Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere effekten av behandling med Etanercept hos voksne som mislyktes i terapi med apremilast

4. mai 2020 oppdatert av: Amgen

Open Label-studie for å evaluere effekten av behandling med Etanercept hos pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis som har mislyktes i terapi med apremilast

For å evaluere effekten av etanercept hos voksne med moderat til alvorlig plakkpsoriasis som har mislykket behandling med apremilast (Otezla).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, åpen, enkeltarm, fase 4, estimeringsstudie hos voksne med plakkpsoriasis (PsO) som har sviktet apremilast. Studien vil bestå av en screeningperiode på inntil 45 dager, en 24-ukers behandlingsperiode med studiebesøk hver 4. uke, og en 30-dagers oppfølgingsperiode for sikkerhets skyld. Etanercept-dosering vil følge den anbefalte doseringsetiketten for voksne med plakkpsoriasis.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85254
        • Research Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Research Site
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Research Site
      • San Ramon, California, Forente stater, 94583
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Research Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32204
        • Research Site
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31217
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40217
        • Research Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48103
        • Research Site
      • Clarkston, Michigan, Forente stater, 48346
        • Research Site
      • Fort Gratiot, Michigan, Forente stater, 48059
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63117
        • Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
        • Research Site
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Forente stater, 08520
        • Research Site
      • Verona, New Jersey, Forente stater, 07044
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10075
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77082
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78218
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen har gitt informert samtykke før oppstart av noen studiespesifikke aktiviteter/prosedyrer
  • Mann eller kvinne er ≥ 18 år på tidspunktet for screening
  • Forsøkspersonen er en kandidat for systemisk terapi eller fototerapi etter utrederens oppfatning
  • Personen har moderat til alvorlig plakkpsoriasis (PsO) med involvert kroppsoverflateareal (BSA) ≥ 10 %, psoriasisareal og alvorlighetsindeks (PASI) ≥ 10 og statisk leges globale vurdering (sPGA) ≥ 3 ved screening og baseline
  • Pasienten mottar for tiden behandling med apremilast for moderat til alvorlig plakk PsO eller pasienten har avbrutt behandling med apremilast for PsO i løpet av de siste 3 månedene før screening
  • Pasienten har mislykket behandling med apremilast for moderat til alvorlig plakk PsO definert som enten (1) manglende oppnåelse av adekvat klinisk respons etter utforskerens oppfatning, (2) tap av adekvat klinisk respons etter utforskerens oppfatning eller (3) intoleranse til apremilast etter etterforskerens mening
  • Forsøkspersonen har mottatt minst 4 ukers apremilastbehandling for moderat til alvorlig plakk PsO (dette gjelder kun for forsøkspersoner som er kvalifisert ved manglende oppnåelse av adekvat klinisk respons eller tap av adekvat klinisk respons, dette gjelder ikke for personer som kvalifiserer seg ved intoleranse til apremilast)
  • Pasienten har ikke hatt signifikant kjent vektøkning eller reduksjon (≥ 10 %) under apremilastbehandling
  • Forsøkspersonen veier < 264 lbs ved screening og baseline - Forsøkspersonen har en negativ test for hepatitt B overflateantigen, hepatitt B kjerneantistoff og hepatitt C antistoff
  • Personen har ingen kjent historie med tuberkulose.

Ekskluderingskriterier:

Hudsykdom relatert

- Forsøkspersonen har aktiv erytrodermisk, pustuløs, guttatpsoriasis eller medisinindusert psoriasis, eller andre hudsykdommer på tidspunktet for screeningbesøket (for eksempel eksem) som ville forstyrre evalueringer av effekten av undersøkelsesproduktet på PsO.

Andre medisinske tilstander

  • Forsøkspersonen har en eller flere betydelige samtidige medisinske tilstander per etterforskers vurdering, inkludert følgende
  • Dårlig kontrollert diabetes
  • Kronisk nyresykdom stadium IIIb, IV eller V
  • Symptomatisk hjertesvikt (New York Heart Association klasse II, III eller IV)
  • Hjerteinfarkt eller ustabil angina pectoris de siste 12 månedene før randomisering
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Alvorlig kronisk lungesykdom (f.eks. krever oksygenbehandling)
  • Multippel sklerose eller annen demyeliniserende sykdom
  • Leversykdom
  • Anemi
  • Større kronisk inflammatorisk sykdom eller andre bindevevssykdommer enn psoriasis og/eller psoriasisartritt (for eksempel systemisk lupus erythematosus med unntak av sekundært Sjogrens syndrom)
  • Personen har aktiv malignitet, inkludert tegn på kutant basal- eller plateepitelkarsinom eller melanom, Merkelcellekarsinom eller krefthistorie (annet enn fullstendig resekert og kirurgisk kurert kutant basalcelle- og plateepitelkarsinom) innen 5 år før første dose av undersøkelsesproduktet .

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Etanercept
Deltakerne fikk etanercept 50 mg subkutant to ganger ukentlig i 12 uker etterfulgt av 50 mg en gang ukentlig i ytterligere 12 uker.
Legemiddel: Etanercept
Administreres subkutant to ganger ukentlig i 12 uker, deretter en gang ukentlig i ytterligere 12 uker.
Andre navn:
  • Enbrel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med PASI 75-svar ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
En PASI 75-respons er en 75 % eller større forbedring (reduksjon) fra baseline i PASI-score. PASI måler gjennomsnittlig rødhet (erytem), tykkelse (indurasjon) og skallighet (hver gradert på en skala fra 0 til 4) av psoriasislesjoner, vektet av involveringsområdet i de fire hovedkroppsområdene (dvs. hode og nakke, trunk, øvre ekstremiteter og underekstremiteter). PASI-skåre kan variere fra 0 til 72, med høyere skårer som indikerer større alvorlighetsgrad og/eller mer omfattende psoriasis.
Utgangspunkt og uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med PASI 75-respons ved hvert besøk
Tidsramme: Grunnlinje og uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
En PASI 75-respons er en 75 % eller større forbedring (reduksjon) fra baseline i PASI-score. PASI måler gjennomsnittlig rødhet (erytem), tykkelse (indurasjon) og skallighet (hver gradert på en skala fra 0 til 4) av psoriasislesjoner, vektet av involveringsområdet i de fire hovedkroppsområdene (dvs. hode og nakke, trunk, øvre ekstremiteter og underekstremiteter). PASI-skåre kan variere fra 0 til 72, med høyere skårer som indikerer større alvorlighetsgrad og/eller mer omfattende psoriasis.
Grunnlinje og uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Prosentandel av deltakere med PASI 50-respons ved hvert besøk
Tidsramme: Grunnlinje og uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
En PASI 50-respons er en 50 % eller større forbedring (reduksjon) fra baseline i PASI-score. PASI måler gjennomsnittlig rødhet (erytem), tykkelse (indurasjon) og skallighet (hver gradert på en skala fra 0 til 4) av psoriasislesjoner, vektet av involveringsområdet i de fire hovedkroppsområdene (dvs. hode og nakke, trunk, øvre ekstremiteter og underekstremiteter). PASI-skåre kan variere fra 0 til 72, med høyere skårer som indikerer større alvorlighetsgrad og/eller mer omfattende psoriasis.
Grunnlinje og uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Prosentandel av deltakere med PASI 90-respons ved hvert besøk
Tidsramme: Grunnlinje og uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
En PASI 90-respons er en 90 % eller større forbedring (reduksjon) fra baseline i PASI-score. PASI måler gjennomsnittlig rødhet (erytem), tykkelse (indurasjon) og skallighet (hver gradert på en skala fra 0 til 4) av psoriasislesjoner, vektet av involveringsområdet i de fire hovedkroppsområdene (dvs. hode og nakke, trunk, øvre ekstremiteter og underekstremiteter). PASI-skåre kan variere fra 0 til 72, med høyere skårer som indikerer større alvorlighetsgrad og/eller mer omfattende psoriasis.
Grunnlinje og uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Prosentvis endring fra baseline i Psoriasis Area and Severity Index (PASI)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24

PASI måler gjennomsnittlig rødhet (erytem), tykkelse (indurasjon) og skallighet (hver gradert på en skala fra 0 til 4) av psoriasislesjoner, vektet av involveringsområdet i de fire hovedkroppsområdene (dvs. hode og nakke, trunk, øvre ekstremiteter og underekstremiteter). PASI-skåre kan variere fra 0 til 72, med høyere skårer som indikerer større alvorlighetsgrad og/eller mer omfattende psoriasis.

Prosentvis endring fra baseline ble beregnet som (Baseline Value - Post-baseline Value) / Baseline Value * 100, derfor indikerer en positiv verdi forbedring.
Grunnlinje og uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Prosentandel av deltakere med en sPGA-score på 0 (Klar) eller 1 (Nesten Klar) ved hvert besøk
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
SPGA er en 6-punkts skala som strekker seg fra 0 (klar) til 5 (svært alvorlig) som brukes til å måle alvorlighetsgraden av sykdom (indurasjon, skalering og erytem). En sPGA-respons er definert som en sPGA-verdi på klar (score 0) eller nesten klar (score 1).
Uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Prosentandel av deltakere med en sPGA-score på 0, 1 eller 2 ved hvert besøk
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
SPGA er en 6-punkts skala som strekker seg fra 0 (klar) til 5 (svært alvorlig) som brukes til å måle alvorlighetsgraden av sykdom (indurasjon, skalering og erytem). Prosentandelen av deltakere med en poengsum på 0 (klar), 1 (nesten klar) eller 2 (mild) rapporteres.
Uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Static Physician Global Assessment (sPGA) ved hvert besøk
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
SPGA er en 6-punkts skala som strekker seg fra 0 (klar) til 5 (svært alvorlig) som brukes til å måle alvorlighetsgraden av sykdom (indurasjon, skalering og erytem).
Uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Prosentandel av deltakere med minst 1 karakter forbedring i sPGA fra baseline
Tidsramme: Grunnlinje og uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
SPGA er en 6-punkts skala som strekker seg fra 0 (klar) til 5 (svært alvorlig) som brukes til å måle alvorlighetsgraden av sykdom (indurasjon, skalering og erytem). Prosentandelen av deltakere med en forbedring fra baseline på ≥ 1 karakter er rapportert.
Grunnlinje og uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Prosentandel av deltakere med en forbedring på minst 2 karakterer i sPGA fra baseline
Tidsramme: Grunnlinje og uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
SPGA er en 6-punkts skala som strekker seg fra 0 (klar) til 5 (svært alvorlig) som brukes til å måle alvorlighetsgraden av sykdom (indurasjon, skalering og erytem). Prosentandelen av deltakere med en forbedring fra baseline på ≥ 2 karakterer er rapportert.
Grunnlinje og uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Prosentvis endring fra baseline i prosentandelen av kroppsoverflateareal (BSA) involvert med psoriasis ved hvert besøk
Tidsramme: Grunnlinje og uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
En måling av psoriasisinvolvering, gitt som legens vurdering av prosentandelen av deltakerens totale kroppsoverflateareal (BSA) involvert med psoriasis. Prosentandelen av BSA påvirket ble estimert ved å anta at deltakerens håndflate, unntatt fingrene og tommelen, representerte omtrent 1 % av kroppens overflate. Prosentvis endring fra baseline ble beregnet som (Baseline Value - Post-baseline Value) / Baseline Value * 100, derfor indikerer en positiv verdi forbedring.
Grunnlinje og uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Psoriasis Symptom Inventory (PSI) total poengsum ved hvert besøk
Tidsramme: Uke 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Deltakerne vurderte alvorlighetsgraden av psoriasis-tegn og -symptomer på et 8-elements spørreskjema (kløe, rødhet, flassing, brenning, stikkende, sprekker, flassing, smerte) basert på de siste 7 dagene. Hvert element ble skåret på en 5-punkts skala fra 0 (ikke i det hele tatt alvorlig) til 4 (svært alvorlig). Den totale poengsummen er summen av de 8 svarene, og varierer fra 0 til 32. Høyere skår indikerer mer alvorlig psoriasis.
Uke 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
PSI "Kløe fra Psoriasis"-komponentpoeng ved hvert besøk
Tidsramme: Uke 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Deltakerne vurderte alvorlighetsgraden av psoriasis-tegn og -symptomer på et 8-elements spørreskjema (kløe, rødhet, flassing, brenning, stikkende, sprekker, flassing, smerte) basert på de siste 7 dagene. Hvert element ble skåret på en 5-punkts skala fra 0 (ikke i det hele tatt alvorlig) til 4 (svært alvorlig).
Uke 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
PSI "Rødhet av hudlesjoner"-komponentpoeng ved hvert besøk
Tidsramme: Uke 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Deltakerne vurderte alvorlighetsgraden av psoriasis-tegn og -symptomer på et 8-elements spørreskjema (kløe, rødhet, flassing, brenning, stikkende, sprekker, flassing, smerte) basert på de siste 7 dagene. Hvert element ble skåret på en 5-punkts skala fra 0 (ikke i det hele tatt alvorlig) til 4 (svært alvorlig).
Uke 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
PSI "Skalering av hudlesjoner" komponentscore ved hvert besøk
