Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus etanerseptihoidon tehokkuuden arvioimiseksi aikuisilla, joille apremilast-hoito epäonnistui

maanantai 4. toukokuuta 2020 päivittänyt: Amgen

Avoin tutkimus etanerseptihoidon tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi, joille apremilast-hoito on epäonnistunut

Arvioida etanerseptin tehoa aikuisilla, joilla on keskivaikea tai vaikea läiskäpsoriaasi ja joiden apremilast-hoito (Otezla) on epäonnistunut.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, avoin, yksihaarainen, vaiheen 4 estimointitutkimus aikuisilla, joilla on plakkipsoriaasi (PsO), joille apremilastihoito on epäonnistunut. Tutkimus koostuu enintään 45 päivän seulontajaksosta, 24 viikon hoitojaksosta, johon kuuluu tutkimuskäyntejä 4 viikon välein, sekä 30 päivän turvallisuuden seurantajaksosta. Etanerseptin annostus noudattaa läiskäpsoriaasista sairastaville aikuisille suositeltua annostusta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85254
        • Research Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • Research Site
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
        • Research Site
      • San Ramon, California, Yhdysvallat, 94583
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • Research Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32204
        • Research Site
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31217
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40217
        • Research Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48103
        • Research Site
      • Clarkston, Michigan, Yhdysvallat, 48346
        • Research Site
      • Fort Gratiot, Michigan, Yhdysvallat, 48059
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63117
        • Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
        • Research Site
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Yhdysvallat, 08520
        • Research Site
      • Verona, New Jersey, Yhdysvallat, 07044
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10075
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77082
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78218
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittava on antanut tietoon perustuvan suostumuksen ennen minkään tutkimuskohtaisen toiminnan/toimenpiteen aloittamista
  • Mies tai nainen on ≥ 18-vuotias seulontahetkellä
  • Koehenkilö on tutkijan mielestä ehdokas systeemiseen hoitoon tai valohoitoon
  • Tutkittavalla on kohtalainen tai vaikea läiskäpsoriaasi (PsO), jossa kehon pinta-ala (BSA) on ≥ 10 %, psoriaasin pinta-ala ja vaikeusindeksi (PASI) ≥ 10 ja lääkärin staattinen kokonaisarvio (sPGA) ≥ 3 seulonnassa ja lähtötilanteessa
  • Potilas saa parhaillaan apremilast-hoitoa keskivaikeaan tai vaikeaan plakki-PsO:hen tai hän on lopettanut apremilast-hoidon PsO:n varalta viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
  • Kohde ei ole epäonnistunut apremilast-hoidolla keskivaikeaan tai vaikeaan plakki-PsO:hen, joka määritellään joko (1) riittämättömäksi kliiniseksi vasteeksi tutkijan mielestä, (2) riittävän kliinisen vasteen menetykseksi tutkijan mielestä tai (3) sietämättömyyteen. apremilastin tutkijan mielestä
  • Koehenkilö on saanut vähintään 4 viikon apremilast-hoitoa kohtalaisen tai vaikean plakin PsO:n vuoksi (tämä koskee vain koehenkilöitä, jotka eivät ole saavuttaneet riittävää kliinistä vastetta tai ovat menettäneet riittävän kliinisen vasteen, tämä ei koske koehenkilöitä, jotka ovat kelvollisia sietämättömyyden vuoksi apremilastiin)
  • Potilaalla ei ole tunnettua merkittävää painon nousua tai laskua (≥ 10 %) apremilastihoidon aikana
  • Kohde painaa < 264 lbs seulonnassa ja lähtötilanteessa - Koehenkilöllä on negatiivinen testi hepatiitti B -pinta-antigeenille, hepatiitti B -ydinvasta-aineelle ja hepatiitti C -vasta-aineelle
  • Tutkittavalla ei ole tunnettua tuberkuloosihistoriaa.

Poissulkemiskriteerit:

Ihosairauksiin liittyvä

- Tutkittavalla on aktiivinen erytroderminen, märkärakkulainen, gutaattipsoriaasi tai lääkkeiden aiheuttama psoriaasi tai muu ihosairaus seulontakäynnin aikana (esimerkiksi ekseema), joka häiritsisi tutkimustuotteen PsO:n vaikutuksen arviointeja.

Muut lääketieteelliset tilat

  • Tutkittavalla on yksi tai useampi merkittävä samanaikainen sairaus tutkijan arviota kohden, mukaan lukien seuraavat
  • Huonosti hallittu diabetes
  • Krooninen munuaissairauden vaihe IIIb, IV tai V
  • Oireinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokka II, III tai IV)
  • Sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris viimeisten 12 kuukauden aikana ennen satunnaistamista
  • Hallitsematon verenpainetauti
  • Vaikea krooninen keuhkosairaus (esim. happihoitoa vaativa)
  • Multippeliskleroosi tai mikä tahansa muu demyelinisoiva sairaus
  • Maksasairaus
  • Anemia
  • vakava krooninen tulehdussairaus tai sidekudossairaus, joka ei ole psoriaasi ja/tai nivelpsoriaasi (esimerkiksi systeeminen lupus erythematosus sekundaarista Sjogrenin oireyhtymää lukuun ottamatta)
  • Tutkittavalla on aktiivinen pahanlaatuinen kasvain, mukaan lukien näyttöä ihon tyvi- tai levyepiteelisyövästä tai melanoomasta, Merkel-solukarsinoomasta tai aiemmasta syövästä (muu kuin täysin leikattu ja kirurgisesti parannettu ihon tyvisolu- ja okasolusyöpä) 5 vuoden sisällä ennen tutkimusvalmisteen ensimmäistä annosta .

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Etanersepti
Osallistujat saivat etanerseptiä 50 mg ihonalaisesti kahdesti viikossa 12 viikon ajan, mitä seurasi 50 mg kerran viikossa vielä 12 viikon ajan.
Lääke: Etanersepti
Annostetaan ihonalaisesti kahdesti viikossa 12 viikon ajan ja sitten kerran viikossa vielä 12 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Enbrel

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat PASI 75 -vastauksen viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
PASI 75 -vaste on 75 % tai suurempi PASI-pisteiden parannus (vähennys) lähtötasosta. PASI mittaa psoriaasivaurioiden keskimääräistä punoitusta (eryteema), paksuutta (kovettumat) ja hilseilyä (kukin asteikolla 0–4) painotettuna neljän kehon pääalueen (eli pään ja kaulan, vartalo, yläraajat ja alaraajat). PASI-pisteet voivat vaihdella välillä 0-72, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa ja/tai laajempaa psoriaasia.
Lähtötilanne ja viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on PASI 75 -vastaus kullakin käynnillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
PASI 75 -vaste on 75 % tai suurempi PASI-pisteiden parannus (vähennys) lähtötasosta. PASI mittaa psoriaasivaurioiden keskimääräistä punoitusta (eryteema), paksuutta (kovettumat) ja hilseilyä (kukin asteikolla 0–4) painotettuna neljän kehon pääalueen (eli pään ja kaulan, vartalo, yläraajat ja alaraajat). PASI-pisteet voivat vaihdella välillä 0-72, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa ja/tai laajempaa psoriaasia.
Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on PASI 50 -vastaus kullakin käynnillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
PASI 50 -vaste on 50 % tai suurempi PASI-pisteiden parannus (vähennys) lähtötasosta. PASI mittaa psoriaasivaurioiden keskimääräistä punoitusta (eryteema), paksuutta (kovettumat) ja hilseilyä (kukin asteikolla 0–4) painotettuna neljän kehon pääalueen (eli pään ja kaulan, vartalo, yläraajat ja alaraajat). PASI-pisteet voivat vaihdella välillä 0-72, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa ja/tai laajempaa psoriaasia.
Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on PASI 90 -vastaus kullakin käynnillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
PASI 90 -vaste on 90 % tai suurempi PASI-pisteiden parannus (vähennys) lähtötasosta. PASI mittaa psoriaasivaurioiden keskimääräistä punoitusta (eryteema), paksuutta (kovettumat) ja hilseilyä (kukin asteikolla 0–4) painotettuna neljän kehon pääalueen (eli pään ja kaulan, vartalo, yläraajat ja alaraajat). PASI-pisteet voivat vaihdella välillä 0-72, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa ja/tai laajempaa psoriaasia.
Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Psoriaasialueen ja vakavuusindeksin (PASI) prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24

PASI mittaa psoriaasivaurioiden keskimääräistä punoitusta (eryteema), paksuutta (kovettumat) ja hilseilyä (kukin asteikolla 0–4) painotettuna neljän kehon pääalueen (eli pään ja kaulan, vartalo, yläraajat ja alaraajat). PASI-pisteet voivat vaihdella välillä 0-72, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa ja/tai laajempaa psoriaasia.

Prosenttimuutos lähtötasosta laskettiin kaavalla (Perustason arvo - Lähtötilanteen jälkeinen arvo) / Perustason arvo * 100, joten positiivinen arvo osoittaa parannusta.
Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden sPGA-pistemäärä on 0 (selvä) tai 1 (melkein selkeä) jokaisella käynnillä
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
SPGA on 6-pisteinen asteikko 0:sta (kirkas) 5:een (erittäin vaikea), jota käytetään mittaamaan sairauden vakavuutta (kovettuma, hilseily ja punoitus). sPGA-vaste määritellään selväksi (pistemäärä 0) tai melkein selväksi (pistemäärä 1) sPGA-arvoksi.
Viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden sPGA-pisteet ovat 0, 1 tai 2 jokaisella vierailulla
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
SPGA on 6-pisteinen asteikko 0:sta (kirkas) 5:een (erittäin vaikea), jota käytetään mittaamaan sairauden vakavuutta (kovettuma, hilseily ja punoitus). Raportoidaan niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden pistemäärä on 0 (selvä), 1 (melkein selkeä) tai 2 (lievä).
Viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Static Physician Global Assessment (sPGA) jokaisella käynnillä
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
SPGA on 6-pisteinen asteikko 0:sta (kirkas) 5:een (erittäin vaikea), jota käytetään mittaamaan sairauden vakavuutta (kovettuma, hilseily ja punoitus).
Viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään 1 asteen parannus sPGA:ssa lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
SPGA on 6-pisteinen asteikko 0:sta (kirkas) 5:een (erittäin vaikea), jota käytetään mittaamaan sairauden vakavuutta (kovettuma, hilseily ja punoitus). Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden parannus lähtötasosta on ≥ 1, ilmoitetaan.
Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään 2 asteen parannus sPGA:ssa lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
SPGA on 6-pisteinen asteikko 0:sta (kirkas) 5:een (erittäin vaikea), jota käytetään mittaamaan sairauden vakavuutta (kovettuma, hilseily ja punoitus). Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden parannus lähtötasosta on ≥ 2 arvosanaa, on raportoitu.
Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Psoriaasiin liittyvän kehon pinta-alan (BSA) prosentuaalinen muutos lähtötasosta kullakin käynnillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Psoriaasin esiintymisen mittaus, joka annetaan lääkärin arviona psoriaasin aiheuttaman osallistujan kokonaiskehon pinta-alan (BSA) prosenttiosuudesta. Vaikutetun BSA:n prosenttiosuus arvioitiin olettaen, että osallistujan kämmen, pois lukien sormet ja peukalo, edusti noin 1 % kehon pinnasta. Prosenttimuutos lähtötasosta laskettiin kaavalla (Perustason arvo - Lähtötilanteen jälkeinen arvo) / Perustason arvo * 100, joten positiivinen arvo osoittaa parannusta.
Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Psoriasis Symptom Inventory (PSI) kokonaispistemäärä jokaisella käynnillä
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Osallistujat arvioivat psoriaasin merkkien ja oireiden vakavuuden kahdeksan kohdan kyselylomakkeella (kutina, punoitus, hilseily, polttaminen, pistely, halkeilu, hilseily, kipu) viimeisen 7 päivän perusteella. Jokainen kohta pisteytettiin 5 pisteen asteikolla 0 (ei ollenkaan vakava) 4 (erittäin vakava). Kokonaispistemäärä on 8 vastauksen summa, ja se vaihtelee välillä 0-32. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa psoriaasia.
Viikot 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
PSI "Itch From Psoriasis" -komponentin pisteet jokaisella käynnillä
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Osallistujat arvioivat psoriaasin merkkien ja oireiden vakavuuden kahdeksan kohdan kyselylomakkeella (kutina, punoitus, hilseily, polttaminen, pistely, halkeilu, hilseily, kipu) viimeisen 7 päivän perusteella. Jokainen kohta pisteytettiin 5 pisteen asteikolla 0 (ei ollenkaan vakava) 4 (erittäin vakava).
Viikot 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
PSI "Ihovaurioiden punoitus" -komponentin pistemäärä jokaisella käynnillä
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Osallistujat arvioivat psoriaasin merkkien ja oireiden vakavuuden kahdeksan kohdan kyselylomakkeella (kutina, punoitus, hilseily, polttaminen, pistely, halkeilu, hilseily, kipu) viimeisen 7 päivän perusteella. Jokainen kohta pisteytettiin 5 pisteen asteikolla 0 (ei ollenkaan vakava) 4 (erittäin vakava).
Viikot 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
PSI "Scaling of Skin Leesions" -komponentin pisteet jokaisella käynnillä
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Osallistujat arvioivat psoriaasin merkkien ja oireiden vakavuuden kahdeksan kohdan kyselylomakkeella (kutina, punoitus, hilseily, polttaminen, pistely, halkeilu, hilseily, kipu) viimeisen 7 päivän perusteella. Jokainen kohta pisteytettiin 5 pisteen asteikolla 0 (ei ollenkaan vakava) 4 (erittäin vakava).
Viikot 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
PSI "Burning of Skin Leesions" -komponentin pisteet jokaisella käynnillä
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Osallistujat arvioivat psoriaasin merkkien ja oireiden vakavuuden kahdeksan kohdan kyselylomakkeella (kutina, punoitus, hilseily, polttaminen, pistely, halkeilu, hilseily, kipu) viimeisen 7 päivän perusteella. Jokainen kohta pisteytettiin 5 pisteen asteikolla 0 (ei ollenkaan vakava) 4 (erittäin vakava).
Viikot 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
PSI "Stinging of Skin Leesions" -komponentin pisteet jokaisella käynnillä
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Osallistujat arvioivat psoriaasin merkkien ja oireiden vakavuuden kahdeksan kohdan kyselylomakkeella (kutina, punoitus, hilseily, polttaminen, pistely, halkeilu, hilseily, kipu) viimeisen 7 päivän perusteella. Jokainen kohta pisteytettiin 5 pisteen asteikolla 0 (ei ollenkaan vakava) 4 (erittäin vakava).
Viikot 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
PSI "Ihovaurioiden halkeilu" -komponentin pisteet jokaisella käynnillä
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Osallistujat arvioivat psoriaasin merkkien ja oireiden vakavuuden kahdeksan kohdan kyselylomakkeella (kutina, punoitus, hilseily, polttaminen, pistely, halkeilu, hilseily, kipu) viimeisen 7 päivän perusteella. Jokainen kohta pisteytettiin 5 pisteen asteikolla 0 (ei ollenkaan vakava) 4 (erittäin vakava).
Viikot 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
PSI "Ihovaurioiden hilseily" -komponentin pisteet jokaisella käynnillä
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Osallistujat arvioivat psoriaasin merkkien ja oireiden vakavuuden kahdeksan kohdan kyselylomakkeella (kutina, punoitus, hilseily, polttaminen, pistely, halkeilu, hilseily, kipu) viimeisen 7 päivän perusteella. Jokainen kohta pisteytettiin 5 pisteen asteikolla 0 (ei ollenkaan vakava) 4 (erittäin vakava).
Viikot 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
PSI "Ihovaurioiden aiheuttama kipu" -komponentin pistemäärä jokaisella käynnillä
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Osallistujat arvioivat psoriaasin merkkien ja oireiden vakavuuden kahdeksan kohdan kyselylomakkeella (kutina, punoitus, hilseily, polttaminen, pistely, halkeilu, hilseily, kipu) viimeisen 7 päivän perusteella. Jokainen kohta pisteytettiin 5 pisteen asteikolla 0 (ei ollenkaan vakava) 4 (erittäin vakava).
Viikot 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Potilaan hoitotyytyväisyysarvio viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
Osallistujat ilmoittivat olevansa tyytyväisiä psoriaasin lääkkeen hallintaan asteikolla "erittäin tyytymättömästä" "erittäin tyytyväisyyteen".
Viikko 12
Potilaan hoitotyytyväisyysarvio viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
Osallistujat ilmoittivat olevansa tyytyväisiä psoriaasin lääkkeen hallintaan asteikolla "erittäin tyytymättömästä" "erittäin tyytyväisyyteen".
Viikko 24
Dermatologian elämänlaatuindeksin (DLQI) kokonaispistemäärän prosenttimuutos lähtötasosta viikoilla 12 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 12 ja 24
Dermatologian elämänlaatuindeksi (DLQI) on ihosairausspesifinen väline terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi. DLQI-kyselyssä osallistujia pyydetään arvioimaan, kuinka paljon psoriaasi on vaikuttanut heidän elämänlaatuunsa viimeisen viikon aikana, ja se sisältää seuraavat parametrit: oireet ja tunteet, päivittäiset toimet, vapaa-ajan aktiviteetit, työ- tai koulutoiminta, henkilökohtaiset suhteet ja hoitoon liittyvät tunteet. Osallistujat vastasivat 10 kysymykseen asteikolla 0 (ei ollenkaan) 3:een (erittäin paljon); kokonaispistemäärän vaihteluväli on 0 (paras mahdollinen pistemäärä) 30 (huonoin mahdollinen pistemäärä). Prosenttimuutos lähtötasosta laskettiin kaavalla (Perustason arvo - Lähtötilanteen jälkeinen arvo) / Perustason arvo * 100, joten positiivinen arvo osoittaa parannusta.
Lähtötilanne ja viikot 12 ja 24
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä etanerseptiannoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen, 28 viikkoon asti.
Ensimmäisestä etanerseptiannoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen, 28 viikkoon asti.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amgen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 18. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 14. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 6. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 25. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20150252

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa