Patienttilfredshed efter to gange daglig dosering med DFD-01 hos forsøgspersoner med moderat plakpsoriasis

Inklusionskriterier:

1. Patienten forstår undersøgelsesprocedurerne og accepterer at deltage ved at give skriftligt informeret samtykke. Patienter skal være villige til at godkende brug og videregivelse af beskyttede helbredsoplysninger indsamlet til undersøgelsen.
2. Patienten skal være mindst 18 år gammel.
3. Patienten skal have en klinisk diagnose stabil (mindst 3 måneder) plaque-type psoriasis.
4. Mindst 3 % kropsoverfladeareal involveret, ikke inklusive ansigt, hovedbund, lyske, aksiller og andre intertriginøse områder.

5. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge prævention under undersøgelsen, som kan omfatte abstinens med en passende sekundær mulighed, hvis patienten bliver seksuelt aktiv. En kvinde anses for at være i den fødedygtige alder, medmindre hun er:

   1. Postmenopausal i mindst 12 måneder før administration af studieproduktet;
   2. Uden livmoder og/eller begge æggestokke; eller har været kirurgisk steril (dvs. tubal ligering) i mindst 6 måneder før administration af studieproduktet.

   Pålidelige præventionsmetoder er:

   1. Hormonelle metoder eller intrauterin enhed i brug > 90 dage før administration af undersøgelsesproduktet; eller
   2. Barrieremetoder plus spermicid i brug mindst 14 dage før administration af undersøgelsesproduktet.
   3. Partner har fået foretaget en vasektomi mindst 3 måneder tidligere for at studere produktadministration.
   4. Essure®, der har været på plads i mindst 3 måneder før screeningsbesøget med røntgenbillede bekræftelse af blokering af æggelederen.

   Undtagelse: Seksuelt inaktive kvindelige patienter i den fødedygtige alder er ikke forpligtet til at anvende en pålidelig præventionsmetode og kan tilmeldes efter investigatorens skøn, forudsat at de rådes til at forblive seksuelt inaktive i hele undersøgelsens varighed og forstår de mulige risici, der er forbundet med at få gravid under undersøgelsen. En afholdende kvinde skal acceptere, at hvis hun bliver seksuelt aktiv under undersøgelsen, vil hun bruge en acceptabel form for prævention.

   Alle kvinder skal gennemføre en uringraviditetstest ved baselinebesøget (dag 1), og testresultatet skal være negativt for at være berettiget til tilmelding.

6. Patienten skal have et godt generelt helbred som bestemt af investigator og understøttet af sygehistorien og normale eller ikke klinisk signifikante unormale vitale tegn (temperatur, blodtryk og puls).
7. Patienten er fysisk i stand til at anvende undersøgelsesprodukt på alle berørte områder eller kan få hjælp.

Ekskluderingskriterier:

1. Nuværende diagnose af ustabile former for psoriasis inklusive guttat, erytrodermisk, eksfoliativ eller pustuløs psoriasis.
2. Anden inflammatorisk hudsygdom, der kan forvirre evalueringen af ​​plaque-psoriasis (f.eks. atopisk dermatitis, kontaktdermatitis, tinea corporis).
3. Tilstedeværelse af pigmentering, omfattende ardannelse, pigmenterede læsioner, tatoveringer eller solskoldning, der kan forstyrre vurderingen af ​​effektivitetsparametre.
4. Anamnese med psoriasis, der ikke reagerer på topiske behandlinger.
5. Anamnese med organtransplantation, der kræver immunsuppression, HIV eller anden immunkompromitteret tilstand.
6. Igangværende infektion (herunder virale læsioner i huden, svampe- eller bakterielle hudinfektioner, sår eller sår) eller tegn på kronisk infektionssygdom, historie med eller nuværende systemlidelse, organlidelse eller anden medicinsk tilstand, som efter investigators mening ville placere undersøgelsespatienten i unødig risiko ved deltagelse i undersøgelsen.
7. Brug inden for 180 dage før baseline besøg af biologisk behandling for psoriasis (f.eks. infliximab, adalimumab, etanercept, ustekinumab, secukinumab eller alefacept).
8. Har modtaget behandling for enhver form for kræft inden for 5 år efter baselinebesøget, undtagen hudkræft og livmoderhalskræft (in situ), som er tilladt mindst 1 år før baselinebesøget.
9. Anvendelse inden for 60 dage før baselinebesøget af: 1) systemiske eller topiske immunsuppressive lægemidler (f.eks. tacrolimus, pimecrolimus), 2) systemisk antipsoriatisk behandling (f.eks. methotrexat, cyclosporin, hydroxyurinstof) eller 3) orale retinoider (f.eks. isotretinotin, isotretinotin, ).
10. Brug inden for 30 dage før baselinebesøget af: 1) systemiske kortikosteroider, 2) ultraviolet lysbehandling eller 3) systemiske antiinflammatoriske midler* (f.eks. mycophenolatmofetil, sulfasalazin, 6-thioguanin). * Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler i håndkøb, der anvendes til overgangs- og almindelige smerter, er tilladt under undersøgelsen.
11. Brug inden for 14 dage før baselinebesøget af: 1) topiske antipsoriatika (f.eks. salicylsyre, anthralin, stenkulstjære, calcipotrien), 2) topiske retinoider (f.eks. tazaroten, tretinoin) eller 3) topikale kortikosteroider.
12. Anamnese med uafklaret eller aktuel undertrykkelse af hypothalamus-hypofyse-binyre eller signifikant endokrin lidelse (Cushings sygdom eller Addisons sygdom) eller ukontrolleret diabetes.
13. Patienter, der har deltaget i en undersøgelse af et forsøgslægemiddel 30 dage før baselinebesøget.
14. Patienter, der ikke er i stand til at overholde undersøgelseskravene.
15. Kvindelige patienter, der er gravide (eller planlægger at blive gravide) eller ammer.
16. Historie om stof- eller alkoholmisbrug inden for det seneste år.
17. Planlagt brug af et solarie under undersøgelsen.