中等度の尋常性乾癬患者におけるDFD-01の1日2回投与後の患者の満足度

包含基準:

1. 患者は研究手順を理解し、書面によるインフォームドコンセントを与えることで参加に同意します。 患者は、研究のために収集された保護された健康情報の使用および開示を喜んで許可する必要があります。
2. 患者は18歳以上である必要があります。
3. 患者は、安定した（少なくとも 3 か月）プラーク型乾癬の臨床診断を受けていなければなりません。
4. 顔、頭皮、鼠径部、腋窩およびその他の挟間部を除く体表面積の少なくとも 3% が関与します。

5. 妊娠の可能性のある女性患者は、研究中に避妊を行うことに同意しなければならない。これには、患者が性的に活発になった場合の適切な二次的選択肢とともに禁欲も含まれる場合がある。 女性は、次の場合を除き、妊娠の可能性があるとみなされます。

   1. 研究製品投与前の少なくとも12ヶ月間の閉経後；
   2. 子宮および/または両方の卵巣がない。または研究製品の投与前に少なくとも6か月間、外科的に無菌状態（すなわち、卵管結紮）を受けている。

   信頼できる避妊方法は次のとおりです。

   1. 研究製品投与の90日前以上にホルモン療法または子宮内器具を使用している。また
   2. 研究製品投与の少なくとも14日前にバリア法と殺精子剤を使用する。
   3. パートナーは、製品投与を研究するために少なくとも 3 か月前に精管切除術を受けています。
   4. Essure®は、卵管閉塞のX線写真確認付きのスクリーニング来院前に少なくとも3か月間装着されています。

   例外：性的に不活発で妊娠の可能性がある女性患者は、信頼できる避妊法を実践する必要はなく、研究期間中は性的に不活発であり、避妊に伴う起こり得るリスクを理解するよう指導されている場合には、治験責任医師の裁量で登録することができる。研究中に妊娠した。 禁欲中の女性は、研究中に性的に活発になった場合、許容可能な避妊方法を使用することに同意する必要があります。

   すべての女性は、ベースライン来院（1 日目）に尿妊娠検査を完了する必要があり、登録資格を得るには検査結果が陰性でなければなりません。

6. 患者は、研究者によって判断され、病歴および正常または臨床的に重大ではない異常なバイタルサイン（体温、血圧、脈拍）によって裏付けられるように、良好な全身健康状態にある必要があります。
7. 患者は物理的にすべての患部に研究製品を適用することができ、または援助を受けることができます。

除外基準:

1. 滴状乾癬、赤皮症、剥離性乾癬、または膿疱性乾癬を含む、不安定型の乾癬の現在の診断。
2. 尋常性乾癬の評価を混乱させる可能性のあるその他の炎症性皮膚疾患（例、アトピー性皮膚炎、接触皮膚炎、体部白癬）。
3. 有効性パラメーターの評価を妨げる可能性のある色素沈着、広範な瘢痕、色素沈着病変、入れ墨、または日焼けの存在。
4. 局所治療に反応しない乾癬の病歴。
5. 免疫抑制、HIV、またはその他の免疫不全状態を必要とする臓器移植の病歴。
6. -進行中の感染症（皮膚のウイルス病変、真菌性または細菌性の皮膚感染症、潰瘍または創傷を含む）または慢性感染症の証拠、過去または現在の全身疾患、臓器障害、または治験責任医師の意見で研究対象患者を配置する他の病状研究への参加により過度のリスクにさらされる可能性があります。
7. 乾癬の生物学的治療法（インフリキシマブ、アダリムマブ、エタネルセプト、ウステキヌマブ、セクキヌマブ、またはアレファセプトなど）のベースライン来院前 180 日以内に使用してください。
8. -ベースライン来院から5年以内にあらゆる種類のがんの治療を受けたことがある。ただし、ベースライン来院の少なくとも1年前であれば許可される皮膚がんおよび子宮頸がん（非浸潤性）を除く。
9. ベースライン来院前の 60 日以内に以下を使用する: 1) 全身または局所免疫抑制薬 (例: タクロリムス、ピメクロリムス)、2) 全身抗乾癬治療 (例: メトトレキサート、シクロスポリン、ヒドロキシ尿素)、または 3) 経口レチノイド (例: アシトレチン、イソトレチノイン) ）。
10. ベースライン来院前の 30 日以内に、1) 全身性コルチコステロイド、2) 紫外線療法、または 3) 全身性抗炎症薬* (ミコフェノール酸モフェチル、スルファサラジン、6-チオグアニンなど) を使用してください。 *研究期間中、一時的な痛みや一般的な痛みに使用される市販の強力な非ステロイド性抗炎症薬の使用は許可されています。
11. ベースライン来院前 14 日以内に、1) 局所抗乾癬薬 (サリチル酸、アントラリン、コール タール、カルシポトリエンなど)、2) 局所レチノイド (タザロテン、トレチノインなど)、または 3) 局所コルチコステロイドを使用します。
12. -未解決または現在の視床下部-下垂体-副腎抑制または重大な内分泌疾患（クッシング病またはアジソン病）または管理されていない糖尿病の病歴。
13. ベースライン訪問の30日前に治験薬の研究に参加した患者。
14. 研究要件を遵守できない患者。
15. 妊娠中（または妊娠を計画している）または授乳中の女性患者。
16. 過去 1 年以内の薬物またはアルコール乱用歴。
17. 研究中に日焼けベッドを計画的に使用する。