Modificación del comportamiento del estudio de compromiso dental
Estudio de compromiso: (Ensayo clínico prospectivo multisitio, de la Red de investigación basada en la práctica (PBRN) para evaluar si el conocimiento del riesgo genético cambia el comportamiento)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los datos que se analizarán en este estudio se recopilarán a través de un cuestionario para pacientes, pruebas genéticas y seguimiento de visitas preventivas al consultorio dental. Ochocientos (800) participantes en total serán asignados aleatoriamente a los grupos de atención habitual o experimental. Se asignarán 200 participantes al Grupo de Atención Habitual y 600 al Grupo Experimental. Se anticipa que aproximadamente el 17 % (~100) de los sujetos del Grupo Experimental se negarán a inscribirse en el estudio, dejando un total final de aproximadamente 500 sujetos en este grupo. Dentro del Grupo Experimental, se identificarán 125 sujetos positivos para la prueba genética de IL-1 (PerioPredict® Genetic Risk Test, Interleukin Genetics, Inc., Waltham, MA) y ~375 darán negativo para la prueba genética de IL-1.
El Patrocinador ingresará el número de registro del consultorio dental del sujeto en una hoja de cálculo maestra y asignará aleatoriamente cada cuarto paciente al Grupo de atención habitual y todos los demás se asignarán al Grupo experimental. El consultorio dental pondrá a disposición la información sobre el estudio y el consentimiento informado para los grupos específicos, ya sea mediante la dirección a una ubicación de sitio web con videos e ICF, o alternativamente, el consultorio dental mostrará videos informativos en la tableta provista y recopilará los ICF impresos firmados en programar primera visita.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes adultos (18 años de edad o más) de consultorios dentales de la red de investigación basada en la práctica de múltiples sitios que tienen cobertura de seguro dental para atención preventiva dos veces al año, pero solo han utilizado el beneficio una vez al año en los últimos 2-3 años.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que previamente se hayan realizado un test genético dental de IL-1.
- Pacientes que han sido diagnosticados con enfermedad periodontal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
Pacientes autorizados que completen el Cuestionario de Grupo Experimental inicial, reciban una profilaxis, se realicen la prueba genética de IL-1 para el riesgo de periodontitis severa, sus registros dentales sean monitoreados durante 18 meses posteriores a la inscripción y respondan un Cuestionario de finalización del estudio 18 meses posteriores a la inscripción .
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ADN obtenido mediante frotis bucal analizado en busca de cuatro variaciones (SNP) en el gen IL-1beta para determinar si el paciente tiene un riesgo elevado de enfermedad periodontal más grave.
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de atención habitual
Pacientes autorizados que completan el Cuestionario de grupo de atención habitual inicial, reciben una profilaxis y controlan sus registros dentales durante 18 meses después de la inscripción.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El número de visitas preventivas de atención de la salud bucal por paciente (revisión del registro de visitas al consultorio dental)
Periodo de tiempo: 18 meses desde la inscripción
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Frecuencia de las visitas de atención preventiva de la salud bucal dentro de los 18 meses posteriores a la inscripción.
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18 meses desde la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario sobre la demografía del paciente y el comportamiento de atención de la salud dental
Periodo de tiempo: En la inscripción por encuesta
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Razones para no utilizar plenamente los beneficios del seguro de salud bucodental preventiva
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En la inscripción por encuesta
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Cuestionario sobre cambios en el comportamiento y actitudes en el cuidado de la salud oral sobre las pruebas genéticas
Periodo de tiempo: 18 meses después de la inscripción
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Razones de los cambios en la frecuencia de las conductas preventivas de cuidado de la salud bucal.
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18 meses después de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kenneth S Kornman, D.D.S. PhD., Interleukin Genetics, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wu X, Offenbacher S, Lomicronpez NJ, Chen D, Wang HY, Rogus J, Zhou J, Beck J, Jiang S, Bao X, Wilkins L, Doucette-Stamm L, Kornman K. Association of interleukin-1 gene variations with moderate to severe chronic periodontitis in multiple ethnicities. J Periodontal Res. 2015 Feb;50(1):52-61. doi: 10.1111/jre.12181. Epub 2014 Apr 2.
- Giannobile WV, Braun TM, Caplis AK, Doucette-Stamm L, Duff GW, Kornman KS. Patient stratification for preventive care in dentistry. J Dent Res. 2013 Aug;92(8):694-701. doi: 10.1177/0022034513492336. Epub 2013 Jun 10.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ILI-16-137-P-US
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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