Satisfação do paciente após administração de duas vezes ao dia com DFD-01 em indivíduos com psoríase em placas moderada

Critério de inclusão:

1. O paciente compreende os procedimentos do estudo e concorda em participar dando consentimento informado por escrito. Os pacientes devem estar dispostos a autorizar o uso e divulgação de informações de saúde protegidas coletadas para o estudo.
2. O paciente deve ter pelo menos 18 anos de idade.
3. O paciente deve apresentar um diagnóstico clínico de psoríase em placas estável (pelo menos 3 meses).
4. Pelo menos 3% da área da superfície corporal envolvida, não incluindo face, couro cabeludo, virilha, axilas e outras áreas intertriginosas.

5. Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem concordar em usar métodos contraceptivos durante o estudo, o que pode incluir abstinência com uma opção secundária adequada caso a paciente se torne sexualmente ativa. Uma mulher é considerada com potencial para engravidar, a menos que ela seja:

   1. Pós-menopausa por pelo menos 12 meses antes da administração do produto do estudo;
   2. Sem útero e/ou ambos os ovários; ou foi cirurgicamente estéril (ou seja, laqueadura) por pelo menos 6 meses antes da administração do produto do estudo.

   Métodos confiáveis ​​de contracepção são:

   1. Métodos hormonais ou dispositivo intrauterino em uso > 90 dias antes da administração do produto do estudo; ou
   2. Métodos de barreira mais espermicida em uso pelo menos 14 dias antes da administração do produto do estudo.
   3. O parceiro fez vasectomia pelo menos 3 meses antes da administração do produto do estudo.
   4. Essure® que está em uso há pelo menos 3 meses antes da consulta de triagem com confirmação radiográfica de obstrução das trompas de Falópio.

   Exceção: Pacientes do sexo feminino sexualmente inativas com potencial para engravidar não são obrigadas a praticar um método confiável de contracepção e podem ser inscritas a critério do investigador, desde que sejam aconselhadas a permanecer sexualmente inativas durante o estudo e compreendam os possíveis riscos envolvidos em contrair grávida durante o estudo. Uma mulher abstinente deve concordar que, se ela se tornar sexualmente ativa durante o estudo, usará uma forma aceitável de contracepção.

   Todas as mulheres devem fazer um teste de gravidez de urina na visita inicial (dia 1) e o resultado do teste deve ser negativo para ser elegível para inscrição.

6. O paciente deve estar em boa saúde geral, conforme determinado pelo investigador e apoiado pelo histórico médico e sinais vitais anormais normais ou não clinicamente significativos (temperatura, pressão arterial e pulso).
7. O paciente é fisicamente capaz de aplicar o produto do estudo em todas as áreas afetadas ou pode obter ajuda.

Critério de exclusão:

1. Diagnóstico atual de formas instáveis ​​de psoríase, incluindo psoríase gutata, eritrodérmica, esfoliativa ou pustulosa.
2. Outra doença inflamatória da pele que pode confundir a avaliação da psoríase em placas (por exemplo, dermatite atópica, dermatite de contato, tinea corporis).
3. Presença de pigmentação, cicatrizes extensas, lesões pigmentadas, tatuagens ou queimaduras solares que possam interferir na classificação dos parâmetros de eficácia.
4. História de psoríase não responsiva a tratamentos tópicos.
5. História de transplante de órgão que requer imunossupressão, HIV ou outro estado imunocomprometido.
6. Infecção contínua (incluindo lesões virais da pele, infecções fúngicas ou bacterianas da pele, úlceras ou feridas) ou evidência de doença infecciosa crônica, histórico ou distúrbio atual do sistema, distúrbio do órgão ou outra condição médica que, na opinião do investigador, colocaria o paciente do estudo em risco indevido pela participação no estudo.
7. Use dentro de 180 dias antes da visita inicial do tratamento biológico para psoríase (por exemplo, infliximabe, adalimumabe, etanercepte, ustequinumabe, secuquinumabe ou alefacepte).
8. Recebeu tratamento para qualquer tipo de câncer dentro de 5 anos da visita de linha de base, exceto câncer de pele e câncer cervical (in situ) que são permitidos se pelo menos 1 ano antes da visita de linha de base.
9. Uso dentro de 60 dias antes da visita inicial de: 1) medicamentos imunossupressores sistêmicos ou tópicos (por exemplo, tacrolimus, pimecrolimus), 2) tratamento antipsoriático sistêmico (por exemplo, metotrexato, ciclosporina, hidroxiureia) ou 3) retinóides orais (por exemplo, acitretina, isotretinoína ).
10. Uso dentro de 30 dias antes da visita inicial de: 1) corticosteroides sistêmicos, 2) terapia com luz ultravioleta ou 3) agentes anti-inflamatórios sistêmicos* (por exemplo, micofenolato de mofetil, sulfassalazina, 6-tioguanina). * Medicamentos anti-inflamatórios não esteróides de venda livre usados ​​para dores transitórias e comuns são permitidos durante o estudo.
11. Uso dentro de 14 dias antes da visita inicial de: 1) medicamentos antipsoriáticos tópicos (por exemplo, ácido salicílico, antralina, alcatrão de hulha, calcipotrieno), 2) retinóides tópicos (por exemplo, tazaroteno, tretinoína) ou 3) corticosteroides tópicos.
12. História de supressão hipotálamo-hipófise-adrenal não resolvida ou atual ou distúrbio endócrino significativo (doença de Cushing ou doença de Addison) ou diabetes não controlado.
13. Pacientes que participaram de um estudo de um medicamento experimental 30 dias antes da visita inicial.
14. Pacientes incapazes de cumprir os requisitos do estudo.
15. Doentes do sexo feminino grávidas (ou a planear engravidar) ou a amamentar.
16. História de abuso de drogas ou álcool no último ano.
17. Uso planejado de uma cama de bronzeamento durante o estudo.