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アプレミラストによる治療に失敗した成人におけるエタネルセプト治療の有効性を評価する研究

2020年5月4日 更新者：Amgen

アプレミラストによる治療が失敗した中等度から重度の尋常性乾癬患者におけるエタネルセプト治療の有効性を評価する非盲検試験

アプレミラスト（オテズラ）による治療が失敗した中等度から重度の尋常性乾癬の成人におけるエタネルセプトの有効性を評価する。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、アプレミラストが失敗した尋常性乾癬（PsO）の成人を対象とした多施設共同、非盲検、単群、第 4 相推定研究です。 この研究は、最長 45 日間のスクリーニング期間、4 週間ごとに研究訪問を伴う 24 週間の治療期間、および安全性を確保するための 30 日間の追跡期間で構成されます。 エタネルセプトの投与は、尋常性乾癬の成人に対して推奨されるラベルの投与量に従います。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85254
        • Research Site
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211
        • Research Site
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
        • Research Site
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • Research Site
      • San Ramon、California、アメリカ、94583
        • Research Site
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • Research Site
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
        • Research Site
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32204
        • Research Site
    • Georgia
      • Macon、Georgia、アメリカ、31217
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40217
        • Research Site
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20850
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48103
        • Research Site
      • Clarkston、Michigan、アメリカ、48346
        • Research Site
      • Fort Gratiot、Michigan、アメリカ、48059
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63117
        • Research Site
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、アメリカ、89052
        • Research Site
    • New Jersey
      • East Windsor、New Jersey、アメリカ、08520
        • Research Site
      • Verona、New Jersey、アメリカ、07044
        • Research Site
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10075
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • Research Site
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77082
        • Research Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78218
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 被験者は研究特有の活動/手順を開始する前にインフォームドコンセントを提供している
  • 男性または女性の被験者はスクリーニング時に18歳以上である
  • 研究者の意見では、被験者は全身療法または光線療法の候補である
  • -対象は、関与する体表面積（BSA）≧10％、乾癬面積および重症度指数（PASI）≧10、およびスクリーニング時およびベースライン時の静的医師による総合評価（sPGA）≧3を伴う中等度から重度の尋常性乾癬（PsO）を患っている。
  • 対象は現在、中等度から重度のプラークPsOに対してアプレミラストによる治療を受けている、または対象はスクリーニング前の過去3か月以内にPsOに対してアプレミラストによる治療を中止した
  • 被験者は、（1）治験責任医師の意見による適切な臨床反応の達成失敗、（2）治験医師の意見による適切な臨床反応の喪失、または（3）耐容性のいずれかとして定義される中等度から重度のプラークPsOに対するアプレミラストによる治療に失敗した。調査官の意見ではアプレミラストへ
  • 被験者は、中等度から重度のプラークPsOに対して少なくとも4週間のアプレミラスト治療を受けている（これは、適切な臨床反応を達成できなかったこと、または適切な臨床反応の喪失によって適格とされた被験者にのみ適用され、これは不耐容性によって適格とされた被験者には適用されない）アプレミラストまで）
  • 被験者はアプレミラスト治療中に体重の有意な増加または減少（10％以上）を起こしていない
  • 被験者の体重はスクリーニング時およびベースライン時に264ポンド未満である - 被験者はB型肝炎表面抗原、B型肝炎コア抗体、およびC型肝炎抗体の検査で陰性である
  • 被験者には結核の既往歴がありません。

除外基準:

皮膚病関連

-被験者は、スクリーニング訪問時に活動性赤皮症、膿疱性乾癬、滴状乾癬、薬剤誘発性乾癬、またはその他の皮膚症状（湿疹など）を患っており、PsOに対する治験薬の効果の評価を妨げる可能性があります。

その他の病状

  • 被験者は治験責任医師の判断により、以下を含む1つ以上の重大な病状を併発している。
  • コントロールが不十分な糖尿病
  • 慢性腎臓病ステージ IIIb、IV、または V
  • 症候性心不全（ニューヨーク心臓協会クラス II、III、または IV）
  • -ランダム化前の過去12か月以内に心筋梗塞または不安定狭心症を患っている
  • 制御されていない高血圧
  • 重度の慢性肺疾患（例、酸素療法が必要）
  • 多発性硬化症またはその他の脱髄疾患
  • 肝疾患
  • 貧血
  • 乾癬および/または乾癬性関節炎以外の主要な慢性炎症性疾患または結合組織疾患（二次性シェーグレン症候群を除く全身性エリテマトーデスなど）
  • -治験薬の最初の投与前5年以内に、皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌または黒色腫、メルケル細胞癌、または癌の病歴（完全に切除され外科的に治癒された皮膚基底細胞癌および扁平上皮癌を除く）の証拠を含む活動性悪性腫瘍を有する被験者。 。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エタネルセプト
参加者は、エタネルセプト 50 mg を週 2 回、12 週間皮下投与され、その後さらに 12 週間、週 1 回、50 mg を皮下投与されました。
薬：エタネルセプト
12週間にわたって週に2回皮下投与し、さらに12週間にわたって週に1回皮下投与した。
他の名前：
  • エンブレル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目にPASI 75反応を示した参加者の割合
時間枠：ベースラインと 12 週目
PASI 75 反応は、PASI スコアのベースラインから 75% 以上の改善 (減少) です。 PASI は、乾癬病変の平均的な赤み (紅斑)、厚さ (硬結)、および鱗片状 (それぞれ 0 から 4 のスケールで等級分け) を測定し、4 つの主要な身体領域 (つまり、頭と首、体幹、上肢、下肢）。 PASI スコアは 0 ～ 72 の範囲であり、スコアが高いほど、より重症度および/またはより広範囲の乾癬を示します。
ベースラインと 12 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
各訪問時に PASI 75 反応を示した参加者の割合
時間枠：ベースラインと 4、8、12、16、20、24 週目
PASI 75 反応は、PASI スコアのベースラインから 75% 以上の改善 (減少) です。 PASI は、乾癬病変の平均的な赤み (紅斑)、厚さ (硬結)、および鱗片状 (それぞれ 0 から 4 のスケールで等級分け) を測定し、4 つの主要な身体領域 (つまり、頭と首、体幹、上肢、下肢）。 PASI スコアは 0 ～ 72 の範囲であり、スコアが高いほど、より重症度および/またはより広範囲の乾癬を示します。
ベースラインと 4、8、12、16、20、24 週目
各訪問時に PASI 50 の反応を示した参加者の割合
時間枠：ベースラインと 4、8、12、16、20、24 週目
PASI 50 反応は、PASI スコアのベースラインから 50% 以上の改善 (減少) です。 PASI は、乾癬病変の平均的な赤み (紅斑)、厚さ (硬結)、および鱗片状 (それぞれ 0 から 4 のスケールで等級分け) を測定し、4 つの主要な身体領域 (つまり、頭と首、体幹、上肢、下肢）。 PASI スコアは 0 ～ 72 の範囲であり、スコアが高いほど、より重症度および/またはより広範囲の乾癬を示します。
ベースラインと 4、8、12、16、20、24 週目
各訪問時に PASI 90 反応を示した参加者の割合
時間枠：ベースラインと 4、8、12、16、20、24 週目
PASI 90 反応は、PASI スコアのベースラインから 90% 以上の改善 (減少) です。 PASI は、乾癬病変の平均的な赤み (紅斑)、厚さ (硬結)、および鱗片状 (それぞれ 0 から 4 のスケールで等級分け) を測定し、4 つの主要な身体領域 (つまり、頭と首、体幹、上肢、下肢）。 PASI スコアは 0 ～ 72 の範囲であり、スコアが高いほど、より重症度および/またはより広範囲の乾癬を示します。
ベースラインと 4、8、12、16、20、24 週目
乾癬面積および重症度指数 (PASI) のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 4、8、12、16、20、24 週目

PASI は、乾癬病変の平均的な赤み (紅斑)、厚さ (硬結)、および鱗片状 (それぞれ 0 から 4 のスケールで等級分け) を測定し、4 つの主要な身体領域 (つまり、頭と首、体幹、上肢、下肢）。 PASI スコアは 0 ～ 72 の範囲であり、スコアが高いほど、より重症度および/またはより広範囲の乾癬を示します。

ベースラインからの変化率は、(ベースライン値 - ベースライン後の値) / ベースライン値 * 100 として計算されたため、正の値は改善を示します。
ベースラインと 4、8、12、16、20、24 週目
各訪問時の sPGA スコアが 0 (クリア) または 1 (ほぼクリア) の参加者の割合
時間枠：4、8、12、16、20、24週目
SPGA は、疾患の重症度 (硬結、鱗屑、紅斑) を測定するために使用される、0 (透明) から 5 (非常に重度) までの範囲の 6 段階のスケールです。 sPGA 応答は、クリア (スコア 0) またはほぼクリア (スコア 1) の sPGA 値として定義されます。
4、8、12、16、20、24週目
各訪問時の sPGA スコアが 0、1、または 2 の参加者の割合
時間枠：4、8、12、16、20、24週目
SPGA は、疾患の重症度 (硬結、鱗屑、紅斑) を測定するために使用される、0 (透明) から 5 (非常に重度) までの範囲の 6 段階のスケールです。 スコアが 0 (クリア)、1 (ほぼクリア)、または 2 (軽度) の参加者の割合が報告されます。
4、8、12、16、20、24週目
各訪問時の静的医師全体評価 (sPGA)
時間枠：4、8、12、16、20、24週目
SPGA は、疾患の重症度 (硬結、鱗屑、紅斑) を測定するために使用される、0 (透明) から 5 (非常に重度) までの範囲の 6 段階のスケールです。
4、8、12、16、20、24週目
ベースラインから sPGA が少なくとも 1 グレード向上した参加者の割合
時間枠：ベースラインと 4、8、12、16、20、24 週目
SPGA は、疾患の重症度 (硬結、鱗屑、紅斑) を測定するために使用される、0 (透明) から 5 (非常に重度) までの範囲の 6 段階のスケールです。 ベースラインから 1 グレード以上改善した参加者の割合が報告されます。
ベースラインと 4、8、12、16、20、24 週目
ベースラインから sPGA が少なくとも 2 グレード向上した参加者の割合
時間枠：ベースラインと 4、8、12、16、20、24 週目
SPGA は、疾患の重症度 (硬結、鱗屑、紅斑) を測定するために使用される、0 (透明) から 5 (非常に重度) までの範囲の 6 段階のスケールです。 ベースラインから 2 グレード以上の改善が見られた参加者の割合が報告されます。
ベースラインと 4、8、12、16、20、24 週目
各来院時の乾癬に関与する体表面積（BSA）の割合のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 4、8、12、16、20、24 週目
乾癬の関与の測定値。乾癬に関与している参加者の総体表面積 (BSA) のパーセンテージの医師の評価として与えられます。 影響を受ける BSA の割合は、指と親指を除いた参加者の手のひらが体表面の約 1% を占めると仮定して推定されました。 ベースラインからの変化率は、(ベースライン値 - ベースライン後の値) / ベースライン値 * 100 として計算されたため、正の値は改善を示します。
ベースラインと 4、8、12、16、20、24 週目
各来院時の乾癬症状インベントリ（PSI）合計スコア
時間枠：1、2、3、4、8、12、16、20、24週目
参加者は、過去7日間に基づいて、8項目のアンケート（かゆみ、発赤、鱗屑、灼熱感、刺痛、ひび割れ、剥離、痛み）で乾癬の兆候と症状の重症度を評価しました。 各項目は、0 (まったく深刻ではない) から 4 (非常に深刻) までの 5 点スケールで採点されました。 合計スコアは 8 つの回答の合計であり、範囲は 0 ～ 32 です。 スコアが高いほど、より重篤な乾癬を示します。
1、2、3、4、8、12、16、20、24週目
各来院時の PSI「乾癬によるかゆみ」成分スコア
時間枠：1、2、3、4、8、12、16、20、24週目
参加者は、過去7日間に基づいて、8項目のアンケート（かゆみ、発赤、鱗屑、灼熱感、刺痛、ひび割れ、剥離、痛み）で乾癬の兆候と症状の重症度を評価しました。 各項目は、0 (まったく深刻ではない) から 4 (非常に深刻) までの 5 点スケールで採点されました。
1、2、3、4、8、12、16、20、24週目
各来院時の PSI「皮膚病変の発赤」コンポーネント スコア
時間枠：1、2、3、4、8、12、16、20、24週目
参加者は、過去7日間に基づいて、8項目のアンケート（かゆみ、発赤、鱗屑、灼熱感、刺痛、ひび割れ、剥離、痛み）で乾癬の兆候と症状の重症度を評価しました。 各項目は、0 (まったく深刻ではない) から 4 (非常に深刻) までの 5 点スケールで採点されました。
1、2、3、4、8、12、16、20、24週目
各来院時の PSI「皮膚病変のスケーリング」コンポーネント スコア
時間枠：1、2、3、4、8、12、16、20、24週目
参加者は、過去7日間に基づいて、8項目のアンケート（かゆみ、発赤、鱗屑、灼熱感、刺痛、ひび割れ、剥離、痛み）で乾癬の兆候と症状の重症度を評価しました。 各項目は、0 (まったく深刻ではない) から 4 (非常に深刻) までの 5 点スケールで採点されました。
1、2、3、4、8、12、16、20、24週目
各来院時の PSI「皮膚病変の燃焼」コンポーネント スコア
時間枠：1、2、3、4、8、12、16、20、24週目
参加者は、過去7日間に基づいて、8項目のアンケート（かゆみ、発赤、鱗屑、灼熱感、刺痛、ひび割れ、剥離、痛み）で乾癬の兆候と症状の重症度を評価しました。 各項目は、0 (まったく深刻ではない) から 4 (非常に深刻) までの 5 点スケールで採点されました。
1、2、3、4、8、12、16、20、24週目
各来院時の PSI「皮膚病変の刺痛」成分スコア
時間枠：1、2、3、4、8、12、16、20、24週目
参加者は、過去7日間に基づいて、8項目のアンケート（かゆみ、発赤、鱗屑、灼熱感、刺痛、ひび割れ、剥離、痛み）で乾癬の兆候と症状の重症度を評価しました。 各項目は、0 (まったく深刻ではない) から 4 (非常に深刻) までの 5 点スケールで採点されました。
1、2、3、4、8、12、16、20、24週目
各来院時のPSI「皮膚病変のひび割れ」コンポーネントスコア
時間枠：1、2、3、4、8、12、16、20、24週目
参加者は、過去7日間に基づいて、8項目のアンケート（かゆみ、発赤、鱗屑、灼熱感、刺痛、ひび割れ、剥離、痛み）で乾癬の兆候と症状の重症度を評価しました。 各項目は、0 (まったく深刻ではない) から 4 (非常に深刻) までの 5 点スケールで採点されました。
1、2、3、4、8、12、16、20、24週目
各来院時の PSI「皮膚病変の剥離」コンポーネント スコア
時間枠：1、2、3、4、8、12、16、20、24週目
参加者は、過去7日間に基づいて、8項目のアンケート（かゆみ、発赤、鱗屑、灼熱感、刺痛、ひび割れ、剥離、痛み）で乾癬の兆候と症状の重症度を評価しました。 各項目は、0 (まったく深刻ではない) から 4 (非常に深刻) までの 5 点スケールで採点されました。
1、2、3、4、8、12、16、20、24週目
各来院時の PSI「皮膚病変による痛み」コンポーネントスコア
時間枠：1、2、3、4、8、12、16、20、24週目
参加者は、過去7日間に基づいて、8項目のアンケート（かゆみ、発赤、鱗屑、灼熱感、刺痛、ひび割れ、剥離、痛み）で乾癬の兆候と症状の重症度を評価しました。 各項目は、0 (まったく深刻ではない) から 4 (非常に深刻) までの 5 点スケールで採点されました。
1、2、3、4、8、12、16、20、24週目
12週目での治療満足度の患者評価
時間枠：第12週
参加者は、この薬による乾癬の制御に対する満足度を「非常に不満」から「非常に満足」までのスケールで示した。
第12週
24週目における治療満足度の患者評価
時間枠：第24週
参加者は、この薬による乾癬の制御に対する満足度を「非常に不満」から「非常に満足」までのスケールで示した。
第24週
12週目と24週目の皮膚科生活の質指数（DLQI）合計スコアのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 12 週目および 24 週目
皮膚科ライフクオリティ指数 (DLQI) は、健康関連の生活の質を評価するための皮膚疾患に特化した手段です。 DLQI アンケートでは、乾癬が過去 1 週間に生活の質に影響を与えた程度を参加者に評価するよう求めます。これには、症状と感情、日常活動、余暇活動、仕事や学校の活動、個人関係、治療に関連した感情などのパラメータが含まれます。 参加者は 0 (まったく思わない) から 3 (非常にそう思う) までのスケールで 10 の質問に回答しました。合計スコアの範囲は 0 (可能な限り最高のスコア) から 30 (可能な限り最悪のスコア) です。 ベースラインからの変化率は、(ベースライン値 - ベースライン後の値) / ベースライン値 * 100 として計算されたため、正の値は改善を示します。
ベースラインと 12 週目および 24 週目
有害事象のある参加者の数
時間枠：エタネルセプトの初回投与から最後の投与後 30 日まで、最長 28 週間。
エタネルセプトの初回投与から最後の投与後 30 日まで、最長 28 週間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Amgen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年5月18日

一次修了 (実際)

2017年8月14日

研究の完了 (実際)

2017年12月6日

試験登録日

最初に提出

2016年3月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年4月20日

最初の投稿 (見積もり)

2016年4月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月4日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20150252

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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