Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности лечения этанерцептом у взрослых с неэффективной терапией апремиластом

4 мая 2020 г. обновлено: Amgen

Открытое исследование по оценке эффективности лечения этанерцептом у субъектов с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени, у которых терапия апремиластом оказалась неэффективной

Оценить эффективность этанерцепта у взрослых с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени, у которых терапия апремиластом (Отезла) оказалась неэффективной.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое открытое одногрупповое оценочное исследование фазы 4 у взрослых с бляшечным псориазом (ПсО), у которых апремиласт оказался неэффективным. Исследование будет состоять из периода скрининга продолжительностью до 45 дней, 24-недельного периода лечения с посещениями каждые 4 недели и 30-дневного периода наблюдения для обеспечения безопасности. Дозировка этанерцепта будет соответствовать дозировке, рекомендованной на этикетке для взрослых с бляшечным псориазом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85254
        • Research Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • Research Site
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Research Site
      • San Ramon, California, Соединенные Штаты, 94583
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Research Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32204
        • Research Site
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31217
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40217
        • Research Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48103
        • Research Site
      • Clarkston, Michigan, Соединенные Штаты, 48346
        • Research Site
      • Fort Gratiot, Michigan, Соединенные Штаты, 48059
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63117
        • Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052
        • Research Site
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Соединенные Штаты, 08520
        • Research Site
      • Verona, New Jersey, Соединенные Штаты, 07044
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77082
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78218
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект предоставил информированное согласие до начала каких-либо конкретных действий/процедур исследования.
  • Возраст субъекта мужского или женского пола на момент скрининга ≥ 18 лет.
  • Субъект является кандидатом на системную терапию или фототерапию, по мнению исследователя.
  • Субъект имеет бляшечный псориаз (PsO) от умеренной до тяжелой степени с вовлеченной площадью поверхности тела (BSA) ≥ 10%, индексом площади и тяжести псориаза (PASI) ≥ 10 и статической общей оценкой врача (sPGA) ≥ 3 при скрининге и исходном уровне.
  • Субъект в настоящее время получает лечение апремиластом от умеренного до тяжелого бляшечного псориаза или субъект прекратил лечение апремиластом от псориаза в течение последних 3 месяцев до скрининга.
  • Субъект не прошел терапию апремиластом по поводу умеренного или тяжелого бляшечного псориаза, определяемого как (1) неспособность достичь адекватного клинического ответа, по мнению исследователя, (2) потеря адекватного клинического ответа, по мнению исследователя, или (3) непереносимость апремиласт по мнению следователя
  • Субъект получал лечение апремиластом в течение не менее 4 недель по поводу бляшечного псориаза от умеренной до тяжелой степени (это относится только к субъектам, которые соответствуют требованиям по неспособности достичь адекватного клинического ответа или потере адекватного клинического ответа, это не относится к субъектам, которые соответствуют критериям непереносимости). апремиласт)
  • Субъект не имел известного значительного увеличения или снижения веса (≥ 10%) во время лечения апремиластом.
  • Вес субъекта < 264 фунтов на момент скрининга и на исходном уровне. - У субъекта отрицательный результат теста на поверхностный антиген гепатита В, сердцевинное антитело гепатита В и антитело гепатита С.
  • Субъект не болел туберкулезом в анамнезе.

Критерий исключения:

Связанные с кожными заболеваниями

- Субъект имеет активный эритродермический, пустулезный, каплевидный псориаз или псориаз, вызванный лекарствами, или другие кожные заболевания во время визита для скрининга (например, экзема), которые могут помешать оценке влияния исследуемого продукта на PsO.

Другие медицинские условия

  • По мнению исследователя, у субъекта имеется одно или несколько серьезных сопутствующих заболеваний, включая следующие:
  • Плохо контролируемый диабет
  • Хроническая болезнь почек стадии IIIb, IV или V
  • Симптоматическая сердечная недостаточность (класс II, III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации)
  • Инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия в течение последних 12 месяцев до рандомизации
  • Неконтролируемая гипертензия
  • Тяжелое хроническое заболевание легких (например, требующее кислородной терапии)
  • Рассеянный склероз или любое другое демиелинизирующее заболевание
  • Болезнь печени
  • анемия
  • Тяжелое хроническое воспалительное заболевание или заболевание соединительной ткани, отличное от псориаза и/или псориатического артрита (например, системная красная волчанка, за исключением вторичного синдрома Шегрена)
  • Субъект имеет активное злокачественное новообразование, включая признаки кожной базально- или плоскоклеточной карциномы или меланомы, карциномы Меркеля или рака в анамнезе (кроме полностью резецированной и хирургически вылеченной кожной базально-клеточной и плоскоклеточной карциномы) в течение 5 лет до первой дозы исследуемого продукта. .

