Spokojenost pacientů po dávkování DFD-01 dvakrát denně u pacientů se středně těžkou plakovou psoriázou

Kritéria pro zařazení:

1. Pacient rozumí postupům studie a souhlasí s účastí udělením písemného informovaného souhlasu. Pacienti musí být ochotni povolit použití a zveřejnění chráněných zdravotních informací shromážděných pro studii.
2. Pacientovi musí být minimálně 18 let.
3. Pacient musí mít klinickou diagnózu stabilní (nejméně 3 měsíce) psoriázy plakového typu.
4. Postižena alespoň 3 % plochy povrchu těla, nezahrnuje obličej, pokožku hlavy, třísla, axily a další intertriginózní oblasti.

5. Pacientky ve fertilním věku musí souhlasit s používáním antikoncepce během studie, která může zahrnovat abstinenci s adekvátní sekundární možností, pokud by se pacientka stala sexuálně aktivní. Žena je považována za ženu v plodném věku, pokud není:

   1. postmenopauzální po dobu alespoň 12 měsíců před podáním studovaného přípravku;
   2. Bez dělohy a/nebo obou vaječníků; nebo byl chirurgicky sterilní (tj. podvázání vejcovodů) po dobu alespoň 6 měsíců před podáním studovaného produktu.

   Spolehlivé metody antikoncepce jsou:

   1. Hormonální metody nebo nitroděložní tělísko používané > 90 dní před podáním studovaného přípravku; nebo
   2. Bariérové ​​metody plus spermicid se používají alespoň 14 dní před podáním studovaného produktu.
   3. Partner podstoupil vazektomii alespoň před 3 měsíci, aby mohl studovat podávání produktu.
   4. Essure®, který byl zaveden alespoň 3 měsíce před screeningovou návštěvou s rentgenovým potvrzením blokády vejcovodů.

   Výjimka: Od sexuálně neaktivních pacientek ve fertilním věku se nevyžaduje, aby používaly spolehlivou metodu antikoncepce a mohou být zapsány podle uvážení zkoušejícího za předpokladu, že jim bude doporučeno zůstat sexuálně neaktivní po dobu trvání studie a pochopí možná rizika spojená s získáním těhotná během studie. Abstinující žena musí souhlasit s tím, že pokud se během studie stane sexuálně aktivní, bude používat přijatelnou formu antikoncepce.

   Všechny ženy musí provést těhotenský test z moči při základní návštěvě (1. den) a výsledek testu musí být negativní, aby byly způsobilé pro zařazení.

6. Pacient musí být v dobrém celkovém zdravotním stavu, jak bylo stanoveno zkoušejícím a podpořeno anamnézou, a normálními nebo klinicky nevýznamnými abnormálními vitálními znaky (teplota, krevní tlak a puls).
7. Pacient je fyzicky schopen aplikovat studijní přípravek na všechna postižená místa nebo může získat pomoc.

Kritéria vyloučení:

1. Současná diagnostika nestabilních forem psoriázy včetně guttátové, erytrodermické, exfoliativní nebo pustulární psoriázy.
2. Jiné zánětlivé kožní onemocnění, které může zmařit hodnocení plakové psoriázy (např. atopická dermatitida, kontaktní dermatitida, tinea corporis).
3. Přítomnost pigmentace, rozsáhlé jizvy, pigmentové léze, tetování nebo spálení sluncem, které by mohly ovlivnit hodnocení parametrů účinnosti.
4. Historie psoriázy nereagující na lokální léčbu.
5. Anamnéza transplantace orgánů vyžadující imunosupresi, HIV nebo jiný imunokompromitovaný stav.
6. Probíhající infekce (včetně virových lézí kůže, plísňových nebo bakteriálních kožních infekcí, vředů nebo ran) nebo známky chronického infekčního onemocnění, anamnéza nebo současná systémová porucha, orgánová porucha nebo jiný zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího pacienta zařadil do studie v nepřiměřeném riziku účastí ve studii.
7. Použijte do 180 dnů před výchozí návštěvou biologické léčby psoriázy (např. infliximab, adalimumab, etanercept, ustekinumab, secukinumab nebo alefacept).
8. Podstoupili léčbu jakéhokoli typu rakoviny během 5 let od základní návštěvy, kromě rakoviny kůže a rakoviny děložního čípku (in situ), které jsou povoleny, pokud alespoň 1 rok před základní návštěvou.
9. Během 60 dnů před základní návštěvou použijte: 1) systémová nebo lokální imunosupresiva (např. takrolimus, pimekrolimus), 2) systémová antipsoriatická léčba (např. methotrexát, cyklosporin, hydroxyurea) nebo 3) perorální retinoidy (např. acitretinotinretin, isotretin ).
10. Během 30 dnů před základní návštěvou použijte: 1) systémové kortikosteroidy, 2) terapii ultrafialovým světlem nebo 3) systémová protizánětlivá činidla* (např. mykofenolát mofetil, sulfasalazin, 6-thioguanin). * Během studie jsou povoleny volně prodejné nesteroidní protizánětlivé léky používané pro přechodné a běžné bolesti.
11. Během 14 dnů před základní návštěvou použijte: 1) topické antipsoriatické léky (např. kyselina salicylová, anthralin, černouhelný dehet, kalcipotrien), 2) topické retinoidy (např. tazaroten, tretinoin) nebo 3) topické kortikosteroidy.
12. Anamnéza nevyřešené nebo současné hypotalamo-hypofyzární-adrenální suprese nebo významné endokrinní poruchy (Cushingova choroba nebo Addisonova choroba) nebo nekontrolovaný diabetes.
13. Pacienti, kteří se zúčastnili studie zkoumaného léku 30 dní před základní návštěvou.
14. Pacienti neschopní splnit požadavky studie.
15. Pacientky, které jsou těhotné (nebo plánují otěhotnět) nebo kojí.
16. Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu za poslední rok.
17. Plánované použití solária během studie.