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Estudio para evaluar la eficacia del tratamiento con etanercept en adultos en los que fracasó el tratamiento con apremilast

4 de mayo de 2020 actualizado por: Amgen

Estudio abierto para evaluar la eficacia del tratamiento con etanercept en sujetos con psoriasis en placas de moderada a grave que no han respondido al tratamiento con apremilast

Evaluar la eficacia de etanercept en adultos con psoriasis en placas de moderada a grave que no han respondido al tratamiento con apremilast (Otezla).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de estimación de fase 4, multicéntrico, abierto, de un solo grupo, en adultos con psoriasis en placas (PsO) que no respondieron a apremilast. El estudio constará de un período de selección de hasta 45 días, un período de tratamiento de 24 semanas con visitas de estudio cada 4 semanas y un período de seguimiento de 30 días para la seguridad. La dosis de etanercept seguirá la dosis recomendada en la etiqueta para adultos con psoriasis en placas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85254
        • Research Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Research Site
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Research Site
      • San Ramon, California, Estados Unidos, 94583
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Research Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
        • Research Site
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31217
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
        • Research Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48103
        • Research Site
      • Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
        • Research Site
      • Fort Gratiot, Michigan, Estados Unidos, 48059
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
        • Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Research Site
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Estados Unidos, 08520
        • Research Site
      • Verona, New Jersey, Estados Unidos, 07044
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77082
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78218
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto ha dado su consentimiento informado antes del inicio de cualquier actividad/procedimiento específico del estudio
  • El sujeto masculino o femenino tiene ≥ 18 años de edad en el momento de la selección
  • El sujeto es candidato para terapia sistémica o fototerapia en opinión del investigador
  • El sujeto tiene psoriasis en placas (PsO) de moderada a grave con área de superficie corporal afectada (BSA) ≥ 10 %, área de psoriasis e índice de gravedad (PASI) ≥ 10 y evaluación global estática del médico (sPGA) ≥ 3 en la selección y al inicio
  • El sujeto está recibiendo actualmente tratamiento con apremilast para la PsO en placas de moderada a grave o el sujeto ha interrumpido el tratamiento con apremilast para la PsO en los últimos 3 meses antes de la selección
  • El sujeto ha fracasado en la terapia con apremilast para la PsO en placas de moderada a grave definida como (1) fracaso para lograr una respuesta clínica adecuada en opinión del investigador, (2) pérdida de respuesta clínica adecuada en opinión del investigador o (3) intolerabilidad a apremilast en opinión del investigador
  • El sujeto ha recibido al menos 4 semanas de tratamiento con apremilast para la PsO en placas de moderada a grave (esto solo se aplica a los sujetos que califican por no lograr una respuesta clínica adecuada o pérdida de la respuesta clínica adecuada, esto no se aplica a los sujetos que califican por intolerancia a apremilast)
  • El sujeto no ha tenido un aumento o disminución de peso conocido significativo (≥ 10 %) durante el tratamiento con apremilast
  • El sujeto pesa < 264 libras en la selección y al inicio - El sujeto tiene una prueba negativa para el antígeno de superficie de la hepatitis B, el anticuerpo central de la hepatitis B y el anticuerpo de la hepatitis C
  • El sujeto no tiene antecedentes conocidos de tuberculosis.

Criterio de exclusión:

Relacionado con enfermedades de la piel

- El sujeto tiene psoriasis eritrodérmica, pustulosa, guttata activa, o psoriasis inducida por medicamentos, u otras afecciones de la piel en el momento de la visita de selección (por ejemplo, eccema) que podrían interferir con las evaluaciones del efecto del producto en investigación sobre la PsO.

Otras condiciones médicas

  • El sujeto tiene una o más condiciones médicas concurrentes significativas según el criterio del investigador, incluidas las siguientes
  • Diabetes mal controlada
  • Enfermedad renal crónica estadio IIIb, IV o V
  • Insuficiencia cardíaca sintomática (clase II, III o IV de la New York Heart Association)
  • Infarto de miocardio o angina de pecho inestable en los últimos 12 meses antes de la aleatorización
  • Hipertensión no controlada
  • Enfermedad pulmonar crónica grave (p. ej., que requiere oxigenoterapia)
  • Esclerosis múltiple o cualquier otra enfermedad desmielinizante
  • Enfermedad del higado
  • Anemia
  • Enfermedad inflamatoria crónica importante o enfermedad del tejido conjuntivo distinta de la psoriasis y/o la artritis psoriásica (por ejemplo, lupus eritematoso sistémico con la excepción del síndrome de Sjogren secundario)
  • El sujeto tiene malignidad activa, incluida evidencia de carcinoma cutáneo de células basales o de células escamosas o melanoma, carcinoma de células de Merkel o antecedentes de cáncer (que no sea carcinoma cutáneo de células basales y de células escamosas resecado completamente y curado quirúrgicamente) dentro de los 5 años antes de la primera dosis del producto en investigación .

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Etanercept
Los participantes recibieron 50 mg de etanercept por vía subcutánea dos veces por semana durante 12 semanas, seguidos de 50 mg una vez por semana durante 12 semanas adicionales.
Droga: Etanercept
Administrado por vía subcutánea dos veces por semana durante 12 semanas y luego una vez por semana durante 12 semanas adicionales.
Otros nombres:
  • Enbrel

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con una respuesta PASI 75 en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Una respuesta PASI 75 es una mejora (reducción) del 75 % o más desde el valor inicial en la puntuación PASI. El PASI mide el enrojecimiento (eritema), el grosor (induración) y la descamación promedio (cada uno calificado en una escala de 0 a 4) de las lesiones de psoriasis, ponderado por el área de afectación en las cuatro áreas principales del cuerpo (es decir, cabeza y cuello, tronco, extremidades superiores y extremidades inferiores). Los puntajes PASI pueden variar de 0 a 72; los puntajes más altos indican una mayor gravedad y/o una psoriasis más extensa.
Línea de base y semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con una respuesta PASI 75 en cada visita
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Una respuesta PASI 75 es una mejora (reducción) del 75 % o más desde el valor inicial en la puntuación PASI. El PASI mide el enrojecimiento (eritema), el grosor (induración) y la descamación promedio (cada uno calificado en una escala de 0 a 4) de las lesiones de psoriasis, ponderado por el área de afectación en las cuatro áreas principales del cuerpo (es decir, cabeza y cuello, tronco, extremidades superiores y extremidades inferiores). Los puntajes PASI pueden variar de 0 a 72; los puntajes más altos indican una mayor gravedad y/o una psoriasis más extensa.
Línea de base y semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Porcentaje de participantes con una respuesta PASI 50 en cada visita
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Una respuesta PASI 50 es una mejora (reducción) del 50 % o más desde el valor inicial en la puntuación PASI. El PASI mide el enrojecimiento (eritema), el grosor (induración) y la descamación promedio (cada uno calificado en una escala de 0 a 4) de las lesiones de psoriasis, ponderado por el área de afectación en las cuatro áreas principales del cuerpo (es decir, cabeza y cuello, tronco, extremidades superiores y extremidades inferiores). Los puntajes PASI pueden variar de 0 a 72; los puntajes más altos indican una mayor gravedad y/o una psoriasis más extensa.
Línea de base y semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Porcentaje de participantes con una respuesta PASI 90 en cada visita
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Una respuesta PASI 90 es una mejora (reducción) del 90 % o más desde el valor inicial en la puntuación PASI. El PASI mide el enrojecimiento (eritema), el grosor (induración) y la descamación promedio (cada uno calificado en una escala de 0 a 4) de las lesiones de psoriasis, ponderado por el área de afectación en las cuatro áreas principales del cuerpo (es decir, cabeza y cuello, tronco, extremidades superiores y extremidades inferiores). Los puntajes PASI pueden variar de 0 a 72; los puntajes más altos indican una mayor gravedad y/o una psoriasis más extensa.
Línea de base y semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Cambio porcentual desde el inicio en el índice de gravedad y área de psoriasis (PASI)
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24

El PASI mide el enrojecimiento (eritema), el grosor (induración) y la descamación promedio (cada uno calificado en una escala de 0 a 4) de las lesiones de psoriasis, ponderado por el área de afectación en las cuatro áreas principales del cuerpo (es decir, cabeza y cuello, tronco, extremidades superiores y extremidades inferiores). Los puntajes PASI pueden variar de 0 a 72; los puntajes más altos indican una mayor gravedad y/o una psoriasis más extensa.

El cambio porcentual desde la línea de base se calculó como (Valor de la línea de base - Valor posterior a la línea de base) / Valor de la línea de base * 100, por lo tanto, un valor positivo indica una mejora.
Línea de base y semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Porcentaje de participantes con una puntuación sPGA de 0 (limpio) o 1 (casi limpio) en cada visita
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
La sPGA es una escala de 6 puntos que va de 0 (claro) a 5 (muy grave) que se utiliza para medir la gravedad de la enfermedad (induración, descamación y eritema). Una respuesta sPGA se define como un valor sPGA de claro (puntuación 0) o casi claro (puntuación 1).
Semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Porcentaje de participantes con una puntuación sPGA de 0, 1 o 2 en cada visita
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
La sPGA es una escala de 6 puntos que va de 0 (claro) a 5 (muy grave) que se utiliza para medir la gravedad de la enfermedad (induración, descamación y eritema). Se informa el porcentaje de participantes con una puntuación de 0 (claro), 1 (casi claro) o 2 (leve).
Semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Evaluación estática global del médico (sPGA) en cada visita
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
La sPGA es una escala de 6 puntos que va de 0 (claro) a 5 (muy grave) que se utiliza para medir la gravedad de la enfermedad (induración, descamación y eritema).
Semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Porcentaje de participantes con al menos una mejora de 1 grado en sPGA desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
La sPGA es una escala de 6 puntos que va de 0 (claro) a 5 (muy grave) que se utiliza para medir la gravedad de la enfermedad (induración, descamación y eritema). Se informa el porcentaje de participantes con una mejora desde el inicio de ≥ 1 grado.
Línea de base y semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Porcentaje de participantes con al menos una mejora de 2 grados en sPGA desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
La sPGA es una escala de 6 puntos que va de 0 (claro) a 5 (muy grave) que se utiliza para medir la gravedad de la enfermedad (induración, descamación y eritema). Se informa el porcentaje de participantes con una mejora desde el inicio de ≥ 2 grados.
Línea de base y semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Cambio porcentual desde el inicio en el porcentaje de área de superficie corporal (BSA) involucrada con psoriasis en cada visita
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Una medida de la participación de la psoriasis, dada como la evaluación del médico del porcentaje del área de superficie corporal total (BSA) del participante involucrada con la psoriasis. El porcentaje de BSA afectado se estimó asumiendo que la palma de la mano del participante, excluyendo los dedos y el pulgar, representaba aproximadamente el 1% de la superficie del cuerpo. El cambio porcentual desde la línea de base se calculó como (Valor de la línea de base - Valor posterior a la línea de base) / Valor de la línea de base * 100, por lo tanto, un valor positivo indica una mejora.
Línea de base y semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Inventario de síntomas de psoriasis (PSI) Puntaje total en cada visita
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Los participantes calificaron la gravedad de los signos y síntomas de la psoriasis en un cuestionario de 8 ítems (picazón, enrojecimiento, descamación, ardor, escozor, agrietamiento, descamación, dolor) basado en los últimos 7 días. Cada ítem se calificó en una escala de 5 puntos de 0 (nada grave) a 4 (muy grave). La puntuación total es la suma de las 8 respuestas y oscila entre 0 y 32. Las puntuaciones más altas indican una psoriasis más grave.
Semanas 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Puntaje del componente PSI "Picazón por psoriasis" en cada visita
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Los participantes calificaron la gravedad de los signos y síntomas de la psoriasis en un cuestionario de 8 ítems (picazón, enrojecimiento, descamación, ardor, escozor, agrietamiento, descamación, dolor) basado en los últimos 7 días. Cada ítem se calificó en una escala de 5 puntos de 0 (nada grave) a 4 (muy grave).
Semanas 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Puntuación del componente PSI "Enrojecimiento de las lesiones cutáneas" en cada visita
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Los participantes calificaron la gravedad de los signos y síntomas de la psoriasis en un cuestionario de 8 ítems (picazón, enrojecimiento, descamación, ardor, escozor, agrietamiento, descamación, dolor) basado en los últimos 7 días. Cada ítem se calificó en una escala de 5 puntos de 0 (nada grave) a 4 (muy grave).
Semanas 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Puntuación del componente PSI "Escamación de las lesiones cutáneas" en cada visita
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Los participantes calificaron la gravedad de los signos y síntomas de la psoriasis en un cuestionario de 8 ítems (picazón, enrojecimiento, descamación, ardor, escozor, agrietamiento, descamación, dolor) basado en los últimos 7 días. Cada ítem se calificó en una escala de 5 puntos de 0 (nada grave) a 4 (muy grave).
Semanas 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Puntuación del componente PSI "Quemazón de las lesiones cutáneas" en cada visita
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Los participantes calificaron la gravedad de los signos y síntomas de la psoriasis en un cuestionario de 8 ítems (picazón, enrojecimiento, descamación, ardor, escozor, agrietamiento, descamación, dolor) basado en los últimos 7 días. Cada ítem se calificó en una escala de 5 puntos de 0 (nada grave) a 4 (muy grave).
Semanas 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
PSI "Puntaje del componente de lesiones cutáneas punzantes" en cada visita
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Los participantes calificaron la gravedad de los signos y síntomas de la psoriasis en un cuestionario de 8 ítems (picazón, enrojecimiento, descamación, ardor, escozor, agrietamiento, descamación, dolor) basado en los últimos 7 días. Cada ítem se calificó en una escala de 5 puntos de 0 (nada grave) a 4 (muy grave).
Semanas 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Puntuación del componente PSI "Agrietamiento de las lesiones cutáneas" en cada visita
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Los participantes calificaron la gravedad de los signos y síntomas de la psoriasis en un cuestionario de 8 ítems (picazón, enrojecimiento, descamación, ardor, escozor, agrietamiento, descamación, dolor) basado en los últimos 7 días. Cada ítem se calificó en una escala de 5 puntos de 0 (nada grave) a 4 (muy grave).
Semanas 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
PSI "Descamación de las lesiones cutáneas" Puntuación del componente en cada visita
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Los participantes calificaron la gravedad de los signos y síntomas de la psoriasis en un cuestionario de 8 ítems (picazón, enrojecimiento, descamación, ardor, escozor, agrietamiento, descamación, dolor) basado en los últimos 7 días. Cada ítem se calificó en una escala de 5 puntos de 0 (nada grave) a 4 (muy grave).
Semanas 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
PSI "Dolor por lesiones cutáneas" Puntaje del componente en cada visita
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Los participantes calificaron la gravedad de los signos y síntomas de la psoriasis en un cuestionario de 8 ítems (picazón, enrojecimiento, descamación, ardor, escozor, agrietamiento, descamación, dolor) basado en los últimos 7 días. Cada ítem se calificó en una escala de 5 puntos de 0 (nada grave) a 4 (muy grave).
Semanas 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Evaluación del paciente sobre la satisfacción con el tratamiento en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
Los participantes indicaron su nivel de satisfacción con el control de la psoriasis con el medicamento en una escala de "muy insatisfecho" a "muy satisfecho".
Semana 12
Evaluación del paciente sobre la satisfacción con el tratamiento en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
Los participantes indicaron su nivel de satisfacción con el control de la psoriasis con el medicamento en una escala de "muy insatisfecho" a "muy satisfecho".
Semana 24
Cambio porcentual desde el inicio en la puntuación total del índice de calidad de vida en dermatología (DLQI) en las semanas 12 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 12 y 24
El índice de calidad de vida dermatológica (DLQI) es un instrumento específico de enfermedades de la piel para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud. El cuestionario DLQI pide a los participantes que evalúen el grado en que la psoriasis ha afectado su calidad de vida en la última semana e incluye los siguientes parámetros: síntomas y sentimientos, actividades diarias, actividades de ocio, actividades laborales o escolares, relaciones personales y sentimientos relacionados con el tratamiento. Los participantes respondieron 10 preguntas en una escala de 0 (nada) a 3 (mucho); el rango de la puntuación total es de 0 (la mejor puntuación posible) a 30 (la peor puntuación posible). El cambio porcentual desde la línea de base se calculó como (Valor de la línea de base - Valor posterior a la línea de base) / Valor de la línea de base * 100, por lo tanto, un valor positivo indica una mejora.
Línea de base y semanas 12 y 24
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de etanercept hasta 30 días después de la última dosis, hasta 28 semanas.
Desde la primera dosis de etanercept hasta 30 días después de la última dosis, hasta 28 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Amgen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de mayo de 2016

Finalización primaria (Actual)

14 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Actual)

6 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20150252

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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