Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Modyfikacja zachowania w badaniu dotyczącym zaangażowania dentystycznego

12 września 2017 zaktualizowane przez: Interleukin Genetics, Inc.

Badanie zaangażowania: (wieloośrodkowa, oparta na praktyce sieć badawcza (PBRN) prospektywna próba kliniczna mająca na celu ocenę, czy wiedza na temat ryzyka genetycznego zmienia zachowanie)

Jest to badanie pilotażowe mające na celu określenie, czy wiedza zdobyta przez osobę na temat genetycznego ryzyka ciężkiego zapalenia przyzębia zmienia zachowania zdrowotne pacjenta mierzone zwiększoną częstotliwością wizyt profilaktycznych w gabinecie stomatologicznym. Oprócz głównych celów badania, ogólny projekt i logistyka zostaną wykorzystane w celu poinformowania o ewentualnym przyszłym badaniu.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dane do analizy w tym badaniu zostaną zebrane za pomocą kwestionariusza pacjenta, badań genetycznych i śledzenia wizyt profilaktycznych w gabinecie stomatologicznym. Łącznie ośmiuset (800) uczestników zostanie losowo przydzielonych do grup zwykłej opieki lub grup eksperymentalnych. Dwustu uczestników zostanie przydzielonych do Grupy Opieki Zwykłej, a 600 do Grupy Eksperymentalnej. Przewiduje się, że około 17% (~100) osób z Grupy Eksperymentalnej odmówi włączenia się do badania, pozostawiając ostatecznie około 500 osób w tej grupie. W ramach Grupy Eksperymentalnej zostanie zidentyfikowanych 125 osób z pozytywnym wynikiem testu genetycznego IL-1 (PerioPredict® Genetic Risk Test, Interleukin Genetics, Inc., Waltham, MA), a ~375 z wynikiem ujemnym w teście genetycznym IL-1.

Sponsor wprowadzi numer rejestracyjny gabinetu dentystycznego pacjenta do głównego arkusza kalkulacyjnego i losowo przydzieli co czwartego pacjenta do Grupy Opieki Zwykłej, a wszyscy pozostali zostaną przypisani do Grupy Eksperymentalnej. Informacje o badaniu i świadomej zgodzie zostaną udostępnione przez gabinet dentystyczny dla określonych grup, albo poprzez przekierowanie na stronę internetową z filmami i ICF, albo przez gabinet dentystyczny, wyświetlając filmy informacyjne na dostarczonym tablecie i gromadząc podpisane wydruki ICF pod adresem umów się na pierwszą wizytę.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy dorośli pacjenci (w wieku 18 lat lub starsi) z wieloośrodkowych, opartych na praktyce badawczej sieci gabinetów dentystycznych, którzy mają ubezpieczenie dentystyczne w ramach opieki profilaktycznej dwa razy w roku, ale korzystali z tego świadczenia tylko raz w roku w ciągu ostatnich 2-3 lat lata.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy wcześniej mieli wykonane dentystyczne badanie genetyczne IL-1.
  • Pacjenci, u których zdiagnozowano chorobę przyzębia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Pacjenci, którzy wyrazili zgodę, którzy wypełnią wstępny kwestionariusz grupy eksperymentalnej, otrzymają profilaktykę, wykonają test genetyczny IL-1 na ryzyko ciężkiego zapalenia przyzębia, monitorują dokumentację dentystyczną przez 18 miesięcy po włączeniu i odpowiedzą na kwestionariusz zakończenia badania 18 miesięcy po włączeniu .
Genetyczny: Test genetyczny IL-1 na ryzyko ciężkiego zapalenia przyzębia
DNA uzyskane z wymazu z policzka analizowano pod kątem czterech wariantów (SNP) w genie IL-1beta w celu określenia, czy pacjent jest w grupie podwyższonego ryzyka cięższej choroby przyzębia.
Inne nazwy:
  • Test ryzyka genetycznego PerioPredict®
Brak interwencji: Zwykła grupa opiekuńcza
Pacjenci, którzy wyrazili zgodę, którzy wypełnią wstępny kwestionariusz grupy zwykłej opieki, otrzymają profilaktykę i będą monitorować dokumentację dentystyczną przez 18 miesięcy po rejestracji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba wizyt profilaktycznych w zakresie higieny jamy ustnej na pacjenta (przegląd rejestru wizyt w gabinecie)
Ramy czasowe: 18 miesięcy od rejestracji
Częstotliwość wizyt profilaktycznych w zakresie higieny jamy ustnej w ciągu 18 miesięcy od rejestracji.
18 miesięcy od rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz dotyczący danych demograficznych pacjentów i zachowań w zakresie opieki stomatologicznej
Ramy czasowe: Podczas rejestracji za pomocą ankiety
Przyczyny niepełnego wykorzystania świadczeń profilaktycznego ubezpieczenia jamy ustnej
Podczas rejestracji za pomocą ankiety
Kwestionariusz dotyczący zmian zachowań w zakresie higieny jamy ustnej i postaw wobec badań genetycznych
Ramy czasowe: 18 miesięcy po rejestracji
Przyczyny zmian w częstości zachowań profilaktycznych w zakresie higieny jamy ustnej.
18 miesięcy po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Interleukin Genetics, Inc.

Współpracownicy

Duke University
Kaiser Permanente

Śledczy

  • Główny śledczy: Kenneth S Kornman, D.D.S. PhD., Interleukin Genetics, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ILI-16-137-P-US

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj