Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera effektiviteten av behandling med Etanercept hos vuxna som misslyckades med behandling med Apremilast

4 maj 2020 uppdaterad av: Amgen

Open Label-studie för att utvärdera effektiviteten av behandling med Etanercept hos patienter med måttlig till svår plackpsoriasis som har misslyckats med behandling med Apremilast

För att utvärdera effekten av etanercept hos vuxna med måttlig till svår plackpsoriasis som har misslyckats med behandling med apremilast (Otezla).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, öppen, enkelarm, fas 4, uppskattningsstudie på vuxna med plackpsoriasis (PsO) som har misslyckats med apremilast. Studien kommer att bestå av en screeningperiod på upp till 45 dagar, en 24-veckors behandlingsperiod med studiebesök var 4:e vecka och en 30-dagars uppföljningsperiod för säkerhets skull. Doseringen av Etanercept följer den rekommenderade doseringen på etiketten för vuxna med plackpsoriasis.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85254
        • Research Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
        • Research Site
      • Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
        • Research Site
      • San Ramon, California, Förenta staterna, 94583
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • Research Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32204
        • Research Site
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Förenta staterna, 31217
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40217
        • Research Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20850
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48103
        • Research Site
      • Clarkston, Michigan, Förenta staterna, 48346
        • Research Site
      • Fort Gratiot, Michigan, Förenta staterna, 48059
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63117
        • Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89052
        • Research Site
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Förenta staterna, 08520
        • Research Site
      • Verona, New Jersey, Förenta staterna, 07044
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10075
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77082
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78218
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen har lämnat ett informerat samtycke innan några studiespecifika aktiviteter/procedurer påbörjas
  • Man eller kvinna är ≥ 18 år vid tidpunkten för screening
  • Försökspersonen är en kandidat för systemisk terapi eller fototerapi enligt utredarens uppfattning
  • Försökspersonen har måttlig till svår plackpsoriasis (PsO) med involverad kroppsyta (BSA) ≥ 10 %, psoriasisarea och svårighetsgradsindex (PASI) ≥ 10 och statisk läkares globala bedömning (sPGA) ≥ 3 vid screening och baslinje
  • Försökspersonen får för närvarande behandling med apremilast för måttlig till svår plack PsO eller patienten har avbrutit behandlingen med apremilast för PsO under de senaste 3 månaderna före screening
  • Patient har misslyckad behandling med apremilast för måttlig till svår plack PsO definierad som antingen (1) misslyckande att uppnå adekvat kliniskt svar enligt utredarens åsikt, (2) förlust av adekvat kliniskt svar enligt utredarens åsikt eller (3) intolerabilitet till apremilast enligt utredarens mening
  • Försökspersonen har fått minst 4 veckors apremilastbehandling för måttlig till svår plack PsO (detta gäller endast för försökspersoner som är kvalificerade genom att inte uppnå adekvat kliniskt svar eller förlust av adekvat kliniskt svar, detta gäller inte för försökspersoner som är kvalificerade av intolerabilitet till apremilast)
  • Patienten har inte haft någon signifikant känd viktökning eller minskning (≥ 10%) under apremilastbehandling
  • Försökspersonen väger < 264 lbs vid screening och baslinje - Försökspersonen har ett negativt test för hepatit B-ytantigen, hepatit B-kärnantikropp och hepatit C-antikropp
  • Personen har ingen känd historia av tuberkulos.

Exklusions kriterier:

Hudsjukdomsrelaterad

- Försökspersonen har aktiv erytrodermisk, pustulös, guttatpsoriasis eller läkemedelsinducerad psoriasis eller andra hudåkommor vid tidpunkten för screeningbesöket (till exempel eksem) som skulle störa utvärderingar av prövningsproduktens effekt på PsO.

Andra medicinska tillstånd

  • Försökspersonen har ett eller flera signifikanta samtidiga medicinska tillstånd enligt utredarens bedömning, inklusive följande
  • Dåligt kontrollerad diabetes
  • Kronisk njursjukdom stadium IIIb, IV eller V
  • Symtomatisk hjärtsvikt (New York Heart Association klass II, III eller IV)
  • Hjärtinfarkt eller instabil angina pectoris under de senaste 12 månaderna före randomisering
  • Okontrollerad hypertoni
  • Allvarlig kronisk lungsjukdom (t.ex. som kräver syrgasbehandling)
  • Multipel skleros eller någon annan demyeliniserande sjukdom
  • Leversjukdom
  • Anemi
  • Allvarlig kronisk inflammatorisk sjukdom eller annan bindvävssjukdom än psoriasis och/eller psoriasisartrit (till exempel systemisk lupus erythematosus med undantag för sekundärt Sjögrens syndrom)
  • Försökspersonen har aktiv malignitet, inklusive tecken på kutant basal- eller skivepitelcancer eller melanom, Merkelcellscancer eller cancer i anamnesen (annat än fullständigt resekerat och kirurgiskt botat kutant basalcell- och skivepitelcancer) inom 5 år före den första dosen av prövningsprodukten .