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Этанерцепт
Участники получали этанерцепт по 50 мг подкожно два раза в неделю в течение 12 недель, а затем по 50 мг один раз в неделю в течение дополнительных 12 недель.
Лекарство: Этанерцепт
Вводят подкожно два раза в неделю в течение 12 недель, затем один раз в неделю в течение дополнительных 12 недель.
Другие имена:
  • Энбрел

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с ответом PASI 75 на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 неделя
Ответ PASI 75 представляет собой улучшение (снижение) показателя PASI на 75% или более по сравнению с исходным уровнем. PASI измеряет среднее покраснение (эритему), толщину (уплотнение) и шелушение (каждое оценивается по шкале от 0 до 4) поражений псориаза, взвешенных по площади поражения в четырех основных областях тела (т. е. голова и шея, туловище, верхние и нижние конечности). Баллы PASI могут варьироваться от 0 до 72, при этом более высокие баллы указывают на большую тяжесть и/или более обширный псориаз.
Исходный уровень и 12 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с ответом PASI 75 при каждом посещении
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8, 12, 16, 20 и 24
Ответ PASI 75 представляет собой улучшение (снижение) показателя PASI на 75% или более по сравнению с исходным уровнем. PASI измеряет среднее покраснение (эритему), толщину (уплотнение) и шелушение (каждое оценивается по шкале от 0 до 4) поражений псориаза, взвешенных по площади поражения в четырех основных областях тела (т. е. голова и шея, туловище, верхние и нижние конечности). Баллы PASI могут варьироваться от 0 до 72, при этом более высокие баллы указывают на большую тяжесть и/или более обширный псориаз.
Исходный уровень и недели 4, 8, 12, 16, 20 и 24
Процент участников с ответом PASI 50 при каждом посещении
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8, 12, 16, 20 и 24
Ответ PASI 50 представляет собой улучшение (снижение) показателя PASI на 50% или более по сравнению с исходным уровнем. PASI измеряет среднее покраснение (эритему), толщину (уплотнение) и шелушение (каждое оценивается по шкале от 0 до 4) поражений псориаза, взвешенных по площади поражения в четырех основных областях тела (т. е. голова и шея, туловище, верхние и нижние конечности). Баллы PASI могут варьироваться от 0 до 72, при этом более высокие баллы указывают на большую тяжесть и/или более обширный псориаз.
Исходный уровень и недели 4, 8, 12, 16, 20 и 24
Процент участников с ответом PASI 90 при каждом посещении
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8, 12, 16, 20 и 24
Ответ PASI 90 представляет собой улучшение (снижение) показателя PASI на 90% или более по сравнению с исходным уровнем. PASI измеряет среднее покраснение (эритему), толщину (уплотнение) и шелушение (каждое оценивается по шкале от 0 до 4) поражений псориаза, взвешенных по площади поражения в четырех основных областях тела (т. е. голова и шея, туловище, верхние и нижние конечности). Баллы PASI могут варьироваться от 0 до 72, при этом более высокие баллы указывают на большую тяжесть и/или более обширный псориаз.
Исходный уровень и недели 4, 8, 12, 16, 20 и 24
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем индекса площади и тяжести псориаза (PASI)
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8, 12, 16, 20 и 24

PASI измеряет среднее покраснение (эритему), толщину (уплотнение) и шелушение (каждое оценивается по шкале от 0 до 4) поражений псориаза, взвешенных по площади поражения в четырех основных областях тела (т. е. голова и шея, туловище, верхние и нижние конечности). Баллы PASI могут варьироваться от 0 до 72, при этом более высокие баллы указывают на большую тяжесть и/или более обширный псориаз.

Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем было рассчитано как (исходное значение - значение после исходного уровня) / исходное значение * 100, поэтому положительное значение указывает на улучшение.
Исходный уровень и недели 4, 8, 12, 16, 20 и 24
Процент участников с оценкой sPGA 0 (чистый) или 1 (почти чистый) при каждом посещении
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12, 16, 20 и 24
SPGA представляет собой 6-балльную шкалу от 0 (чистая) до 5 (очень тяжелая), используемую для измерения тяжести заболевания (уплотнение, шелушение и эритема). Ответ sPGA определяется как чистота sPGA (оценка 0) или почти прозрачность (оценка 1).
Недели 4, 8, 12, 16, 20 и 24
Процент участников с оценкой sPGA 0, 1 или 2 при каждом посещении
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12, 16, 20 и 24
SPGA представляет собой 6-балльную шкалу от 0 (чистая) до 5 (очень тяжелая), используемую для измерения тяжести заболевания (уплотнение, шелушение и эритема). Сообщается процент участников с оценкой 0 (ясно), 1 (почти ясно) или 2 (мягко).
Недели 4, 8, 12, 16, 20 и 24
Статическая глобальная оценка врачом (sPGA) при каждом посещении
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12, 16, 20 и 24
SPGA представляет собой 6-балльную шкалу от 0 (чистая) до 5 (очень тяжелая), используемую для измерения тяжести заболевания (уплотнение, шелушение и эритема).
Недели 4, 8, 12, 16, 20 и 24
Процент участников с улучшением sPGA как минимум на 1 класс по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8, 12, 16, 20 и 24
SPGA представляет собой 6-балльную шкалу от 0 (чистая) до 5 (очень тяжелая), используемую для измерения тяжести заболевания (уплотнение, шелушение и эритема). Сообщается процент участников с улучшением по сравнению с исходным уровнем на ≥ 1 балла.
Исходный уровень и недели 4, 8, 12, 16, 20 и 24
Процент участников с улучшением sPGA как минимум на 2 балла по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8, 12, 16, 20 и 24
SPGA представляет собой 6-балльную шкалу от 0 (чистая) до 5 (очень тяжелая), используемую для измерения тяжести заболевания (уплотнение, шелушение и эритема). Сообщается процент участников с улучшением по сравнению с исходным уровнем на ≥ 2 баллов.
Исходный уровень и недели 4, 8, 12, 16, 20 и 24
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем доли площади поверхности тела (ППТ), пораженной псориазом, при каждом посещении
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8, 12, 16, 20 и 24
Измерение вовлеченности в псориаз, данное как оценка врачом процентной доли общей площади поверхности тела (BSA) участника, пораженной псориазом. Процент пораженного BSA оценивался исходя из предположения, что ладонь участника, за исключением пальцев и большого пальца, составляет примерно 1% поверхности тела. Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем было рассчитано как (исходное значение - значение после исходного уровня) / исходное значение * 100, поэтому положительное значение указывает на улучшение.
Исходный уровень и недели 4, 8, 12, 16, 20 и 24
Общий балл по опроснику симптомов псориаза (PSI) при каждом посещении
Временное ограничение: Недели 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 и 24
Участники оценивали тяжесть своих признаков и симптомов псориаза по опроснику из 8 пунктов (зуд, покраснение, шелушение, жжение, покалывание, растрескивание, шелушение, боль) на основе последних 7 дней. Каждый пункт оценивался по 5-балльной шкале от 0 (совсем не тяжелое) до 4 (очень серьезное). Общий балл представляет собой сумму 8 ответов и находится в диапазоне от 0 до 32. Более высокие баллы указывают на более тяжелый псориаз.
Недели 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 и 24
Оценка компонента PSI «Зуд от псориаза» при каждом посещении
Временное ограничение: Недели 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 и 24
Участники оценивали тяжесть своих признаков и симптомов псориаза по опроснику из 8 пунктов (зуд, покраснение, шелушение, жжение, покалывание, растрескивание, шелушение, боль) на основе последних 7 дней. Каждый пункт оценивался по 5-балльной шкале от 0 (совсем не тяжелое) до 4 (очень серьезное).
Недели 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 и 24
Оценка компонента PSI «Покраснение поражений кожи» при каждом посещении
Временное ограничение: Недели 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 и 24
Участники оценивали тяжесть своих признаков и симптомов псориаза по опроснику из 8 пунктов (зуд, покраснение, шелушение, жжение, покалывание, растрескивание, шелушение, боль) на основе последних 7 дней. Каждый пункт оценивался по 5-балльной шкале от 0 (совсем не тяжелое) до 4 (очень серьезное).
Недели 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 и 24
Оценка компонента PSI «Масштабирование поражений кожи» при каждом посещении
Временное ограничение: Недели 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 и 24
Участники оценивали тяжесть своих признаков и симптомов псориаза по опроснику из 8 пунктов (зуд, покраснение, шелушение, жжение, покалывание, растрескивание, шелушение, боль) на основе последних 7 дней. Каждый пункт оценивался по 5-балльной шкале от 0 (совсем не тяжелое) до 4 (очень серьезное).
Недели 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 и 24
Оценка компонента PSI «Жжение кожных поражений» при каждом посещении
Временное ограничение: Недели 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 и 24
Участники оценивали тяжесть своих признаков и симптомов псориаза по опроснику из 8 пунктов (зуд, покраснение, шелушение, жжение, покалывание, растрескивание, шелушение, боль) на основе последних 7 дней. Каждый пункт оценивался по 5-балльной шкале от 0 (совсем не тяжелое) до 4 (очень серьезное).
Недели 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 и 24
Оценка компонента PSI «Жжение кожных поражений» при каждом посещении
Временное ограничение: Недели 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 и 24
Участники оценивали тяжесть своих признаков и симптомов псориаза по опроснику из 8 пунктов (зуд, покраснение, шелушение, жжение, покалывание, растрескивание, шелушение, боль) на основе последних 7 дней. Каждый пункт оценивался по 5-балльной шкале от 0 (совсем не тяжелое) до 4 (очень серьезное).
Недели 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 и 24
Оценка компонента PSI «Растрескивание поражений кожи» при каждом посещении
Временное ограничение: Недели 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 и 24
Участники оценивали тяжесть своих признаков и симптомов псориаза по опроснику из 8 пунктов (зуд, покраснение, шелушение, жжение, покалывание, растрескивание, шелушение, боль) на основе последних 7 дней. Каждый пункт оценивался по 5-балльной шкале от 0 (совсем не тяжелое) до 4 (очень серьезное).
Недели 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 и 24
Оценка компонента PSI «Отслаивание поражений кожи» при каждом посещении
Временное ограничение: Недели 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 и 24
Участники оценивали тяжесть своих признаков и симптомов псориаза по опроснику из 8 пунктов (зуд, покраснение, шелушение, жжение, покалывание, растрескивание, шелушение, боль) на основе последних 7 дней. Каждый пункт оценивался по 5-балльной шкале от 0 (совсем не тяжелое) до 4 (очень серьезное).
Недели 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 и 24
Оценка компонента PSI «Боль от поражений кожи» при каждом посещении
Временное ограничение: Недели 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 и 24
Участники оценивали тяжесть своих признаков и симптомов псориаза по опроснику из 8 пунктов (зуд, покраснение, шелушение, жжение, покалывание, растрескивание, шелушение, боль) на основе последних 7 дней. Каждый пункт оценивался по 5-балльной шкале от 0 (совсем не тяжелое) до 4 (очень серьезное).
Недели 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 и 24
Оценка пациентом удовлетворенности лечением на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
Участники указали уровень своей удовлетворенности медикаментозным контролем псориаза по шкале от «очень неудовлетворен» до «очень доволен».
Неделя 12
Оценка пациентом удовлетворенности лечением на 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24
Участники указали уровень своей удовлетворенности медикаментозным контролем псориаза по шкале от «очень неудовлетворен» до «очень доволен».
Неделя 24
Процентное изменение общего балла дерматологического индекса качества жизни (DLQI) по сравнению с исходным уровнем на 12-й и 24-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 12 и 24
Дерматологический индекс качества жизни (DLQI) — это инструмент для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, для конкретных кожных заболеваний. В опроснике DLQI участникам предлагается оценить степень влияния псориаза на качество их жизни за последнюю неделю, и он включает следующие параметры: симптомы и ощущения, повседневная деятельность, досуг, работа или учеба, личные отношения и ощущения, связанные с лечением. Участники ответили на 10 вопросов по шкале от 0 (вовсе нет) до 3 (очень сильно); диапазон общего балла составляет от 0 (наилучший возможный балл) до 30 (наихудший возможный балл). Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем было рассчитано как (исходное значение - значение после исходного уровня) / исходное значение * 100, поэтому положительное значение указывает на улучшение.
Исходный уровень и недели 12 и 24
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: От первой дозы этанерцепта до 30 дней после последней дозы, до 28 недель.
От первой дозы этанерцепта до 30 дней после последней дозы, до 28 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amgen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 мая 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 августа 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20150252

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться