- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02749799
Satisfacción del paciente después de la dosificación diaria con DFD-01 en sujetos con psoriasis en placa moderada
Un estudio multicéntrico de etiqueta abierta sobre la satisfacción informada por los pacientes después de la dosificación diaria con dipropionato de betametasona en aerosol, 0,05 % en sujetos con psoriasis en placa moderada
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio abierto, multicéntrico y de múltiples dosis se diseñó para evaluar la respuesta clínica y la satisfacción informada por el paciente después de recibir la dosis de DFD-01 dos veces al día durante 28 días. El producto fue aprobado para el tratamiento de la psoriasis en placas de leve a moderada por la FDA el 5 de febrero de 2016 antes de que se inscribiera al primer paciente.
Cuarenta y cinco (45) hombres y mujeres adultos, de 18 años de edad y mayores con un diagnóstico clínico de psoriasis en placas moderada que cumplían con los criterios de inclusión/exclusión fueron aleatorizados en la visita inicial. Cada sitio intentó inscribir al 50% de los pacientes con 3% a 10% del área de superficie corporal (BSA) involucrada y al 50% de los pacientes con > 10% de BSA involucrado.
La dosis inicial del producto del estudio fue autoadministrada por el paciente y supervisada por el personal de la clínica durante la visita inicial. Los pacientes continuaron aplicando el producto del estudio en todas las áreas afectadas (evitando la cara, el cuero cabelludo, la ingle, las axilas u otras áreas intertriginosas) dos veces al día (aproximadamente con 12 horas de diferencia) durante 28 días. Los pacientes visitaron la clínica para un total de hasta cinco visitas programadas:
- Cribado (Día -60 a 1)*
- Línea de base (Día 1)
- Visita Interina (Día 8 ± 2)
- Visita Interina (Día 14 ± 3)
- Fin del estudio (Día 29 ± 3)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
- Site Four
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
- Site Two
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Site One
-
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89129
- Site Three
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente comprende los procedimientos del estudio y acepta participar dando su consentimiento informado por escrito. Los pacientes deben estar dispuestos a autorizar el uso y la divulgación de la información de salud protegida recopilada para el estudio.
- El paciente debe tener al menos 18 años de edad.
- El paciente debe presentar un diagnóstico clínico de psoriasis en placa estable (al menos 3 meses).
- Al menos el 3 % del área de la superficie corporal afectada, sin incluir la cara, el cuero cabelludo, la ingle, las axilas y otras áreas intertriginosas.
Las pacientes en edad fértil deben aceptar el uso de métodos anticonceptivos durante el estudio, lo que puede incluir la abstinencia con una opción secundaria adecuada en caso de que la paciente se vuelva sexualmente activa. Una mujer se considera en edad fértil a menos que sea:
- Posmenopáusica durante al menos 12 meses antes de la administración del producto del estudio;
- Sin útero y/o ambos ovarios; o ha sido quirúrgicamente estéril (es decir, ligadura de trompas) durante al menos 6 meses antes de la administración del producto del estudio.
Los métodos anticonceptivos confiables son:
- Métodos hormonales o dispositivo intrauterino en uso > 90 días antes de la administración del producto del estudio; o
- Métodos de barrera más espermicida en uso al menos 14 días antes de la administración del producto del estudio.
- La pareja se ha realizado una vasectomía al menos 3 meses antes de la administración del producto del estudio.
- Essure® que ha estado colocado durante al menos 3 meses antes de la visita de selección con confirmación radiográfica de obstrucción de las trompas de Falopio.
Excepción: las pacientes sexualmente inactivas en edad fértil no están obligadas a practicar un método anticonceptivo confiable y pueden inscribirse a discreción del investigador siempre que se les aconseje que permanezcan sexualmente inactivas durante la duración del estudio y comprendan los posibles riesgos involucrados en obtener embarazada durante el estudio. Una mujer abstinente debe aceptar que si se vuelve sexualmente activa durante el estudio, usará una forma aceptable de anticoncepción.
Todas las mujeres deben completar una prueba de embarazo en orina en la visita inicial (día 1) y el resultado de la prueba debe ser negativo para ser elegible para la inscripción.
- El paciente debe gozar de buena salud general según lo determine el investigador y esté respaldado por el historial médico y los signos vitales anormales (temperatura, presión arterial y pulso) normales o no clínicamente significativos.
- El paciente es físicamente capaz de aplicar el producto del estudio en todas las áreas afectadas o puede obtener ayuda.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico actual de formas inestables de psoriasis, incluida la psoriasis guttata, eritrodérmica, exfoliativa o pustulosa.
- Otras enfermedades inflamatorias de la piel que pueden confundir la evaluación de la psoriasis en placas (p. ej., dermatitis atópica, dermatitis de contacto, tiña corporal).
- Presencia de pigmentación, cicatrices extensas, lesiones pigmentadas, tatuajes o quemaduras solares que puedan interferir con la calificación de los parámetros de eficacia.
- Historia de psoriasis que no responde a los tratamientos tópicos.
- Antecedentes de trasplante de órganos que requieran inmunosupresión, VIH u otro estado inmunocomprometido.
- Infección en curso (incluidas lesiones virales de la piel, infecciones cutáneas fúngicas o bacterianas, úlceras o heridas) o evidencia de enfermedad infecciosa crónica, antecedentes o trastorno actual del sistema, trastorno orgánico u otra afección médica que, en opinión del investigador, colocaría al paciente del estudio en riesgo indebido por la participación en el estudio.
- Úselo dentro de los 180 días anteriores a la visita inicial del tratamiento biológico para la psoriasis (p. ej., infliximab, adalimumab, etanercept, ustekinumab, secukinumab o alefacept).
- Haber recibido tratamiento para cualquier tipo de cáncer dentro de los 5 años de la visita inicial, excepto cáncer de piel y cáncer de cuello uterino (in situ) que están permitidos si al menos 1 año antes de la visita inicial.
- Uso dentro de los 60 días anteriores a la visita inicial de: 1) fármacos inmunosupresores sistémicos o tópicos (p. ej., tacrolimus, pimecrolimus), 2) tratamiento antipsoriático sistémico (p. ej., metotrexato, ciclosporina, hidroxiurea) o 3) retinoides orales (p. ej., acitretina, isotretinoína). ).
- Usar dentro de los 30 días anteriores a la visita inicial de: 1) corticosteroides sistémicos, 2) terapia con luz ultravioleta o 3) agentes antiinflamatorios sistémicos* (p. ej., micofenolato de mofetilo, sulfasalazina, 6-tioguanina). * Durante el estudio, se permiten medicamentos antiinflamatorios no esteroideos de venta libre que se usan para dolores de transición y comunes.
- Uso dentro de los 14 días anteriores a la visita inicial de: 1) fármacos antipsoriáticos tópicos (p. ej., ácido salicílico, antralina, alquitrán de hulla, calcipotrieno), 2) retinoides tópicos (p. ej., tazaroteno, tretinoína) o 3) corticosteroides tópicos.
- Antecedentes de supresión hipotálamo-pituitaria-suprarrenal actual o no resuelta o trastorno endocrino significativo (enfermedad de Cushing o enfermedad de Addison) o diabetes no controlada.
- Pacientes que hayan participado en un estudio de un fármaco en investigación 30 días antes de la visita inicial.
- Pacientes que no pueden cumplir con los requisitos del estudio.
- Pacientes de sexo femenino que están embarazadas (o que planean quedar embarazadas) o en período de lactancia.
- Antecedentes de abuso de drogas o alcohol en el último año.
- Uso planificado de una cama de bronceado durante el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: DFD-01 (dipropionato de betametasona) Aerosol, 0.05%
DFD-01 (dipropionato de betametasona) Spray, 0,05% para aplicar dos veces al día sobre las zonas afectadas (evitando cara, cuero cabelludo, ingles, axilas y otras zonas intertriginosas) durante 28 días.
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DFD-01 (dipropionato de betametasona) Spray, 0,05% para aplicar dos veces al día sobre las zonas afectadas (evitando cara, cuero cabelludo, ingles, axilas y otras zonas intertriginosas) durante 28 días.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la calificación de evaluación global del investigador
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el día 14.
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Se evaluó el cambio medio en la puntuación IGA desde el inicio hasta el día 14.
La puntuación IGA es una evaluación estática de la gravedad de la enfermedad y se basa en la gravedad general de los signos en cada visita.
Es una escala de 4 puntos donde '0' es enfermedad ausente y '4' es enfermedad 'Severa/Muy Severa'.
Una puntuación más baja al final del estudio en comparación con la línea de base (cambio negativo), indica una mejora en la condición de la enfermedad.
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Cambio desde el inicio hasta el día 14.
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Cambio en el Porcentaje de Área de Superficie Corporal (BSA) Involucrada.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el día 14.
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Se evaluó el cambio en el BSA de compromiso con psoriasis desde el inicio hasta el día 14.
El BSA se evaluó al inicio, los días 8, 14 y 29.
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Cambio desde el inicio hasta el día 14.
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Cambio en el índice de calidad de vida en dermatología (DLQI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el día 14.
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DLQI es un cuestionario simple, compacto y práctico para evaluar las limitaciones relacionadas con el impacto de la enfermedad de la piel.
El instrumento contiene diez ítems relacionados con la piel del participante.
El participante responde en una escala de cuatro puntos, que van desde "Mucho" (puntuación 3) hasta "Nada" o "No relevante" (puntuación 0).
La puntuación total del DLQI se obtiene sumando todas las puntuaciones de los elementos, que tiene un rango posible de 0 a 30, donde 30 corresponde a la peor calidad de vida y 0 corresponde a la mejor.
Una puntuación más baja (es decir, una puntuación de cambio negativo) indica una mejora en la calidad de vida.
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Cambio desde el inicio hasta el día 14.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Srinivas Sidgiddi, MD, Dr. Reddy's Laboratories Inc.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades De La Piel Papuloescamosa
- Soriasis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Betametasona
- Valerato de betametasona
- Betametasona-17,21-dipropionato
- Benzoato de betametasona
- Fosfato de sodio de betametasona
Otros números de identificación del estudio
- DFD-01-CD-014
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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