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Etanercept
Deltagarna fick etanercept 50 mg subkutant två gånger i veckan i 12 veckor följt av 50 mg en gång i veckan i ytterligare 12 veckor.
Läkemedel: Etanercept
Administreras subkutant två gånger i veckan i 12 veckor sedan en gång i veckan i ytterligare 12 veckor.
Andra namn:
  • Enbrel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med PASI 75-svar vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Ett PASI 75-svar är en 75 % eller mer förbättring (minskning) från baslinjen i PASI-poäng. PASI mäter den genomsnittliga rodnaden (erytem), tjockleken (förhårdnad) och skallighet (var och en graderad på en skala från 0 till 4) av psoriasislesioner, viktat av området för involvering i de fyra huvudkroppsområdena (d.v.s. huvud och nacke, bål, övre extremiteter och nedre extremiteter). PASI-poäng kan variera från 0 till 72, med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad och/eller mer omfattande psoriasis.
Baslinje och vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med PASI 75-svar vid varje besök
Tidsram: Baslinje och vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 24
Ett PASI 75-svar är en 75 % eller mer förbättring (minskning) från baslinjen i PASI-poäng. PASI mäter den genomsnittliga rodnaden (erytem), tjockleken (förhårdnad) och skallighet (var och en graderad på en skala från 0 till 4) av psoriasislesioner, viktat av området för involvering i de fyra huvudkroppsområdena (d.v.s. huvud och nacke, bål, övre extremiteter och nedre extremiteter). PASI-poäng kan variera från 0 till 72, med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad och/eller mer omfattande psoriasis.
Baslinje och vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 24
Andel deltagare med PASI 50-svar vid varje besök
Tidsram: Baslinje och vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 24
Ett PASI 50-svar är en 50 % eller mer förbättring (minskning) från baslinjen i PASI-poäng. PASI mäter den genomsnittliga rodnaden (erytem), tjockleken (förhårdnad) och skallighet (var och en graderad på en skala från 0 till 4) av psoriasislesioner, viktat av området för involvering i de fyra huvudkroppsområdena (d.v.s. huvud och nacke, bål, övre extremiteter och nedre extremiteter). PASI-poäng kan variera från 0 till 72, med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad och/eller mer omfattande psoriasis.
Baslinje och vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 24
Andel deltagare med PASI 90-svar vid varje besök
Tidsram: Baslinje och vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 24
Ett PASI 90-svar är en 90 % eller större förbättring (minskning) från baslinjen i PASI-poäng. PASI mäter den genomsnittliga rodnaden (erytem), tjockleken (förhårdnad) och skallighet (var och en graderad på en skala från 0 till 4) av psoriasislesioner, viktat av området för involvering i de fyra huvudkroppsområdena (d.v.s. huvud och nacke, bål, övre extremiteter och nedre extremiteter). PASI-poäng kan variera från 0 till 72, med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad och/eller mer omfattande psoriasis.
Baslinje och vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 24
Procentuell förändring från baslinjen i Psoriasis Area and Severity Index (PASI)
Tidsram: Baslinje och vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 24

PASI mäter den genomsnittliga rodnaden (erytem), tjockleken (förhårdnad) och skallighet (var och en graderad på en skala från 0 till 4) av psoriasislesioner, viktat av området för involvering i de fyra huvudkroppsområdena (d.v.s. huvud och nacke, bål, övre extremiteter och nedre extremiteter). PASI-poäng kan variera från 0 till 72, med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad och/eller mer omfattande psoriasis.

Procentuell förändring från baslinjen beräknades som (baslinjevärde - postbaslinjevärde) / baslinjevärde * 100, därför indikerar ett positivt värde förbättring.
Baslinje och vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 24
Andel deltagare med en sPGA-poäng på 0 (Clear) eller 1 (Nästan Clear) vid varje besök
Tidsram: Vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 24
SPGA är en 6-gradig skala som sträcker sig från 0 (klar) till 5 (mycket allvarlig) som används för att mäta sjukdomens svårighetsgrad (förhårdnad, fjällning och erytem). Ett sPGA-svar definieras som ett sPGA-värde på clear (poäng 0) eller nästan klart (poäng 1).
Vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 24
Andel deltagare med en sPGA-poäng på 0, 1 eller 2 vid varje besök
Tidsram: Vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 24
SPGA är en 6-gradig skala som sträcker sig från 0 (klar) till 5 (mycket allvarlig) som används för att mäta sjukdomens svårighetsgrad (förhårdnad, fjällning och erytem). Andelen deltagare med poängen 0 (klar), 1 (nästan klar) eller 2 (mild) rapporteras.
Vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 24
Static Physician Global Assessment (sPGA) vid varje besök
Tidsram: Vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 24
SPGA är en 6-gradig skala som sträcker sig från 0 (klar) till 5 (mycket allvarlig) som används för att mäta sjukdomens svårighetsgrad (förhårdnad, fjällning och erytem).
Vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 24
Andel deltagare med minst en förbättring i sPGA från baslinjen
Tidsram: Baslinje och vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 24
SPGA är en 6-gradig skala som sträcker sig från 0 (klar) till 5 (mycket allvarlig) som används för att mäta sjukdomens svårighetsgrad (förhårdnad, fjällning och erytem). Andelen deltagare med en förbättring från baslinjen på ≥ 1 grad rapporteras.
Baslinje och vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 24
Andel deltagare med minst 2 graders förbättring i sPGA från baslinjen
Tidsram: Baslinje och vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 24
SPGA är en 6-gradig skala som sträcker sig från 0 (klar) till 5 (mycket allvarlig) som används för att mäta sjukdomens svårighetsgrad (förhårdnad, fjällning och erytem). Andelen deltagare med en förbättring från baslinjen på ≥ 2 betyg rapporteras.
Baslinje och vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 24
Procentuell förändring från baslinjen i procent av kroppsytan (BSA) involverad med psoriasis vid varje besök
Tidsram: Baslinje och vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 24
Ett mått på psoriasisinblandning, givet som läkarens bedömning av andelen av deltagarens totala kroppsyta (BSA) involverad i psoriasis. Procentandelen av BSA som påverkades uppskattades genom att anta att deltagarens handflata, exklusive fingrar och tumme, representerade ungefär 1 % av kroppens yta. Procentuell förändring från baslinjen beräknades som (baslinjevärde - postbaslinjevärde) / baslinjevärde * 100, därför indikerar ett positivt värde förbättring.
Baslinje och vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 24
Psoriasis Symptom Inventory (PSI) totalpoäng vid varje besök
Tidsram: Vecka 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 och 24
Deltagarna bedömde svårighetsgraden av sina psoriasis-tecken och symtom på ett frågeformulär med 8 punkter (klia, rodnad, fjällning, sveda, sveda, sprickbildning, fjällning, smärta) baserat på de senaste 7 dagarna. Varje punkt poängsattes på en 5-gradig skala från 0 (inte alls allvarlig) till 4 (mycket allvarlig). Den totala poängen är summan av de 8 svaren och sträcker sig från 0 till 32. Högre poäng tyder på svårare psoriasis.
Vecka 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 och 24
PSI "Itch From Psoriasis" komponentpoäng vid varje besök
Tidsram: Vecka 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 och 24
Deltagarna bedömde svårighetsgraden av sina psoriasis-tecken och symtom på ett frågeformulär med 8 punkter (klia, rodnad, fjällning, sveda, sveda, sprickbildning, fjällning, smärta) baserat på de senaste 7 dagarna. Varje punkt poängsattes på en 5-gradig skala från 0 (inte alls allvarlig) till 4 (mycket allvarlig).
Vecka 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 och 24
PSI "Redness of Skin Lesions"-komponentpoäng vid varje besök
Tidsram: Vecka 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 och 24
Deltagarna bedömde svårighetsgraden av sina psoriasis-tecken och symtom på ett frågeformulär med 8 punkter (klia, rodnad, fjällning, sveda, sveda, sprickbildning, fjällning, smärta) baserat på de senaste 7 dagarna. Varje punkt poängsattes på en 5-gradig skala från 0 (inte alls allvarlig) till 4 (mycket allvarlig).
Vecka 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 och 24
PSI "Scaling of Skin Lesions" komponentpoäng vid varje besök
Tidsram: Vecka 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 och 24
