중등도 판상 건선 피험자에게 DFD-01을 1일 2회 투여한 후 환자 만족도

포함 기준:

1. 환자는 연구 절차를 이해하고 서면 동의서를 제공하여 참여하는 데 동의합니다. 환자는 연구를 위해 수집된 보호 대상 건강 정보의 사용 및 공개를 기꺼이 승인해야 합니다.
2. 환자는 18세 이상이어야 합니다.
3. 환자는 안정적인(최소 3개월) 판형 건선의 임상 진단을 받아야 합니다.
4. 얼굴, 두피, 사타구니, 겨드랑이 및 기타 교묘한 부위를 제외하고 최소 3%의 신체 표면이 관여합니다.

5. 가임 여성 환자는 환자가 성적으로 왕성해지면 적절한 이차 옵션과 함께 금욕을 포함할 수 있는 연구 동안 피임 사용에 동의해야 합니다. 여성은 다음에 해당하지 않는 한 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다.

   1. 연구 제품 투여 전 최소 12개월 동안의 폐경 후;
   2. 자궁 및/또는 양쪽 난소가 없는 경우 또는 연구 제품 투여 전 적어도 6개월 동안 외과적으로 불임 상태(즉, 난관 결찰)였습니다.

   신뢰할 수 있는 피임법은 다음과 같습니다.

   1. 연구 제품 투여 전 > 90일 사용 중인 호르몬 방법 또는 자궁내 장치; 또는
   2. 연구 제품 투여 최소 14일 전에 배리어 방법 + 살정제 사용.
   3. 파트너는 제품 관리를 공부하기 위해 최소 3개월 전에 정관 절제술을 받았습니다.
   4. 나팔관 폐색의 방사선 사진 확인과 함께 스크리닝 방문 전 최소 3개월 동안 삽입된 Essure®.

   예외: 가임 가능성이 있는 성적으로 비활성인 여성 환자는 신뢰할 수 있는 피임 방법을 시행할 필요가 없으며 연구 기간 동안 성적으로 비활성 상태를 유지하도록 조언을 받고 피임에 수반되는 가능한 위험을 이해하는 경우 조사자의 재량에 따라 등록할 수 있습니다. 연구 중 임신. 금욕한 여성은 연구 중에 성적으로 왕성해지면 허용 가능한 형태의 피임법을 사용할 것이라는 데 동의해야 합니다.

   모든 여성은 기준선 방문(제1일)에서 소변 임신 검사를 완료해야 하며 검사 결과가 음성이어야 등록할 수 있습니다.

6. 환자는 조사자가 결정하고 병력 및 정상 또는 임상적으로 유의하지 않은 비정상 활력 징후(체온, 혈압 및 맥박)에 의해 뒷받침되는 양호한 일반 건강 상태에 있어야 합니다.
7. 환자는 신체적으로 영향을 받는 모든 영역에 연구 제품을 적용하거나 도움을 받을 수 있습니다.

제외 기준:

1. Gutate, Erythrodermic, exfoliative 또는 pustular psoriasis를 포함한 불안정한 형태의 건선의 현재 진단.
2. 판상 건선의 평가를 혼동시킬 수 있는 기타 염증성 피부 질환(예: 아토피성 피부염, 접촉성 피부염, 체부 백선).
3. 효능 매개변수의 평가를 방해할 수 있는 색소 침착, 광범위한 흉터, 색소 병변, 문신 또는 일광 화상의 존재.
4. 국소 치료에 반응하지 않는 건선의 병력.
5. 면역 억제, HIV 또는 기타 면역 저하 상태가 필요한 장기 이식 병력.
6. 진행 중인 감염(피부의 바이러스 병변, 진균 또는 세균성 피부 감염, 궤양 또는 상처 포함) 또는 만성 전염병의 증거, 현재 시스템 장애의 병력 또는 현재 시스템 장애, 장기 장애 또는 연구자의 의견으로 연구 환자가 배치될 기타 의학적 상태 연구 참여로 인한 부당한 위험.
7. 건선에 대한 생물학적 치료(예: 인플릭시맙, 아달리무맙, 에타너셉트, 우스테키누맙, 세쿠키누맙 또는 알레파셉트)의 기준선 방문 전 180일 이내에 사용하십시오.
8. 기준선 방문 최소 1년 전에 허용되는 피부암 및 자궁경부암(원위치)을 제외하고 기준선 방문 5년 이내에 모든 유형의 암에 대한 치료를 받은 자.
9. 기준선 방문 전 60일 이내에 사용: 1) 전신 ​​또는 국소 면역억제제(예: 타크로리무스, 피메크로리무스), 2) 전신 항건선 치료(예: 메토트렉세이트, 사이클로스포린, 하이드록시우레아) 또는 3) 경구 레티노이드(예: 아시트레틴, 이소트레티노인) ).
10. 1) 전신 ​​코르티코스테로이드, 2) 자외선 요법, 또는 3) 전신 항염증제*(예: 마이코페놀레이트 모페틸, 설파살라진, 6-티오구아닌)의 기준선 방문 전 30일 이내에 사용. * 과도기 및 일반적인 통증에 사용되는 비처방 강도 비스테로이드성 항염증제는 연구 기간 동안 허용됩니다.
11. 기준선 방문 전 14일 이내에 사용: 1) 국소 항건선제(예: 살리실산, 안트랄린, 콜타르, 칼시포트리엔), 2) 국소 레티노이드(예: 타자로텐, 트레티노인) 또는 3) 국소 코르티코스테로이드.
12. 해결되지 않았거나 현재 시상하부-뇌하수체-부신 억제 또는 중요한 내분비 장애(쿠싱병 또는 애디슨병) 또는 조절되지 않는 당뇨병의 병력.
13. 기준선 방문 30일 전에 연구 약물 연구에 참여한 환자.
14. 연구 요건을 준수할 수 없는 환자.
15. 임신 중이거나 임신을 계획 중인 여성 환자 또는 모유 수유 중인 여성 환자.
16. 지난 1년 동안 약물 또는 알코올 남용 이력.
17. 연구 중 선탠 침대의 계획된 사용.