Verhaltensänderung bei zahnärztlicher Engagement-Studie
Engagement-Studie: (Prospektive klinische Studie des praxisorientierten Forschungsnetzwerks (PBRN) mit mehreren Standorten zur Beurteilung, ob das Wissen über genetische Risiken das Verhalten verändert)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die in dieser Studie zu analysierenden Daten werden durch einen Patientenfragebogen, Gentests und die Verfolgung präventiver Zahnarztbesuche gesammelt. Insgesamt achthundert (800) Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder der üblichen Pflegegruppe oder der experimentellen Gruppe zugeordnet. Zweihundert Teilnehmer werden der üblichen Pflegegruppe und 600 der Versuchsgruppe zugeordnet. Es wird erwartet, dass etwa 17 % (~100) der Probanden der Experimentalgruppe die Aufnahme in die Studie verweigern werden, sodass insgesamt etwa 500 Probanden in dieser Gruppe verbleiben. Innerhalb der Versuchsgruppe werden 125 Probanden identifiziert, die positiv auf den IL-1-Gentest (PerioPredict® Genetic Risk Test, Interleukin Genetics, Inc., Waltham, MA) getestet wurden, und etwa 375 werden negativ auf den IL-1-Gentest getestet.
Der Sponsor gibt die Registrierungsnummer der Zahnarztpraxis des Probanden in eine Master-Tabelle ein und ordnet jeden vierten Patienten nach dem Zufallsprinzip der üblichen Pflegegruppe zu, alle anderen werden der Versuchsgruppe zugeordnet. Informationen über die Studie und die Einverständniserklärung werden von der Zahnarztpraxis für die jeweiligen Gruppen zur Verfügung gestellt, entweder durch Weiterleitung an eine Website mit Videos und ICFs oder alternativ durch die Präsentation von Informationsvideos auf dem bereitgestellten Tablet durch die Zahnarztpraxis und durch das Sammeln unterzeichneter gedruckter ICFs unter Termin für den ersten Besuch vereinbaren.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle erwachsenen (18 Jahre oder älter) Patienten aus standortübergreifenden, praxisbasierten Forschungsnetzwerk-Zahnarztpraxen, die zweimal im Jahr über eine Zahnversicherung für die Vorsorge verfügen, diese Leistung jedoch in den letzten 2–3 Jahren nur einmal pro Jahr in Anspruch genommen haben Jahre.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, bei denen zuvor ein zahnärztlicher Gentest auf IL-1 durchgeführt wurde.
- Patienten, bei denen eine Parodontitis diagnostiziert wurde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimentelle Gruppe
Eingewilligte Patienten, die den ersten Fragebogen der Versuchsgruppe ausfüllen, eine Prophylaxe erhalten, den IL-1-Gentest auf das Risiko einer schweren Parodontitis durchführen lassen, ihre zahnärztlichen Unterlagen 18 Monate nach der Einschreibung überwachen und 18 Monate nach der Einschreibung einen Fragebogen zum Studienabschluss beantworten .
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Mithilfe eines Wangenabstrichs gewonnene DNA wurde auf vier Variationen (SNPs) im IL-1beta-Gen analysiert, um festzustellen, ob bei dem Patienten ein erhöhtes Risiko für eine schwerere Parodontitis besteht.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Übliche Pflegegruppe
Eingewilligte Patienten, die den ersten Fragebogen zur üblichen Pflegegruppe ausfüllen, erhalten eine Prophylaxe und ihre zahnärztlichen Unterlagen werden 18 Monate nach der Einschreibung überwacht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Anzahl der präventiven Mundgesundheitsbesuche pro Patient (Überprüfung der Besuchsaufzeichnungen in der Zahnarztpraxis)
Zeitfenster: 18 Monate ab der Einschreibung
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Häufigkeit präventiver Mundgesundheitsbesuche innerhalb von 18 Monaten nach der Einschreibung.
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18 Monate ab der Einschreibung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fragebogen zur Patientendemografie und zum zahnmedizinischen Gesundheitsverhalten
Zeitfenster: Bei der Einschreibung per Umfrage
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Gründe dafür, dass die Leistungen der Zahnvorsorgeversicherung nicht vollständig genutzt werden
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Bei der Einschreibung per Umfrage
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Fragebogen zu Veränderungen im Mundgesundheitsverhalten und Einstellungen zu Gentests
Zeitfenster: 18 Monate nach der Einschreibung
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Gründe für Veränderungen in der Häufigkeit präventiver Verhaltensweisen im Bereich der Mundgesundheit.
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18 Monate nach der Einschreibung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kenneth S Kornman, D.D.S. PhD., Interleukin Genetics, Inc.
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wu X, Offenbacher S, Lomicronpez NJ, Chen D, Wang HY, Rogus J, Zhou J, Beck J, Jiang S, Bao X, Wilkins L, Doucette-Stamm L, Kornman K. Association of interleukin-1 gene variations with moderate to severe chronic periodontitis in multiple ethnicities. J Periodontal Res. 2015 Feb;50(1):52-61. doi: 10.1111/jre.12181. Epub 2014 Apr 2.
- Giannobile WV, Braun TM, Caplis AK, Doucette-Stamm L, Duff GW, Kornman KS. Patient stratification for preventive care in dentistry. J Dent Res. 2013 Aug;92(8):694-701. doi: 10.1177/0022034513492336. Epub 2013 Jun 10.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ILI-16-137-P-US
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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