Deltagarna bedömde svårighetsgraden av sina psoriasis-tecken och symtom på ett frågeformulär med 8 punkter (klia, rodnad, fjällning, sveda, sveda, sprickbildning, fjällning, smärta) baserat på de senaste 7 dagarna. Varje punkt poängsattes på en 5-gradig skala från 0 (inte alls allvarlig) till 4 (mycket allvarlig).
Vecka 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 och 24
PSI "Burning of Skin Lesions"-komponentpoäng vid varje besök
Tidsram: Vecka 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 och 24
Deltagarna bedömde svårighetsgraden av sina psoriasis-tecken och symtom på ett frågeformulär med 8 punkter (klia, rodnad, fjällning, sveda, sveda, sprickbildning, fjällning, smärta) baserat på de senaste 7 dagarna. Varje punkt poängsattes på en 5-gradig skala från 0 (inte alls allvarlig) till 4 (mycket allvarlig).
Vecka 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 och 24
PSI "Stinging of Skin Lesions"-komponentpoäng vid varje besök
Tidsram: Vecka 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 och 24
Deltagarna bedömde svårighetsgraden av sina psoriasis-tecken och symtom på ett frågeformulär med 8 punkter (klia, rodnad, fjällning, sveda, sveda, sprickbildning, fjällning, smärta) baserat på de senaste 7 dagarna. Varje punkt poängsattes på en 5-gradig skala från 0 (inte alls allvarlig) till 4 (mycket allvarlig).
Vecka 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 och 24
PSI "Cracking of Skin Lesions"-komponentpoäng vid varje besök
Tidsram: Vecka 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 och 24
Deltagarna bedömde svårighetsgraden av sina psoriasis-tecken och symtom på ett frågeformulär med 8 punkter (klia, rodnad, fjällning, sveda, sveda, sprickbildning, fjällning, smärta) baserat på de senaste 7 dagarna. Varje punkt poängsattes på en 5-gradig skala från 0 (inte alls allvarlig) till 4 (mycket allvarlig).
Vecka 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 och 24
PSI "Flakning av hudskador" komponentpoäng vid varje besök
Tidsram: Vecka 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 och 24
Deltagarna bedömde svårighetsgraden av sina psoriasis-tecken och symtom på ett frågeformulär med 8 punkter (klia, rodnad, fjällning, sveda, sveda, sprickbildning, fjällning, smärta) baserat på de senaste 7 dagarna. Varje punkt poängsattes på en 5-gradig skala från 0 (inte alls allvarlig) till 4 (mycket allvarlig).
Vecka 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 och 24
PSI "Smärta från hudskador" komponentpoäng vid varje besök
Tidsram: Vecka 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 och 24
Deltagarna bedömde svårighetsgraden av sina psoriasis-tecken och symtom på ett frågeformulär med 8 punkter (klia, rodnad, fjällning, sveda, sveda, sprickbildning, fjällning, smärta) baserat på de senaste 7 dagarna. Varje punkt poängsattes på en 5-gradig skala från 0 (inte alls allvarlig) till 4 (mycket allvarlig).
Vecka 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 och 24
Patientbedömning av behandlingstillfredsställelse vecka 12
Tidsram: Vecka 12
Deltagarna angav sin nivå av tillfredsställelse med läkemedlets kontroll av psoriasis på en skala från "mycket missnöjd" till "mycket nöjd".
Vecka 12
Patientbedömning av behandlingstillfredsställelse vecka 24
Tidsram: Vecka 24
Deltagarna angav sin nivå av tillfredsställelse med läkemedlets kontroll av psoriasis på en skala från "mycket missnöjd" till "mycket nöjd".
Vecka 24
Procentuell förändring från baslinjen i Dermatology Life Quality Index (DLQI) totalpoäng vid vecka 12 och 24
Tidsram: Baslinje och vecka 12 och 24
Dermatologins livskvalitetsindex (DLQI) är ett hudsjukdomsspecifikt instrument för att utvärdera hälsorelaterad livskvalitet. DLQI-enkäten ber deltagarna att utvärdera i vilken grad psoriasis har påverkat deras livskvalitet den senaste veckan, och inkluderar följande parametrar: symtom och känslor, dagliga aktiviteter, fritidsaktiviteter, arbete eller skolaktiviteter, personliga relationer och behandlingsrelaterade känslor. Deltagarna svarade på 10 frågor på en skala från 0 (inte alls) till 3 (väldigt mycket); intervallet för den totala poängen är från 0 (bästa möjliga poäng) till 30 (sämsta möjliga poäng). Procentuell förändring från baslinjen beräknades som (baslinjevärde - postbaslinjevärde) / baslinjevärde * 100, därför indikerar ett positivt värde förbättring.
Baslinje och vecka 12 och 24
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: Från första dosen av etanercept till 30 dagar efter sista dosen, upp till 28 veckor.
Från första dosen av etanercept till 30 dagar efter sista dosen, upp till 28 veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Amgen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 maj 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

14 augusti 2017

Avslutad studie (Faktisk)

6 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2016

Första postat (Uppskatta)

25 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20150252

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera