Modifiering av beteendeförändringar för dentala engagemanget
Engagemangsstudie: (Multi-site, Practice-Based Research Network (PBRN) Prospective Clinical Trial för att bedöma om kunskap om genetiska risker ändrar beteende)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Data som ska analyseras i denna studie kommer att samlas in genom ett patientenkät, genetisk testning och spårning av förebyggande tandläkarbesök. Totalt åttahundra (800) deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas antingen den vanliga vård- eller experimentgruppen. Tvåhundra deltagare kommer att tilldelas den vanliga vårdgruppen och 600 kommer att tilldelas experimentgruppen. Det förväntas att cirka 17 % (~100) av försökspersonerna i försöksgruppen kommer att vägra att registrera sig i studien, vilket lämnar en slutlig summa på cirka 500 försökspersoner i denna grupp. Inom den experimentella gruppen kommer 125 försökspersoner som är positiva för det genetiska IL-1-testet (PerioPredict® Genetic Risk Test, Interleukin Genetics, Inc., Waltham, MA) att identifieras och ~375 kommer att testa negativt för det genetiska IL-1-testet.
Sponsorn kommer att ange patientens registreringsnummer för tandläkarmottagningen i ett huvudkalkylblad och slumpmässigt tilldela var fjärde patient till den vanliga vårdgruppen och alla andra kommer att tilldelas den experimentella gruppen. Information om studien och informerat samtycke kommer att göras tillgängligt av tandläkarmottagningen för de specifika grupperna, antingen genom att hänvisa till en webbplats med videor och ICF:er, eller alternativt genom att tandläkaren visar informationsvideor på den medföljande surfplattan och samlar in signerade papperskopia ICF:er på schemalägg första besöket.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla vuxna (18 år eller äldre) patienter från tandläkarmottagningar med flera platser, praxisbaserade forskningsnätverk som har tandvårdsförsäkring för förebyggande vård två gånger per år, men som bara har använt förmånen en gång per år under de senaste 2-3 år.
Exklusions kriterier:
- Patienter som tidigare har genomgått ett IL-1 tandgentest.
- Patienter som har diagnostiserats med parodontit.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp
Samtyckta patienter som fyller i det första experimentella gruppenkätet, får en profylax, får det genetiska IL-1-testet för risk för allvarlig parodontit utfört, deras tandjournaler övervakas i 18 månader efter inskrivningen och svarar på ett studiekompletterande frågeformulär 18 månader efter registreringen .
|
DNA erhållet med kindpinne analyserat för fyra variationer (SNP) i IL-1beta-genen för att avgöra om patienten löper förhöjd risk för svårare periodontal sjukdom.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Vanlig vårdgrupp
Samtyckta patienter som fyller i det initiala frågeformuläret för vanlig vård, får en profylax och får sina tandjournaler övervakade i 18 månader efter inskrivningen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet förebyggande munhälsovårdsbesök per patient (Tandvårdsbesöksjournalgenomgång)
Tidsram: 18 månader från inskrivningen
|
Frekvens av förebyggande munvårdsbesök inom 18 månader efter inskrivning.
|
18 månader från inskrivningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frågeformulär om patientdemografi och tandvårdsbeteende
Tidsram: Vid anmälan genom enkät
|
Anledningar till att inte fullt ut utnyttja förmånerna från förebyggande munsjukvårdsförsäkringar
|
Vid anmälan genom enkät
|
|
Enkät om förändringar i munhälsovårdens beteende och attityder till genetisk testning
Tidsram: 18 månader efter inskrivning
|
Orsaker till förändringar i frekvensen av förebyggande beteenden i munhälsovården.
|
18 månader efter inskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kenneth S Kornman, D.D.S. PhD., Interleukin Genetics, Inc.
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Wu X, Offenbacher S, Lomicronpez NJ, Chen D, Wang HY, Rogus J, Zhou J, Beck J, Jiang S, Bao X, Wilkins L, Doucette-Stamm L, Kornman K. Association of interleukin-1 gene variations with moderate to severe chronic periodontitis in multiple ethnicities. J Periodontal Res. 2015 Feb;50(1):52-61. doi: 10.1111/jre.12181. Epub 2014 Apr 2.
- Giannobile WV, Braun TM, Caplis AK, Doucette-Stamm L, Duff GW, Kornman KS. Patient stratification for preventive care in dentistry. J Dent Res. 2013 Aug;92(8):694-701. doi: 10.1177/0022034513492336. Epub 2013 Jun 10.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ILI-16-137-P-US
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .