Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​Etanercept-behandling hos voksne, der mislykkedes i terapi med Apremilast

4. maj 2020 opdateret af: Amgen

Open Label-undersøgelse til evaluering af effektiviteten af ​​Etanercept-behandling hos forsøgspersoner med moderat til svær plakpsoriasis, som har mislykket terapi med apremilast

At evaluere effekten af ​​etanercept hos voksne med moderat til svær plakpsoriasis, som har svigtet behandling med apremilast (Otezla).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, åbent, enkelt-arm, fase 4, estimeringsstudie hos voksne med plaque psoriasis (PsO), som har svigtet apremilast. Studiet vil bestå af en screeningsperiode på op til 45 dage, en 24-ugers behandlingsperiode med studiebesøg hver 4. uge og en 30-dages opfølgningsperiode for sikkerheden. Etanercept-dosering vil følge den anbefalede etiketdosering til voksne med plaque psoriasis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85254
        • Research Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Research Site
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Research Site
      • San Ramon, California, Forenede Stater, 94583
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Research Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204
        • Research Site
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31217
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40217
        • Research Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48103
        • Research Site
      • Clarkston, Michigan, Forenede Stater, 48346
        • Research Site
      • Fort Gratiot, Michigan, Forenede Stater, 48059
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63117
        • Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
        • Research Site
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Forenede Stater, 08520
        • Research Site
      • Verona, New Jersey, Forenede Stater, 07044
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77082
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78218
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har givet informeret samtykke forud for påbegyndelse af undersøgelsesspecifikke aktiviteter/procedurer
  • Mand eller kvinde er ≥ 18 år på screeningstidspunktet
  • Forsøgspersonen er en kandidat til systemisk terapi eller fototerapi efter investigators mening
  • Personen har moderat til svær plakpsoriasis (PsO) med involveret kropsoverfladeareal (BSA) ≥ 10 %, psoriasisareal og sværhedsgradsindeks (PASI) ≥ 10 og statisk læges globale vurdering (sPGA) ≥ 3 ved screening og baseline
  • Forsøgspersonen modtager i øjeblikket behandling med apremilast for moderat til svær plak PsO, eller forsøgspersonen har afbrudt behandling med apremilast for PsO inden for de seneste 3 måneder før screening
  • Forsøgspersonen har svigtet behandling med apremilast for moderat til svær plaque PsO defineret som enten (1) manglende opnåelse af tilstrækkelig klinisk respons efter investigators mening, (2) tab af tilstrækkelig klinisk respons efter investigator eller (3) intolerance til apremilast efter efterforskerens mening
  • Forsøgspersonen har modtaget mindst 4 ugers apremilastbehandling for moderat til svær plaque PsO (dette gælder kun for forsøgspersoner, der er kvalificerede ved manglende opnåelse af tilstrækkelig klinisk respons eller tab af tilstrækkelig klinisk respons, dette gælder ikke for forsøgspersoner, der kvalificerer sig ved intolerance til apremilast)
  • Forsøgspersonen har ikke haft signifikant kendt vægtstigning eller -fald (≥ 10%) under apremilastbehandling
  • Forsøgsperson er < 264 lbs ved screening og baseline - Forsøgspersonen har en negativ test for hepatitis B overfladeantigen, hepatitis B kerneantistof og hepatitis C antistof
  • Forsøgspersonen har ingen kendt historie med tuberkulose.

Ekskluderingskriterier:

Hudsygdomsrelateret

- Forsøgspersonen har aktiv erythrodermisk, pustuløs, guttat psoriasis eller medicininduceret psoriasis eller andre hudsygdomme på tidspunktet for screeningsbesøget (f.eks. eksem), som ville interferere med evalueringer af undersøgelsesproduktets effekt på PsO.

Andre medicinske tilstande

  • Forsøgspersonen har en eller flere væsentlige samtidige medicinske tilstande pr. efterforskers vurdering, herunder følgende
  • Dårligt kontrolleret diabetes
  • Kronisk nyresygdom stadium IIIb, IV eller V
  • Symptomatisk hjertesvigt (New York Heart Association klasse II, III eller IV)
  • Myokardieinfarkt eller ustabil angina pectoris inden for de seneste 12 måneder før randomisering
  • Ukontrolleret hypertension
  • Svær kronisk lungesygdom (f.eks. kræver iltbehandling)
  • Multipel sklerose eller enhver anden demyeliniserende sygdom
  • Lever sygdom
  • Anæmi
  • Større kronisk inflammatorisk sygdom eller bindevævssygdom bortset fra psoriasis og/eller psoriasisgigt (for eksempel systemisk lupus erythematosus med undtagelse af sekundært Sjogrens syndrom)
  • Forsøgspersonen har aktiv malignitet, herunder tegn på kutant basal- eller pladecellekarcinom eller melanom, Merkelcellekarcinom eller kræft i anamnesen (bortset fra fuldstændigt resekeret og kirurgisk helbredt kutant basalcelle- og pladecellecarcinom) inden for 5 år før den første dosis af forsøgsprodukt .

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Etanercept
Deltagerne fik etanercept 50 mg subkutant to gange om ugen i 12 uger efterfulgt af 50 mg en gang om ugen i yderligere 12 uger.
Indgivet subkutant to gange ugentligt i 12 uger derefter en gang om ugen i yderligere 12 uger.
Andre navne:
  • Enbrel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med et PASI 75-svar i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
En PASI 75-respons er en 75 % eller større forbedring (reduktion) fra baseline i PASI-score. PASI måler den gennemsnitlige rødme (erytem), tykkelse (induration) og skælhed (hver gradueret på en skala fra 0 til 4) af psoriasislæsioner, vægtet efter involveringsområdet i de fire hovedkropsområder (dvs. hoved og nakke, trunk, overekstremiteter og underekstremiteter). PASI-score kan variere fra 0 til 72, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad og/eller mere omfattende psoriasis.
Baseline og uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med et PASI 75-svar ved hvert besøg
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
En PASI 75-respons er en 75 % eller større forbedring (reduktion) fra baseline i PASI-score. PASI måler den gennemsnitlige rødme (erytem), tykkelse (induration) og skælhed (hver gradueret på en skala fra 0 til 4) af psoriasislæsioner, vægtet efter involveringsområdet i de fire hovedkropsområder (dvs. hoved og nakke, trunk, overekstremiteter og underekstremiteter). PASI-score kan variere fra 0 til 72, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad og/eller mere omfattende psoriasis.
Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Procentdel af deltagere med et PASI 50-svar ved hvert besøg
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
En PASI 50-respons er en 50 % eller større forbedring (reduktion) fra baseline i PASI-score. PASI måler den gennemsnitlige rødme (erytem), tykkelse (induration) og skælhed (hver gradueret på en skala fra 0 til 4) af psoriasislæsioner, vægtet efter involveringsområdet i de fire hovedkropsområder (dvs. hoved og nakke, trunk, overekstremiteter og underekstremiteter). PASI-score kan variere fra 0 til 72, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad og/eller mere omfattende psoriasis.
Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Procentdel af deltagere med et PASI 90-svar ved hvert besøg
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
En PASI 90-respons er en 90 % eller større forbedring (reduktion) fra baseline i PASI-score. PASI måler den gennemsnitlige rødme (erytem), tykkelse (induration) og skælhed (hver gradueret på en skala fra 0 til 4) af psoriasislæsioner, vægtet efter involveringsområdet i de fire hovedkropsområder (dvs. hoved og nakke, trunk, overekstremiteter og underekstremiteter). PASI-score kan variere fra 0 til 72, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad og/eller mere omfattende psoriasis.
Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Procentvis ændring fra baseline i Psoriasis Area and Severity Index (PASI)
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24

PASI måler den gennemsnitlige rødme (erytem), tykkelse (induration) og skælhed (hver gradueret på en skala fra 0 til 4) af psoriasislæsioner, vægtet efter involveringsområdet i de fire hovedkropsområder (dvs. hoved og nakke, trunk, overekstremiteter og underekstremiteter). PASI-score kan variere fra 0 til 72, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad og/eller mere omfattende psoriasis.

Procentvis ændring fra baseline blev beregnet som (Baseline Value - Post-baseline Value) / Baseline Value * 100, derfor indikerer en positiv værdi forbedring.

Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Procentdel af deltagere med en sPGA-score på 0 (klar) eller 1 (næsten klar) ved hvert besøg
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
SPGA er en 6-punkts skala fra 0 (klar) til 5 (meget alvorlig), der bruges til at måle sværhedsgraden af ​​sygdommen (induration, skalering og erytem). En sPGA-respons er defineret som en sPGA-værdi på clear (score 0) eller næsten klar (score 1).
Uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Procentdel af deltagere med en sPGA-score på 0, 1 eller 2 ved hvert besøg
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
SPGA er en 6-punkts skala fra 0 (klar) til 5 (meget alvorlig), der bruges til at måle sværhedsgraden af ​​sygdommen (induration, skalering og erytem). Procentdelen af ​​deltagere med en score på 0 (klar), 1 (næsten klar) eller 2 (mild) rapporteres.
Uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Static Physician Global Assessment (sPGA) ved hvert besøg
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
SPGA er en 6-punkts skala fra 0 (klar) til 5 (meget alvorlig), der bruges til at måle sværhedsgraden af ​​sygdommen (induration, skalering og erytem).
Uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Procentdel af deltagere med mindst 1 karakterforbedring i sPGA fra baseline
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
SPGA er en 6-punkts skala fra 0 (klar) til 5 (meget alvorlig), der bruges til at måle sværhedsgraden af ​​sygdommen (induration, skalering og erytem). Procentdelen af ​​deltagere med en forbedring fra baseline på ≥ 1 karakter er rapporteret.
Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Procentdel af deltagere med mindst 2 graders forbedring i sPGA fra baseline
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
SPGA er en 6-punkts skala fra 0 (klar) til 5 (meget alvorlig), der bruges til at måle sværhedsgraden af ​​sygdommen (induration, skalering og erytem). Procentdelen af ​​deltagere med en forbedring fra baseline på ≥ 2 karakterer er rapporteret.
Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Procentvis ændring fra baseline i procentdelen af ​​kropsoverfladeareal (BSA) involveret med psoriasis ved hvert besøg
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Et mål for involvering af psoriasis, givet som lægens vurdering af procentdelen af ​​deltagerens totale kropsoverfladeareal (BSA), der er involveret i psoriasis. Procentdelen af ​​berørt BSA blev estimeret ved at antage, at deltagerens håndflade, eksklusive fingrene og tommelfingeren, repræsenterede ca. 1 % af kroppens overflade. Procentvis ændring fra baseline blev beregnet som (Baseline Value - Post-baseline Value) / Baseline Value * 100, derfor indikerer en positiv værdi forbedring.
Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Psoriasis Symptom Inventory (PSI) Samlet score ved hvert besøg
Tidsramme: Uge 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Deltagerne vurderede sværhedsgraden af ​​deres psoriasis-tegn og -symptomer på et spørgeskema med 8 punkter (kløe, rødme, afskalning, brændende, svie, revner, afskalning, smerte) baseret på de seneste 7 dage. Hvert punkt blev scoret på en 5-punkts skala fra 0 (slet ikke alvorlig) til 4 (meget alvorlig). Den samlede score er summen af ​​de 8 svar og spænder fra 0 til 32. Højere score indikerer mere alvorlig psoriasis.
Uge 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
PSI "Kløe fra Psoriasis" komponentscore ved hvert besøg
Tidsramme: Uge 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Deltagerne vurderede sværhedsgraden af ​​deres psoriasis-tegn og -symptomer på et spørgeskema med 8 punkter (kløe, rødme, afskalning, brændende, svie, revner, afskalning, smerte) baseret på de seneste 7 dage. Hvert punkt blev scoret på en 5-punkts skala fra 0 (slet ikke alvorlig) til 4 (meget alvorlig).
Uge 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
PSI "Rødme af hudlæsioner" komponentscore ved hvert besøg
Tidsramme: Uge 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Deltagerne vurderede sværhedsgraden af ​​deres psoriasis-tegn og -symptomer på et spørgeskema med 8 punkter (kløe, rødme, afskalning, brændende, svie, revner, afskalning, smerte) baseret på de seneste 7 dage. Hvert punkt blev scoret på en 5-punkts skala fra 0 (slet ikke alvorlig) til 4 (meget alvorlig).
Uge 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
PSI "Skalering af hudlæsioner" komponentscore ved hvert besøg
Tidsramme: Uge 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Deltagerne vurderede sværhedsgraden af ​​deres psoriasis-tegn og -symptomer på et spørgeskema med 8 punkter (kløe, rødme, afskalning, brændende, svie, revner, afskalning, smerte) baseret på de seneste 7 dage. Hvert punkt blev scoret på en 5-punkts skala fra 0 (slet ikke alvorlig) til 4 (meget alvorlig).
Uge 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
PSI "Brænding af hudlæsioner" komponentscore ved hvert besøg
Tidsramme: Uge 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Deltagerne vurderede sværhedsgraden af ​​deres psoriasis-tegn og -symptomer på et spørgeskema med 8 punkter (kløe, rødme, afskalning, brændende, svie, revner, afskalning, smerte) baseret på de seneste 7 dage. Hvert punkt blev scoret på en 5-punkts skala fra 0 (slet ikke alvorlig) til 4 (meget alvorlig).
Uge 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
PSI "Sviding af hudlæsioner" komponentscore ved hvert besøg
Tidsramme: Uge 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Deltagerne vurderede sværhedsgraden af ​​deres psoriasis-tegn og -symptomer på et spørgeskema med 8 punkter (kløe, rødme, afskalning, brændende, svie, revner, afskalning, smerte) baseret på de seneste 7 dage. Hvert punkt blev scoret på en 5-punkts skala fra 0 (slet ikke alvorlig) til 4 (meget alvorlig).
Uge 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
PSI "Cracking of Skin Lesions" komponentscore ved hvert besøg
Tidsramme: Uge 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Deltagerne vurderede sværhedsgraden af ​​deres psoriasis-tegn og -symptomer på et spørgeskema med 8 punkter (kløe, rødme, afskalning, brændende, svie, revner, afskalning, smerte) baseret på de seneste 7 dage. Hvert punkt blev scoret på en 5-punkts skala fra 0 (slet ikke alvorlig) til 4 (meget alvorlig).
Uge 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
PSI "afskalning af hudlæsioner" komponentscore ved hvert besøg
Tidsramme: Uge 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Deltagerne vurderede sværhedsgraden af ​​deres psoriasis-tegn og -symptomer på et spørgeskema med 8 punkter (kløe, rødme, afskalning, brændende, svie, revner, afskalning, smerte) baseret på de seneste 7 dage. Hvert punkt blev scoret på en 5-punkts skala fra 0 (slet ikke alvorlig) til 4 (meget alvorlig).
Uge 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
PSI "Smerte fra hudlæsioner" komponentscore ved hvert besøg
Tidsramme: Uge 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Deltagerne vurderede sværhedsgraden af ​​deres psoriasis-tegn og -symptomer på et spørgeskema med 8 punkter (kløe, rødme, afskalning, brændende, svie, revner, afskalning, smerte) baseret på de seneste 7 dage. Hvert punkt blev scoret på en 5-punkts skala fra 0 (slet ikke alvorlig) til 4 (meget alvorlig).
Uge 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Patientvurdering af behandlingstilfredshed i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Deltagerne angav deres tilfredshed med medicinens kontrol med psoriasis på en skala fra "meget utilfreds" til "meget tilfreds".
Uge 12
Patientvurdering af behandlingstilfredshed i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Deltagerne angav deres tilfredshed med medicinens kontrol med psoriasis på en skala fra "meget utilfreds" til "meget tilfreds".
Uge 24
Procentvis ændring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI) totalscore i uge 12 og 24
Tidsramme: Baseline og uge 12 og 24
Dermatologisk livskvalitetsindeks (DLQI) er et hudsygdomsspecifikt instrument til at evaluere sundhedsrelateret livskvalitet. DLQI-spørgeskemaet beder deltagerne om at evaluere, i hvilken grad psoriasis har påvirket deres livskvalitet i den sidste uge, og omfatter følgende parametre: symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritidsaktiviteter, arbejde eller skoleaktiviteter, personlige relationer og behandlingsrelaterede følelser. Deltagerne besvarede 10 spørgsmål på en skala fra 0 (slet ikke) til 3 (meget); intervallet for den samlede score er fra 0 (bedst mulig score) til 30 (dårligst mulig score). Procentvis ændring fra baseline blev beregnet som (Baseline Value - Post-baseline Value) / Baseline Value * 100, derfor indikerer en positiv værdi forbedring.
Baseline og uge 12 og 24
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Fra første dosis etanercept til 30 dage efter sidste dosis, op til 28 uger.
Fra første dosis etanercept til 30 dage efter sidste dosis, op til 28 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

6. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2016

Først opslået (Skøn)

25. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plaque Psoriasis

Kliniske forsøg med Etanercept

Abonner