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Étude pour évaluer l'efficacité du traitement à l'étanercept chez les adultes en échec du traitement par l'aprémilast

4 mai 2020 mis à jour par: Amgen

Étude ouverte pour évaluer l'efficacité du traitement à l'étanercept chez les sujets atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère qui ont échoué au traitement par l'apremilast

Évaluer l'efficacité de l'étanercept chez les adultes atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère en échec du traitement par l'apremilast (Otezla).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude d'estimation multicentrique, ouverte, à un seul bras, de phase 4, chez des adultes atteints de psoriasis en plaques (PsO) qui ont échoué à l'apremilast. L'étude consistera en une période de dépistage pouvant aller jusqu'à 45 jours, une période de traitement de 24 semaines avec des visites d'étude toutes les 4 semaines et une période de suivi de 30 jours pour la sécurité. La posologie de l'étanercept suivra la posologie recommandée sur l'étiquette pour les adultes atteints de psoriasis en plaques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85254
        • Research Site
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
        • Research Site
      • Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
        • Research Site
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92663
        • Research Site
      • San Ramon, California, États-Unis, 94583
        • Research Site
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • Research Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32204
        • Research Site
    • Georgia
      • Macon, Georgia, États-Unis, 31217
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40217
        • Research Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48103
        • Research Site
      • Clarkston, Michigan, États-Unis, 48346
        • Research Site
      • Fort Gratiot, Michigan, États-Unis, 48059
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63117
        • Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
        • Research Site
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, États-Unis, 08520
        • Research Site
      • Verona, New Jersey, États-Unis, 07044
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10075
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77082
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78218
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet a fourni son consentement éclairé avant le début de toute activité/procédure spécifique à l'étude
  • - Le sujet masculin ou féminin est âgé de ≥ 18 ans au moment du dépistage
  • Le sujet est candidat à une thérapie systémique ou à une photothérapie de l'avis de l'investigateur
  • - Le sujet a un psoriasis en plaques modéré à sévère (PsO) avec une surface corporelle impliquée (BSA) ≥ 10%, un indice de surface et de gravité du psoriasis (PASI) ≥ 10 et une évaluation globale du médecin statique (sPGA) ≥ 3 au dépistage et au départ
  • Le sujet reçoit actuellement un traitement avec de l'aprémilast pour le PsO de plaque modéré à sévère ou le sujet a arrêté le traitement avec de l'aprémilast pour le PsO au cours des 3 derniers mois précédant le dépistage
  • - Le sujet a échoué au traitement par l'apremilast pour le PsO de plaque modéré à sévère défini comme (1) l'échec à obtenir une réponse clinique adéquate de l'avis de l'investigateur, (2) la perte d'une réponse clinique adéquate de l'avis de l'investigateur ou (3) l'intolérance à l'aprémilast de l'avis de l'investigateur
  • Le sujet a reçu au moins 4 semaines de traitement par l'aprémilast pour le PsO de plaque modéré à sévère (cela ne s'applique qu'aux sujets qui se qualifient par l'incapacité à obtenir une réponse clinique adéquate ou la perte d'une réponse clinique adéquate, cela ne s'applique pas aux sujets qui se qualifient par l'intolérance à l'aprémilast)
  • Le sujet n'a pas eu d'augmentation ou de diminution de poids significative connue (≥ 10 %) pendant le traitement par l'apremilast
  • Le sujet pèse < 264 lb au moment du dépistage et de la ligne de base - Le sujet a un test négatif pour l'antigène de surface de l'hépatite B, l'anticorps de base de l'hépatite B et l'anticorps de l'hépatite C
  • Le sujet n'a aucun antécédent connu de tuberculose.

Critère d'exclusion:

Maladie de la peau liée

-Le sujet a un psoriasis actif érythrodermique, pustuleux, en gouttes ou induit par des médicaments, ou d'autres affections cutanées au moment de la visite de dépistage (par exemple, l'eczéma) qui interféreraient avec les évaluations de l'effet du produit expérimental sur le PsO.

Autres conditions médicales

  • Le sujet a une ou plusieurs conditions médicales concomitantes importantes selon le jugement de l'investigateur, y compris les éléments suivants
  • Diabète mal contrôlé
  • Maladie rénale chronique stade IIIb, IV ou V
  • Insuffisance cardiaque symptomatique (classe II, III ou IV de la New York Heart Association)
  • Infarctus du myocarde ou angine de poitrine instable au cours des 12 derniers mois avant la randomisation
  • Hypertension non contrôlée
  • Maladie pulmonaire chronique sévère (p. ex., nécessitant une oxygénothérapie)
  • Sclérose en plaques ou toute autre maladie démyélinisante
  • Maladie du foie
  • Anémie
  • Maladie inflammatoire chronique majeure ou maladie du tissu conjonctif autre que le psoriasis et/ou le rhumatisme psoriasique (par exemple, le lupus érythémateux disséminé à l'exception du syndrome de Sjögren secondaire)
  • - Le sujet a une malignité active, y compris des signes de carcinome basocellulaire ou épidermoïde cutané ou de mélanome, un carcinome à cellules de Merkel ou des antécédents de cancer (autre que le carcinome basocellulaire et épidermoïde cutané entièrement réséqué et guéri chirurgicalement) dans les 5 ans précédant la première dose du produit expérimental .

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Étanercept
Les participants ont reçu 50 mg d'étanercept par voie sous-cutanée deux fois par semaine pendant 12 semaines, suivis de 50 mg une fois par semaine pendant 12 semaines supplémentaires.
Médicament: Étanercept
Administré par voie sous-cutanée deux fois par semaine pendant 12 semaines puis une fois par semaine pendant 12 semaines supplémentaires.
Autres noms:
  • Enbrel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec une réponse PASI 75 à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
Une réponse PASI 75 correspond à une amélioration (réduction) de 75 % ou plus du score PASI par rapport au départ. Le PASI mesure la rougeur moyenne (érythème), l'épaisseur (induration) et la desquamation (chacune graduée sur une échelle de 0 à 4) des lésions de psoriasis, pondérées par la zone d'atteinte dans les quatre principales zones du corps (c'est-à-dire la tête et le cou, tronc, membres supérieurs et membres inférieurs). Les scores PASI peuvent aller de 0 à 72, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité et/ou un psoriasis plus étendu.
Base de référence et semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec une réponse PASI 75 à chaque visite
Délai: Base de référence et semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Une réponse PASI 75 correspond à une amélioration (réduction) de 75 % ou plus du score PASI par rapport au départ. Le PASI mesure la rougeur moyenne (érythème), l'épaisseur (induration) et la desquamation (chacune graduée sur une échelle de 0 à 4) des lésions de psoriasis, pondérées par la zone d'atteinte dans les quatre principales zones du corps (c'est-à-dire la tête et le cou, tronc, membres supérieurs et membres inférieurs). Les scores PASI peuvent aller de 0 à 72, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité et/ou un psoriasis plus étendu.
Base de référence et semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Pourcentage de participants avec une réponse PASI 50 à chaque visite
Délai: Base de référence et semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Une réponse PASI 50 correspond à une amélioration (réduction) de 50 % ou plus du score PASI par rapport au départ. Le PASI mesure la rougeur moyenne (érythème), l'épaisseur (induration) et la desquamation (chacune graduée sur une échelle de 0 à 4) des lésions de psoriasis, pondérées par la zone d'atteinte dans les quatre principales zones du corps (c'est-à-dire la tête et le cou, tronc, membres supérieurs et membres inférieurs). Les scores PASI peuvent aller de 0 à 72, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité et/ou un psoriasis plus étendu.
Base de référence et semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Pourcentage de participants avec une réponse PASI 90 à chaque visite
Délai: Base de référence et semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Une réponse PASI 90 correspond à une amélioration (réduction) de 90 % ou plus du score PASI par rapport au départ. Le PASI mesure la rougeur moyenne (érythème), l'épaisseur (induration) et la desquamation (chacune graduée sur une échelle de 0 à 4) des lésions de psoriasis, pondérées par la zone d'atteinte dans les quatre principales zones du corps (c'est-à-dire la tête et le cou, tronc, membres supérieurs et membres inférieurs). Les scores PASI peuvent aller de 0 à 72, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité et/ou un psoriasis plus étendu.
Base de référence et semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Pourcentage de changement par rapport au départ dans l'indice de zone et de gravité du psoriasis (PASI)
Délai: Base de référence et semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24

Le PASI mesure la rougeur moyenne (érythème), l'épaisseur (induration) et la desquamation (chacune graduée sur une échelle de 0 à 4) des lésions de psoriasis, pondérées par la zone d'atteinte dans les quatre principales zones du corps (c'est-à-dire la tête et le cou, tronc, membres supérieurs et membres inférieurs). Les scores PASI peuvent aller de 0 à 72, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité et/ou un psoriasis plus étendu.

Le pourcentage de changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme suit (valeur de base - valeur post-ligne de base) / valeur de base * 100, donc une valeur positive indique une amélioration.
Base de référence et semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Pourcentage de participants avec un score sPGA de 0 (clair) ou 1 (presque clair) à chaque visite
Délai: Semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Le sPGA est une échelle en 6 points allant de 0 (clair) à 5 (très sévère) utilisée pour mesurer la sévérité de la maladie (induration, desquamation et érythème). Une réponse sPGA est définie comme une valeur sPGA claire (score 0) ou presque claire (score 1).
Semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Pourcentage de participants avec un score sPGA de 0, 1 ou 2 à chaque visite
Délai: Semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Le sPGA est une échelle en 6 points allant de 0 (clair) à 5 (très sévère) utilisée pour mesurer la sévérité de la maladie (induration, desquamation et érythème). Le pourcentage de participants avec un score de 0 (clair), 1 (presque clair) ou 2 (léger) est rapporté.
Semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Évaluation globale statique du médecin (sPGA) à chaque visite
Délai: Semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Le sPGA est une échelle en 6 points allant de 0 (clair) à 5 (très sévère) utilisée pour mesurer la sévérité de la maladie (induration, desquamation et érythème).
Semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Pourcentage de participants avec au moins une amélioration de 1 grade en sPGA par rapport au départ
Délai: Base de référence et semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Le sPGA est une échelle en 6 points allant de 0 (clair) à 5 (très sévère) utilisée pour mesurer la sévérité de la maladie (induration, desquamation et érythème). Le pourcentage de participants avec une amélioration par rapport au départ de ≥ 1 grade est rapporté.
Base de référence et semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Pourcentage de participants avec au moins une amélioration de 2 grades en sPGA par rapport au départ
Délai: Base de référence et semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Le sPGA est une échelle en 6 points allant de 0 (clair) à 5 (très sévère) utilisée pour mesurer la sévérité de la maladie (induration, desquamation et érythème). Le pourcentage de participants avec une amélioration par rapport au départ de ≥ 2 grades est rapporté.
Base de référence et semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du pourcentage de surface corporelle (BSA) impliqué dans le psoriasis à chaque visite
Délai: Base de référence et semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Une mesure de l'atteinte du psoriasis, donnée comme l'évaluation par le médecin du pourcentage de la surface corporelle totale (BSA) du participant impliquée dans le psoriasis. Le pourcentage de BSA affecté a été estimé en supposant que la paume du participant, à l'exclusion des doigts et du pouce, représentait environ 1 % de la surface du corps. Le pourcentage de changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme suit (valeur de base - valeur post-ligne de base) / valeur de base * 100, donc une valeur positive indique une amélioration.
Base de référence et semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Score total de l'inventaire des symptômes du psoriasis (PSI) à chaque visite
Délai: Semaines 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Les participants ont évalué la gravité de leurs signes et symptômes de psoriasis sur un questionnaire en 8 points (démangeaisons, rougeur, desquamation, brûlure, piqûre, craquelure, desquamation, douleur) sur la base des 7 derniers jours. Chaque item a été noté sur une échelle en 5 points allant de 0 (pas du tout grave) à 4 (très grave). Le score total est la somme des 8 réponses et varie de 0 à 32. Des scores plus élevés indiquent un psoriasis plus sévère.
Semaines 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Score du composant PSI "Itch From Psoriasis" à chaque visite
Délai: Semaines 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Les participants ont évalué la gravité de leurs signes et symptômes de psoriasis sur un questionnaire en 8 points (démangeaisons, rougeur, desquamation, brûlure, piqûre, craquelure, desquamation, douleur) sur la base des 7 derniers jours. Chaque item a été noté sur une échelle en 5 points allant de 0 (pas du tout grave) à 4 (très grave).
Semaines 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Score du composant PSI "Rougeur des lésions cutanées" à chaque visite
Délai: Semaines 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Les participants ont évalué la gravité de leurs signes et symptômes de psoriasis sur un questionnaire en 8 points (démangeaisons, rougeur, desquamation, brûlure, piqûre, craquelure, desquamation, douleur) sur la base des 7 derniers jours. Chaque item a été noté sur une échelle en 5 points allant de 0 (pas du tout grave) à 4 (très grave).
Semaines 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Score du composant PSI "Scaling of Skin Lesions" à chaque visite
Délai: Semaines 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Les participants ont évalué la gravité de leurs signes et symptômes de psoriasis sur un questionnaire en 8 points (démangeaisons, rougeur, desquamation, brûlure, piqûre, craquelure, desquamation, douleur) sur la base des 7 derniers jours. Chaque item a été noté sur une échelle en 5 points allant de 0 (pas du tout grave) à 4 (très grave).
Semaines 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Score du composant PSI "Brûlure des lésions cutanées" à chaque visite
Délai: Semaines 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Les participants ont évalué la gravité de leurs signes et symptômes de psoriasis sur un questionnaire en 8 points (démangeaisons, rougeur, desquamation, brûlure, piqûre, craquelure, desquamation, douleur) sur la base des 7 derniers jours. Chaque item a été noté sur une échelle en 5 points allant de 0 (pas du tout grave) à 4 (très grave).
Semaines 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Score du composant PSI "Stinging of Skin Lesions" à chaque visite
Délai: Semaines 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Les participants ont évalué la gravité de leurs signes et symptômes de psoriasis sur un questionnaire en 8 points (démangeaisons, rougeur, desquamation, brûlure, piqûre, craquelure, desquamation, douleur) sur la base des 7 derniers jours. Chaque item a été noté sur une échelle en 5 points allant de 0 (pas du tout grave) à 4 (très grave).
Semaines 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Score du composant PSI "Cracking of Skin Lesions" à chaque visite
Délai: Semaines 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Les participants ont évalué la gravité de leurs signes et symptômes de psoriasis sur un questionnaire en 8 points (démangeaisons, rougeur, desquamation, brûlure, piqûre, craquelure, desquamation, douleur) sur la base des 7 derniers jours. Chaque item a été noté sur une échelle en 5 points allant de 0 (pas du tout grave) à 4 (très grave).
Semaines 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Score de la composante PSI « Desquamation des lésions cutanées » à chaque visite
Délai: Semaines 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Les participants ont évalué la gravité de leurs signes et symptômes de psoriasis sur un questionnaire en 8 points (démangeaisons, rougeur, desquamation, brûlure, piqûre, craquelure, desquamation, douleur) sur la base des 7 derniers jours. Chaque item a été noté sur une échelle en 5 points allant de 0 (pas du tout grave) à 4 (très grave).
Semaines 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Score du composant PSI "Douleur due aux lésions cutanées" à chaque visite
Délai: Semaines 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Les participants ont évalué la gravité de leurs signes et symptômes de psoriasis sur un questionnaire en 8 points (démangeaisons, rougeur, desquamation, brûlure, piqûre, craquelure, desquamation, douleur) sur la base des 7 derniers jours. Chaque item a été noté sur une échelle en 5 points allant de 0 (pas du tout grave) à 4 (très grave).
Semaines 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Évaluation par le patient de la satisfaction du traitement à la semaine 12
Délai: Semaine 12
Les participants ont indiqué leur niveau de satisfaction à l'égard du contrôle du psoriasis par le médicament sur une échelle allant de « très insatisfait » à « très satisfait ».
Semaine 12
Évaluation par le patient de la satisfaction du traitement à la semaine 24
Délai: Semaine 24
Les participants ont indiqué leur niveau de satisfaction à l'égard du contrôle du psoriasis par le médicament sur une échelle allant de « très insatisfait » à « très satisfait ».
Semaine 24
Variation en pourcentage par rapport au départ du score total de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) aux semaines 12 et 24
Délai: Ligne de base et semaines 12 et 24
L'indice dermatologique de qualité de vie (DLQI) est un instrument spécifique aux maladies de la peau pour évaluer la qualité de vie liée à la santé. Le questionnaire DLQI demande aux participants d'évaluer dans quelle mesure le psoriasis a affecté leur qualité de vie au cours de la dernière semaine et comprend les paramètres suivants : symptômes et sentiments, activités quotidiennes, activités de loisirs, activités professionnelles ou scolaires, relations personnelles et sentiments liés au traitement. Les participants ont répondu à 10 questions sur une échelle de 0 (pas du tout) à 3 (beaucoup); la plage du score total va de 0 (le meilleur score possible) à 30 (le pire score possible). Le pourcentage de changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme suit (valeur de base - valeur post-ligne de base) / valeur de base * 100, donc une valeur positive indique une amélioration.
Ligne de base et semaines 12 et 24
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: De la première dose d'étanercept à 30 jours après la dernière dose, jusqu'à 28 semaines.
De la première dose d'étanercept à 30 jours après la dernière dose, jusqu'à 28 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amgen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 mai 2016

Achèvement primaire (Réel)

14 août 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

6 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2016

Première publication (Estimation)

25 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20150252

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