Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de werkzaamheid van behandeling met etanercept bij volwassenen bij wie therapie met apremilast niet aansloeg

4 mei 2020 bijgewerkt door: Amgen

Open-label onderzoek om de werkzaamheid van behandeling met etanercept te evalueren bij proefpersonen met matige tot ernstige plaquepsoriasis bij wie therapie met Apremilast niet is aangeslagen

Evaluatie van de werkzaamheid van etanercept bij volwassenen met matige tot ernstige plaque psoriasis bij wie therapie met apremilast (Otezla) niet heeft gewerkt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, open-label, eenarmige, fase 4-schattingsstudie bij volwassenen met plaque psoriasis (PsO) bij wie apremilast heeft gefaald. De studie zal bestaan ​​uit een screeningperiode van maximaal 45 dagen, een behandelingsperiode van 24 weken met studiebezoeken om de 4 weken en een follow-upperiode van 30 dagen voor de veiligheid. De dosering van etanercept volgt de aanbevolen dosering op het etiket voor volwassenen met plaque psoriasis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85254
        • Research Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • Research Site
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • Research Site
      • San Ramon, California, Verenigde Staten, 94583
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Research Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32204
        • Research Site
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31217
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40217
        • Research Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48103
        • Research Site
      • Clarkston, Michigan, Verenigde Staten, 48346
        • Research Site
      • Fort Gratiot, Michigan, Verenigde Staten, 48059
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63117
        • Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052
        • Research Site
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Verenigde Staten, 08520
        • Research Site
      • Verona, New Jersey, Verenigde Staten, 07044
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10075
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77082
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78218
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersoon heeft geïnformeerde toestemming gegeven voorafgaand aan de start van enige studiespecifieke activiteiten/procedures
  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersoon is ≥ 18 jaar op het moment van screening
  • Proefpersoon is volgens de onderzoeker een kandidaat voor systemische therapie of fototherapie
  • Proefpersoon heeft matige tot ernstige plaque psoriasis (PsO) met betrokken lichaamsoppervlak (BSA) ≥ 10%, psoriasisgebied en ernstindex (PASI) ≥ 10 en statische globale beoordeling door een arts (sPGA) ≥ 3 bij screening en baseline
  • Proefpersoon wordt momenteel behandeld met apremilast voor matige tot ernstige plaque PsO of proefpersoon heeft de behandeling met apremilast voor PsO in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan de screening stopgezet
  • Proefpersoon heeft gefaald op therapie met apremilast voor matige tot ernstige plaque PsO, gedefinieerd als ofwel (1) het niet bereiken van een adequate klinische respons naar de mening van de onderzoeker, (2) verlies van adequate klinische respons naar de mening van de onderzoeker of (3) onverdraagbaarheid apremilast naar de mening van de onderzoeker
  • Proefpersoon heeft ten minste 4 weken apremilast-behandeling gekregen voor matige tot ernstige plaque PsO (dit is alleen van toepassing op proefpersonen die hiervoor in aanmerking komen omdat ze geen adequate klinische respons bereiken of het verlies van adequate klinische respons, dit geldt niet voor proefpersonen die hiervoor in aanmerking komen wegens onverdraagbaarheid tot apremilast)
  • Proefpersoon heeft voor zover bekend geen significante gewichtstoename of -afname (≥ 10%) gehad tijdens de behandeling met apremilast
  • Proefpersoon weegt < 264 lbs bij screening en baseline - Proefpersoon heeft een negatieve test voor hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis B-kernantilichaam en hepatitis C-antilichaam
  • Onderwerp heeft geen voorgeschiedenis van tuberculose.

Uitsluitingscriteria:

Huidziekte gerelateerd

- Proefpersoon heeft actieve erytrodermische psoriasis, pustuleuze psoriasis, psoriasis guttata of door medicatie geïnduceerde psoriasis of andere huidaandoeningen ten tijde van het screeningsbezoek (bijvoorbeeld eczeem) die evaluaties van het effect van het onderzoeksproduct op PsO zouden verstoren.

Andere medische aandoeningen

  • Proefpersoon heeft een of meer significante gelijktijdige medische aandoeningen volgens het oordeel van de onderzoeker, waaronder de volgende
  • Slecht gecontroleerde diabetes
  • Chronische nierziekte stadium IIIb, IV of V
  • Symptomatisch hartfalen (New York Heart Association klasse II, III of IV)
  • Myocardinfarct of onstabiele angina pectoris in de afgelopen 12 maanden voorafgaand aan randomisatie
  • Ongecontroleerde hypertensie
  • Ernstige chronische longziekte (bijv. waarvoor zuurstoftherapie nodig is)
  • Multiple sclerose of een andere demyeliniserende ziekte
  • Leverziekte
  • Bloedarmoede
  • Ernstige chronische ontstekingsziekte of andere bindweefselziekte dan psoriasis en/of artritis psoriatica (bijvoorbeeld systemische lupus erythematosus met uitzondering van het secundaire syndroom van Sjögren)
  • Proefpersoon heeft een actieve maligniteit, inclusief bewijs van cutaan basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom of melanoom, Merkelcelcarcinoom of voorgeschiedenis van kanker (anders dan volledig gereseceerd en chirurgisch genezen basaalcel- en plaveiselcelcarcinoom van de huid) binnen 5 jaar vóór de eerste dosis van het onderzoeksproduct .

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Etanercept
Deelnemers kregen etanercept 50 mg subcutaan tweemaal per week gedurende 12 weken, gevolgd door 50 mg eenmaal per week gedurende nog eens 12 weken.
Geneesmiddel: Etanercept
Subcutaan tweemaal per week toegediend gedurende 12 weken, daarna eenmaal per week gedurende nog eens 12 weken.
Andere namen:
  • Enbrel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een PASI 75-respons in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Een PASI 75-respons is een verbetering (vermindering) van 75% of meer ten opzichte van de uitgangswaarde van de PASI-score. De PASI meet de gemiddelde roodheid (erytheem), dikte (verharding) en schilfering (elk beoordeeld op een schaal van 0 tot 4) van psoriasislaesies, gewogen naar het gebied van aantasting in de vier belangrijkste lichaamsgebieden (d.w.z. hoofd en nek, romp, bovenste ledematen en onderste ledematen). PASI-scores kunnen variëren van 0 tot 72, waarbij hogere scores een grotere ernst en/of uitgebreidere psoriasis aangeven.
Basislijn en week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een PASI 75-respons bij elk bezoek
Tijdsspanne: Basislijn en weken 4, 8, 12, 16, 20 en 24
Een PASI 75-respons is een verbetering (vermindering) van 75% of meer ten opzichte van de uitgangswaarde van de PASI-score. De PASI meet de gemiddelde roodheid (erytheem), dikte (verharding) en schilfering (elk beoordeeld op een schaal van 0 tot 4) van psoriasislaesies, gewogen naar het gebied van aantasting in de vier belangrijkste lichaamsgebieden (d.w.z. hoofd en nek, romp, bovenste ledematen en onderste ledematen). PASI-scores kunnen variëren van 0 tot 72, waarbij hogere scores een grotere ernst en/of uitgebreidere psoriasis aangeven.
Basislijn en weken 4, 8, 12, 16, 20 en 24
Percentage deelnemers met een PASI 50-respons bij elk bezoek
Tijdsspanne: Basislijn en weken 4, 8, 12, 16, 20 en 24
Een PASI 50-respons is een verbetering (vermindering) van 50% of meer ten opzichte van de uitgangswaarde van de PASI-score. De PASI meet de gemiddelde roodheid (erytheem), dikte (verharding) en schilfering (elk beoordeeld op een schaal van 0 tot 4) van psoriasislaesies, gewogen naar het gebied van aantasting in de vier belangrijkste lichaamsgebieden (d.w.z. hoofd en nek, romp, bovenste ledematen en onderste ledematen). PASI-scores kunnen variëren van 0 tot 72, waarbij hogere scores een grotere ernst en/of uitgebreidere psoriasis aangeven.
Basislijn en weken 4, 8, 12, 16, 20 en 24
Percentage deelnemers met een PASI 90-respons bij elk bezoek
Tijdsspanne: Basislijn en weken 4, 8, 12, 16, 20 en 24
Een PASI 90-respons is een verbetering (vermindering) van 90% of meer ten opzichte van de uitgangswaarde van de PASI-score. De PASI meet de gemiddelde roodheid (erytheem), dikte (verharding) en schilfering (elk beoordeeld op een schaal van 0 tot 4) van psoriasislaesies, gewogen naar het gebied van aantasting in de vier belangrijkste lichaamsgebieden (d.w.z. hoofd en nek, romp, bovenste ledematen en onderste ledematen). PASI-scores kunnen variëren van 0 tot 72, waarbij hogere scores een grotere ernst en/of uitgebreidere psoriasis aangeven.
Basislijn en weken 4, 8, 12, 16, 20 en 24
Percentage verandering ten opzichte van baseline in psoriasisgebied en ernstindex (PASI)
Tijdsspanne: Basislijn en weken 4, 8, 12, 16, 20 en 24

De PASI meet de gemiddelde roodheid (erytheem), dikte (verharding) en schilfering (elk beoordeeld op een schaal van 0 tot 4) van psoriasislaesies, gewogen naar het gebied van aantasting in de vier belangrijkste lichaamsgebieden (d.w.z. hoofd en nek, romp, bovenste ledematen en onderste ledematen). PASI-scores kunnen variëren van 0 tot 72, waarbij hogere scores een grotere ernst en/of uitgebreidere psoriasis aangeven.

Het percentage verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als (basislijnwaarde - post-basislijnwaarde) / basislijnwaarde * 100, vandaar dat een positieve waarde verbetering aangeeft.
Basislijn en weken 4, 8, 12, 16, 20 en 24
Percentage deelnemers met een sPGA-score van 0 (vrij) of 1 (bijna vrij) bij elk bezoek
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12, 16, 20 en 24
De sPGA is een 6-puntsschaal van 0 (duidelijk) tot 5 (zeer ernstig) die wordt gebruikt om de ernst van de ziekte (verharding, schilfering en erytheem) te meten. Een sPGA-respons wordt gedefinieerd als een sPGA-waarde van duidelijk (score 0) of bijna duidelijk (score 1).
Week 4, 8, 12, 16, 20 en 24
Percentage deelnemers met een sPGA-score van 0, 1 of 2 bij elk bezoek
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12, 16, 20 en 24
De sPGA is een 6-puntsschaal van 0 (duidelijk) tot 5 (zeer ernstig) die wordt gebruikt om de ernst van de ziekte (verharding, schilfering en erytheem) te meten. Het percentage deelnemers met een score van 0 (schoon), 1 (bijna schoon) of 2 (mild) wordt gerapporteerd.
Week 4, 8, 12, 16, 20 en 24
Statische Physician Global Assessment (sPGA) bij elk bezoek
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12, 16, 20 en 24
De sPGA is een 6-puntsschaal van 0 (duidelijk) tot 5 (zeer ernstig) die wordt gebruikt om de ernst van de ziekte (verharding, schilfering en erytheem) te meten.
Week 4, 8, 12, 16, 20 en 24
Percentage deelnemers met ten minste een verbetering van 1 graad in sPGA vanaf baseline
Tijdsspanne: Basislijn en weken 4, 8, 12, 16, 20 en 24
De sPGA is een 6-puntsschaal van 0 (duidelijk) tot 5 (zeer ernstig) die wordt gebruikt om de ernst van de ziekte (verharding, schilfering en erytheem) te meten. Het percentage deelnemers met een verbetering ten opzichte van baseline van ≥ 1 graad wordt gerapporteerd.
Basislijn en weken 4, 8, 12, 16, 20 en 24
Percentage deelnemers met ten minste een verbetering van 2 graden in sPGA vanaf baseline
Tijdsspanne: Basislijn en weken 4, 8, 12, 16, 20 en 24
De sPGA is een 6-puntsschaal van 0 (duidelijk) tot 5 (zeer ernstig) die wordt gebruikt om de ernst van de ziekte (verharding, schilfering en erytheem) te meten. Het percentage deelnemers met een verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde van ≥ 2 graden wordt gerapporteerd.
Basislijn en weken 4, 8, 12, 16, 20 en 24
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het percentage lichaamsoppervlak (BSA) betrokken bij psoriasis bij elk bezoek
Tijdsspanne: Basislijn en weken 4, 8, 12, 16, 20 en 24
Een meting van de betrokkenheid van psoriasis, gegeven als de beoordeling door de arts van het percentage van het totale lichaamsoppervlak (BSA) van de deelnemer dat betrokken is bij psoriasis. Het percentage getroffen BSA werd geschat door aan te nemen dat de handpalm van de deelnemer, exclusief de vingers en duim, ongeveer 1% van het lichaamsoppervlak vertegenwoordigde. Het percentage verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als (basislijnwaarde - post-basislijnwaarde) / basislijnwaarde * 100, vandaar dat een positieve waarde verbetering aangeeft.
Basislijn en weken 4, 8, 12, 16, 20 en 24
Psoriasis Symptom Inventory (PSI) Totaalscore bij elk bezoek
Tijdsspanne: Week 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 en 24
Deelnemers beoordeelden de ernst van hun tekenen en symptomen van psoriasis op een vragenlijst met 8 items (jeuk, roodheid, schilfering, branderig gevoel, stekend gevoel, barsten, schilfering, pijn) op basis van de afgelopen 7 dagen. Elk item werd gescoord op een 5-puntsschaal van 0 (helemaal niet ernstig) tot 4 (zeer ernstig). De totale score is de som van de 8 antwoorden en loopt van 0 tot 32. Hogere scores duiden op meer ernstige psoriasis.
Week 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 en 24
PSI "Jeuk door Psoriasis" Componentscore bij elk bezoek
Tijdsspanne: Week 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 en 24
Deelnemers beoordeelden de ernst van hun tekenen en symptomen van psoriasis op een vragenlijst met 8 items (jeuk, roodheid, schilfering, branderig gevoel, stekend gevoel, barsten, schilfering, pijn) op basis van de afgelopen 7 dagen. Elk item werd gescoord op een 5-puntsschaal van 0 (helemaal niet ernstig) tot 4 (zeer ernstig).
Week 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 en 24
PSI "Roodheid van huidlaesies" Componentscore bij elk bezoek
Tijdsspanne: Week 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 en 24
Deelnemers beoordeelden de ernst van hun tekenen en symptomen van psoriasis op een vragenlijst met 8 items (jeuk, roodheid, schilfering, branderig gevoel, stekend gevoel, barsten, schilfering, pijn) op basis van de afgelopen 7 dagen. Elk item werd gescoord op een 5-puntsschaal van 0 (helemaal niet ernstig) tot 4 (zeer ernstig).
Week 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 en 24
PSI "Schaalvorming van huidlaesies" Componentscore bij elk bezoek
Tijdsspanne: Week 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 en 24
Deelnemers beoordeelden de ernst van hun tekenen en symptomen van psoriasis op een vragenlijst met 8 items (jeuk, roodheid, schilfering, branderig gevoel, stekend gevoel, barsten, schilfering, pijn) op basis van de afgelopen 7 dagen. Elk item werd gescoord op een 5-puntsschaal van 0 (helemaal niet ernstig) tot 4 (zeer ernstig).
Week 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 en 24
PSI "Verbranden van huidlaesies" Componentscore bij elk bezoek
Tijdsspanne: Week 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 en 24
Deelnemers beoordeelden de ernst van hun tekenen en symptomen van psoriasis op een vragenlijst met 8 items (jeuk, roodheid, schilfering, branderig gevoel, stekend gevoel, barsten, schilfering, pijn) op basis van de afgelopen 7 dagen. Elk item werd gescoord op een 5-puntsschaal van 0 (helemaal niet ernstig) tot 4 (zeer ernstig).
Week 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 en 24
PSI "Stinging of Skin Laesions" Componentscore bij elk bezoek
Tijdsspanne: Week 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 en 24
Deelnemers beoordeelden de ernst van hun tekenen en symptomen van psoriasis op een vragenlijst met 8 items (jeuk, roodheid, schilfering, branderig gevoel, stekend gevoel, barsten, schilfering, pijn) op basis van de afgelopen 7 dagen. Elk item werd gescoord op een 5-puntsschaal van 0 (helemaal niet ernstig) tot 4 (zeer ernstig).
Week 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 en 24
PSI-componentscore "kraken van huidlaesies" bij elk bezoek
Tijdsspanne: Week 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 en 24
Deelnemers beoordeelden de ernst van hun tekenen en symptomen van psoriasis op een vragenlijst met 8 items (jeuk, roodheid, schilfering, branderig gevoel, stekend gevoel, barsten, schilfering, pijn) op basis van de afgelopen 7 dagen. Elk item werd gescoord op een 5-puntsschaal van 0 (helemaal niet ernstig) tot 4 (zeer ernstig).
Week 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 en 24
PSI "schilfering van huidlaesies" Componentscore bij elk bezoek
Tijdsspanne: Week 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 en 24
Deelnemers beoordeelden de ernst van hun tekenen en symptomen van psoriasis op een vragenlijst met 8 items (jeuk, roodheid, schilfering, branderig gevoel, stekend gevoel, barsten, schilfering, pijn) op basis van de afgelopen 7 dagen. Elk item werd gescoord op een 5-puntsschaal van 0 (helemaal niet ernstig) tot 4 (zeer ernstig).
Week 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 en 24
PSI "Pijn door huidlaesies" Componentscore bij elk bezoek
Tijdsspanne: Week 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 en 24
Deelnemers beoordeelden de ernst van hun tekenen en symptomen van psoriasis op een vragenlijst met 8 items (jeuk, roodheid, schilfering, branderig gevoel, stekend gevoel, barsten, schilfering, pijn) op basis van de afgelopen 7 dagen. Elk item werd gescoord op een 5-puntsschaal van 0 (helemaal niet ernstig) tot 4 (zeer ernstig).
Week 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 en 24
Patiëntbeoordeling van tevredenheid over de behandeling in week 12
Tijdsspanne: Week 12
Deelnemers gaven hun mate van tevredenheid aan over de beheersing van psoriasis door de medicatie op een schaal van "zeer ontevreden" tot "zeer tevreden".
Week 12
Patiëntbeoordeling van tevredenheid over de behandeling in week 24
Tijdsspanne: Week 24
Deelnemers gaven hun mate van tevredenheid aan over de beheersing van psoriasis door de medicatie op een schaal van "zeer ontevreden" tot "zeer tevreden".
Week 24
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale score van de Dermatology Life Quality Index (DLQI) in week 12 en 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 12 en 24
De dermatologie levenskwaliteitsindex (DLQI) is een huidziektespecifiek instrument om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te evalueren. De DLQI-vragenlijst vraagt ​​deelnemers om de mate te evalueren waarin psoriasis hun kwaliteit van leven in de afgelopen week heeft beïnvloed, en omvat de volgende parameters: symptomen en gevoelens, dagelijkse activiteiten, vrijetijdsactiviteiten, werk- of schoolactiviteiten, persoonlijke relaties en behandelingsgerelateerde gevoelens. Deelnemers beantwoordden 10 vragen op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 3 (zeer veel); het bereik van de totaalscore loopt van 0 (best mogelijke score) tot 30 (slechtst mogelijke score). Het percentage verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als (basislijnwaarde - post-basislijnwaarde) / basislijnwaarde * 100, vandaar dat een positieve waarde verbetering aangeeft.
Basislijn en week 12 en 24
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis etanercept tot 30 dagen na de laatste dosis, tot 28 weken.
Vanaf de eerste dosis etanercept tot 30 dagen na de laatste dosis, tot 28 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amgen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

25 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20150252

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren