评估依那西普治疗阿普司特治疗失败的成人疗效的研究
2020年5月4日 更新者：Amgen
开放标签研究评估依那西普治疗阿普司特治疗失败的中度至重度斑块状银屑病受试者的疗效
评估依那西普对阿普司特 (Otezla) 治疗失败的中度至重度斑块状银屑病成人患者的疗效。
研究概览
详细说明
这是一项多中心、开放标签、单组、4 期评估研究，针对阿普斯特失败的斑块状银屑病 (PsO) 成人患者。
该研究将包括长达 45 天的筛选期、每 4 周进行一次研究访问的 24 周治疗期以及 30 天的安全随访期。
依那西普剂量将遵循成人斑块状银屑病的推荐标签剂量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85254
- Research Site
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California
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Beverly Hills、California、美国、90211
- Research Site
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Fountain Valley、California、美国、92708
- Research Site
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Newport Beach、California、美国、92663
- Research Site
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San Ramon、California、美国、94583
- Research Site
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Santa Monica、California、美国、90404
- Research Site
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Florida
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Coral Gables、Florida、美国、33134
- Research Site
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Jacksonville、Florida、美国、32204
- Research Site
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Georgia
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Macon、Georgia、美国、31217
- Research Site
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40217
- Research Site
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Maryland
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Rockville、Maryland、美国、20850
- Research Site
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48103
- Research Site
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Clarkston、Michigan、美国、48346
- Research Site
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Fort Gratiot、Michigan、美国、48059
- Research Site
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63117
- Research Site
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Nevada
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Henderson、Nevada、美国、89052
- Research Site
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New Jersey
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East Windsor、New Jersey、美国、08520
- Research Site
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Verona、New Jersey、美国、07044
- Research Site
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New York
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New York、New York、美国、10075
- Research Site
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North Carolina
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Greenville、North Carolina、美国、27834
- Research Site
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Texas
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Houston、Texas、美国、77082
- Research Site
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San Antonio、Texas、美国、78218
- Research Site
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在开始任何研究特定活动/程序之前，受试者已提供知情同意书
- 男性或女性受试者在筛选时年龄≥ 18 岁
- 研究者认为受试者适合进行全身治疗或光疗
- 受试者患有中度至重度斑块状银屑病 (PsO)，受累体表面积 (BSA) ≥ 10%，银屑病面积和严重程度指数 (PASI) ≥ 10，并且在筛选和基线时静态医师的整体评估 (sPGA) ≥ 3
- 受试者目前正在接受阿普司特治疗中度至重度斑块 PsO 或受试者在筛选前的过去 3 个月内已停止使用阿普司特治疗 PsO
- 受试者使用阿普斯特治疗中度至重度斑块 PsO 失败定义为 (1) 研究者认为未能达到足够的临床反应，(2) 研究者认为失去足够的临床反应或 (3) 不能耐受研究者认为 apremilast
- 受试者已接受至少 4 周的阿普斯特治疗以治疗中度至重度斑块 PsO（这仅适用于因未能达到足够的临床反应或丧失足够的临床反应而合格的受试者，这不适用于因不能耐受而合格的受试者到apremilast）
- 在 apremilast 治疗期间，受试者没有明显的已知体重增加或减少（≥ 10%）
- 受试者在筛选和基线时 < 264 磅 - 受试者的乙型肝炎表面抗原、乙型肝炎核心抗体和丙型肝炎抗体检测呈阴性
- 受试者没有已知的结核病史。
排除标准：
皮肤病相关
-受试者在筛选访问时患有活动性红皮病、脓疱、点状银屑病或药物引起的银屑病或其他皮肤病症（例如湿疹），这会干扰研究产品对 PsO 的影响评估。
其他医疗条件
- 根据研究者的判断，受试者患有一种或多种并发的重大疾病，包括以下
- 糖尿病控制不佳
- 慢性肾病 IIIb、IV 或 V 期
- 有症状的心力衰竭（纽约心脏协会 II、III 或 IV 级）
- 随机化前 12 个月内有心肌梗塞或不稳定型心绞痛
- 不受控制的高血压
- 严重的慢性肺病（例如，需要氧疗）
- 多发性硬化症或任何其他脱髓鞘疾病
- 肝病
- 贫血
- 银屑病和/或银屑病关节炎以外的主要慢性炎症性疾病或结缔组织病（例如，系统性红斑狼疮，继发性干燥综合征除外）
- 受试者患有活动性恶性肿瘤，包括在研究产品首次给药前 5 年内有皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或黑色素瘤、Merkel 细胞癌或癌症病史（完全切除和手术治愈的皮肤基底细胞癌和鳞状细胞癌除外）的证据.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：依那西普
参与者接受依那西普 50 毫克皮下注射，每周两次，持续 12 周，然后每周一次 50 毫克，持续 12 周。
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皮下给药，每周两次，持续 12 周，然后每周一次，持续 12 周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 12 周时 PASI 75 响应的参与者百分比
大体时间：基线和第 12 周
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PASI 75 反应是 PASI 评分相对于基线有 75% 或更大的改善（减少）。
PASI 测量银屑病皮损的平均发红（红斑）、厚度（硬结）和鳞片状（每个分级为 0 至 4 级），按四个主要身体区域（即头部和颈部、躯干、上肢和下肢）。
PASI 评分范围从 0 到 72，评分越高表示银屑病越严重和/或范围越广。
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基线和第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每次访问时具有 PASI 75 响应的参与者百分比
大体时间：基线和第 4、8、12、16、20 和 24 周
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PASI 75 反应是 PASI 评分相对于基线有 75% 或更大的改善（减少）。
PASI 测量银屑病皮损的平均发红（红斑）、厚度（硬结）和鳞片状（每个分级为 0 至 4 级），按四个主要身体区域（即头部和颈部、躯干、上肢和下肢）。
PASI 评分范围从 0 到 72，评分越高表示银屑病越严重和/或范围越广。
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基线和第 4、8、12、16、20 和 24 周
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每次访问时具有 PASI 50 响应的参与者百分比
大体时间：基线和第 4、8、12、16、20 和 24 周
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PASI 50 反应是 PASI 评分相对于基线有 50% 或更大的改善（减少）。
PASI 测量银屑病皮损的平均发红（红斑）、厚度（硬结）和鳞片状（每个分级为 0 至 4 级），按四个主要身体区域（即头部和颈部、躯干、上肢和下肢）。
PASI 评分范围从 0 到 72，评分越高表示银屑病越严重和/或范围越广。
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基线和第 4、8、12、16、20 和 24 周
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每次访问时具有 PASI 90 响应的参与者百分比
大体时间：基线和第 4、8、12、16、20 和 24 周
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PASI 90 反应是 PASI 评分相对于基线有 90% 或更大的改善（减少）。
PASI 测量银屑病皮损的平均发红（红斑）、厚度（硬结）和鳞片状（每个分级为 0 至 4 级），按四个主要身体区域（即头部和颈部、躯干、上肢和下肢）。
PASI 评分范围从 0 到 72，评分越高表示银屑病越严重和/或范围越广。
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基线和第 4、8、12、16、20 和 24 周
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银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 4、8、12、16、20 和 24 周
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PASI 测量银屑病皮损的平均发红（红斑）、厚度（硬结）和鳞片状（每个分级为 0 至 4 级），按四个主要身体区域（即头部和颈部、躯干、上肢和下肢）。 PASI 评分范围从 0 到 72，评分越高表示银屑病越严重和/或范围越广。 从基线的百分比变化计算为（基线值 - 基线后值）/基线值 * 100，因此正值表示改善。 |
基线和第 4、8、12、16、20 和 24 周
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每次就诊时 sPGA 得分为 0（清除）或 1（几乎清除）的参与者百分比
大体时间：第 4、8、12、16、20 和 24 周
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SPGA 是一个 6 点量表，范围从 0（清除）到 5（非常严重），用于衡量疾病的严重程度（硬结、脱屑和红斑）。
sPGA 响应定义为 sPGA 值清除（得分 0）或几乎清除（得分 1）。
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第 4、8、12、16、20 和 24 周
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每次就诊时 sPGA 得分为 0、1 或 2 的参与者百分比
大体时间：第 4、8、12、16、20 和 24 周
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SPGA 是一个 6 点量表，范围从 0（清除）到 5（非常严重），用于衡量疾病的严重程度（硬结、脱屑和红斑）。
报告得分为 0（清除）、1（几乎清除）或 2（轻微）的参与者百分比。
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第 4、8、12、16、20 和 24 周
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每次访问时的静态医师整体评估 (sPGA)
大体时间：第 4、8、12、16、20 和 24 周
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SPGA 是一个 6 点量表，范围从 0（清除）到 5（非常严重），用于衡量疾病的严重程度（硬结、脱屑和红斑）。
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第 4、8、12、16、20 和 24 周
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SPGA 比基线至少提高 1 级的参与者百分比
大体时间：基线和第 4、8、12、16、20 和 24 周
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SPGA 是一个 6 点量表，范围从 0（清除）到 5（非常严重），用于衡量疾病的严重程度（硬结、脱屑和红斑）。
报告从基线改善 ≥ 1 级的参与者百分比。
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基线和第 4、8、12、16、20 和 24 周
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SPGA 比基线至少提高 2 级的参与者百分比
大体时间：基线和第 4、8、12、16、20 和 24 周
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SPGA 是一个 6 点量表，范围从 0（清除）到 5（非常严重），用于衡量疾病的严重程度（硬结、脱屑和红斑）。
报告了从基线提高 ≥ 2 级的参与者百分比。
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基线和第 4、8、12、16、20 和 24 周
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每次就诊时与银屑病相关的体表面积 (BSA) 百分比相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 4、8、12、16、20 和 24 周
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银屑病受累程度的测量值，作为医生对参与银屑病的参与者全身表面积 (BSA) 百分比的评估。
受影响的 BSA 百分比是通过假设参与者的手掌（不包括手指和拇指）约占身体表面的 1% 来估算的。
从基线的百分比变化计算为（基线值 - 基线后值）/基线值 * 100，因此正值表示改善。
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基线和第 4、8、12、16、20 和 24 周
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每次就诊时的银屑病症状量表 (PSI) 总分
大体时间：第 1、2、3、4、8、12、16、20 和 24 周
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参与者根据过去 7 天的 8 项问卷（瘙痒、发红、脱屑、灼痛、刺痛、开裂、脱屑、疼痛）对他们的银屑病体征和症状的严重程度进行评分。
每个项目都采用 5 分制评分，从 0（一点也不严重）到 4（非常严重）。
总分是 8 个回答的总和，范围从 0 到 32。
分数越高表明银屑病越严重。
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第 1、2、3、4、8、12、16、20 和 24 周
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每次就诊时的 PSI“银屑病引起的瘙痒”成分评分
大体时间：第 1、2、3、4、8、12、16、20 和 24 周
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参与者根据过去 7 天的 8 项问卷（瘙痒、发红、脱屑、灼痛、刺痛、开裂、脱屑、疼痛）对他们的银屑病体征和症状的严重程度进行评分。
每个项目都采用 5 分制评分，从 0（一点也不严重）到 4（非常严重）。
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第 1、2、3、4、8、12、16、20 和 24 周
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每次就诊时的 PSI“皮肤损伤发红”成分评分
大体时间：第 1、2、3、4、8、12、16、20 和 24 周
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参与者根据过去 7 天的 8 项问卷（瘙痒、发红、脱屑、灼痛、刺痛、开裂、脱屑、疼痛）对他们的银屑病体征和症状的严重程度进行评分。
每个项目都采用 5 分制评分，从 0（一点也不严重）到 4（非常严重）。
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第 1、2、3、4、8、12、16、20 和 24 周
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每次就诊时的 PSI“皮肤损伤分级”成分评分
大体时间：第 1、2、3、4、8、12、16、20 和 24 周
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参与者根据过去 7 天的 8 项问卷（瘙痒、发红、脱屑、灼痛、刺痛、开裂、脱屑、疼痛）对他们的银屑病体征和症状的严重程度进行评分。
每个项目都采用 5 分制评分，从 0（一点也不严重）到 4（非常严重）。
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第 1、2、3、4、8、12、16、20 和 24 周
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每次就诊时的 PSI“皮肤损伤烧伤”成分评分
大体时间：第 1、2、3、4、8、12、16、20 和 24 周
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参与者根据过去 7 天的 8 项问卷（瘙痒、发红、脱屑、灼痛、刺痛、开裂、脱屑、疼痛）对他们的银屑病体征和症状的严重程度进行评分。
每个项目都采用 5 分制评分，从 0（一点也不严重）到 4（非常严重）。
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第 1、2、3、4、8、12、16、20 和 24 周
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每次就诊时的 PSI“皮肤损伤刺痛”成分评分
大体时间：第 1、2、3、4、8、12、16、20 和 24 周
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参与者根据过去 7 天的 8 项问卷（瘙痒、发红、脱屑、灼痛、刺痛、开裂、脱屑、疼痛）对他们的银屑病体征和症状的严重程度进行评分。
每个项目都采用 5 分制评分，从 0（一点也不严重）到 4（非常严重）。
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第 1、2、3、4、8、12、16、20 和 24 周
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每次就诊时的 PSI“皮肤损伤开裂”成分评分
大体时间：第 1、2、3、4、8、12、16、20 和 24 周
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参与者根据过去 7 天的 8 项问卷（瘙痒、发红、脱屑、灼痛、刺痛、开裂、脱屑、疼痛）对他们的银屑病体征和症状的严重程度进行评分。
每个项目都采用 5 分制评分，从 0（一点也不严重）到 4（非常严重）。
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第 1、2、3、4、8、12、16、20 和 24 周
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每次就诊时的 PSI“皮肤损伤剥落”成分评分
大体时间：第 1、2、3、4、8、12、16、20 和 24 周
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参与者根据过去 7 天的 8 项问卷（瘙痒、发红、脱屑、灼痛、刺痛、开裂、脱屑、疼痛）对他们的银屑病体征和症状的严重程度进行评分。
每个项目都采用 5 分制评分，从 0（一点也不严重）到 4（非常严重）。
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第 1、2、3、4、8、12、16、20 和 24 周
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每次就诊时的 PSI“皮肤损伤引起的疼痛”成分评分
大体时间：第 1、2、3、4、8、12、16、20 和 24 周
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参与者根据过去 7 天的 8 项问卷（瘙痒、发红、脱屑、灼痛、刺痛、开裂、脱屑、疼痛）对他们的银屑病体征和症状的严重程度进行评分。
每个项目都采用 5 分制评分，从 0（一点也不严重）到 4（非常严重）。
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第 1、2、3、4、8、12、16、20 和 24 周
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第 12 周患者对治疗满意度的评估
大体时间：第 12 周
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参与者表示他们对药物控制牛皮癣的满意程度，从“非常不满意”到“非常满意”。
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第 12 周
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第 24 周患者对治疗满意度的评估
大体时间：第 24 周
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参与者表示他们对药物控制牛皮癣的满意程度，从“非常不满意”到“非常满意”。
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第 24 周
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第 12 周和第 24 周皮肤科生活质量指数 (DLQI) 总分相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 12 周和第 24 周
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皮肤科生活质量指数 (DLQI) 是一种皮肤病专用工具，用于评估与健康相关的生活质量。
DLQI 问卷要求参与者评估银屑病在上周对他们生活质量的影响程度，包括以下参数：症状和感受、日常活动、休闲活动、工作或学校活动、人际关系和治疗相关感受。
参与者回答了 10 个问题，从 0（一点也不）到 3（非常）；总分的范围是从 0（最好的分数）到 30（最差的分数）。
从基线的百分比变化计算为（基线值 - 基线后值）/基线值 * 100，因此正值表示改善。
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基线和第 12 周和第 24 周
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出现不良事件的参与者人数
大体时间：从第一剂依那西普到最后一剂后 30 天，最多 28 周。
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从第一剂依那西普到最后一剂后 30 天，最多 28 周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bagel J, Samad AS, Stolshek BS, Aras GA, Chung JB, Kricorian G, Kircik LH. Open-Label Study to Evaluate the Efficacy of Etanercept Treatment in Subjects With Moderate to Severe Plaque Psoriasis Who Have Failed Therapy With Apremilast. J Drugs Dermatol. 2018 Oct 1;17(10):1078-1082.
- Bagel J, Stolshek BS, Yang Y, Kricorian G, Kircik LH. Evaluation of Patient-Reported Outcomes With Etanercept in Moderate to Severe Plaque Psoriasis Patients After Therapy With Apremilast. J Drugs Dermatol. 2020 Apr 1;19(4):378-383. doi: 10.36849/JDD.2020.4910.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年5月18日
初级完成 (实际的)
2017年8月14日
研究完成 (实际的)
2017年12月6日
研究注册日期
首次提交
2016年3月14日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月20日
首次发布 (估计)
2016年4月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月4日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
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