Zadowolenie pacjentów po dawkowaniu DFD-01 dwa razy dziennie u pacjentów z łuszczycą plackowatą o umiarkowanym nasileniu

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjent rozumie procedury badania i wyraża zgodę na udział, wyrażając pisemną świadomą zgodę. Pacjenci muszą wyrazić zgodę na wykorzystanie i ujawnienie chronionych informacji zdrowotnych zebranych na potrzeby badania.
2. Pacjent musi mieć ukończone 18 lat.
3. Pacjent musi mieć kliniczne rozpoznanie stabilnej (od co najmniej 3 miesięcy) łuszczycy plackowatej.
4. Zajęte co najmniej 3% powierzchni ciała, z wyłączeniem twarzy, skóry głowy, pachwin, pach i innych obszarów wyprzeniowych.

5. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji podczas badania, co może obejmować abstynencję z odpowiednią opcją drugorzędną, jeśli pacjentka stanie się aktywna seksualnie. Kobieta jest uważana za zdolną do zajścia w ciążę, chyba że:

   1. po menopauzie przez co najmniej 12 miesięcy przed podaniem badanego produktu;
   2. Bez macicy i/lub obu jajników; lub był chirurgicznie sterylny (tj. podwiązanie jajowodów) przez co najmniej 6 miesięcy przed podaniem badanego produktu.

   Niezawodne metody antykoncepcji to:

   1. Stosowanie metod hormonalnych lub wkładki wewnątrzmacicznej > 90 dni przed podaniem badanego produktu; Lub
   2. Metody barierowe plus środek plemnikobójczy stosowane co najmniej 14 dni przed podaniem badanego produktu.
   3. Partner miał wazektomię co najmniej 3 miesiące wcześniej w celu zbadania podawania produktu.
   4. Essure®, który był założony przez co najmniej 3 miesiące przed wizytą przesiewową z potwierdzeniem radiologicznym niedrożności jajowodów.

   Wyjątek: Nieaktywne seksualnie pacjentki w wieku rozrodczym nie muszą stosować niezawodnej metody antykoncepcji i mogą zostać włączone według uznania Badacza, pod warunkiem, że otrzymają poradę dotyczącą nieaktywności seksualnej przez czas trwania badania i rozumieją możliwe ryzyko związane z otrzymaniem ciąży w trakcie studiów. Kobieta abstynentka musi wyrazić zgodę na to, że jeśli w trakcie badania stanie się aktywna seksualnie, zastosuje akceptowalną formę antykoncepcji.

   Wszystkie kobiety muszą wykonać test ciążowy z moczu podczas wizyty podstawowej (dzień 1), a wynik testu musi być negatywny, aby kwalifikować się do rejestracji.

6. Pacjent musi być w dobrym stanie ogólnym, określonym przez badacza i popartym wywiadem lekarskim oraz prawidłowymi lub nieistotnymi klinicznie nieprawidłowymi parametrami życiowymi (temperatura, ciśnienie krwi i tętno).
7. Pacjent jest fizycznie w stanie nałożyć badany produkt na wszystkie dotknięte obszary lub może uzyskać pomoc.

Kryteria wyłączenia:

1. Aktualna diagnostyka niestabilnych postaci łuszczycy, w tym łuszczycy kropelkowatej, erytrodermicznej, złuszczającej czy krostkowej.
2. Inne zapalne choroby skóry, które mogą utrudniać ocenę łuszczycy plackowatej (np. atopowe zapalenie skóry, kontaktowe zapalenie skóry, grzybica skóry).
3. Obecność przebarwień, rozległych blizn, zmian barwnikowych, tatuaży lub oparzeń słonecznych, które mogą wpływać na ocenę parametrów skuteczności.
4. Historia łuszczycy niereagującej na leczenie miejscowe.
5. Historia przeszczepu narządu wymagającego immunosupresji, HIV lub innego stanu obniżonej odporności.
6. Trwająca infekcja (w tym wirusowe zmiany skórne, grzybicze lub bakteryjne zakażenia skóry, owrzodzenia lub rany) lub objawy przewlekłej choroby zakaźnej, przebyte lub obecne schorzenie ogólnoustrojowe, narządowe lub inne schorzenie, które w opinii badacza mogłoby umieścić badanego pacjenta narażając się na nadmierne ryzyko poprzez udział w badaniu.
7. Stosowanie w ciągu 180 dni przed wizytą wyjściową leczenia biologicznego łuszczycy (np. infliksymab, adalimumab, etanercept, ustekinumab, secukinumab lub alefacept).
8. Otrzymali leczenie na jakikolwiek typ nowotworu w ciągu 5 lat od wizyty podstawowej, z wyjątkiem raka skóry i raka szyjki macicy (in situ), które są dozwolone, jeśli co najmniej 1 rok przed wizytą wyjściową.
9. Zastosuj w ciągu 60 dni przed wizytą wyjściową: 1) układowe lub miejscowe leki immunosupresyjne (np. takrolimus, pimekrolimus), 2) ogólnoustrojowe leczenie przeciwłuszczycowe (np. metotreksat, cyklosporyna, hydroksymocznik) lub 3) doustne retinoidy (np. acytretyna, izotretynoina) ).
10. Należy stosować w ciągu 30 dni przed wizytą wyjściową: 1) ogólnoustrojowe kortykosteroidy, 2) terapię światłem ultrafioletowym lub 3) ogólnoustrojowe środki przeciwzapalne* (np. mykofenolan mofetylu, sulfasalazyna, 6-tioguanina). * Podczas badania dozwolone są dostępne bez recepty niesteroidowe leki przeciwzapalne stosowane w bólach przejściowych i pospolitych.
11. Zastosuj w ciągu 14 dni przed wizytą wyjściową: 1) miejscowe leki przeciwłuszczycowe (np. kwas salicylowy, antralina, smoła węglowa, kalcypotrien), 2) miejscowe retinoidy (np. tazaroten, tretinoina) lub 3) miejscowe kortykosteroidy.
12. Historia nierozwiązanej lub aktualnej supresji podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowej lub istotnych zaburzeń endokrynologicznych (choroba Cushinga lub choroba Addisona) lub niekontrolowana cukrzyca.
13. Pacjenci, którzy brali udział w badaniu leku eksperymentalnego 30 dni przed wizytą wyjściową.
14. Pacjenci, którzy nie są w stanie spełnić wymagań dotyczących badania.
15. Kobiety w ciąży (lub planujące ciążę) lub karmiące piersią.
16. Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatniego roku.
17. Planowane korzystanie z solarium podczas badania.