Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność leczenia etanerceptem u osób dorosłych, u których nie powiodło się leczenie apremilastem

4 maja 2020 zaktualizowane przez: Amgen

Otwarte badanie mające na celu ocenę skuteczności leczenia etanerceptem u pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, u których terapia apremilastem okazała się nieskuteczna

Ocena skuteczności etanerceptu u osób dorosłych z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, u których leczenie apremilastem (Otezla) zakończyło się niepowodzeniem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne, szacunkowe badanie fazy 4 u osób dorosłych z łuszczycą plackowatą (PsO), u których leczenie apremilastem nie powiodło się. Badanie będzie się składać z okresu przesiewowego trwającego do 45 dni, 24-tygodniowego okresu leczenia z wizytami studyjnymi co 4 tygodnie oraz 30-dniowego okresu obserwacji bezpieczeństwa. Dawkowanie etanerceptu będzie zgodne z dawkowaniem zalecanym na etykiecie u osób dorosłych z łuszczycą plackowatą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85254
        • Research Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Research Site
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Research Site
      • San Ramon, California, Stany Zjednoczone, 94583
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Research Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32204
        • Research Site
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31217
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40217
        • Research Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48103
        • Research Site
      • Clarkston, Michigan, Stany Zjednoczone, 48346
        • Research Site
      • Fort Gratiot, Michigan, Stany Zjednoczone, 48059
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63117
        • Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
        • Research Site
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08520
        • Research Site
      • Verona, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07044
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77082
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78218
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik udzielił świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek czynności/procedur związanych z badaniem
  • Uczestnik płci męskiej lub żeńskiej w momencie badania przesiewowego ma ≥ 18 lat
  • W opinii badacza pacjent jest kandydatem do terapii systemowej lub fototerapii
  • Pacjent ma umiarkowaną do ciężkiej łuszczycę plackowatą (PsO) z zajętą ​​powierzchnią ciała (BSA) ≥ 10%, obszarem łuszczycy i wskaźnikiem nasilenia (PASI) ≥ 10 oraz ogólną oceną statyczną lekarza (sPGA) ≥ 3 podczas badania przesiewowego i wyjściowego
  • Pacjent jest obecnie leczony apremilastem z powodu PsO o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego lub pacjent przerwał leczenie apremilastem z powodu PsO w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • U pacjenta nie powiodło się leczenie apremilastem umiarkowanego do ciężkiego PsO w postaci blaszki miażdżycowej zdefiniowanej jako (1) nieosiągnięcie odpowiedniej odpowiedzi klinicznej w opinii badacza, (2) utrata odpowiedniej odpowiedzi klinicznej w opinii badacza lub (3) nietolerancja apremilastem w opinii badacza
  • Pacjent otrzymywał co najmniej 4 tygodnie leczenia apremilastem z powodu umiarkowanego do ciężkiego łuszczycy płytki nazębnej (dotyczy to tylko pacjentów, którzy kwalifikują się z powodu nieosiągnięcia odpowiedniej odpowiedzi klinicznej lub utraty odpowiedniej odpowiedzi klinicznej, nie dotyczy to pacjentów, którzy kwalifikują się ze względu na nietolerancję do apremilastu)
  • Podczas leczenia apremilastem u pacjenta nie wystąpił znaczący znany wzrost lub spadek masy ciała (≥ 10%)
  • Pacjent waży < 264 lbs podczas badania przesiewowego i na linii podstawowej -Podmiot ma negatywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał rdzeniowych przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B i przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C
  • Podmiot nie ma znanej historii gruźlicy.

Kryteria wyłączenia:

Związane z chorobami skóry

-Podmiot ma aktywną erytrodermię, łuszczycę krostkową, łuszczycę kropelkowatą lub łuszczycę polekową lub inne choroby skóry w czasie wizyty przesiewowej (na przykład egzema), które mogłyby zakłócić ocenę wpływu badanego produktu na PsO.

Inne schorzenia

  • Zgodnie z oceną badacza podmiot ma jedno lub więcej istotnych współistniejących schorzeń, w tym następujące
  • Źle kontrolowana cukrzyca
  • Przewlekła choroba nerek w stadium IIIb, IV lub V
  • Objawowa niewydolność serca (klasa II, III lub IV według New York Heart Association)
  • Zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dusznica bolesna w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed randomizacją
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Ciężka przewlekła choroba płuc (np. wymagająca tlenoterapii)
  • Stwardnienie rozsiane lub jakakolwiek inna choroba demielinizacyjna
  • Choroba wątroby
  • Niedokrwistość
  • Poważna przewlekła choroba zapalna lub choroba tkanki łącznej inna niż łuszczyca i/lub łuszczycowe zapalenie stawów (na przykład toczeń rumieniowaty układowy z wyjątkiem wtórnego zespołu Sjogrena)
  • U pacjenta występuje czynna choroba nowotworowa, w tym rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry lub czerniak, rak z komórek Merkla lub nowotwór w wywiadzie (inny niż całkowicie wycięty i wyleczony chirurgicznie rak podstawnokomórkowy i rak płaskonabłonkowy skóry) w ciągu 5 lat przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu .

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Etanercept
Uczestnicy otrzymywali 50 mg etanerceptu podskórnie dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni, a następnie 50 mg raz w tygodniu przez dodatkowe 12 tygodni.
Lek: Etanercept
Podawany podskórnie dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni, a następnie raz w tygodniu przez dodatkowe 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Enbrel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z odpowiedzią PASI 75 w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
Odpowiedź PASI 75 to poprawa (zmniejszenie) wyniku PASI o 75% lub więcej w stosunku do wartości wyjściowej. PASI mierzy średnie zaczerwienienie (rumień), grubość (stwardnienie) i łuszczenie się (każdy oceniany w skali od 0 do 4) zmian łuszczycowych, ważone na podstawie obszaru zajęcia w czterech głównych obszarach ciała (tj. głowa i szyja, tułowia, kończyn górnych i dolnych). Wyniki PASI mogą mieścić się w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie i/lub bardziej rozległą łuszczycę.
Linia bazowa i tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z odpowiedzią PASI 75 podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Odpowiedź PASI 75 to poprawa (zmniejszenie) wyniku PASI o 75% lub więcej w stosunku do wartości wyjściowej. PASI mierzy średnie zaczerwienienie (rumień), grubość (stwardnienie) i łuszczenie się (każdy oceniany w skali od 0 do 4) zmian łuszczycowych, ważone na podstawie obszaru zajęcia w czterech głównych obszarach ciała (tj. głowa i szyja, tułowia, kończyn górnych i dolnych). Wyniki PASI mogą mieścić się w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie i/lub bardziej rozległą łuszczycę.
Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Odsetek uczestników z odpowiedzią PASI 50 podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Odpowiedź PASI 50 to poprawa (zmniejszenie) wyniku PASI o 50% lub więcej w stosunku do wartości wyjściowej. PASI mierzy średnie zaczerwienienie (rumień), grubość (stwardnienie) i łuszczenie się (każdy oceniany w skali od 0 do 4) zmian łuszczycowych, ważone na podstawie obszaru zajęcia w czterech głównych obszarach ciała (tj. głowa i szyja, tułowia, kończyn górnych i dolnych). Wyniki PASI mogą mieścić się w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie i/lub bardziej rozległą łuszczycę.
Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Odsetek uczestników z odpowiedzią PASI 90 podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Odpowiedź PASI 90 to poprawa (zmniejszenie) wyniku PASI o 90% lub więcej w stosunku do wartości wyjściowej. PASI mierzy średnie zaczerwienienie (rumień), grubość (stwardnienie) i łuszczenie się (każdy oceniany w skali od 0 do 4) zmian łuszczycowych, ważone na podstawie obszaru zajęcia w czterech głównych obszarach ciała (tj. głowa i szyja, tułowia, kończyn górnych i dolnych). Wyniki PASI mogą mieścić się w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie i/lub bardziej rozległą łuszczycę.
Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Procentowa zmiana od wartości początkowej we wskaźniku obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24

PASI mierzy średnie zaczerwienienie (rumień), grubość (stwardnienie) i łuszczenie się (każdy oceniany w skali od 0 do 4) zmian łuszczycowych, ważone na podstawie obszaru zajęcia w czterech głównych obszarach ciała (tj. głowa i szyja, tułowia, kończyn górnych i dolnych). Wyniki PASI mogą mieścić się w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie i/lub bardziej rozległą łuszczycę.

Procentową zmianę w stosunku do wartości wyjściowej obliczono jako (wartość wyjściowa — wartość po wartości wyjściowej) / wartość wyjściowa * 100, stąd wartość dodatnia wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Odsetek uczestników z wynikiem sPGA równym 0 (czysty) lub 1 (prawie czysty) podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
SPGA to 6-punktowa skala od 0 (brak zmian) do 5 (bardzo ciężka) stosowana do oceny ciężkości choroby (stwardnienie, łuszczenie się i rumień). Odpowiedź sPGA jest zdefiniowana jako wartość sPGA czysta (ocena 0) lub prawie czysta (ocena 1).
Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Odsetek uczestników z wynikiem sPGA 0, 1 lub 2 podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
SPGA to 6-punktowa skala od 0 (brak zmian) do 5 (bardzo ciężka) stosowana do oceny ciężkości choroby (stwardnienie, łuszczenie się i rumień). Podano odsetek uczestników z wynikiem 0 (wyraźny), 1 (prawie czysty) lub 2 (łagodny).
Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Statyczna ogólna ocena lekarza (sPGA) podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
SPGA to 6-punktowa skala od 0 (brak zmian) do 5 (bardzo ciężka) stosowana do oceny ciężkości choroby (stwardnienie, łuszczenie się i rumień).
Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Odsetek uczestników z poprawą co najmniej o 1 stopień w sPGA od punktu początkowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
SPGA to 6-punktowa skala od 0 (brak zmian) do 5 (bardzo ciężka) stosowana do oceny ciężkości choroby (stwardnienie, łuszczenie się i rumień). Podano odsetek uczestników, u których nastąpiła poprawa o ≥ 1 stopień w porównaniu z wartością wyjściową.
Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Odsetek uczestników z poprawą co najmniej o 2 stopnie w sPGA od punktu początkowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
SPGA to 6-punktowa skala od 0 (brak zmian) do 5 (bardzo ciężka) stosowana do oceny ciężkości choroby (stwardnienie, łuszczenie się i rumień). Podano odsetek uczestników, u których nastąpiła poprawa o ≥ 2 stopnie w porównaniu z wartością wyjściową.
Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej procentowej powierzchni ciała (BSA) związanej z łuszczycą podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Miara zajęcia łuszczycy, podana jako ocena przez lekarza procentu całkowitej powierzchni ciała (BSA) uczestnika objętej łuszczycą. Procent dotkniętej BSA oszacowano przy założeniu, że dłoń uczestnika, z wyłączeniem palców i kciuka, stanowiła około 1% powierzchni ciała. Procentową zmianę w stosunku do wartości wyjściowej obliczono jako (wartość wyjściowa — wartość po wartości wyjściowej) / wartość wyjściowa * 100, stąd wartość dodatnia wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Całkowity wynik w Inwentarzu objawów łuszczycy (PSI) podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Uczestnicy oceniali nasilenie objawów przedmiotowych i podmiotowych łuszczycy za pomocą 8-punktowego kwestionariusza (swędzenie, zaczerwienienie, łuszczenie, pieczenie, kłucie, pękanie, łuszczenie, ból) na podstawie ostatnich 7 dni. Każda pozycja była oceniana w 5-punktowej skali od 0 (wcale nie dotkliwe) do 4 (bardzo dotkliwe). Całkowity wynik jest sumą 8 odpowiedzi i mieści się w przedziale od 0 do 32. Wyższe wyniki wskazują na cięższą postać łuszczycy.
Tygodnie 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Wynik składnika PSI „Swędzenie spowodowane łuszczycą” podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Uczestnicy oceniali nasilenie objawów przedmiotowych i podmiotowych łuszczycy za pomocą 8-punktowego kwestionariusza (swędzenie, zaczerwienienie, łuszczenie, pieczenie, kłucie, pękanie, łuszczenie, ból) na podstawie ostatnich 7 dni. Każda pozycja była oceniana w 5-punktowej skali od 0 (wcale nie dotkliwe) do 4 (bardzo dotkliwe).
Tygodnie 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Wynik składnika PSI „Zaczerwienienie zmian skórnych” podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Uczestnicy oceniali nasilenie objawów przedmiotowych i podmiotowych łuszczycy za pomocą 8-punktowego kwestionariusza (swędzenie, zaczerwienienie, łuszczenie, pieczenie, kłucie, pękanie, łuszczenie, ból) na podstawie ostatnich 7 dni. Każda pozycja była oceniana w 5-punktowej skali od 0 (wcale nie dotkliwe) do 4 (bardzo dotkliwe).
Tygodnie 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Wynik komponentu PSI „Skalowanie zmian skórnych” podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Uczestnicy oceniali nasilenie objawów przedmiotowych i podmiotowych łuszczycy za pomocą 8-punktowego kwestionariusza (swędzenie, zaczerwienienie, łuszczenie, pieczenie, kłucie, pękanie, łuszczenie, ból) na podstawie ostatnich 7 dni. Każda pozycja była oceniana w 5-punktowej skali od 0 (wcale nie dotkliwe) do 4 (bardzo dotkliwe).
Tygodnie 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Wynik komponentu PSI „Oparzenia zmian skórnych” podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Uczestnicy oceniali nasilenie objawów przedmiotowych i podmiotowych łuszczycy za pomocą 8-punktowego kwestionariusza (swędzenie, zaczerwienienie, łuszczenie, pieczenie, kłucie, pękanie, łuszczenie, ból) na podstawie ostatnich 7 dni. Każda pozycja była oceniana w 5-punktowej skali od 0 (wcale nie dotkliwe) do 4 (bardzo dotkliwe).
Tygodnie 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Punktacja składnika PSI „Pieczenie zmian skórnych” podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Uczestnicy oceniali nasilenie objawów przedmiotowych i podmiotowych łuszczycy za pomocą 8-punktowego kwestionariusza (swędzenie, zaczerwienienie, łuszczenie, pieczenie, kłucie, pękanie, łuszczenie, ból) na podstawie ostatnich 7 dni. Każda pozycja była oceniana w 5-punktowej skali od 0 (wcale nie dotkliwe) do 4 (bardzo dotkliwe).
Tygodnie 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Wynik komponentu PSI „Pękanie zmian skórnych” podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Uczestnicy oceniali nasilenie objawów przedmiotowych i podmiotowych łuszczycy za pomocą 8-punktowego kwestionariusza (swędzenie, zaczerwienienie, łuszczenie, pieczenie, kłucie, pękanie, łuszczenie, ból) na podstawie ostatnich 7 dni. Każda pozycja była oceniana w 5-punktowej skali od 0 (wcale nie dotkliwe) do 4 (bardzo dotkliwe).
Tygodnie 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Wynik składnika PSI „złuszczanie się zmian skórnych” podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Uczestnicy oceniali nasilenie objawów przedmiotowych i podmiotowych łuszczycy za pomocą 8-punktowego kwestionariusza (swędzenie, zaczerwienienie, łuszczenie, pieczenie, kłucie, pękanie, łuszczenie, ból) na podstawie ostatnich 7 dni. Każda pozycja była oceniana w 5-punktowej skali od 0 (wcale nie dotkliwe) do 4 (bardzo dotkliwe).
Tygodnie 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Wynik komponentu PSI „Ból spowodowany zmianami skórnymi” podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Uczestnicy oceniali nasilenie objawów przedmiotowych i podmiotowych łuszczycy za pomocą 8-punktowego kwestionariusza (swędzenie, zaczerwienienie, łuszczenie, pieczenie, kłucie, pękanie, łuszczenie, ból) na podstawie ostatnich 7 dni. Każda pozycja była oceniana w 5-punktowej skali od 0 (wcale nie dotkliwe) do 4 (bardzo dotkliwe).
Tygodnie 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Ocena satysfakcji pacjenta z leczenia w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Uczestnicy wskazali swój poziom zadowolenia z kontroli łuszczycy przez lek w skali od „bardzo niezadowolony” do „bardzo zadowolony”.
Tydzień 12
Ocena satysfakcji pacjenta z leczenia w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Uczestnicy wskazali swój poziom zadowolenia z kontroli łuszczycy przez lek w skali od „bardzo niezadowolony” do „bardzo zadowolony”.
Tydzień 24
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej w ogólnym wyniku Dermatologicznego Wskaźnika Jakości Życia (DLQI) w tygodniach 12. i 24.
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 12 i 24
Dermatologiczny wskaźnik jakości życia (DLQI) to specyficzne dla choroby skóry narzędzie do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem. Kwestionariusz DLQI prosi uczestników o ocenę, w jakim stopniu łuszczyca wpłynęła na ich jakość życia w ostatnim tygodniu i obejmuje następujące parametry: objawy i odczucia, codzienne czynności, zajęcia w czasie wolnym, zajęcia w pracy lub szkole, relacje osobiste i odczucia związane z leczeniem. Uczestnicy odpowiadali na 10 pytań w skali od 0 (wcale) do 3 (bardzo); zakres wyniku całkowitego wynosi od 0 (najlepszy możliwy wynik) do 30 (najgorszy możliwy wynik). Procentową zmianę w stosunku do wartości wyjściowej obliczono jako (wartość wyjściowa — wartość po wartości wyjściowej) / wartość wyjściowa * 100, stąd wartość dodatnia wskazuje na poprawę.
Linia bazowa i tygodnie 12 i 24
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki etanerceptu do 30 dni po ostatniej dawce, do 28 tygodni.
Od pierwszej dawki etanerceptu do 30 dni po ostatniej dawce, do 28 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20150252

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj