Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der Etanercept-Behandlung bei Erwachsenen, bei denen die Therapie mit Apremilast fehlgeschlagen ist

Einschlusskriterien:

• Der Proband hat vor Beginn studienspezifischer Aktivitäten/Verfahren seine Einverständniserklärung abgegeben
• Der männliche oder weibliche Proband ist zum Zeitpunkt des Screenings ≥ 18 Jahre alt
• Der Proband ist nach Ansicht des Prüfers ein Kandidat für eine systemische Therapie oder Phototherapie
• Das Subjekt leidet an mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis (PsO) mit einer betroffenen Körperoberfläche (BSA) ≥ 10 %, einem Psoriasis-Area-Severity-Index (PASI) ≥ 10 und einem statischen Arzt-Global-Assessment (sPGA) ≥ 3 beim Screening und bei Studienbeginn
• Der Patient erhält derzeit eine Behandlung mit Apremilast gegen mittelschwere bis schwere Plaque-PsO oder der Patient hat die Behandlung mit Apremilast gegen PsO innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening abgebrochen
• Der Patient hat die Therapie mit Apremilast wegen mittelschwerer bis schwerer Plaque-PsO nicht bestanden, definiert als entweder (1) das Versäumnis, nach Meinung des Prüfers ein angemessenes klinisches Ansprechen zu erreichen, (2) den Verlust eines angemessenen klinischen Ansprechens nach Meinung des Prüfers oder (3) Unverträglichkeit zu Apremilast nach Meinung des Prüfarztes
• Der Proband hat mindestens 4 Wochen lang eine Apremilast-Behandlung gegen mittelschwere bis schwere Plaque-PsO erhalten (dies gilt nur für Probanden, die aufgrund mangelnder klinischer Reaktion oder Verlust eines angemessenen klinischen Ansprechens qualifiziert sind; dies gilt nicht für Probanden, die aufgrund einer Unverträglichkeit qualifiziert sind zu Apremilast)
• Während der Apremilast-Behandlung kam es bei dem Patienten zu keiner bekannten signifikanten Gewichtszunahme oder -abnahme (≥ 10 %).
• Der Proband wiegt beim Screening und bei Studienbeginn weniger als 264 Pfund. Der Test des Probanden ist negativ auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-B-Kernantikörper und Hepatitis-C-Antikörper
• Bei der Person ist keine Tuberkulose-Vorgeschichte bekannt.

Ausschlusskriterien:

Hautkrankheitsbedingt

- Der Proband leidet zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs an aktiver erythrodermischer, pustulöser, guttierter Psoriasis oder medikamenteninduzierter Psoriasis oder anderen Hauterkrankungen (z. B. Ekzem), die die Beurteilung der Wirkung des Prüfpräparats auf PsO beeinträchtigen würden.

Andere medizinische Bedingungen

• Der Proband hat laut Beurteilung des Prüfarztes eine oder mehrere schwerwiegende gleichzeitige Erkrankungen, darunter die folgenden
• Schlecht kontrollierter Diabetes
• Chronische Nierenerkrankung im Stadium IIIb, IV oder V
• Symptomatische Herzinsuffizienz (Klasse II, III oder IV der New York Heart Association)
• Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris innerhalb der letzten 12 Monate vor der Randomisierung
• Unkontrollierter Bluthochdruck
• Schwere chronische Lungenerkrankung (die z. B. eine Sauerstofftherapie erfordert)
• Multiple Sklerose oder eine andere demyelinisierende Erkrankung
• Leber erkrankung
• Anämie
• Schwere chronisch entzündliche Erkrankungen oder Bindegewebserkrankungen außer Psoriasis und/oder Psoriasis-Arthritis (z. B. systemischer Lupus erythematodes mit Ausnahme des sekundären Sjögren-Syndroms)
• Das Subjekt hat eine aktive Malignität, einschließlich Anzeichen eines kutanen Basalzellkarzinoms oder Plattenepithelkarzinoms oder Melanoms, eines Merkelzellkarzinoms oder einer Krebserkrankung in der Vorgeschichte (außer vollständig reseziertem und chirurgisch geheiltem kutanem Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom) innerhalb von 5 Jahren vor der ersten Dosis des Prüfpräparats .