profilaxia e têm seus registros odontológicos monitorados por 18 meses após a inscrição.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O número de consultas preventivas de saúde bucal por paciente (revisão do registro de visitas ao consultório odontológico)
Prazo: 18 meses a partir da inscrição
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Frequência de consultas preventivas de saúde bucal dentro de 18 meses após a inscrição.
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18 meses a partir da inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário sobre dados demográficos do paciente e comportamento de assistência odontológica
Prazo: Na inscrição por pesquisa
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Razões para não utilizar totalmente os benefícios do seguro de saúde bucal preventiva
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Na inscrição por pesquisa
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Questionário sobre mudanças no comportamento de cuidados com a saúde bucal e atitudes em testes genéticos
Prazo: 18 meses após a inscrição
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Razões para mudanças na frequência de comportamentos preventivos de saúde bucal.
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18 meses após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kenneth S Kornman, D.D.S. PhD., Interleukin Genetics, Inc.
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wu X, Offenbacher S, Lomicronpez NJ, Chen D, Wang HY, Rogus J, Zhou J, Beck J, Jiang S, Bao X, Wilkins L, Doucette-Stamm L, Kornman K. Association of interleukin-1 gene variations with moderate to severe chronic periodontitis in multiple ethnicities. J Periodontal Res. 2015 Feb;50(1):52-61. doi: 10.1111/jre.12181. Epub 2014 Apr 2.
- Giannobile WV, Braun TM, Caplis AK, Doucette-Stamm L, Duff GW, Kornman KS. Patient stratification for preventive care in dentistry. J Dent Res. 2013 Aug;92(8):694-701. doi: 10.1177/0022034513492336. Epub 2013 Jun 10.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ILI-16-137-P-US
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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