Pasienttilfredshet etter to ganger daglig dosering med DFD-01 hos pasienter med moderat plakkpsoriasis

Inklusjonskriterier:

1. Pasienten forstår studieprosedyrene og godtar å delta ved å gi skriftlig informert samtykke. Pasienter må være villige til å godkjenne bruk og utlevering av beskyttet helseinformasjon som samles inn for studien.
2. Pasienten må være minst 18 år gammel.
3. Pasienten må ha en klinisk diagnose stabil (minst 3 måneder) plakk-type psoriasis.
4. Minst 3 % kroppsoverflate er involvert, ikke inkludert ansikt, hodebunn, lyske, aksiller og andre intertriginøse områder.

5. Kvinnelige pasienter i fertil alder må godta å bruke prevensjon under studien som kan inkludere abstinens med et adekvat sekundært alternativ dersom pasienten blir seksuelt aktiv. En kvinne anses som fruktbar med mindre hun er:

   1. Postmenopausal i minst 12 måneder før administrasjon av studieproduktet;
   2. Uten livmor og/eller begge eggstokkene; eller har vært kirurgisk steril (dvs. tubal ligering) i minst 6 måneder før administrasjon av studieproduktet.

   Pålitelige prevensjonsmetoder er:

   1. Hormonelle metoder eller intrauterin enhet i bruk > 90 dager før administrasjon av studieproduktet; eller
   2. Barrieremetoder pluss spermicid i bruk minst 14 dager før administrasjon av studieproduktet.
   3. Partner har gjennomgått en vasektomi minst 3 måneder tidligere for å studere produktadministrasjon.
   4. Essure® som har vært på plass i minst 3 måneder før screeningbesøket med røntgen bekreftelse på blokkering av egglederen.

   Unntak: Seksuelt inaktive kvinnelige pasienter i fertil alder er ikke pålagt å praktisere en pålitelig prevensjonsmetode og kan registreres etter etterforskerens skjønn forutsatt at de blir bedt om å forbli seksuelt inaktive i løpet av studien og forstå de mulige risikoene forbundet med å få gravid under studien. En avholdende kvinne må godta at hvis hun blir seksuelt aktiv under studien, vil hun bruke en akseptabel form for prevensjon.

   Alle kvinner må gjennomføre en uringraviditetstest ved baseline-besøket (dag 1), og testresultatet må være negativt for å være kvalifisert for påmelding.

6. Pasienten må ha god generell helse som bestemt av etterforskeren og støttet av sykehistorien og normale eller ikke klinisk signifikante unormale vitale tegn (temperatur, blodtrykk og puls).
7. Pasienten er fysisk i stand til å bruke studieprodukt på alle berørte områder eller kan få hjelp.

Ekskluderingskriterier:

1. Gjeldende diagnose av ustabile former for psoriasis inkludert guttat, erytrodermisk, eksfoliativ eller pustuløs psoriasis.
2. Andre inflammatoriske hudsykdommer som kan forvirre evalueringen av plakkpsoriasis (f.eks. atopisk dermatitt, kontakteksem, tinea corporis).
3. Tilstedeværelse av pigmentering, omfattende arrdannelse, pigmenterte lesjoner, tatoveringer eller solbrenthet som kan forstyrre vurderingen av effektparametere.
4. Historie med psoriasis som ikke reagerer på aktuelle behandlinger.
5. Anamnese med organtransplantasjon som krever immunsuppresjon, HIV eller annen immunkompromittert tilstand.
6. Pågående infeksjon (inkludert virale lesjoner i huden, sopp- eller bakterielle hudinfeksjoner, magesår eller sår) eller tegn på kronisk infeksjonssykdom, historie med eller nåværende systemlidelse, organforstyrrelse eller annen medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening vil plassere studiepasienten i unødig risiko ved å delta i studien.
7. Bruk innen 180 dager før baseline-besøk av biologisk behandling for psoriasis (f.eks. infliximab, adalimumab, etanercept, ustekinumab, secukinumab eller alefacept).
8. Har mottatt behandling for alle typer kreft innen 5 år etter baseline-besøket, bortsett fra hudkreft og livmorhalskreft (in situ) som er tillatt minst 1 år før baseline-besøket.
9. Bruk innen 60 dager før baseline-besøket av: 1) systemiske eller aktuelle immunsuppressive legemidler (f.eks. takrolimus, pimecrolimus), 2) systemisk antipsoriatisk behandling (f.eks. metotreksat, cyklosporin, hydroksyurea) eller 3) orale retinoider (f.eks. isotretinotin, isotretinotin, ).
10. Bruk innen 30 dager før baseline-besøket av: 1) systemiske kortikosteroider, 2) ultrafiolett lysbehandling eller 3) systemiske antiinflammatoriske midler* (f.eks. mykofenolatmofetil, sulfasalazin, 6-tioguanin). * Over-the-counter styrke ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler som brukes mot overgangssmerter og vanlige smerter er tillatt under studien.
11. Bruk innen 14 dager før baseline-besøket av: 1) aktuelle antipsoriatika (f.eks. salisylsyre, antralin, kulltjære, kalsipotrien), 2) aktuelle retinoider (f.eks. tazaroten, tretinoin) eller 3) aktuelle kortikosteroider.
12. Anamnese med uløst eller pågående hypothalamus-hypofyse-binyre-suppresjon eller betydelig endokrin lidelse (Cushings sykdom eller Addisons sykdom) eller ukontrollert diabetes.
13. Pasienter som har deltatt i en studie av et undersøkelseslegemiddel 30 dager før baseline-besøket.
14. Pasienter som ikke kan overholde studiekravene.
15. Kvinnelige pasienter som er gravide (eller planlegger å bli gravide) eller ammer.
16. Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk i løpet av det siste året.
17. Planlagt bruk av solarium under studiet.