Tidsramme: Uke 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Deltakerne vurderte alvorlighetsgraden av psoriasis-tegn og -symptomer på et 8-elements spørreskjema (kløe, rødhet, flassing, brenning, stikkende, sprekker, flassing, smerte) basert på de siste 7 dagene. Hvert element ble skåret på en 5-punkts skala fra 0 (ikke i det hele tatt alvorlig) til 4 (svært alvorlig).
Uke 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
PSI "Brenning av hudlesjoner" komponentscore ved hvert besøk
Tidsramme: Uke 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Deltakerne vurderte alvorlighetsgraden av psoriasis-tegn og -symptomer på et 8-elements spørreskjema (kløe, rødhet, flassing, brenning, stikkende, sprekker, flassing, smerte) basert på de siste 7 dagene. Hvert element ble skåret på en 5-punkts skala fra 0 (ikke i det hele tatt alvorlig) til 4 (svært alvorlig).
Uke 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
PSI "Stinging of Skin Lesions"-komponentscore ved hvert besøk
Tidsramme: Uke 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Deltakerne vurderte alvorlighetsgraden av psoriasis-tegn og -symptomer på et 8-elements spørreskjema (kløe, rødhet, flassing, brenning, stikkende, sprekker, flassing, smerte) basert på de siste 7 dagene. Hvert element ble skåret på en 5-punkts skala fra 0 (ikke i det hele tatt alvorlig) til 4 (svært alvorlig).
Uke 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
PSI "Cracking of Skin Lesions"-komponentscore ved hvert besøk
Tidsramme: Uke 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Deltakerne vurderte alvorlighetsgraden av psoriasis-tegn og -symptomer på et 8-elements spørreskjema (kløe, rødhet, flassing, brenning, stikkende, sprekker, flassing, smerte) basert på de siste 7 dagene. Hvert element ble skåret på en 5-punkts skala fra 0 (ikke i det hele tatt alvorlig) til 4 (svært alvorlig).
Uke 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
PSI "Flassing av hudlesjoner"-komponentpoeng ved hvert besøk
Tidsramme: Uke 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Deltakerne vurderte alvorlighetsgraden av psoriasis-tegn og -symptomer på et 8-elements spørreskjema (kløe, rødhet, flassing, brenning, stikkende, sprekker, flassing, smerte) basert på de siste 7 dagene. Hvert element ble skåret på en 5-punkts skala fra 0 (ikke i det hele tatt alvorlig) til 4 (svært alvorlig).
Uke 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
PSI "Smerte fra hudlesjoner"-komponentpoeng ved hvert besøk
Tidsramme: Uke 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Deltakerne vurderte alvorlighetsgraden av psoriasis-tegn og -symptomer på et 8-elements spørreskjema (kløe, rødhet, flassing, brenning, stikkende, sprekker, flassing, smerte) basert på de siste 7 dagene. Hvert element ble skåret på en 5-punkts skala fra 0 (ikke i det hele tatt alvorlig) til 4 (svært alvorlig).
Uke 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Pasientvurdering av behandlingstilfredshet ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
Deltakerne anga deres grad av tilfredshet med medisinens kontroll av psoriasis på en skala fra «veldig misfornøyd» til «svært fornøyd».
Uke 12
Pasientvurdering av behandlingstilfredshet i uke 24
Tidsramme: Uke 24
Deltakerne anga deres grad av tilfredshet med medisinens kontroll av psoriasis på en skala fra «veldig misfornøyd» til «svært fornøyd».
Uke 24
Prosentvis endring fra baseline i total poengsum for dermatologilivskvalitetsindeks (DLQI) i uke 12 og 24
Tidsramme: Baseline og uke 12 og 24
Dermatologisk livskvalitetsindeks (DLQI) er et hudsykdomsspesifikt instrument for å evaluere helserelatert livskvalitet. DLQI spørreskjemaet ber deltakerne vurdere i hvilken grad psoriasis har påvirket deres livskvalitet den siste uken, og inkluderer følgende parametere: symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritidsaktiviteter, arbeid eller skoleaktiviteter, personlige relasjoner og behandlingsrelaterte følelser. Deltakerne svarte på 10 spørsmål på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (veldig mye); rekkevidden for den totale poengsummen er fra 0 (best mulig poengsum) til 30 (verst mulig poengsum). Prosentvis endring fra baseline ble beregnet som (Baseline Value - Post-baseline Value) / Baseline Value * 100, derfor indikerer en positiv verdi forbedring.
Baseline og uke 12 og 24
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Fra første dose etanercept til 30 dager etter siste dose, opptil 28 uker.
Fra første dose etanercept til 30 dager etter siste dose, opptil 28 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amgen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

14. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

6. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

25. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20150252

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere