Patientenzufriedenheit nach zweimal täglicher Gabe von DFD-01 bei Patienten mit mittelschwerer Plaque-Psoriasis

Einschlusskriterien:

1. Der Patient versteht die Studienabläufe und stimmt der Teilnahme zu, indem er eine schriftliche Einverständniserklärung abgibt. Patienten müssen bereit sein, der Nutzung und Offenlegung der für die Studie gesammelten geschützten Gesundheitsinformationen zuzustimmen.
2. Der Patient muss mindestens 18 Jahre alt sein.
3. Der Patient muss eine klinische Diagnose einer stabilen (mindestens 3 Monate) Psoriasis vom Plaque-Typ vorlegen.
4. Mindestens 3 % der Körperoberfläche sind betroffen, ohne Gesicht, Kopfhaut, Leistengegend, Achselhöhlen und andere intertriginöse Bereiche.

5. Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen der Anwendung von Verhütungsmitteln während der Studie zustimmen, was Abstinenz mit einer angemessenen sekundären Option umfassen kann, falls die Patientin sexuell aktiv wird. Eine Frau gilt als gebärfähig, es sei denn, sie ist:

   1. Postmenopausal für mindestens 12 Monate vor der Verabreichung des Studienprodukts;
   2. Ohne Gebärmutter und/oder beide Eierstöcke; oder war vor der Verabreichung des Studienprodukts mindestens 6 Monate lang chirurgisch steril (d. h. Tubenligatur).

   Zuverlässige Verhütungsmethoden sind:

   1. Hormonelle Methoden oder Intrauterinpessar, die > 90 Tage vor der Verabreichung des Studienprodukts verwendet wurden; oder
   2. Barrieremethoden plus Spermizid werden mindestens 14 Tage vor der Verabreichung des Studienprodukts angewendet.
   3. Der Partner hatte vor dem Studium der Produktverabreichung mindestens drei Monate lang eine Vasektomie.
   4. Essure®, das vor dem Screening-Besuch mindestens 3 Monate lang angebracht war, mit Röntgenbestätigung der Eileiterblockade.

   Ausnahme: Sexuell inaktive Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen keine zuverlässige Verhütungsmethode praktizieren und können nach Ermessen des Prüfarztes aufgenommen werden, sofern ihnen geraten wird, für die Dauer der Studie sexuell inaktiv zu bleiben, und sie die möglichen Risiken verstehen, die mit der Einnahme verbunden sind während der Studie schwanger. Eine abstinente Frau muss zustimmen, dass sie, wenn sie während der Studie sexuell aktiv wird, eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwendet.

   Alle Frauen müssen beim Basisbesuch (Tag 1) einen Urin-Schwangerschaftstest durchführen und das Testergebnis muss negativ sein, um zur Einschreibung berechtigt zu sein.

6. Der Patient muss sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand befinden, wie vom Prüfer festgestellt und durch die Krankengeschichte und normale oder nicht klinisch signifikante abnormale Vitalfunktionen (Temperatur, Blutdruck und Puls) gestützt.
7. Der Patient ist körperlich in der Lage, das Studienprodukt auf alle betroffenen Bereiche aufzutragen oder Hilfe zu erhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Aktuelle Diagnose instabiler Formen der Psoriasis, einschließlich Psoriasis guttata, erythrodermischer, exfoliativer oder pustulöser Psoriasis.
2. Andere entzündliche Hauterkrankungen, die die Beurteilung der Plaque-Psoriasis erschweren können (z. B. atopische Dermatitis, Kontaktdermatitis, Tinea corporis).
3. Vorhandensein von Pigmentierung, ausgedehnten Narben, pigmentierten Läsionen, Tätowierungen oder Sonnenbrand, die die Bewertung der Wirksamkeitsparameter beeinträchtigen könnten.
4. Vorgeschichte von Psoriasis, die auf topische Behandlungen nicht ansprach.
5. Vorgeschichte einer Organtransplantation, die eine Immunsuppression erfordert, HIV oder ein anderer immungeschwächter Zustand.
6. Anhaltende Infektion (einschließlich viraler Hautläsionen, Pilz- oder bakterieller Hautinfektionen, Geschwüre oder Wunden) oder Anzeichen einer chronischen Infektionskrankheit, Vorgeschichte oder aktuelle Systemstörung, Organstörung oder andere medizinische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfers den Studienpatienten beeinträchtigen würde durch die Teilnahme an der Studie einem unangemessenen Risiko ausgesetzt sind.
7. Anwendung innerhalb von 180 Tagen vor dem Baseline-Besuch einer biologischen Behandlung von Psoriasis (z. B. Infliximab, Adalimumab, Etanercept, Ustekinumab, Secukinumab oder Alefacept).
8. Sie haben innerhalb von 5 Jahren nach dem Basisbesuch eine Behandlung gegen jede Art von Krebs erhalten, mit Ausnahme von Hautkrebs und Gebärmutterhalskrebs (in situ), die mindestens 1 Jahr vor dem Basisbesuch zulässig sind.
9. Verwenden Sie innerhalb von 60 Tagen vor dem Basisbesuch: 1) systemische oder topische Immunsuppressiva (z. B. Tacrolimus, Pimecrolimus), 2) systemische antipsoriatische Behandlung (z. B. Methotrexat, Cyclosporin, Hydroxyharnstoff) oder 3) orale Retinoide (z. B. Acitretin, Isotretinoin). ).
10. Verwenden Sie innerhalb von 30 Tagen vor dem Basisbesuch Folgendes: 1) systemische Kortikosteroide, 2) UV-Lichttherapie oder 3) systemische entzündungshemmende Mittel* (z. B. Mycophenolatmofetil, Sulfasalazin, 6-Thioguanin). * Während der Studie sind rezeptfreie nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente zur Behandlung von Übergangs- und allgemeinen Schmerzen zulässig.
11. Verwenden Sie innerhalb von 14 Tagen vor dem Basisbesuch: 1) topische Antipsoriatika (z. B. Salicylsäure, Anthralin, Kohlenteer, Calcipotrien), 2) topische Retinoide (z. B. Tazaroten, Tretinoin) oder 3) topische Kortikosteroide.
12. Vorgeschichte einer ungelösten oder aktuellen Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Unterdrückung oder einer signifikanten endokrinen Störung (Cushing-Krankheit oder Addison-Krankheit) oder unkontrolliertem Diabetes.
13. Patienten, die 30 Tage vor dem Basisbesuch an einer Studie zu einem Prüfpräparat teilgenommen haben.
14. Patienten, die die Studienanforderungen nicht erfüllen können.
15. Patientinnen, die schwanger sind (oder eine Schwangerschaft planen) oder stillen.
16. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch im letzten Jahr.
17. Geplante Nutzung eines Solariums während der Studie.