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Estudo para avaliar a eficácia do tratamento com etanercepte em adultos que falharam na terapia com apremilast

4 de maio de 2020 atualizado por: Amgen

Estudo Aberto para Avaliar a Eficácia do Tratamento com Etanercepte em Indivíduos com Psoríase em Placas Moderada a Grave que Falharam no Tratamento com Apremilast

Avaliar a eficácia do etanercepte em adultos com psoríase em placas moderada a grave que falharam na terapia com apremilast (Otezla).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico, aberto, de braço único, fase 4, de estimativa em adultos com psoríase em placas (PsO) que falharam com o apremilast. O estudo consistirá em um período de triagem de até 45 dias, um período de tratamento de 24 semanas com visitas de estudo a cada 4 semanas e um período de acompanhamento de 30 dias para segurança. A dosagem de etanercept seguirá a dosagem recomendada na bula para adultos com psoríase em placas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85254
        • Research Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Research Site
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Research Site
      • San Ramon, California, Estados Unidos, 94583
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Research Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
        • Research Site
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31217
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
        • Research Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48103
        • Research Site
      • Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
        • Research Site
      • Fort Gratiot, Michigan, Estados Unidos, 48059
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
        • Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Research Site
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Estados Unidos, 08520
        • Research Site
      • Verona, New Jersey, Estados Unidos, 07044
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77082
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78218
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito forneceu consentimento informado antes do início de quaisquer atividades/procedimentos específicos do estudo
  • Indivíduo do sexo masculino ou feminino tem ≥ 18 anos de idade no momento da triagem
  • O sujeito é candidato a terapia sistêmica ou fototerapia na opinião do investigador
  • O sujeito tem psoríase em placas moderada a grave (PsO) com área de superfície corporal envolvida (BSA) ≥ 10%, área de psoríase e índice de gravidade (PASI) ≥ 10 e avaliação global estática do médico (sPGA) ≥ 3 na triagem e na linha de base
  • O sujeito está atualmente recebendo tratamento com apremilast para PsO em placas moderada a grave ou o sujeito interrompeu o tratamento com apremilast para PsO nos últimos 3 meses antes da triagem
  • O indivíduo falhou na terapia com apremilast para PsO em placas moderada a grave definida como (1) falha em obter resposta clínica adequada na opinião do investigador, (2) perda de resposta clínica adequada na opinião do investigador ou (3) intolerabilidade ao apremilast na opinião do investigador
  • O indivíduo recebeu pelo menos 4 semanas de tratamento com apremilast para PsO em placas moderada a grave (isso se aplica apenas a indivíduos qualificados por falha em obter resposta clínica adequada ou perda de resposta clínica adequada; isso não se aplica a indivíduos qualificados por intolerabilidade para apremilast)
  • O sujeito não teve aumento ou diminuição significativa de peso conhecido (≥ 10%) durante o tratamento com apremilast
  • O indivíduo pesa < 264 lbs na triagem e no início do estudo - O indivíduo tem um teste negativo para antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo nuclear da hepatite B e anticorpo da hepatite C
  • O sujeito não tem histórico conhecido de tuberculose.

Critério de exclusão:

Doença de pele relacionada

- O indivíduo tem psoríase eritrodérmica, pustulosa, gutata ativa ou psoríase induzida por medicamentos ou outras condições de pele no momento da visita de triagem (por exemplo, eczema) que interfeririam nas avaliações do efeito do produto experimental no PsO.

Outras condições médicas

  • O sujeito tem uma ou mais condições médicas concomitantes significativas por julgamento do investigador, incluindo o seguinte
  • Diabetes mal controlado
  • Doença renal crônica estágio IIIb, IV ou V
  • Insuficiência cardíaca sintomática (classe II, III ou IV da New York Heart Association)
  • Infarto do miocárdio ou angina pectoris instável nos últimos 12 meses antes da randomização
  • hipertensão descontrolada
  • Doença pulmonar crônica grave (por exemplo, necessitando de oxigenoterapia)
  • Esclerose múltipla ou qualquer outra doença desmielinizante
  • Doença hepática
  • Anemia
  • Doença inflamatória crônica importante ou doença do tecido conjuntivo diferente da psoríase e/ou artrite psoriática (por exemplo, lúpus eritematoso sistêmico com exceção da síndrome de Sjögren secundária)
  • O sujeito tem malignidade ativa, incluindo evidência de carcinoma cutâneo basocelular ou escamoso ou melanoma, carcinoma de células de Merkel ou história de câncer (exceto carcinoma cutâneo basocelular e escamoso totalmente ressecado e curado cirurgicamente) dentro de 5 anos antes da primeira dose do produto experimental .

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Etanercepte
Os participantes receberam etanercepte 50 mg por via subcutânea duas vezes por semana durante 12 semanas, seguido de 50 mg uma vez por semana por mais 12 semanas.
Medicamento: Etanercepte
Administrado por via subcutânea duas vezes por semana durante 12 semanas e depois uma vez por semana durante mais 12 semanas.
Outros nomes:
  • Enbrel

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta PASI 75 na semana 12
Prazo: Linha de base e semana 12
Uma resposta PASI 75 é uma melhoria de 75% ou mais (redução) da linha de base no escore PASI. O PASI mede a vermelhidão média (eritema), espessura (endurecimento) e descamação (cada uma graduada em uma escala de 0 a 4) das lesões de psoríase, ponderadas pela área de envolvimento nas quatro áreas principais do corpo (ou seja, cabeça e pescoço, tronco, membros superiores e membros inferiores). As pontuações do PASI podem variar de 0 a 72, com pontuações mais altas indicando maior gravidade e/ou psoríase mais extensa.
Linha de base e semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta PASI 75 em cada visita
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Uma resposta PASI 75 é uma melhoria de 75% ou mais (redução) da linha de base no escore PASI. O PASI mede a vermelhidão média (eritema), espessura (endurecimento) e descamação (cada uma graduada em uma escala de 0 a 4) das lesões de psoríase, ponderadas pela área de envolvimento nas quatro áreas principais do corpo (ou seja, cabeça e pescoço, tronco, membros superiores e membros inferiores). As pontuações do PASI podem variar de 0 a 72, com pontuações mais altas indicando maior gravidade e/ou psoríase mais extensa.
Linha de base e semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Porcentagem de participantes com resposta PASI 50 em cada visita
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Uma resposta PASI 50 é uma melhoria de 50% ou mais (redução) da linha de base no escore PASI. O PASI mede a vermelhidão média (eritema), espessura (endurecimento) e descamação (cada uma graduada em uma escala de 0 a 4) das lesões de psoríase, ponderadas pela área de envolvimento nas quatro áreas principais do corpo (ou seja, cabeça e pescoço, tronco, membros superiores e membros inferiores). As pontuações do PASI podem variar de 0 a 72, com pontuações mais altas indicando maior gravidade e/ou psoríase mais extensa.
Linha de base e semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Porcentagem de participantes com resposta PASI 90 em cada visita
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Uma resposta PASI 90 é uma melhoria de 90% ou mais (redução) da linha de base no escore PASI. O PASI mede a vermelhidão média (eritema), espessura (endurecimento) e descamação (cada uma graduada em uma escala de 0 a 4) das lesões de psoríase, ponderadas pela área de envolvimento nas quatro áreas principais do corpo (ou seja, cabeça e pescoço, tronco, membros superiores e membros inferiores). As pontuações do PASI podem variar de 0 a 72, com pontuações mais altas indicando maior gravidade e/ou psoríase mais extensa.
Linha de base e semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Alteração percentual da linha de base na área de psoríase e índice de gravidade (PASI)
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24

O PASI mede a vermelhidão média (eritema), espessura (endurecimento) e descamação (cada uma graduada em uma escala de 0 a 4) das lesões de psoríase, ponderadas pela área de envolvimento nas quatro áreas principais do corpo (ou seja, cabeça e pescoço, tronco, membros superiores e membros inferiores). As pontuações do PASI podem variar de 0 a 72, com pontuações mais altas indicando maior gravidade e/ou psoríase mais extensa.

A variação percentual da linha de base foi calculada como (Valor da linha de base - Valor pós-linha de base) / Valor da linha de base * 100, portanto, um valor positivo indica melhora.
Linha de base e semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Porcentagem de participantes com pontuação sPGA de 0 (limpo) ou 1 (quase limpo) em cada visita
Prazo: Semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24
O sPGA é uma escala de 6 pontos variando de 0 (claro) a 5 (muito grave) usado para medir a gravidade da doença (endurecimento, descamação e eritema). Uma resposta sPGA é definida como um valor sPGA de claro (pontuação 0) ou quase limpo (pontuação 1).
Semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Porcentagem de participantes com pontuação sPGA de 0, 1 ou 2 em cada visita
Prazo: Semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24
O sPGA é uma escala de 6 pontos variando de 0 (claro) a 5 (muito grave) usado para medir a gravidade da doença (endurecimento, descamação e eritema). A porcentagem de participantes com uma pontuação de 0 (claro), 1 (quase claro) ou 2 (leve) é relatada.
Semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Avaliação global do médico estático (sPGA) em cada visita
Prazo: Semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24
O sPGA é uma escala de 6 pontos variando de 0 (claro) a 5 (muito grave) usado para medir a gravidade da doença (endurecimento, descamação e eritema).
Semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Porcentagem de participantes com pelo menos uma melhoria de 1 grau no sPGA desde a linha de base
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24
O sPGA é uma escala de 6 pontos variando de 0 (claro) a 5 (muito grave) usado para medir a gravidade da doença (endurecimento, descamação e eritema). A porcentagem de participantes com uma melhora da linha de base de ≥ 1 grau é relatada.
Linha de base e semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Porcentagem de participantes com pelo menos uma melhoria de 2 graus no sPGA desde a linha de base
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24
O sPGA é uma escala de 6 pontos variando de 0 (claro) a 5 (muito grave) usado para medir a gravidade da doença (endurecimento, descamação e eritema). A porcentagem de participantes com uma melhora da linha de base de ≥ 2 graus é relatada.
Linha de base e semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Alteração percentual desde a linha de base na porcentagem da área de superfície corporal (BSA) envolvida com psoríase em cada visita
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Uma medida do envolvimento da psoríase, dada como a avaliação do médico da porcentagem da área total da superfície corporal (ASC) do participante envolvida com a psoríase. A porcentagem de BSA afetada foi estimada assumindo que a palma da mão do participante, excluindo os dedos e o polegar, representava aproximadamente 1% da superfície do corpo. A variação percentual da linha de base foi calculada como (Valor da linha de base - Valor pós-linha de base) / Valor da linha de base * 100, portanto, um valor positivo indica melhora.
Linha de base e semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Pontuação total do inventário de sintomas de psoríase (PSI) em cada visita
Prazo: Semanas 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Os participantes classificaram a gravidade de seus sinais e sintomas de psoríase em um questionário de 8 itens (coceira, vermelhidão, descamação, queimação, picadas, rachaduras, descamação, dor) com base nos últimos 7 dias. Cada item foi pontuado em uma escala de 5 pontos de 0 (nada grave) a 4 (muito grave). A pontuação total é a soma das 8 respostas, e varia de 0 a 32. Pontuações mais altas indicam psoríase mais grave.
Semanas 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Pontuação do componente PSI "coceira da psoríase" em cada visita
Prazo: Semanas 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Os participantes classificaram a gravidade de seus sinais e sintomas de psoríase em um questionário de 8 itens (coceira, vermelhidão, descamação, queimação, picadas, rachaduras, descamação, dor) com base nos últimos 7 dias. Cada item foi pontuado em uma escala de 5 pontos de 0 (nada grave) a 4 (muito grave).
Semanas 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Pontuação do componente PSI "Vermelhidão das lesões cutâneas" em cada visita
Prazo: Semanas 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Os participantes classificaram a gravidade de seus sinais e sintomas de psoríase em um questionário de 8 itens (coceira, vermelhidão, descamação, queimação, picadas, rachaduras, descamação, dor) com base nos últimos 7 dias. Cada item foi pontuado em uma escala de 5 pontos de 0 (nada grave) a 4 (muito grave).
Semanas 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Pontuação do componente PSI "Scaling of Skin Lesions" em cada visita
Prazo: Semanas 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Os participantes classificaram a gravidade de seus sinais e sintomas de psoríase em um questionário de 8 itens (coceira, vermelhidão, descamação, queimação, picadas, rachaduras, descamação, dor) com base nos últimos 7 dias. Cada item foi pontuado em uma escala de 5 pontos de 0 (nada grave) a 4 (muito grave).
Semanas 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Pontuação do componente PSI "Queima de lesões cutâneas" em cada visita
Prazo: Semanas 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Os participantes classificaram a gravidade de seus sinais e sintomas de psoríase em um questionário de 8 itens (coceira, vermelhidão, descamação, queimação, picadas, rachaduras, descamação, dor) com base nos últimos 7 dias. Cada item foi pontuado em uma escala de 5 pontos de 0 (nada grave) a 4 (muito grave).
Semanas 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Pontuação do componente PSI "Ardor de lesões cutâneas" em cada visita
Prazo: Semanas 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Os participantes classificaram a gravidade de seus sinais e sintomas de psoríase em um questionário de 8 itens (coceira, vermelhidão, descamação, queimação, picadas, rachaduras, descamação, dor) com base nos últimos 7 dias. Cada item foi pontuado em uma escala de 5 pontos de 0 (nada grave) a 4 (muito grave).
Semanas 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Pontuação do componente PSI "Rachaduras de lesões cutâneas" em cada visita
Prazo: Semanas 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Os participantes classificaram a gravidade de seus sinais e sintomas de psoríase em um questionário de 8 itens (coceira, vermelhidão, descamação, queimação, picadas, rachaduras, descamação, dor) com base nos últimos 7 dias. Cada item foi pontuado em uma escala de 5 pontos de 0 (nada grave) a 4 (muito grave).
Semanas 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Pontuação do componente PSI "Descamação das lesões cutâneas" em cada visita
Prazo: Semanas 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Os participantes classificaram a gravidade de seus sinais e sintomas de psoríase em um questionário de 8 itens (coceira, vermelhidão, descamação, queimação, picadas, rachaduras, descamação, dor) com base nos últimos 7 dias. Cada item foi pontuado em uma escala de 5 pontos de 0 (nada grave) a 4 (muito grave).
Semanas 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Pontuação do componente PSI "Dor de lesões cutâneas" em cada visita
Prazo: Semanas 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Os participantes classificaram a gravidade de seus sinais e sintomas de psoríase em um questionário de 8 itens (coceira, vermelhidão, descamação, queimação, picadas, rachaduras, descamação, dor) com base nos últimos 7 dias. Cada item foi pontuado em uma escala de 5 pontos de 0 (nada grave) a 4 (muito grave).
Semanas 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Avaliação do Paciente sobre a Satisfação do Tratamento na Semana 12
Prazo: Semana 12
Os participantes indicaram seu nível de satisfação com o controle medicamentoso da psoríase em uma escala de "muito insatisfeito" a "muito satisfeito".
Semana 12
Avaliação do Paciente sobre a Satisfação do Tratamento na Semana 24
Prazo: Semana 24
Os participantes indicaram seu nível de satisfação com o controle medicamentoso da psoríase em uma escala de "muito insatisfeito" a "muito satisfeito".
Semana 24
Alteração percentual da linha de base na pontuação total do índice de qualidade de vida em dermatologia (DLQI) nas semanas 12 e 24
Prazo: Linha de base e semanas 12 e 24
O índice de qualidade de vida em dermatologia (DLQI) é um instrumento específico para doenças de pele para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde. O questionário DLQI solicita aos participantes que avaliem o grau em que a psoríase afetou sua qualidade de vida na última semana e inclui os seguintes parâmetros: sintomas e sentimentos, atividades diárias, atividades de lazer, trabalho ou escola, relações pessoais e sentimentos relacionados ao tratamento. Os participantes responderam a 10 perguntas em uma escala de 0 (nada) a 3 (muito); o intervalo da pontuação total é de 0 (melhor pontuação possível) a 30 (pior pontuação possível). A variação percentual da linha de base foi calculada como (Valor da linha de base - Valor pós-linha de base) / Valor da linha de base * 100, portanto, um valor positivo indica melhora.
Linha de base e semanas 12 e 24
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Desde a primeira dose de etanercept até 30 dias após a última dose, até 28 semanas.
Desde a primeira dose de etanercept até 30 dias após a última dose, até 28 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Amgen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de maio de 2016

Conclusão Primária (Real)

14 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Real)

6 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

25 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20150252

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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